1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sistema de IONSYS contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 3,2 mg (80 dosis).

IONSYS está compuesto por un controlador electrónico compacto y dos de los cuales contiene hidrocloruro de fentanilo en forma de gel, sin superior del producto es blanca y aparece el nombre de identificación I

V*

IONSYS está indicado en el tratamiento hospitalario del dolor agudo post-operatorio de grado de moderado a intenso.

IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente sea dado de alta.

Pacientes pediátricos

No se recomienda el empleo de IONSYS en niños menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos suficientes de seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

Los datos disponibles sobre farmacocinética, seguridad y eficacia de IONSYS en pacientes > 75 años, son limitados.

Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente de cualquier signo de toxi por fentanilo.

IONSYS Instrucciones de comprobación del funcionamiento para el farmacéuto profesional sanitario (para ser realizado antes de la dispensación): Por favor, consultar la si

Método de Aplicación

El sistema IONSYS no se debe usar si el sellado del sobre está roto.

LED = Diodo emisor de luz

IONSYS debe aplicarse en una zona de la piel que se encuentre intacta, no irritada y no irradiada, en el tórax o parte superior externa del brazo. IONSYS no se debe colocar en zonas con problemas de la piel, como cicatrices, quemaduras, tatuajes, etc. Antes de aplicar el sistema, el vello se debe cortar (no afeitar), en el lugar de aplicación. IONSYS no debe ser aplicado en una zona de la piel que haya sido utilizada previamente.

- Antes de la aplicación del sistema IONSYS, el lugar de aplicación debe ser limpiado con un algodón con alcohol estándar y dejar que la piel se seque completamente. No se deben usar jabones, aceites, lociones, u otros agentes que puedan irritar la piel o cambiar sus características de absorción.

- El sobre que contiene IONSYS se debe abrir comenzando por la muesca precortada, tirando después cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre. El sistema se debe extraer del sobre y usarlo inmediatamente. Una vez abierto el sobre, se debe desechar el absorbente de humedad. Si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y devuélvalo al fabricante.

- El protector transparente de plástico que cubre el adhesivo se debe quitar y desechar con cuidado, evitando tocar los geles.

- Se debe presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de aplicación de la piel, con el lado adhesivo en contacto con la misma, durante al menos 15 segundos. La presión se debe aplicar con los dedos alrededor de los bordes externos, para asegurar la adherencia a la zona de la piel durante el período completo de 24 horas que se lleva puesto. Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede desprenderse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo hipoalergénico, para asegurar que todos los bordes del sistema estén en contacto completo con la piel. Se debe tener cuidado para no presionar o tapar con el esparadrapo, el botón o la luz roja.

Liberación de una dosis

En la parte superior del sistema IONSYS se sitúan un botón de dosificación a demanda y una luz roja. Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar el botón de demanda, dos veces en 3 segundos. IONSYS debe ser activado sólo por el paciente. Un pitido indica el comienzo de la liberación de dosis; la luz roja permanece encendida durante el intervalo de dosificación de 10 minutos. La dosis siguiente, no se puede iniciar hasta que se haya completado el ciclo de 10 minutos de liberación anterior. Si se presiona el botón durante la liberación de una dosis, no se producirá la administración de una dosis adicional de medicamento. La luz roja se apaga después de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada.

Determinación del número aproximado de dosis liberadas

Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo, para indicar el nú dosis administradas hasta el momento. Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de

hasta cinco dosis. Así, un simple pulso de luz de un segundo, representa de 1 a 5 dosis; dos pulsos representan de 6-10 dosis; tres pulsos representan de 11-15 dosis; hasta 16 pulsos, que representan de 76-80 dosis liberadas. Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información si se pulsa el botón una vez. El diodo emisor de luz roja parpadeará como se ha descrito anteriormente, para indicar el número aproximado de dosis liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la consulta. Esta consulta no influirá en la liberación de dosis.

bargo, una vez que un sistema ha sido inal de 24 horas de empleo o después de ONSYS con cuidado, levantando la lengüeta está aplicado. Si el paciente sigue necesitando nueva zona de la piel, en la parte superior

Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos. Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o el paciente deben supervisar, tanto la iluminación del diodo emisor de luz roja como cualquier señal audible (pitidos), durante la siguiente dosis. La tabla siguiente representa los diferentes mensajes de error que pueden ocurrir, junto con la acción apropiada a tomar:

Mensajes de Error Frecuentes	Acción
2 pitidos repetidos 8 veces (aproximadamente 15 segundos) y el diodo emisor de luz roja se apaga antes de 10 minutos	Se pueden hacer hasta 2 intentos más, para solicitar una nueva liberación. Si todos los intentos fallan, se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel.
4 pitidos continuos y el diodo emisor de luz roja se apaga antes de 10 minutos	El sistema no puede ser reiniciado de nuevo. Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una zona nueva de la piel.
Fallos de iluminación en el diodo emisor de luz roja	Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para evitar una posible sobredosis, IONSYS debe ser activado sólo por el paciente. IONSYS debe restringirse sólo a uso hospitalario.

La ingestión oral del gel que contiene el fentanilo, puede causar hipoventilación o muerte. No se debe tocar el gel o permitir que entre en contacto con la boca u otras áreas mucosas.

Después de su uso una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema IONSYS.

Por favor, consultar la sección 6.6 para conocer las Precauciones especiales de elir

El sistema IONSYS debe retirarse antes de un procedimiento de Resonancia M; (RMN), cardioversión, o desfibrilación.

Abuso potencial y dependencia

o el p

estrechamente a tales pacientes.

Puesto que IONSYS está indicado sólo en tratamiento a corte posible dependencia no son de interés. Además no hubo pr ensayos clínicos.

Depresión respiratoria

Como con todos los opioides potentes, con IONSYS se puede presentar una depresión respiratoria significativa, debiéndose vigilar estos efectos en los pacientes (ver sección 4.9). El uso de medicamentos concomitantes con actividad sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).

,„^ui—,^ró„,    o

Los pacientes que presentan enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con condiciones que los predisponen a hipoventilación, pueden experimentar reacciones adversas mucho más graves. En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el estimulo respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.

ebe usar en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos ención de CO₂, tales como aquellos con evidencia de hipertensión intracraneal, onciencia o coma. Los opioides pueden enmascarar el curso clínico de los pacientes craneal. IONSYS se debe emplear con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.

Fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión y por tanto se debe administrar con precaución en pacientes que presentan bradiarritmias o cualquier enfermedad cardiovascular significativa.

Íleo paralítico

IONSYS se debe usar con precaución en pacientes que presentan íleo paralítico.

En el metabolismo del fentanilo se producen metabolitos inactivos en el hígado. Las enfermedades hepáticas pueden retrasar la eliminación. Se debe observar de cerca, los pacientes con trastornos hepáticos, en busca de signos de toxicidad por fentanilo.

Enfermedad renal

Menos del 10 % del fentanilo administrado se excreta inalterado por el riñón. A diferenc morfina, ningún metabolito activo se elimina por el riñón. Los datos obtenidos con fentanilo intravenoso en pacientes con insuficiencia renal, sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede cambiar por la diálisis. Esto puede afectar las concentraciones séricas. Si los pacientes con trastornos renales reciben IONSYS, deben observarse con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo.

Pacientes de edad avanzada

El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculo-esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede producir efectos depresores aditivos. Se pueden producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma. Por tanto, el uso concomitante de algunos de estos fármacos con IONSYS, requiere especial cuidado y observación del paciente.

Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4. La administración vía oral de 200 mg/día durante 4 días de Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. Ritonavir oral, uno de los inhibidotes del CYP3A4 más potentes, disminuye dos tercios el aclaramiento del fentanilo intravenoso. El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 como ritonavir, con IONSYS, puede dar lugar a un aumento de las concentraciones en plasma de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos

terapéuticos, como los acontecimientos adversos y pueden causar depresión re situación, es apropiado, el cuidado y observación del paciente. No se recomi de ritonavir u otros inhibidores del CYP3A4 con IONSYS, a menos que el p de forma constante.

Ya que se ha informado de una potenciación grave e inesperada de los analgésicos opioides mediada por los inhibidores de la MAO, no se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) dentro de 14 días, anteriores al inicio del tratamiento.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. IONSYS no debería utilizarse durante el embarazo, excepto si fuese claramente necesario.

