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Prospecto: información para el usuario

Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Hidrocloruro de irinotecán trihidrato

Contenido del prospecto

1.    Qué es Irinotecán Kabi y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Kabi

3.    Cómo usar Irinotecán Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irinotecán Kabi

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irinotecán Kabi y para qué se utiliza

Irinotecán pertenece a una clase de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).

Irinotecán se utiliza normalmente para el tratamiento del cáncer avanzado de colon o del recto en adultos, bien sólo o en combinación con otros medicamentos.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5FU/FA) y bevacizumab para el tratamiento de cáncer de colon o recto.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capecitabina con o sin bevacizumab para el tratamiento de cáncer de colon o recto.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de colon o recto que expresen el factor conocido como EGFR.

Si necesita más información sobre su enfermedad, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán

Si está tomando Irinotecán Kabi en combinación con otros medicamentos, por favor asegúrese de leer también sus prospectos.

No use Irinotecán

Si tiene otro tipo de enfermedad intestinal o antecedentes de obstrucción intestinal.

•    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán Kabi.

•    Si está embarazada, está pensando en quedarse embarazada o está en período de lactancia.

•    Si tiene problemas hepáticos.

•    Si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.

•    Si se pasa todo el día o la mitad del mismo en la cama o en una silla, y necesita alguna o mucha ayuda para cuidar de sí mismo.

•    Si está en tratamiento con hipérico (hierba de San Juan).

Tenga especial cuidado con Irinotecán:

•    Debe informar a su médico si se ha sometido previamente a radioterapia, especialmente en el abdomen o pelvis, ya que esto puede aumentar el riesgo de presentar diarrea tras el tratamiento con Irinotecán. También debe informar a su médico si se ha sometido a radioterapia en los pulmones o ha consumido fármacos que provocan efectos tóxicos en los pulmones, ya que esto puede aumentar las probabilidades de sufrir síntomas respiratorios durante el tratamiento con Irinotecán. Su médico debe realizar un seguimiento intensivo si usted ha recibido alguno de estos tratamientos.

•    Debe informar a su médico si presenta síntomas como incapacidad para defecar o ventosidades (indicativo de obstrucción intestinal). Irinotecán no debe administrarse a pacientes con estos síntomas.

•    Si usted es anciano la dosis de irinotecán debe seleccionarse con precaución, y su médico debe seguir su caso de forma intensiva.

•    Debe tomar medidas anticonceptivas durante tres meses como mínimo después de haberse suspendido el tratamiento.

•    Si sufre una enfermedad hereditaria denominada intolerancia a la fructosa, consulte con su médico o farmacéutico antes de que se le administre Irinotecán. Irinotecán contiene sorbitol, que es una sustancia no apta para la gente que no puede tolerar la fructosa.

•    Su médico debe efectuar análisis de sangre para comprobar sus funciones hepática y medular osea antes de iniciar el tratamiento con irinotecán.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta o:

•    Fármacos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).

•    Fármacos antifúngicos (p. ej. ketoconazol).

•    Bloqueantes neuromusculares (p. ej. suxametonio).

•    Medicinas como la rifampicina u otros medicamentos de venta con receta.

•    Todo fármaco de venta sin receta que haya comprado usted, especialmente hipérico (hierba de San Juan).

Si está siendo tratado con irinotecán en combinación ya sea con capecitabina, cetuximab o

bevacizumab, asegúrese de leer también los prospectos de cada uno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico hospitalario inmediatamente, ya que no debe administrársele Irinotecán durante el embarazo.

No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Irinotecán. No vuelva a amamantar a su niño hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje maquinaria ya que Irinotecán puede provocar somnolencia o alteraciones visuales.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 350 mg/m² (dosis máxima posológica) por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Irinotecán Kabi

Se infundirá irinotecán en sus venas por un período de entre 30 y 90 minutos. La cantidad de Irinotecán que se le administrará depende de su edad, tamaño y de su estado general. También depende de cualquier otro tratamiento que puede haber recibido para tratar el cáncer que sufre. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²).

•    Si usted ha sido tratado previamente con 5-fluorouracilo, normalmente recibirá un tratamiento con irinotecán en monoterapia, iniciándose la administración con una dosis de 350 mg/m² cada tres semanas.

•    Si no ha recibido previamente quimioterapia, normalmente será tratado con 180 mg/m² de Irinotecán cada dos semanas. Posteriormente recibirá ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Estas dosis podrán ser ajustadas por su médico en función de su enfermedad y los efectos adversos que sufra.

•    Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular tras administrarle irinotecán. Irinotecán puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos, que desempeñan una función importante para luchar contra las infecciones. Irinotecán también puede afectar a su función hepática, de modo que su médico también le realizará pruebas de la función hepática a intervalos regulares mientras está a tratamiento con este medicamento.

