PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Irinotecan Fair-Med Healthcare 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irinotecán hidrocloruro trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a

usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irinotecan Fair-Med Healthcare y para qué se utiliza

2.    Antes de recibir Irinotecan Fair-Med Healthcare

3.    Cómo se le administrará Irinotecan Fair-Med Healthcare

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irinotecan Fair-Med Healthcare

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Irinotecan Fair-Med Healthcare Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecan Fair-Med Healthcare pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Se usa para el tratamiento del cáncer avanzado de colonDyDrectoDen adultos, solo o combinado con otros medicamentos

2. ANTES DE RECIBIR Irinotecan Fair-Med Healthcare

No debe recibir Irinotecan Fair-Med Healthcare si:

•    es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de irinotecán trihidra-to o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecan Fair-Med Healthcare (ver la lista de componentes en la sección GDlnformación Adicional)

•    padece otras enfermedades intestinales o tiene antecedentes de obstrucción intestinal

•    está embarazada o amamantando

•    presenta valores elevados de bilirrubina en la sangre (más de 3 veces mayores que el límite superior de la normalidad)

•    tiene insuficiencia de la médula ósea grave

•    su salud general es mala (evaluada con un método normalizado internacional)

•    está utilizando el remedio natural hipérico (Hypericum perfo-ratum).

de glóbulos blancos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones. Este trastorno se llama neutrope-nia. La neutropenia se produce a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico deberá ocuparse de que le hagan análisis de sangre regulares para controlar los glóbulos blancos. La neutropenia es grave y debe tratarse inmediatamente y vigilarse con atención.

Dificultad respiratoria

Si sufre dificultades respiratorias, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Disfunción hepática

Antes de empezar el tratamiento con Irinotecan Fair-Med Healthcare y antes de cada ciclo de tratamiento posterior, debe comprobarse la función hepática (mediante análisis de sangre).

Si tiene uno o varios de los síntomas que se mencionan cuando le den el alta del hospital, deberá llamar inmediatamente al médico o a la unidad que supervisa el tratamiento son Irinotecan Fair-Med Healthcare.

Disfunción renal

Dado que este medicamento no se ha evaluado en pacientes con problemas renales, hable con su médico si tiene problemas renales.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. También debe informar al médico si toma hierbas medicinales, vitaminas potentes o minerales.

Algunos medicamentos puede alterar los efectos de Irinotecan Fair-Med Healthcare, por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento deDlas infecciones fúngicas), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).

La hierba medicinal hipérico (Hypericum perforatum) no puede utilizarse al mismo tiempo que Irinotecan Fair-Med Healthcare ni entre dos tratamientos, ya que puede disminuir el efecto del irinotecán.

Si va a someterse a una operación, informe a su médico o anestesista de que está utilizando este medicamento, ya que puede alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la operación.

Diarrea

Si la diarrea comienza más de 24 horas después de la administración de Irinotecan Fair-Med Healthcare (“diarrea tardía”), puedeDserDgrave. Normalmente se observa unos 5 días después deDlaDadministración. La diarrea debe tratarse de inmediato y mantenerse en observación. Inmediatamente después de presentarDlasDprimeras deposiciones líquidas, haga lo siguiente:

1.    Tome el tratamiento antidiarreico que le haya recetado el médico siguiendo sus instrucciones al pie de la letra. El tratamiento no puede cambiarse sin consultar al médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg en la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, incluso durante la noche). Debe continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no puede tomarse durante más de 48 horas.

2.    Beba grandes cantidades de agua y líquidos de rehidratación inmediatamente (como agua, soda, bebidas gaseosas, caldo o terapia de rehidratación oral).

3.    Informe inmediatamente al médico encargado del tratamiento acerca de la diarrea. Si no puede localizar al médico, llame a la unidad del hospital que supervisa el tratamiento con Iri-notecan Fair-Med Healthcare. Es muy importante que sepan que tiene usted diarrea.

Debe informar inmediatamente al médico o a la unidad que supervisa el tratamiento si:

•    tiene náuseas, vómitos o fiebre, además de diarrea

•    sigue teniendo diarrea 48 horas después de iniciar el tratamiento contra la diarrea.

Nota: no tome ningún tratamiento para la diarrea aparte del que le recete el médico y de los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones del médico. El tratamiento antidiarreico no debe utilizarse para prevenir un futuro episodio de diarrea, aunque haya presentado diarrea tardía en ciclos anteriores.