Véase sección 5.3 (Toxicología reproductiva).

4.7. Efectos    dad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de IONSYS sobre la capacidad de conducir y usar máquinas es importante.

Fentanilo puede causar vértigo y somnolencia, por lo tanto, los pacientes sólo deben conducir vehículos o manejar la maquinaria pesada, después de la administración de IONSYS sí ha transcurrido tiempo suficiente.

4.8. Reacciones adversas

La seguridad de IONSYS 40 microgramos, fue evaluada en un total de 791 pacientes, en estudios clínicos controlados. Las reacciones adversas, notificadas más comúnmente, fueron náuseas, vómitos, cefalea y prurito. La mayoría de ellas fueron de gravedad de leve a moderada. En los ensayos clínicos se han notificado las reacciones adversas siguientes, que al menos posiblemente, están relacionadas con el tratamiento; no todas estas reacciones han sido atribuidas uniformemente a IONSYS, por los investigadores, por lo tanto la causalidad no puede ser establecida.

	Reacciones Adversas Muy Frecuentes (> 1/10)	Reacciones Adversas Frecuentes (> 1/100, < 1/10)	Reacciones Adversas Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)
Trastornos Vasculares			Vasodilatación
Trastornos del Sistema Nervioso		Mareo Somnolencia £	Agitación Alteraciones del Sueño IAnlsuocminnaicoi ones Depresión Hipoestesia Nerviosismo Temblor Vértigo
Trastornos Cardiacos		Hipotensión i	Taquicardia Bradicardia Hipertensión Migraña Sincope
Trastornos del Metabolismo y de la nutrición	i	■	Mialgia Edema Hipocalcemia Hipoglucemia Hipopotasemia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos A	& *9	Hipoxia	Apnea Hipo Hipoventilación Disnea Trastornos pulmonares Aumento de tos Rinitis
Trastornos Gastrointestinales /	Náusea Vómitos	Estreñimiento Flatulencias	Erupto Trastornos gastrointestinales Íleo Boca seca Dispepsia Anorexia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Prurito	Rash Inflamación en el sitio de una herida edema
Trastornos renales y urinarios		Retención urinaria	Oliguria Trastorno urinario
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Cefaleas, *ASRs - eritema	*ASRs - picores, vesículas Fiebre	*ASRs- pápulas/pústulas, sudor,

4.9. Sobredosis

Síntomas

Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus ac siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.

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Como medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria, se retirará el sistema IONSYS y se provocará la estimulación física y verbal del paciente. Estas acciones pueden ir seguidas de la administración de un antagonista específico de los opioides, como la naloxona. La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista opioide administrado. La semivida del antagonista puede ser corta, por lo tanto, hay que repetir la administración o puede ser necesaria la perfusión continua. La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas.

Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y se debe administrar oxígeno y controlar y mantener la respiración, según se precise. Se debe mantener una temperatura corporal adecuada y una ingesta suficiente de líquidos.

tente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y tratar teral de líquidos.

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Analgésico opioide (derivado de fenilpiperidina). Código ATC: N02A B03.

Fentanilo es un analgésico opioide, que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide-q. Sus acciones terapéuticas principales son la analgesia y la sedación. Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia. Las concentraciones séricas analgésicas mínimas de fentanilo, en pacientes que no han sido tratados con opioides para el dolor agudo post-operatorio, varían de 0,2 a 1,2 ng/ml; la frecuencia de efectos secundarios aumenta para niveles en suero por encima de 2 ng/ml.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica mueve una cantidad predeterminada de fentanilo, desde el depósito que contiene el principio activo a través de la piel, a la circulación sistémica. IONSYS libera una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo en cada período de dosificación de 10 minutos. Después de la última dosis y la retirada del sistema, la disminución de la concentración sérica de fentanilo es similar a la de fentanilo intravenoso.

Cuando se aplica IONSYS sin activar la corriente, el promedio de la absorción de fentanilo durante 24 horas es de 2,3 microgramos fentanilo/hora, indicando una liberación mínima pasiva.

El promedio de concentraciones séricas observadas en pacientes post-quirúrgicos, estaba en el rango de 0,4-1,5 ng/ml durante un período de 24 horas de dosificación. En general, la concentración sérica máxima de fentanilo, aparece aproximadamente a los 15 minutos después del inicio de una dosis.

