PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán Kohne 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Irinotecán hidrocloruro trihidrato

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irinotecán Kohne y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Irinotecán Kohne

3.    Cómo usar Irinotecán Kohne

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irinotecán Kohne

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES IRINOTECÁN KOHNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).

Irinotecán se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon o de recto avanzado en adultos, tanto en combinación con otros medicamentos (p.e. 5-fluorouracilo/ácido folínico, bevacizumab, cetuximab, capecitabina) como sólo.

2.    ANTES DE USAR IRINOTECÁN KOHNE No tome Irinotecán Kohne si

-    es alérgico (hipersensible) a Irinotecán hidrocloruro trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán Kohne.

-    padece alguna enfermedad intestinal o tiene antecedentes de obstrucción intestinal

-    se encuentra en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

-    su nivel de bilirrubina en sangre ha aumentado (más de 3 veces del límite superior del rango normal)

-    tiene un desequilibrio en sus células sanguíneas (insuficiencia grave de la médula ósea)

-    tiene una salud general pobre (evaluada según los estándares habituales)

-    si está en tratamiento con la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Adicionalmente, consultar el prospecto de cetuximab, bevacizumab o capecitabina para consultar las contraindicaciones de estos medicamentos.

Tenga especial cuidado con Irinotecán Kohne

Este medicamento está indicado sólo para adultos.

Consulte con su médico si este medicamento ha sido prescrito a un niño.

Es necesario tener un especial cuidado con los ancianos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Debido a que Irinotecán es un medicamento anticancerígeno, debe ser administrado en una unidad hospitalaria especial y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos anticancerígenos. El personal de la unidad hospitalaria le explicará lo que es necesario que tenga especial cuidado durante y después del tratamiento. Este prospecto le ayudará a recordarlo.

1)    Las primeras 24 horas después de la administración de Irinotecán

Durante la administración de Irinotecán (30-90 minutos) y poco después de la administración usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:

-    diarrea    - ojos llorosos

-    sudoración    - alteraciones visuales

-    dolor abdominal    - salivación excesiva de    la boca

El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo el cual puede ser tratado (con atropina). Si usted tiene alguno de estos síntomas consulte inmediatamente a su médico que le dará el tratamiento necesario.

2)    Desde el día después del tratamiento con Irinotecán hasta el próximo tratamiento

Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas, los cuales pueden ser serios y requieren un tratamiento inmediato y una estrecha supervisión.

Diarrea

Si su diarrea comienza tras las 24 horas después de la administración de Irinotecán (“diarrea tardía”) puede ser grave. Con frecuencia puede aparecer a los 5 días tras la administración. La diarrea debe ser tratada inmediatamente y estar bajo una estrecha supervisión médica.

Inmediatamente después de la primera deposición líquida haga lo siguiente:

1.    Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya indicado, exactamente tal y como le ha dicho. No se debe cambiar el tratamiento sin consultar al médico. El tratamiento recomendado antidiarreico es loperamida (Una primera toma de 4 mg y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche. Debería continuar hasta al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe ser tomada durante más de 48 horas.

2.    Beba gran cantidad de agua para rehidratarse y reponer los fluidos inmediatamente (p.e. agua, soda, refrescos, caldo, terapia oral de rehidratación).

3.    Informe inmediatamente a su médico, quien está supervisando su tratamiento y dígale lo de la diarrea. Si usted no es capaz de contactar con su médico, contacte con la unidad hospitalaria que supervisa el tratamiento con Irinotecán. Es muy importante que ellos estén informados de su diarrea.

Usted debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que supervisa el tratamiento con Irinotecán si

-    tiene nauseas, vómitos así como diarrea

-    tiene fiebre así como diarrea

-    tiene diarrea 48 horas después de comenzar el tratamiento para la diarrea.

Importante: No tome ningún tratamiento para la diarrea y la recuperación de fluidos que no haya sido descrito arriba. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no debe ser usado para prevenir más episodios de diarrea, incluso si usted ha experimentado diarrea tardía en ciclos anteriores.

Fiebre

Si la temperatura de su cuerpo aumenta hasta los 38°C puede ser un signo de infección, especialmente si usted tiene diarrea.

Si tiene fiebre (por encima de 38°C) consulte con su médico o con su unidad de tratamiento inmediatamente para que puedan administrarle el tratamiento necesario.

Nauseas y vómitos

Si usted tiene nauseas y/o vómitos consulte con su médico o con su unidad de tratamiento inmediatamente.

Neutropenia

Irinotecán puede causar una disminución en el número de sus glóbulos blancos, los cuales juegan un papel importante en la lucha contra infecciones. Esto es llamado neutropenia. La neutropenia es observada a menudo durante el tratamiento con Irinotecán y es reversible. Su médico debe hacerle regularmente análisis de sangre para monitorizar sus glóbulos blancos. La neutropenia grave debe ser tratada inmediatamente y monitorizada cuidadosamente.

Dificultades respiratorias

Si usted tiene dificultades respiratorias consulte con su médico inmediatamente.

Deficiencia de la función hepática

Antes de comenzar el tratamiento con Irinotecán y antes de cada ciclo siguiente de tratamiento, se debe monitorizar la función hepática (Mediante análisis de sangre).

Si usted tiene uno o más síntomas de los mencionados, después de regresar del hospital, usted debería contactar inmediatamente con su médico o con su unidad de tratamiento para supervisar el tratamiento con Irinotecán.

Deficiencia de la función renal

Debido a que este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas renales, por favor consulte con su médico si usted tiene algún problema renal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto también es valido para medicamentos a base de plantas, y concentrados de vitaminas y minerales.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Irinotecán ó Irinotecán puede influenciar el efecto de otros medicamentos.

Por favor consulte a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    ketoconazol (para el tratamiento de enfermedades fúngicas)

-    rifampicina (para el tratamiento de tuberculosis)

-    carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos contra la epilepsia)

-    medicamentos a base de plantas como el extracto de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento para la depresión) no debe ser usado junto con Irinotecán ni entre el tratamiento, ya que puede disminuir el efecto de Irinotecán.

Si usted va a ser intervenido quirúrgicamente, por favor diga a su médico o a su anestesista que usted está tomando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos (suxametonio, medicamentos no-despolarizantes) usados durante la intervención.

Si usted recibe Irinotecán Kohne en combinación con medicamentos que contengan cetuximab, bevacizumab o capecitabina, por favor asegúrese de que usted lee el prospecto de estos productos.

Embarazo y Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Usted no debe recibir Irinotecán si usted está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.

Las mujeres en edad fértil deberían evitar quedarse embarazadas.

Se deben tomar medidas anticonceptivas tanto en hombres como en mujeres durante el tratamiento y al menos tres meses después de la finalización del mismo.

Si se queda embaraza durante este periodo, usted debe inmediatamente informar a su médico.

No debe dar de amamantar mientras esté en tratamiento con Irinotecán.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos Irinotecán, puede causar efectos adversos, los cuales pueden afectar a la capacidad para

conducir y utilizar máquinas

Consulte con su médico si no está seguro.

Durante las 24 horas siguientes a la administración de Irinotecán, puede tener sensación de mareo o alteraciones en la vista. Si aparecen dichos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irinotecán Kohne

Irinotecán contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de usar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 350 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”

3. CÓMO USAR IRINOTECÁN KOHNE

Normalmente Irinotecán Kohne se administra por un médico o por un enfermero.

Irinotecán debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 30 - 90 minutos.

La cantidad administrada mediante perfusión dependerá de su edad, talla y estado médico general. Su médico calculará la dosis en función de su superficie corporal en metros cuadrados (m²). La dosis también dependerá de cualquier otro tratamiento que usted haya recibido para el cáncer.

•    Si usted ha sido tratado previamente con 5-fluorouracilo, normalmente será tratado únicamente con Irinotecán comenzando con una dosis de 350 mg/m² cada 3 semanas.

•    Si usted no ha sido tratado previamente con quimioterapia, normalmente usted recibirá 180 mg/ m² cada 2 semanas. Seguido por ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Si usted recibe Irinotecán en combinación con cetuximab, por favor consulte el prospecto de cetuximab. Irinotecán no debe ser administrado antes de 1 hora tras la finalización de la perfusión de cetuximab. Por favor, siga los consejos de su médico respecto a su tratamiento actual.

Si usted recibe Irinotecán en combinación con bevacizumab, por favor consulte el prospecto de bevacizumab.

Si usted recibe Irinotecán en combinación con capecitabina, por favor consulte el prospecto de capecitabina.

Estas dosis pueden ser ajustadas por su médico dependiendo de su estado y de los efectos adversos que usted pueda tener.

Si usa más Irinotecán Kohne del que debiera

Debido a que Irinotecán es administrado por un médico o por un enfermero, es poco probable que le administren más de lo que se debe.

Sin embargo si esto ocurre, es posible que puedan intensificarse los efectos adversos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Muy frecuentes	afecta a mas de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes	afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes	afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros	afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros	afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos	La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico hablará con usted de estos efectos adversos y le explicará el riesgo y beneficio de su tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos deben ser tratados inmediatamente. (ver también la información de la sección “Tenga especial cuidado con Irinotecán Kohne”).