Si está tomando irinotecán en combinación con cetuximab, irinotecán no puede ser administrado antes de una hora tras la finalización de la perfusión de cetuximab. Por favor, siga los consejos de su médico respecto a su tratamiento actual.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le comentará estos efectos secundarios y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos secundarios deben ser tratados inmediatamente. Lea atentamente las siguientes instrucciones y sígalas si presenta alguno de los efectos secundarios descritos a continuación.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

•    Si la diarrea comienza menos de 24 h después de haber recibido la infusión (“diarrea temprana”).

•    Si la diarrea comienza más de 24 h después de haber recibido la infusión (“diarrea tardía”).

•    Cualquier grado de fiebre que aparezca, y especialmente si también tiene diarrea.

•    Náuseas y vómitos

•    Dificultades respiratorias.

Reacciones adversas muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Diarrea que se inicia más de 24 h después de haber recibido la infusión (“diarrea tardía”).

Debe tomar inmediatamente el fármaco antidiarreico que EL MÉDICO LE HA PRESCRITO Y DE LA MANERA INDICADA POR ÉL. SI NO ESTÁ SEGURO DE LO QUE ES ESTO, consulte con su médico o enfermero. Beba grandes cantidades de líquidos hidratantes de forma inmediata (es decir, agua, agua con gas, bebidas carbonatadas, sopa o soluciones de rehidratación oral).

•    Náuseas y vómitos: si presenta estos síntomas póngase en contacto con su médico inmediatamente.

•    Fiebre. Si presenta algo de fiebre, puede ser un indicativo de infección asociada a la reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) y debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente para recibir un tratamiento adecuado.

•    Estreñimiento.

•    Reducción del número de glóbulos blancos, que desempeñan una función importante en la lucha contra las infecciones. Este trastorno se denomina neutropenia.

•    Reducción del número de plaquetas en sangre, con el consecuente aumento del riesgo de hemorragias y hematomas.

•    Reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez y debilidad o dificultades respiratorias.

•    Caída del cabello.

•    Signos de infección.

•    Altas concentraciones de enzimas hepáticas y bilirrubina

Reacciones adversas frecuentes. Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

•    Diarrea, que se inicia menos de 24 h después de la infusión (“diarrea temprana”). Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o enfermera y le administrarán un tratamiento adecuado.

•    Si presenta “diarrea temprana” no debe utilizar ninguno de los tratamientos antidiarreicos que su médico le haya dado para la “diarrea tardía”.

Esta "diarrea temprana" puede aparecer acompañada de otros síntomas como LOS SIGUIENTES:

•    sudoración

•    cólicos abdominales

•    ojos llorosos

•    conjuntivitis

•    goteo nasal

•    escalofríos

•    problemas visuales

•    mareos

•    baja tensión arterial

•    estar indispuesto

•    salivación excesiva

•    dolor estomacal.

•    inflamación de la mucosa interna de la boca.

•    cansancio

•    deshidratación.

•    falta o pérdida de apetito.

Reacciones adversas poco frecuentes. Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

•    Cicatrización de los pulmones, que puede provocar dificultades respiratorias. Si presenta cualquier tipo de dificultad respiratoria, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

•    Obstrucción intestinal.

•    Hemorragias gastrointestinales.

•    Dolor o enrojecimiento en el área circundante al lugar de la inyección o en el propio punto de inyección durante la infusión.

•    Problemas renales, baja tensión arterial o síncope en pacientes deshidratados por causa de la diarrea, los vómitos o la infección.

•    Reacciones alérgicas de la piel.

Reacciones adversas raras. Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

•    Inflamación del intestino.

•    Perforación intestinal.

•    Tensión arterial alta.

•    Reacciones alérgicas graves.

•    Calambres musculares.

•    Sensaciones alteradas en la piel, como hormigueos, punzadas o entumecimiento.

•    Bajas concentraciones de potasio, con la consecuente alteración del ritmo cardíaco.

•    Bajas concentraciones de sodio, lo que puede provocar cansancio y confusión, fasciculaciones, convulsiones o coma.

•    Inflamación del páncreas.

Reacciones adversas muy raras. Pueden afectar hasta 1 de de cada 10.000 personas:

•    Trastornos del habla transitorios.

Si está tomando irinotecán en combinación con cetuximab o bevacizumab, algunos de los efectos secundarios que pueda experimentar pueden estar relacionados con esta combinación. Entre los efectos secundarios se puede incluir sarpullidos de tipo acneíco.

Por tanto asegúrese de que también lee los prospectos de los otros productos que está tomando.

Si está tomando Irinotecán en combinación con capecitabina, algunos de los efectos secundarios que pueda experimentar pueden estar relacionados con esta combinación. Entre los efectos secundarios se puede incluir: muy frecuentes; coágulos sanguíneos, frecuentes; reacciones alérgicas, ataque al corazón y fiebre en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos. Por tanto asegúrese de que también lee el prospecto de capecitabina.