Después de que IONSYS libere una dosis a demanda de fentanilo, este tiene una semivida de absorción de aproximadamente 15 minutos.

La distribución de fentanilo presenta una farmacocinética tricompartimental. Con administración intravenosa, la semivida de la distribución inicial es aproximadamente 6 segunda distribución es 1 hora, y la semivida de la distribución termin

El volumen medio de distribución para fentanilo en el estado estacionario es 6 l/kg, el aclaramiento medio es de 53 l/Kg. Los pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados pueden presentar una disminución en el aclaramiento de fentanilo y, por tanto, el principio activo puede tener en ellos, una semivida terminal más prolongada. Fentanilo sé metaboliza principalmente en el hígado. Aproximadamente un 75 % de fentanilo se excreta en la orina, en su mayoría como metabolitos, con menos de un 10 % como principio activo inalterado. Cerca del 9 % de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos. Los valore plasma se estiman están entre el 13 y el 21 %. En la pi

transdérmicamente.

Después del uso de IONSYS, ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/ obeso), edad, raza, o sexo] tuvieron un efecto significativo en la exposición del principio activo (AUC). La absorción del fentanilo es similar si se aplica IONSYS en la parte superior externa del brazo o en el tórax. Cuando el sistema se aplica en la parte inferior interna del brazo, la cantidad de fentanilo absorbida, es aproximadamente el 20 % más baja que cuando se aplica en el brazo en la parte superior externa o en el tórax. La farmacocinética del fentanilo parece ser similar tanto con una sola aplicación de 24 horas como con aplicaciones múltiples. La absorción sistémica de fentanilo, aumenta en función del tiempo, pero independiente de la frecuencia de dosificación, siendo la absorción de la dosis inicial aproximadamente el 40 % de la dosis nominal de 40 microgramos, que es absorbida entre 12 y 24 horas después de su aplicación. Este perfil farmacocinético de absorción se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio de la piel, por lo tanto, con cada nueva aplicación la absorción es menor

plica por primera vez, y por consiguiente ocurrirá una caída de las áticas de fentanilo.

5.3.

Los datos de los estudios no-clínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, no mostraron riesgos especiales para humanos.

Toxicidad reproductiva:

Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva estándar y del desarrollo, usando administración parenteral de fentanilo.

En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad masculina. Estudios con ratas hembras mostraron una reducción de la fertilidad y elevaron la mortalidad del embrión. Una dosis intravenosa de hasta 0,4mg/kg/día durante 14 días a ratas hembras, no produjo ningún efecto sobre la fertilidad.

Cada sistema IONSYS está envasado individualmente en un sobre rectangular sellado, junto con un absorbente de humedad. El sobre, está formado por una lámina de nylon, lámina de aluminio y una capa sellada por calor de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.

Cada sobre se envasa en una caja de cartón. Hay una unidad por caja.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos. Si el gel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la aplicación o la retirada, se debe lavar el área con abundante agua. No se debe usar jabón, alcohol u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden realzar la capacidad del principio activo de penetrar la piel.

IONSYS Instrucciones de comprobación de funcionamiento para el Farmacéutico u otro Profesional Sanitario (Para ser realizado antes de la Dispensación).

Cada sistema IONSYS deberá probarse antes de que sea aplicado a un paciente para asegurar que el sistema funciona adecuadamente. Esto se puede realizar presionando el botón de dosificación de IONSYS, sin sacarlo del sobre sellado. No se libera del sistema, ningún principio activo a no ser que IONSYS se aplique a la piel. Por lo tanto, se dispondrá todavía de 80 dosis y 24 horas de empleo, después de que se realice la siguiente prueba de funcionamiento:

1. Sostenga sin abrir el sobre que contiene IONSYS.

2.    A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y cual

IONSYS.

3.    Con el lado redondeado hacia arriba, deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el botón al final.

v(y

4.    Presione el botón firmemente y suéltelo dos veces en 3 segundos.

a) Inmediatamente, se emitirá un pitido audible único confirmando que la unidad IONSYS funciona adecuadamente y puede ser utilizada.

b) Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos. Esto es normal e indica que IONSYS no está en contacto con la piel. Esta alarma que emite una señal sonora, no afecta a la funcionalidad del IONSYS.

