PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IPIRASA 10 mg cápsulas duras Omeprazol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es IPIRASA 10 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar IPIRASA 10 mg cápsulas duras

3.    Cómo tomar IPIRASA 10 mg    cápsulas duras

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de IPIRASA    10    mg cápsulas    duras

6.    Información adicional

1. QUÉ ES IPIRASA 10 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es omeprazol, un medicamento que reduce la cantidad del ácido producido por el estómago.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas frecuentes de reflujo como el ardor de estómago en mayores de 18 años

2. ANTES DE TOMAR IPIRASA 10 mg cápsulas duras No tome IPIRASA 10 mg cápsulas duras :

Si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de IPIRASA 10 mg cápsulas duras. Por ello deberá avisar a su médico si ha manifestado anteriormente reacciones inusuales a otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con IPIRASA 10 mg cápsulas duras:

Consulte a su médico en los siguientes casos:

Consulte primero con su médico:

-    Si ha recibido tratamiento para el ardor o dispepsia de forma continua durante 4 o más semanas.

-    Si es mayor de 55 años y toma a diario un tratamiento para la dispepsia sin prescripción médica.

-    Si es mayor de 55 años y padece síntomas nuevos o que han cambiado recientemente.

-    Si ha padecido previamente una úlcera gástrica o cirugía en el estómago.

-    Si padece problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos).

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si acude habitualmente a su médico por molestias graves o enfermedades.

Si le van a realizar una endoscopia o una prueba denominada test del aliento con urea.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, en caso de que note cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de otra enfermedad más grave:

-    Pérdida involuntaria de peso (no relacionada con ninguna dieta o ejercicio).

-    Vómitos, en especial si son repetidos.

-    Sangre en el vómito, puede presentarse como posos de café oscuros en el vómito.

-    Observa sangre en sus deposiciones, que pueden tener un aspecto negro o parecido al alquitrán.

-    Dificultad para tragar o dolor al tragar.

-    Está pálido o se siente débil (anemia).

-    Dolor de estómago.

-    Diarrea grave y/o persistente, puesto que el tratamiento con medicamento que reducen el ácido gástrico se ha asociado con un ligero aumento en la aparición de diarrea de origen infeccioso.

Su médico puede decidir que es necesario realizarle alguna prueba.

No se debe tomar conjuntamente con otros inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H₂.

Las cápsulas de Ipirasa no proporcionan un alivio inmediato y puede ser necesario administrarlas varios días consecutivos hasta lograr un alivio de los síntomas.

No debe tomar Ipirasa como medicamento preventivo (por ejemplo previamente a una comida copiosa). .Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.

Omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritromicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

Omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B₁₂ (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos.

Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Toma de IPIRASA 10 mg cápsulas duras con los alimentos y bebidas:

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si se administra conjuntamente con alimentos.

Uso en niños:

No hay experiencia en pediatría, por lo que no se recomienda en niños.

Uso en mayores de 65 años:

En pacientes de edad avanzada no es necesario realizar ajustes en la dosis.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Omeprazol no se debe administrar durante el embarazo o lactancia a menos que su médico lo considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de IPIRASA 10 mg cápsulas duras:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IPIRASA 10 mg cápsulas duras

IPIRASA 10 mg cápsulas duras, se administra por vía oral.

La dosis recomendada es de 20 mg (2 cápsulas) una vez al día. Puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para conseguir una mejoría de los síntomas. Posteriormente, en algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 10 mg al día (1 cápsula), incrementándose a 20 mg si los síntomas reaparecen.

El tratamiento continuará hasta que desaparezcan los síntomas y no debe prolongarse más de 4 semanas sin consultar al médico. Si no se obtiene alivio de los síntomas en dos semanas de tratamiento continuado el paciente debe acudir al médico.

Tome la cápsula preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de una cantidad de líquido suficiente (por ej. un vaso de agua). Si tiene dificultades para tragar puede abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, yogur o leche agria (no agua carbonatada). Debe tomar la suspensión antes de 30 minutos. También puede succionar las cápsulas y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Si toma más IPIRASA 10 mg cápsulas duras del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar IPIRASA 10 mg cápsulas duras:

En caso de olvidar la toma de una dosis de omeprazol, tómela inmediatamente y luego siga el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no ingiera la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IPIRASA 10 mg cápsulas duras puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se ha producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Dermatológicos: Raramente aparece erupción y/o picor. En casos aislados, alergia al sol, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica y caída de cabello.

Musculoesqueléticos: En casos aislados, se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos.

Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticos: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinos: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.

Sangre: En casos aislados disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otros: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa, alteración del gusto y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IPIRASA 10 mg cápsulas duras

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.

No utilice IPIRASA 10 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de IPIRASA 10 mg cápsulas duras:

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.

Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato disódico dihidrato, talco, dióxido de titanio (E-171), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1), trietilcitrato y esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa). Cápsula: dióxido de titanio (E-171), gelatina y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase:

IPIRASA 10 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina conteniendo pellets medicamentosos gastrorresistentes de omeprazol. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 - Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios