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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio intemational 1.110 MBq/ml solución oral

Ioduro (¹³¹I) de sodio

En este prospecto:

1.    Qué es Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio intemational y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international

3.    Cómo usar Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio intemational

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio intemational

6.    Información adicional de interés para el profesional sanitario

1. QUÉ ES IODURO (¹³¹I) DE SODIO CIS bio international Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es del grupo de los radiofármacos que se utiliza para diagnosticar y para tratar algunas enfermedades del tiroides.

La exploración permitirá la identificación de restos de glándula tiroides y metástasis en pacientes con tumores en la glándula tiroides previamente tratados con iodo radiactivo, así como el diagnóstico de enfermedades tiroideas benignas."

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio intemational también se utiliza para tratar algunas enfermedades del tiroides que provocan hiperactividad de esta glándula (enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo papilar y folicular, incluída la enfermedad metastásica)

2. ANTES DE USAR IODURO (¹³¹I) DE SODIO CIS bio international

No use Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international:

-    Si está o pudiera estar embarazada.

-    Si su hijo/a es el/la paciente y es menor de 10 años: En ese caso no le debe ser administrado Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio intemational cuando el fin sea solo diagnóstico, es decir, si solo se pretende averiguar qué enfermedad tiroidea padece.

-    Si padece una enfermedad tiroidea benigna y le van a realizar una exploración del tiroides denominada gammagrafía tiroidea, excepto cuando no se puedan emplear radiofármacos con yodo (¹²³I) tecnecio (^99mTc).

-    Si padece los siguientes trastornos gastrointestinales: disfagia, estenosis esofágica, gastritis activa, erosiones gástricas o úlcera péptica.

P-INa oral 1.6p

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international.

Tenga especial cuidado con Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international:

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto, su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en la mayoría de los pacientes (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Puesto que usted va a recibir un material radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con otras personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted.

No existen pruebas de aumento de incidencia de patologías (cáncer, leucemia o mutaciones) en el hombre por la utilización de ioduro (¹³¹I) de sodio para fines diagnósticos.

Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer, leucemia o mutaciones en pacientes en tratamiento de enfermedades tiroideas benignas con ioduro (¹³¹I) de sodio, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y jóvenes debe tenerse en cuenta su mayor sensibilidad.

En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de este medicamento. También se ha comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto, debe controlarse la actividad acumulada total.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administre Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación de la vejiga (ver “3. CÓMO USAR IODURO (¹³¹I) DE SODIO CIS bio international”).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.

Para evitar la sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales) que puede complicar la administración de dosis elevadas de Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international, se aconseja que tome dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la secreción de saliva.

Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco.

Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento.

Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento unas semanas (seis semanas aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente en caso de triyodotironina) antes de comenzar a usar Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento de sustitución tiroidea.

Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos medicamentos unos días antes de comenzar a usar Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento con estos medicamentos.

Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar este producto.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international no funcione correctamente:

-    Los agentes antitiroideos (carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, corticoides, nitroprusiato de sodio, bromosulfoftaleína de sodio, perclorato, así como otros medicamentos (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la administración de Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international.

-    La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes.

-    Los expectorantes y preparados vitamínicos, durante 2 semanas.

-    Los preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto tiroideo), durante 2-6 semanas.

-    Amiodarona, benzodiazepinas y litio, durante 4 semanas.

-    Los ioduros tópicos de aplicación en la piel, durante 1-9 meses

-    Los agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orales y los medios de contraste que contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted es una mujer en edad_fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international y que puedan quedarse embarazadas deben evitar un embarazo durante, al menos, los 4 meses siguientes al tratamiento.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado

Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR IODURO (¹³¹I) DE SODIO CIS bio international

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international siempre se utiliza en hospitales y solo puede ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de ioduro (¹³¹I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis) requeridas dependen de la prueba diagnóstica a realizar o la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 0,2 MBq hasta un máximo de 11.000 MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad). En caso necesario puede repetirse el tratamiento.

Usted deberá ingerir la solución oral de Ioduro (¹³¹I) de sodio aspirándola con un tubito adecuado.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administre Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international. Su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación en la vejiga (ver “Tenga especial cuidado con Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international”).