Si no se oyen, ni el pitido único emitido después de la doble presión del botón de dosificación, ni la señal sonora de los 15 segundos después de 4 minutos, debe devolverse IONSYS en su embalaje intacto al fabricante. No abra el sobre y no administre así el sistema IONSYS a un paciente.

Eliminación    J2T

El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos. El personal médico y los pacientes deberán manejar el sistema usado, con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior. El diseño del sistema permite la eliminación por separado del compartimento rojo inferior, que contiene fentanilo y del compartimento blanco de la parte superior, que contiene la batería electrónica.

El método de eliminación del sistema IONSYS es: rpn

1.    Tire de la lengüeta roja para separar el compartimento inferior del compartimento superior.

2.    Doble el compartimento inferior que contiene el gel por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.

3. Elimine el compartimento inferior de acuerdo a la legislación local. El compartimento inferior de IONSYS usado, contiene una cantidad peligrosa de fentanilo.

4. Elimine el compartimento superior, que contiene la batería electrónica, según los procedimientos locales para desechar baterías.

Las disposiciones locales deben asegurar que los sistemas usados son devueltos de manera apropiada (por ejemplo a farmacias de hospital) para la eliminación del fentanilo residual del hidrogel y serán eliminados de acuerdo con las exigencias locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OVACIÓN DE LA

iv'

Fecha de la primera autorización: 24 de Enero de 2006 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A.    TITULAR(ES) DE LA RESPONSABLE(S) DE

A.    TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE(S) DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium

Sobredosis / Infradosis Exposición accidental Mal uso/abuso/desviación Fallos mecánicos

Uso en pacientes con historia de consumo de drogas Eliminación según las exigencias locales

Un plan educativo para los pacientes, con el propósito de minimizar el riesgo y mantener el empleo seguro y eficaz del producto. La educación para los pacientes será vía un profesional sanitario. En este plan se deben tratar los siguientes puntos:

Sobredosis / Dosis inferior Exposición accid Mal uso/abuso/desviación Fallos m ecánico

Eliminación según las exigencias locales

ONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que existe un sistema de fármacovigilancia en funcionamiento antes de que el producto se comercialice.

El titular de la autorización de comercialización se compromete a la realización de estudios y actividades adicionales de fármacovigilancia detalladas en el Plan de Fármacovigilancia.

Cuando acontece un hito importante (Fármacovigilancia o Minimización del Riesgo) o cuando los resultados de un estudio están disponibles o a petición de la autoridad competente, en un plazo de 60 días se debe presentar, al mismo tiempo que los informes periódicos de seguridad (IPSs), un plan actualizado del manejo del riesgo de acuerdo a lo descrito en las recomendaciones del Comité Europeo de Medicamentos de uso Humano (CHMP) sobre Sistemas de Manejo del riesgo para productos medicinales de uso humano.

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ANEXO III

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IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos. Fentanilo

Contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo. Uso transdérmico.

<CAD {MM/AAAA}>

<Lote> {numéro}

Abrir, tirar cuidadosamente comenzando por la muesca precortada. Usar inmediatamente una vez abierto. No usar si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto.

ADVERTENCIA: Una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema después de su uso.

IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema transdérmico iontoforético.

Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualqu adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es IONSYS y para qué se utiliza

2.    Antes de usar IONSYS

3.    Cómo usar IONSYS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de IONSYS

6.    Información adicional

1. QUE ES IONSYS Y PARA QUE SE UTILIZA

IONSYS es un sistema que puede manejar para controlar su dolor.

IONSYS se usa sólo en el hospital, para tratar el dolor después de una operación. Bajo la dirección del personal médico, usted controla su propio tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de IONSYS, o favorecer la producción de efectos secundarios.