Efectos adversos muy frecuentes (mas de 1 de cada 10 pacientes)

•    Trastornos de la sangre:

-    Neutropenia: (Disminución en el número de ciertos tipos de células sanguíneas blancas) lo cual incrementa el riesgo de infección,

-    Anemia (Disminución en el número de glóbulos rojos) lo cual puede producir palidez, debilidad y dificultades respiratorias.

-    En tratamiento combinado, trombocitopenia (disminución en el número de plaquetas) causando cardenales, tendencia al sangrado y hemorragia anómala

•    Diarrea tardía grave

•    Nauseas y vómitos grave (en monoterapia)

•    Infecciones (en monoterapia)

•    Fiebre (en monoterapia)

•    Pérdida de pelo (el pelo vuelve a crecer tras finalizar el tratamiento)

•    En tratamiento combinado, aumento transitorio de leve a moderado de los niveles séricos de algunas enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) o bilirrubina.

•    En tratamiento combinado con capecitabina todos los grados de reacciones adversas: trombosis/embolismo.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

•    Síndrome transitorio agudo colinérgico: los síntomas principales se definen como diarrea temprana otros síntomas varios tales como dolor abdominal; enrojecimiento, irritación, picor o ojos llorosos

(conjuntivitis); goteo de nariz (rinitis); presión arterial baja; ensanchamiento de los vasos sanguíneos, sudoración, resfriado, sensación general de malestar y enfermedad; mareos; alteraciones visuales, contracción de la pupila; lagrimeo y aumento de la salivación, ocurriendo durante o dentro de las primeras 24 horas tras la perfusión de Irinotecán.

•    En monoterapia, trombocitopenia (disminución en el número de paquetas) causando cardenales, tendencia al sangrado y hemorragia anómala

•    Infecciones (en tratamiento combinado)

•    Fiebre (en tratamiento combinado)

•    Infecciones asociadas con una grave disminución en el número de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia febril)

•    Nauseas y vómitos graves (en tratamiento combinado)

•    Pérdida de agua (deshidratación), comúnmente asociado con diarrea y/o vómitos

•    Estreñimiento

•    Debilitamiento grave (astenia)

•    Aumento transitorio de leve a moderado de los niveles séricos de algunas enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) y bilirrubina (en monoterapia).

•    Aumento transitorio de leve a moderado de creatinina en sangre

•    Aumento transitorio grave (grado 3) de los niveles séricos de bilirrubina (en tratamiento combinado)

•    En tratamiento combinado con capecitabina todos los grados de reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad, isquemia/infarto cardiaco y reacciones adversas de grado 3 y 4: neutropenia, trombosis/embolismo, hipertensión e isquemia/infarto cardiaco.

Efectos adversos poco frecuentes (mas de 1 de cada 100 pacientes)

•    Reacciones alérgicas leves incluyendo enrojecimiento y picor en la piel, urticaria, conjuntivitis, rinitis.

•    Reacciones alérgicas leves, reacciones leves en el lugar de la perfusión

•    Efectos tempranos tales como dificultades respiratorias

•    Enfermedad pulmonar presentando un acortamiento de la respiración, tos seca y crepitaciones inspiratorias que son ruidos anormales en la respiración (enfermedad intersticial pulmonar que es una inflamación de las vías respiratorias.)

•    Bloqueo intestinal parcial o completo (obstrucción intestinal, íleo), hemorragia gastrointestinal.

•    Inflamación intestinal, causando dolor abdominal y diarrea (una enfermedad conocida como colitis pseudomembranosa)

•    Problemas renales (insuficiencia renal), presión arterial baja o colapso (insuficiencia cardio-circulatoria) en pacientes que experimentan periodos de deshidratación asociada con diarrea y/o vómitos, o sepsis (una respuesta grave de todo el cuerpo a la infección).

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000pacientes)

•    Reacciones alérgicas graves incluyendo sudoración de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o en casos extremos dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas/anafilactoides). Si esto ocurre usted debería decírselo a su médico inmediatamente.

•    Efectos tempranos tales como contracción muscular o calambres y adormecimiento (parestesia)

•    Inflamación del intestino grueso causando dolor abdominal (colitis incluyendo tiflitis que es una inflamación del ciego, isquemia que es una disminución del flujo sanguíneo y colitis ulcerosa que es una inflamación del colon).

•    Perforación intestinal

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

•    Pérdida de apetito (anorexia); dolor abdominal; inflamación de las membranas mucosas.

•    Inflamación del páncreas (pancreatitis), lo que puede causar dolor abdominal superior)

•    Aumento de la presión arterial durante y tras la administración

•    Disminución de los niveles de potasio y sodio en la sangre, principalmente relacionados a diarrea y vómitos.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000pacientes)

•    Trastornos del habla transitorios

•    Aumento de los niveles de algunas enzimas digestivas las cuales descomponen azúcares y grasas

•    Moratones o sangrado fácilmente debido a que su cuerpo destruye sus propias plaquetas (un caso de trombocitopenia periférica con anticuerpos antiplaquetarios)

Si usted recibe Irinotecán en combinación con un medicamento que contenga cetuximab, bevacizumab o capecitabina, algunos de los efectos adversos que usted puede experimentar pueden también estar relacionados con estas combinaciones. Dichos efectos adversos pueden incluir rash como acné. Por lo tanto, por favor asegúrese de leer también el prospecto para cetuximab, bevacizumab o capecitabina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN KOHNE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fecha de caducidad

No utilice Irinotecán Kohne después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de la abreviatura CAD seguida por el mes y el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservación de su medicamento

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Irinotecán Kohne debería ser usado inmediatamente tras la reconstitución ya que no contiene agentes conservantes. Si la reconstitución/dilución se realiza en condiciones asépticas estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la solución debe utilizarse (perfusión completa) en 12 horas si se almacena a temperatura ambiente o en 24 horas (conservado entre 2°C y 8 °C).

La estabilidad química y física en uso en bolsas de PVC de las soluciones para perfusión de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% ha sido demostrada durante 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente tras la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser mayor de 24 horas entre 2°C y 8 °C, a menos que la dilución se realice en condiciones controladas y asépticas validadas.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Irinotecán Kohne

El principio activo es Irinotecán hidrocloruro trihidrato.

1 ml de concentrado contiene 20 mg de Irinotecán hidrocloruro trihidrato equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecán.

-    Un vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato

-    Un vial de 5 ml contiene 100 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato

Los demás componentes son sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irinotecán Kohne 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, de color incolora a amarillo pálido.

Irinotecán Kohne 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión está disponible en envases de 40 mg/2ml y 100 mg/5ml conteniendo un vial de vidrio marrón, con tapón de goma y tapa flip-off de aluminio.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1, 42781 Haan (Alemania)

Responsable de la fabricación

Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1, 42781 Haan (Alemania)

O

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

Kohne

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

INSTRUCCIONES DE USO - CITOTÓXICOS

Manipulación de Irinotecán

Como otros agentes antineoplásicos, Irinotecán debe ser preparado y manipulado con precaución. La dilución debe ser llevada a cabo bajo condiciones asépticas y por personal entrenado en un área designada. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto con piel y con membranas mucosas.

Instrucciones de protección y de preparación de Irinotecán concentrado para solución para perfusión

1.    Debe utilizarse una mascarilla protectora y se debe ir vestido con guantes protectores así como bata protectora. Si no hay disponible una mascarilla protectora, se debe cubrir la boca y llevar gafas protectoras.

2.    Envases abiertos, como viales de inyección y frascos de perfusión, cánulas utilizadas, jeringas, catéteres, tubos, y residuos citostáticos, deberían ser considerados material peligroso y deben ser eliminados de acuerdo a la normativa local de manipulación de materiales peligrosos.

3.    En caso de derrame seguir las siguientes instrucciones;

-    Debe llevarse ropa protectora

-    Deben recogerse los cristales rotos y colocados en los envases de material peligroso

-    Las superficies contaminadas deben ser lavados apropiadamente con una gran cantidad de agua fría.

-    Las superficies limpias deben ser después lavadas a fondo y los materiales utilizados para la limpieza deben ser eliminados como material peligroso.

4.    En caso de que irinotecán entre en contacto con la piel, el área debe ser lavada con abundante agua y después con jabón y agua. En caso de que entre en contacto con membranas mucosas, lavar el área afectada minuciosamente con agua. Si siente algún tipo de malestar, consulte con su médico

5.    En caso de que Irinotecán entre en contacto con los ojos, lávelos minuciosamente con abundante agua. Contacte con un oftalmólogo inmediatamente.

Preparación de solución para perfusión

Irinotecán concentrado para solución para perfusión es sólo para perfusión intravenosa tras la dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados, tanto solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión como solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Extraer asépticamente del vial la cantidad necesaria de Irinotecán, con una jeringa graduada e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Mezclar cuidadosamente la solución mediante rotación manual.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la reconstitución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para agentes citotóxicos.

Irinotecán no debe ser administrado mediante bolus intravenoso o perfusión intravenosa durante menos de 30 minutos o mas de 90 minutos.

Instrucciones de protección para la preparación de Irinotecán Kohne 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Eliminación

Todos los materiales utilizados en la preparación, adminsitración o todo lo que haya estado en contacto con irinotecán debería eliminarse de acuerdo a la normativa local de eliminación de compuestos citotóxicos.

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productos sanitarios