En el caso de pacientes de menores de 18 años, la dosis de Ioduro (131I) de sodio CIS bio international será una fracción de la dosis recomendada para adultos, de acuerdo con el tamaño corporal del paciente.

Si usted usa más Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international del que debiera

Puesto que usted usará Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international bajo un estricto control médico hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato potásico, medicamentos eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis [micción] y, en consecuencia, la eliminación de ioduro (¹³¹I) de sodio).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción del cáncer y con la posible aparición de defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la irradiación terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer o de mutaciones. En cualquier caso, su médico se asegurará de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad y, por tanto, el beneficio del tratamiento sea mayor que su riesgo.

Se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos y fenómenos alérgicos tras la administración de ioduro (¹³¹I) de sodio. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la administración por vía oral, especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los riesgos de contaminación como consecuencia de los vómitos.

Efectos precoces (aparecen a corto plazo):

En algunos casos, su enfermedad tiroidea preexistente puede empeorar temporalmente. Con altas dosis puede aparecer inflamación pasajera de la glándula tiroides y/o de la tráquea.

Es posible que los niveles elevados de radiactividad le produzcan molestias gastrointestinales, normalmente en las primeras horas o días siguientes a la administración. Su médico puede prevenirlo o contrarrestarlo administrándole un tratamiento sintomático adecuado.

Algunas personas pueden experimentar sialadenitis (inflamación de las glándulas salivares), con pérdida parcial del gusto, dolor y sequedad de la boca. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente o después de un tratamiento antiinflamatorio o la ingestión abundante de líquidos, dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) (ver “Tenga especial cuidado con Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international”). A veces se han descrito casos de pérdida persistente del gusto y sequedad de la boca, dependientes de la dosis, seguidos de caída de los dientes.

Tras el tratamiento pueden producirse alteraciones en el funcionamiento de las glándulas lacrimales, apareciendo sequedad ocular y obstrucción del conducto lacrimonasal. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas son pasajeros, en algunos pacientes pueden persistir algún tiempo o aparecer tardíamente.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo en hombres, o en presencia de metástasis de la pelvis, pueden producirse alteraciones pasajeras en la producción de espermatozoides.

En el tratamiento de carcinomas del tiroides con metástasis y afectación del sistema nervioso central, puede aparecer edema cerebral local y/o aumento del edema cerebral existente.

Efectos tardíos (aparecen a largo plazo):

Se ha observado disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede presentarse semanas o años después del tratamiento. Se han comunicado casos de disminución pasajera de la actividad de la glándula paratiroides.

Cuando se administran dosis únicas muy altas, o dosis repetidas con un intervalo menor de 6 meses, se produce en ocasiones un mal funcionamiento reversible, o en casos muy raros irreversible, de la médula ósea, con reducción en el número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede ser fatal. Frecuentemente se observan aumentos transitorios del número de glóbulos blancos.

En algunos estudios se ha comprobado que el riesgo de padecer cáncer de estómago es mayor en los pacientes tratados con ioduro (¹³¹I) de sodio.

Con las dosis altas utilizadas para tratar el cáncer maligno de tiroides, se ha observado un aumento de casos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede haber un ligero aumento del cáncer de vejiga y mama.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IODURO (¹³¹I) DE SODIO CIS bio international

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El producto debe conservarse a una temperatura entre 15 °C y 25 °C. Después de la primera extracción, conservar entre 2 °C y 8 °C (en nevera).

El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.

El período de validez de este producto es de 29 días a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indica en cada vial y en el embalaje exterior.

No utilice Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international

-    El principio activo es ioduro (¹³¹I) de sodio. Cada ml contiene 1.110 MBq.

-    Los demás componentes son: carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, tiosulfato de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international se presenta en un vial de vidrio estirado incoloro, tipo I de la Farmacopea Europea de 15 ml, cerrado con tapón de goma gris y cápsula de aluminio.

Vial multidosis. Cada vial contiene entre 1 y 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.es)

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Ioduro (¹³¹I) de sodio 1.110 MBq/ml CIS bio international CIS bio international, como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

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