Compruebe con su médico si está usando:

-    algún medicamento que produzca sedación o sueño (como otros analgésicos relacionados con la morfina, antihistamínicos o tranquilizantes)

-    relajantes musculares (estos pueden ser prescritos para el dolor de espalda)

-    ritonavir u otros inhibidotes del CYP3A4 (medicamentos para el tratamiento del SIDA)

antidepresivos llamados inhibidores de la MAO (monoamino-oxidasa), o si los ha tomado en los últimos 14 días

Informe a su médico o enfermera si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IONSYS con los alimentos y las bebidas No beba alcohol mientras lleve un dispositivo IONSYS.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IONSYS, si usted está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. Su médico le explicará los posibles riesgos y ventajas potenciales de usar IONSYS mientras usted está embarazada. IONSYS no se debe administrar durante el parto. Si le administran IONSYS durante el parto podrían dar a su bebé un antídoto cuando nace. El tratamiento prolongado con fentanilo, el principio activo en IONSYS, puede causar síndrome de abstinencia en el bebé recién nacido.

No usar IONSYS si usted está dando el pecho. Fentanilo puede pasar a la xhe materna. Usted no debe empezar a dar el pecho hasta pasadas 24 horas de que el sistema IONSS haya sido retirado.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas, cuando usted abandone e IONSYS porque el analgésico produce en algunas personas No maneje herramientas o máquinas.

3.    CÓMO USAR IONSYS

Instrucciones para la correcta utilización

No permita que su familia o amigos activ

magnitud de su dolor, y sólo usted debe Para asegurar que consigue la cantidad cuanto usted comience a sentir dolor.

No trague los geles. Tragar el gel que contiene fentanilo, puede causar dificultades en la respiración y poner en peligro su vida ó incluso producir la muerte. No toque el lado del pegamento del sistema o los geles ni permita que los geles entren en contacto con su boca. Si el medicamento de IONSYS entra en los ojos o en la boca podría ser perjudicial o incluso causar la muerte. No toque el lado del pegamento del sistema o los geles incluso después de que haya dejado de usar el sistema y haya sido quitado, todavía hay bastante fentanilo en el sistema como para causar dificultades respiratorias que pongan en peligro su vida o incluso la muerte.

Si usted, accidentalmente, toca los geles que están por debajo del sistema:

-    Alerte a una enfermera o doctor enseguida

-    Aclare sus manos con abundante agua

-    No use jabón, alcohol, u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden aumentar la capacidad del medicamento para atravesar la piel.

La enfermera o el doctor pondrán IONSYS sobre su piel, y lo quitarán o lo sustituirán cuando sea necesario. La enfermera o el doctor también quitarán el sistema antes de que usted abandone el hospital. No se lo quité o no intente volver a ponérselo usted mismo.

No permita que se moje el dispositivo IONSYS. Esto podría hacer que el dispositivo deje de funcionar o se caiga.

Dosificación

Usted puede aplicar una dosis siempre que lo necesite para su dolor, o justo antes de que haga una actividad que pueda aumentar su dolor (fisioterapia, levantarse de la cama, etc.). Cada vez que le dan un nuevo sistema IONSYS, usted puede notar que al principio necesita más dosis, que más tarde a lo largo del tratamiento.

Para iniciar una dosis de IONSYS, presione el botón firmemente, dos veces. El dispositivo comenzará a liberar una dosis de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos.

La luz roja se enciende cuando inicia la administración de una dosis. Esta se queda encendida mientras libera el medicamento. No puede iniciar la administración de otra dosis mientras la luz esté encendida.

La luz roja parpadeará entre dosis. Cuando la luz roja comienza a parpadear, puede iniciar la administración de otra dosis en cualquier momento, si fuera necesario. Presione sólo el botón cuando necesite aliviar el dolor. Los destellos dan información a su enfermera de cuantas dosis se ha

Cada vez que comience a administrar una dosis, oirá un pitido de IONSYS. Si el sistema emite una señal sonora en cualquier otro momento o más de una vez, coméntelo a su enfermera o doctor. Ellos comprobarán que el sistema trabaja correctamente.

Cada dispositivo trabaja durante 24 horas desde su primera dosis y contiene 80 dosis. El sistema IONSYS dejará de trabajar después de 24 horas o después de que hayan sido liberadas 80 dosis. En este momento el sistema se debe retirar.

rán el sistema IONSYS antes de que usted abandone el hospital.

Después de retirar el sistema IONSYS, podría ver una pequeña señal rojiza en la piel. Esto es común y no debe preocuparse. El área roja irá desapareciendo en los siguientes días.