Fiebre

Si la temperatura corporal aumenta por encima de 38°C, puede ser un signo de infección, sobre todo si también tiene diarrea. Si tiene fiebre (más de 38°C), llame a su médico o a la unidad inmediatamente para que puedan administrarle el tratamiento necesario.

Náuseas y vómitos

Si tiene náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico o con la unidad de inmediato.

Neutropenia

Irinotecan Fair-Med Healthcare puede disminuir el número de algunos tipos

Embarazo y lactancia

Irinotecan Fair-Med Healthcare no debe utilizarse durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas.

Tanto los varones como las mujeres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y los tres meses siguientes a su interrupción como mínimo. Si se queda embarazada durante este período, informe inmediatamente a su médico.

La lactancia debe suspenderse mientras dure el tratamiento con Irinotecan Fair-Med Healthcare.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos, Irinotecan Fair-Med Healthcare puede causar efectos secundarios que afectan a la capacidad para conducir y utilizar herramientas y máquinas. Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Irinotecan Fair-Med Healthcare se le administrará en forma de perfusión en una vena durante un período de 30 a 90 minutos.

La cantidad de Irinotecan Fair-Med Healthcare que se le administrará deende de su edad, estatura, peso y estado general. También dependerá de cualquier otro tratamiento que pueda haber recibido para el cáncer. Su médico decidirá la cantidad correcta (la dosis).

•    Si ha recibido tratamiento previo con 5-fluorouracilo, normalmente recibirá Irinotecan Fair-Med Healthcare solo, empezando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.

•    Si no ha recibido quimioterapia previa, normalmente recibirá 180 mg/m2 de Irinotecan Fair-Med Healthcare cada 2 semanas.

A continuación, se administrarán ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Su médico podrá ajustar estas dosis en función de su estado y de cualquier efecto secundario que pueda tener.

Si recibe más Irinotecan Fair-Med Healthcare del que debiera

Informe a su médico o cuidador si cree que le han administrado una cantidad excesiva de Irinotecan Fair-Med Healthcare. La sobredosis aguda empeora los efectos secundarios como la diarrea o la neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos de la sangre). De producirse, recibirá tratamiento para evitar la deshi-dratación. Se controlará su recuento de células sanguíneas y se tratarán las posibles infecciones en consecuencia.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecan Fair-Med Healthcare puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le hablará de estos efectos adversos y le explicará los riesgos y los beneficios de su medicamento.

Efectos adversos graves: si aprecia alguno de los efectos siguientes, informe a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica urgente. Ver también la información en la sección 2, “Tenga especial cuidado con Irinotecan Fair-Med Healthcare”.

•    Síndrome colinérgico agudo: los síntomas principales se definen como diarrea temprana y otros síntomas diversos como dolor abdominal, ojos rojos, doloridos, con picor o llorosos (conjuntivitis), moqueo nasal (rinitis), descenso de la presión arterial, dilatación de los vasos sanguíneos, sudoración, escalofríos, sensación de molestias generales y enfermedad, mareo, alteraciones visuales, contracción de las pupilas, ojos llorosos y formación excesiva de saliva, que se producen durante la administración o en las primeras 24 horas después de la perfusión de Irinotecan Fair-Med Healthcare.

•    “Diarrea tardía”, que puede aparecer más de 24 horas después de la administración de Irinotecan Fair-Med Healthcare y suele producirse unos 5 días después de la perfusión. Lea y siga las instrucciones de la sección 2.

•    Fiebre superior a 38°C.

•    Dificultades respiratorias.

Si presenta cualquiera de los síntomas citados, deberá informar a su médico para que le administre el tratamiento necesario.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10):

•    Trastornos de la sangre: neutropenia (número reducido de algunos glóbulos blancos, lo que puede aumentar su sensibilidad a las infecciones)

•    Sensación de cansancio y debilidad, y palidez (causadas por la anemia, una reducción de los glóbulos rojos)

•    En tratamiento combinado (cuando irinotecán se usa con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer), tendencia a los hematomas o las hemorragias (causada por la trom-bocitopenia, una reducción de las plaquetas de la sangre)

•    En monoterapia (cuando irinotecán se administra en solitario para el tratamiento del cáncer), fiebre e infecciones