Si está tomando Irinotecán en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos secundarios que pueda experimentar pueden estar relacionados con esta combinación. Entre los efectos secundarios se puede incluir: recuento bajo de glóbulos blancos, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada y ataque al corazón. Por tanto asegúrese de que también lee los prospectos de capecitabina y bevacizumab.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Irinotecán Kabi

Mantener Irinotecán Kabi en un lugar seguro y fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fecha de caducidad

No utilice Irinotecán Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservación de su medicamento

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Irinotecán Kabi

El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

Los demás componentes son sorbitol, ácido láctico, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 3,5).

Aspecto del producto y contenido del envase

Se comercializa en forma de concentrado que se debe diluir antes de la infusión, y existen cuatro tamaños de envase:

40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato en 2 ml.

100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato en 5 ml.

300 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato en 15 ml.

500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato en 25 ml.

Irinotecán 40 mg/2 ml, 100 mg/5ml, 300 mg/15 ml y 500 mg/25 ml concentrado para solución para perfusión se comercializa en envases de cartón que contienen un único vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido

Representante local

Fresenius Kabi España S.A.

Marina 16-18 (Torre Mapfre)

08005 Barcelona (España)

Este medicamento esta autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

República Checa	Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro prípravu infUzního roztoku
Dinamarca	Irinotecan Kabi
Estonia	Irinotecan Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Finlandia	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungría	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Irinotecan Kabi 20 mg/ml soluzione per infusione
Letonia	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai
Lituania	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polonia	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrat do sporz^dzania roztworu do infUzji
República Eslovaca	Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát
España	Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido	Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO / GUÍA DE MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y ELIMINACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE IRINOTECÁN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

UTILIZACIÓN/MANIPULACIÓN

Para un solo uso. Al igual que otros agentes antineoplásicos, el irinotecán debe manipularse con precaución. Es necesario utilizar gafas, máscaras y guantes con este producto. La dilución debe llevarse a

cabo en condiciones asépticas por personal capacitado y en un área designada. Se requiere el uso de gafas de seguridad, máscara y guantes. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto con la piel y las mucosas

Si la solución o la infusión de Irinotecán llega a entrar en contacto con la piel, es necesario lavarse inmediatamente y a conciencia con agua y jabón. Si la solución o infusión de Irinotecán llega a entrar en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente con agua.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INTRAVENOSA

Al igual que cualquier otro fármaco inyectable, la solución de Irinotecán debe prepararse de forma aséptica. Instrucciones para la dilución

Irinotecán concentrado para solución para perfusión está desarrollado para ser utilizado en infusiones intravenosas previa dilución del mismo en los diluyentes adecuados, ya sean una solución de cloruro de sodio 0,9% o de glucosa 5% para infusión. Con una jeringa graduada retire del vial, en forma aséptica, la cantidad necesaria de Irinotecán concentrado para solución e inyéctelo en una bolsa o botella para infusión de 250 ml. La infusión debe mezclarse bien por rotación manual.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o tras la preparación de la solución, debe desecharse el producto siguiendo los procedimientos habituales para los citotóxicos.

Una vez diluido el concentrado para perfusión, la solución puede guardarse durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 y 25 °C) o durante 48 horas en un refrigerador (entre 2 y 8 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso previas a su uso serán responsabilidad del usuario

Instrucciones de seguridad para la preparación de la solución de Irinotecán para perfusión.

1.    La preparación debe realizarse en una cabina de seguridad utilizando guantes e indumentaria de protección. En caso de no contar con una cabina de seguridad deben utilizarse gafas de seguridad y barbijo.

2.    Los recipientes abiertos, como por ejemplo los viales, las botellas para infusión y cánulas usadas, jeringas, catéteres, tubos y residuos de citostáticos, deben considerarse como residuos peligrosos y deben desecharse de acuerdo con las disposiciones locales para el manejo de RESIDUOS PELIGROSOS.

3.    En caso de derrames siga las instrucciones a continuación:

-    Utilice indumentaria de protección personal.

-    Los vidrios rotos deben ser recogidos y colocados en los contenedores para RESIDUOS

PELIGROSOS.

-    Deben enjuagarse las superficies contaminadas con abundante de agua.

-    Luego de enjuagar las superficies, éstas deben limpiarse cuidadosamente con un paño el cual deberá

descartarse como RESIDUO PELIGROSO

4.    En caso de que Irinotecán entre en contacto con la piel, coloque el área bajo un chorro de agua durante algún tiempo y luego lávela con agua y jabón. De producirse contacto con las mucosas, lave minuciosamente el área comprometida con agua. Si siente algún tipo de molestia, consulte a un médico.

5.    Si se produce algún contacto de Irinotecán concentrado para solución para infusión con los ojos, lávelos minuciosamente con grandes cantidades de agua. Póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.

La infusión de Irinotecán debe estar diluida y se la debe infundir en una vena central o periférica.

Irinotecán no debe administrarse en forma de bolo intravenoso o de infusión intravenosa de menos de 30 o más de 90 minutos de duración.

ELIMINACIÓN

Todos los materiales que hayan sido utilizados para la preparación, administración o que de algún modo hayan entrado en contacto con Irinotecán deben ser desechados de acuerdo con las disposiciones locales para el manejo de compuestos citotóxicos.

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