Siempre use IONSYS exactamente como su doctor le ha indicado. Compruébelo con su doctor o enfermera si no está seguro.

IONSYS del que debería

El sistema está diseñado de modo que no pueda recibir un exceso de IONSYS, proporcionando dosis sólo cuando pulsa, y sólo cuando necesita aliviar el dolor. Sin embargo, si se siente mareado o tiene dificultad para respirar, informe a un doctor o enfermera inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamento, IONSYS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se siente mareado o tiene dificultad para respirar, informe al doctor o enfermera inmediatamente.

Composición de IONSYS

El principio activo en IONSYS es fentanilo.

Los demás componentes son agua, polacrilina, alcohol polivinilico, ácido cítrico, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico, cloruro de cetilpiridina.

El compartimento inferior está fabricado con tereftalato de polietileno de glicol modificado, y contiene: hidrogel en el ánodo, incluyendo hidrocloruro de fentanilo, polacrilina, agua purificada, hidróxido sódico, alcohol polivinilico; hidrogel en el cátodo, incluyendo agua purificada, cloruro sódico, citrato sódico, alcohol de polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridina; el electrodo del ánodo, conteniendo capas de láminas de plata y cinta adhesiva conductora de la electricidad; el electrodo del cátodo que consiste en capas de material compuesto de cloruro de plata, lámina de plata, y cinta adhesiva conductora de electricidad; el pegamento de la piel compuesto de una mezcla de dos poliisobutilenos, un polibutano, y un éster de resina que actúa como promotor de adhesibilidad; la capa protectora que es una película de poliéster cubierta en uno de los lados con silicona.

Aspecto del producto y contenido del envase

IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI). El compartimento superior está fabricado con plástico blanco y contiene una batería de litio electrónica. El compartimento inferior rojo contiene el principio activo (fentanilo, un potente analgésico opioide) en un gel (llamado hidrogel), y una capa adhesiva que se usa para pegar el sistema en la piel.

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Titular de la Autorización de Comercialización: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse, Bélgica.

Responsable de la Fabricación: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.

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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél: +32 3 280 54 11

Bt^rapnn

npegcTaBHTencTBO Ha Johnson & Johnson d.o.o, Tea.:+359 2 489 9400(05)

Ceská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.

Eesti filiaal

Tel.: + 372 626 6500

EkXáda

JANSSEN-CILAG Tpk: +30 210 61 40 061

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 Xr

CILAG 1 55 00 44 4

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 567

^d

JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-800

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG Tel: +31 13 5

Norge

JANSSEN Tlf: + 47)5 00

Polska

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o., ul. Tel.: + 48 22 237 6000

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21-4368835 Romania

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Kúnpoq

BapváPag XaxZnnavaypg AtS

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Latvija    United Kingdom

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.    JANSSEN-CILAG Ltd.

filíale Latvija    Tel: 0800 032 3013

Talr. +371 7103007

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson “

Tel.: +370 5 278 68 88

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO:

Instrucciones de comprobación de funcionamiento de IONSYS

Cada IONSYS se debe probar antes de que sea aplicado a un paciente, para asegurar que el sistema funciona adecuadamente. Esto se puede hacer con IONSYS todavía en su sobre sellado. No se libera ningún medicamento del sistema a no ser que IONSYS se aplique en la piel. Después de que se realice la siguiente prueba de funcionamiento, las 80 dosis y 24 horas de empleo estarán todavía disponibles:

1.    Mantenga sin abrir el sobre de aluminio que contiene IONSYS.

2.    A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y qué lado de IONSYS es redondeado.

3.    Con el lado redondeado hacia arriba deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el botón

al final.    ....... ^ y

4.    Presione el botón firmemente y suéltelo dos veces en 3 segundos.

El sistema IONSYS emitirá inmediatamente, un pitido único audible. Est

IONSYS funciona y puede ser utilizada.

Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos. Esto es normal e indica que IONSYS no está en contacto con la piel. Esta alarma que emite una señal sonora, no afecta a la funcionalidad de IONSYS.