•    En monoterapia, fiebre cuando no hay infección ni reducción importante de algunos de los glóbulos blancos

•    Diarrea intensa tardía

•    En monoterapia, náuseas y vómitos intensos

•    Caída del cabello temporal

•    En tratamiento combinado, aumento pasajero de los niveles de enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bi-lirrubina

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 paciente de cada 10):

•    Síndrome colinérgico agudo grave transitorio: los síntomas principales se definen en esta sección, en el epígrafe “efectos adversos graves”

•    En monoterapia, tendencia a los hematomas o las hemorragias (causada por la trombocitopenia, una reducción de las plaquetas de la sangre)

•    Infecciones relacionadas con un descenso notable del número de algunos glóbulos blancos (que fue mortal en 3 casos)

•    Fiebre asociada a una disminución notable del número de algunos glóbulos blancos (neutropenia febril)

•    En tratamiento combinado, fiebre cuando no hay infección ni reducción importante de algunos de los glóbulos blancos

•    Pérdida de agua (deshidratación), relacionada habitualmente con la diarrea o los vómitos

•    Estreñimiento

•    En tratamiento combinado, náuseas y vómitos intensos

•    Debilidad importante (astenia)

•    Aumento a corto plazo de los valores de enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) o bilirrubina (que puede ser intenso durante el tratamiento combinado), elevación pasajera de la concentración de creatinina

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 paciente de cada 100):

•    Reacciones cutáneas leves y reacciones alérgicas (erupción cutánea, ojos doloridos o con picor, moqueo nasal)

•    Dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección o a su alrededor durante la perfusión

•    Efectos tempranos, como dificultades respiratorias

•    Formación de cicatrices en los pulmones, que causa dificultad respiratoria, tos seca y respiración crepitante (enfermedad pulmonar intersticial)

•    Obstrucción intestinal total o parcial

•    Inflamación intestinal que produce dolor abdominal o diarrea (una enfermedad conocida como colitis pseudomembrano-sa)

•    Hemorragia en el estómago o el intestino, que puede hacer que vomite sangre o que tenga deposiciones negras

•    Deshidratación, a menudo relacionada con la diarrea y los vómitos, que puede ocasionar problemas renales, descenso de la presión arterial o colapso

•    Septicemia (una grave respuesta de todo el organismo a una infección), que puede causar problemas renales, descenso de presión arterial o colapso

Efectos adversos raros (menos de 1 paciente de cada 1.000):

•    Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafi-lactoides), que causan erupción cutánea, como picor y enrojecimiento de la piel e hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede provocar dificultad para tragar o para respirar). En ese caso, debe hablar con su médico de inmediato.

•    Efectos tempranos como rigidez muscular o calambres y entumecimiento ( parestesias )

•    Inflamación del intestino grueso (colitis) que produce dolor abdominal

•    Perforación intestinal que produce dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos

•    Pérdida del apetito (anorexia), dolor abdominal, inflamación de las mucosas

•    Inflamación del páncreas que produce dolor abdominal superior

•    Aumento de la presión arterial durante la administración y después

•    Disminución del potasio y del sodio en la sangre, relacionada principalmente con la diarrea y los vómitos.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000):

•    Tendencia a los hematomas o hemorragias debido a que el organismo destruye las propias plaquetas (un caso)

•    Trastornos del habla a corto plazo

•    Aumento de la concentración de algunas enzimas digestivas que descomponen los azúcares y las grasas (lipasa, amilasa)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Irinotecan Fair-Med Healthcare

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irinotecan Fair-Med Healthcare después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para un solo uso.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Tras la reconstitución y dilución en condiciones asépticas estrictas, Irinotecan Fair-Med Healthcare debe utilizarse (final de la perfusión) de inmediato o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (2°C- 8°C).

Si se observa cualquier turbiedad (precipitados) en los viales o después de la reconstitución, se desechará el producto.

Su médico deberá utilizar Irinotecan Fair-Med Healthcare nada más preararlo.

Su profesional sanitario deberá eliminar los viales que se hayan utilizado de acuerdo con los procedimientos habituales del hospital aplicables a los medicamentos citotóxicos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irinotecan Fair-Med Healthcare

•    El principio activo es clorhidrato de irinotecán trihidrato 20 mg/ml.