Si no se oyen, ni el pitido emitido después de la doble presión del bot 15 segundos después de 4 minutos, se debe devolver IONSYS al fabricante en su embalaje intacto. No abra el sobre y no administre IONSYS al paciente.

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Instrucciones de aplicación de IONSYS

El sobre contiene un sistema IONSYS más un absorbente de humedad.

rompiendo la muesca precortada, después continuar tirando con cuidado a parte superior del sobre. Una vez abierto el sobre se debe desechar el ad. Si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y ricante.

Quitar y desechar el protector transparente de plástico que cubre el adhesivo.

Presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de la piel, con el lado adhesivo en contacto con la misma, durante al menos 15 segundos. La presión se debe aplicar con los dedos alrededor de los bordes externos, para asegurar la adherencia a la zona de la piel durante el período completo de 24 horas que se lleva puesto.

Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede despegarse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo hipoalergénico, para asegurar que todos los bordes del sistema hacen contacto completo con la piel.

- Tener cuidado de no presionar o tapar con el esparadrapo el botón o la luz roja.

IONSYS en uso

Cada sistema IONSYS puede ser usado durante 24 horas desde la primera dosis o hasta que se hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero. El sistema entonces se cerrará y no podrá liberar ninguna dosis adicional. De requerir analgesia de opioides adicional, se debe apli sistema IONSYS en una zona diferente de la piel después de retirar el sistema anterior. P máximo de tratamiento de 3 días.

Los pacientes no deben llevar más de un sistema IONSYS al mismo tiempo. Los sistemas usados no se deben volver a aplicar a pacientes.

Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS. No sumergirlo en agua. El contacto prolongado

En la parte superior del sistema IONSYS se sitúan un botón de dosificación a demanda y una luz roja. Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar el botón de demanda, dos veces en 3 segundos. Un pitido indica el comienzo de la liberación de dosis; la luz roja permanece encendida durante el intervalo de dosificación de 10 minutos. La dosis siguiente, no se puede iniciar hasta que se haya completado el ciclo: Si se presiona el botón durante la liberación de una dosis, no resultará en la administración de una dosis de medicamento adicional. La luz roja comienza a parpadear después de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada.

iberadas. Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo, imado de dosis administradas.

Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de hasta cinco dosis. Así:

-    un simple parpadeo    ^presenta de 1 a 5 dosis

-    dos parpadeos representan de 6-10 dosis

-    tres parpadeos representan de 11-15 dosis

Esto continúa hasta un máximo de 16 pulsos que representan de 76-80 dosis liberadas.

Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información presionando el botón una vez. La luz roja parpadeará como está descrito arriba para indicar el número aproximado de dosis liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la consulta. Esta consulta no influirá en la liberación de dosis.

Solución de Incidencias

Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos. Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o el paciente deben supervisar tanto la iluminación de la luz roja como cualquier señal audible (pitidos) durante la dosis siguiente. La tabla siguiente representa los diferentes mensajes de error que pueden ocurrir, junto con la acción apropiada a tomar:

Mensajes de Error Frecuentes	Acción
2 pitidos repetidos 8 veces (aproximadamente 15 segundos) y la luz roja se apaga antes de 10 minutos	Se pueden hacer hasta 2 intentos más, para solicitar una nueva liberación. Si todos los intentos fallan, se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel.
4 pitidos continuos y la luz roja se apaga antes de 10 minutos	El sistema no puede ser reiniciado de nuevo. Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una zona nueva de la piel.
Fallos en la iluminación de la luz roja	Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel.

Eliminación Segura de IONSYS

El sistema usado debe ser eliminado sólo por el personal médico.

El contacto con el gel de fentanilo puede ser perjudicial para los seres humanos. Manejar el sistema usado con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior. El parche usado se debe eliminar como residuo médico conforme a regulaciones locales.

Si lo requieren las regulaciones locales, el diseño del sistema permite una eliminación separada del compartimento rojo inferior, que contiene fentanilo y el compartimento blanco de la parte superior, que contiene la batería electrónica. El método de eliminación del sistema IONSYS es:

Tire de la lengüeta roja para separar el compartimento inferior del compartimento superior. Doble el compartimento inferior que contiene el gel por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.

inferior d

o, co ntiene una cantidad peligrosa de fentanilo.

procedimientos locales para estos residuos.

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