•    Los demás componentes son sorbitol E420, ácido láctico, hi-dróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irinotecan Fair-Med Healthcare 20 mg/ml concentrado para perfusión es

una límpida de color amarillo. Debe diluirse antes de administrar

la perfusión al paciente.

Se presenta en dos tamaños:

•    1 x 40 mg de clorhidrato de irinotecán trihidrato en un vial de vidrio ámbar de 2 ml, con tapón de goma

•    1 x 100 mg de clorhidrato de irinotecán trihidrato en un vial de vidrio ámbar de 5 ml, con tapón de goma.

Titular de la autorización de comercialización y responsable

de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765 Hamburg Alemania

Responsable de la fabricación: THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH SCHIFFGRABEN 23 38690 VIENENBURG ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Irinotecan hydrochloride, 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

DE: Irinotecan Dispersus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

FR: Irinotecan Dispersus, 20 mg/ml, Solution a diluer pour per-fusion

IT: Irinotecan Dispersus, 20 mg/ml, Concentrato per soluzione per Infusione

ES: Irinotecan Fair-Med Healthcare, 20 mg/ml, concetrado para solución para perfusión, EFG Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2009.

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

Irinotecan Fair-Med Healthcare 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Irinotecán hidrocloruro trihidrato

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso - medicamento citotoxico

Manipulación de Irinotecan Fair-Med Healthcare Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, se recomienda precaución durante la manipulación de Irinotecan Fair-Med Healthcare. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas por personal cualificado en una zona designada. Deberán adoptarse las precauciones pertinentes para evitar el contacto con la piel y las mucosas.

Instrucciones de protección para la preparación de Irinotecan Fair-Med Healthcare solución para perfusión

1.    Se utilizará una cabina protectora y se usarán guantes protectores y una bata. Si no hay cabina protectora disponible, deberán emplearse mascarilla y gafas protectoras.

2.    Los envases abiertos, como los viales inyectables y los frascos de perfusión, las cánulas, jeringas, catéteres y tubos utilizados y los residuos de los productos citostáticos deben considerarse desechos peligrosos y eliminarse según las directrices locales para la manipulación de DESECHOS PELIGROSOS.

3.    Siga las instrucciones siguientes en caso de vertido:

-    utilice ropa protectora

-    recoja el vidrio roto y tírelo en el contendedor para DESECHOS PELIGROSOS

-    lave bien las superficies contaminadas con cantidades abundantes de agua fría

-    seque a fondo las superficies lavadas y elimine los materiales utilizados para la limpieza como si fueran DESECHOS PELIGROSOS.

4.    Si Irinotecan Fair-Med Healthcare entra en contacto con la piel, aclare la zona con abundante agua del grifo y después lávela con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, lave muy bien la zona con agua. Si tiene molestias, llame al médico.

5.    En caso de contacto de Irinotecan Fair-Med Healthcare con los ojos, lávelos muy bien con agua abundante. Llame a un oftalmólogo

de inmediato.

Preparación de la solución para perfusión

Irinotecan Fair-Med Healthcare está indicado para perfusión intravenosa una vez diluido, antes de la administración, en los diluyentes recomendados: cloruro sódico al 0,9% solución para perfusión o glucosa al 5% solución para perfusión. Extraer asépticamente del vial la cantidad necesaria de Irinotecan Fair-Med Healthcare concentrado para solución con una jeringa calibrada e inyectarla en una bolsa o frasco para perfusión de 250 ml. La perfusión debe mezclarse bien mediante rotación manual.

Si se observa algún precipitado en los viales o después de la dilución, se desechará el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para medicamentos citotóxicos.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados anteriormente.

Irinotecan Fair-Med Healthcare para perfusión debe perfundirse en una vena periférica o central.

Irinotecan Fair-Med Healthcare no debe administrarse en bolo intravenoso ni en perfusión intravenosa de menos de 30 minutos o más de 90 minutos de duración.

Tras la dilución: la solución debe administrarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes antibacterianos. Si la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas (por ejemplo, en banco de flujo de aire laminar), la solución debe utilizarse (final de la perfusión) de inmediato o en un plazo de 24 horas si se conserva a 2°C-8°C tras la apertura del vial.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración o que hayan estado en contacto con Irinotecan Fair-Med Healthcare deberán eliminarse de conformidad con las directrices locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.

<Añadir el número de autorización a nivel nacional>