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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio intemational 1.110 MBq/ml solución oral.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución oral contiene 1.110 MBq de ioduro (¹³¹I) de sodio en la fecha y hora de calibración.

La actividad por vial oscila entre 1.110 MBq y 11.100 MBq en la fecha y hora de calibración.

El iodo-131 se obtiene por fisión del uranio-235 o por bombardeo con neutrones de teluro estable en un reactor nuclear y decae a xenon-131 (¹³¹Xe) estable, emitiendo radiación gamma con energías de 364 keV (81%), 637 keV (7,3%) y 284 keV (6%), y radiaciones beta de energía máxima de 0,60 MeV, y con un período de semidesintegración de 8,05 días.

Excipientes:

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

Solución límpida e incolora

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es para uso diagnóstico y uso terapéutico.

El ioduro (¹³¹I) de sodio está indicado para las siguientes indicaciones:

-    Uso diagnóstico:

•    Dosis trazadora para estudio de la cinética del iodo radiactivo con el fin de calcular la dosis terapéutica de ioduro (¹³¹I) de sodio.

•    Identificación de restos tiroideos y metástasis tras ablación tiroidea en pacientes con carcinoma de tiroides.

•    Gammagrafía tiroidea para diagnóstico de enfermedades tiroideas benignas sólo cuando las circunstancias no permitan utilizar radiofármacos con dosimetría más favorable.

- Uso terapéutico:

•    Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos tiroideos autónomos.

•    Tratamiento del carcinoma papilar y folicular de tiroides, incluida la enfermedad metastásica.

El tratamiento con ioduro (¹³¹I) de sodio se suele asociar con cirugía y fármacos antitiroideos.

4.2 Posología y forma de administración Posología

Adultos

Uso diagnóstico:

La actividad recomendada para un adulto de 70 kg es la siguiente:

Estudios de captación tiroidea: 0.2 - 3.7 MBq administrados por vía oral.

Identificación de restos tiroideos y metástasis tras ablación tiroidea: una dosis máxima de 400 MBq administrados por vía oral.

Gammagrafía tiroidea: 7,4-11 MBq administrados por vía oral.

Uso terapéutico:

El efecto terapéutico se consigue al cabo de varios meses. La actividad recomendada para un adulto de 70 kg es la siguiente:

Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos tiroideos autónomos: la actividad habitual oscila entre 200 y 800 MBq administrada por vía oral, aunque puede requerirse un tratamiento repetido con actividades acumuladas de hasta 5.000 MBq. La dosis necesaria depende del diagnóstico, tamaño de la glándula, captación tiroidea y aclaramiento de iodo.

Tratamiento del carcinoma papilar y folicular de tiroides, incluida la enfermedad metastásica: la actividad después de la tiroidectomía total o subtotal para la ablación de restos de tejido tiroideo oscila entre 1.850 y 3.700 MBq administrada por vía oral, y depende del tamaño de los restos tiroideos y de la captación de iodo radiactivo. La actividad administrada para el tratamiento de las metástasis oscila entre 3.700 y 11.000 MBq.

En ambos casos, la dosis acumulada total máxima debe ser inferior a 26.000 MBq Población _ pediátrica Uso diagnóstico:

•    Niños menores de 10 años de edad: su uso está contraindicado para uso diagnóstico (ver sección 4.3.)

•    Niños y adolescentes de edad entre 10 años y 18 años: debe administrarse una fracción de la actividad recomendada para los adultos en función de la superficie o peso corporal en función de la superficie o peso corporal, o conforme a los coeficientes del Grupo de Trabajo Pediátrico de la European Association of Nuclear Medicine de la tabla que aparece abajo

Uso terapeútico:

•    Debe administrarse una fracción de la actividad recomendada para los adultos en función de la superficie o peso corporal en función de la superficie o peso corporal, o conforme a los coeficientes del Grupo de Trabajo Pediátrico de la European Association of Nuclear Medicine de la tabla siguiente.

dosis adulto[MBq] x peso del niño (kg) --------------------₇-₀--₍-_k--_g-₎---------------------

dosis adulto (MBq) x superficie del niño (m²) 1,73

También pueden aplicarse los coeficientes del Grupo de Trabajo Pediátrico de la European Association of Nuclear Medicine de la tabla siguiente.

3 kg = 0,10	12 kg = 0,32	22 kg = 0,50	32 kg = 0,65	42 kg = 0,78	52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14	14 kg = 0,36	24 kg = 0,53	34 kg = 0,68	44 kg = 0,80	56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19	16 kg = 0,40	26 kg = 0,56	36 kg = 0,71	46 kg = 0,82	60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23	18 kg = 0,44	28 kg = 0,58	38 kg = 0,73	48 kg = 0,85	64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27	20 kg = 0,46	30 kg = 0,62	40 kg = 0,76	50 kg = 0,88	68 kg = 0,99

Método de administración de Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international 1100 MBq/ml solución oral

Ver apartado “Preparación del paciente” en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía oral, instruyendo al paciente para aspirarlo por medio de un tubito adecuado.

En pacientes con sospecha de enfermedad gastrointestinal debe tenerse gran precaución a la hora de administrar la solución oral de ioduro (¹³¹I) sódico.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este producto, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

-    Embarazo

-    Exploraciones diagnósticas en niños menores de 10 años.

-    Gammagrafía tiroidea en pacientes con patología tiroidea benigna, excepto cuando no puedan emplearse radiofármacos marcados con iodo (¹²³I) o tecnecio (^99mTc).

-    Pacientes con disfagia, estenosis esofágica, gastritis activa, erosiones gástricas o úlcera péptica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Indicación de la exploración

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

Tras la administración de dosis elevadas utilizadas, por ejemplo para tratamiento del carcinoma tiroideo, debe aconsejarse a los pacientes que aumenten la ingestión oral de líquidos para así vaciar la vejiga frecuentemente y reducir la radiación vesical.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): salvo circunstancias excepcionales, se desaconseja la administración a población pediátrica de 10 a 18 años. En población pediátrica menor de 10 años su uso con fines diagnósticos está contraindicado (ver sección 4.3.). Debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).

Preparación del paciente

Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.

Una dieta pobre en iodo antes del tratamiento potenciará la captación en el tejido tiroideo funcionante.

Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.

Para evitar la sialadenitis que puede aparecer como complicación tras la administración de dosis altas de yodo radiactivo se debe aconsejar a los pacientes el consumo de caramelos o bebidas que contengan ácido cítrico, lo que estimulará la secreción salival.

Para compensar una posible alteración transitoria de la función gonadal masculina por dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo, en los hombres jóvenes con tumores persistentes o metástasis debe estudiarse la crioconservación de semen en banco.

Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nodulos tiroideos autónomo:

-    Los pacientes deben estar médicamente eutiroideos siempre que sea posible antes de la administración de un tratamiento con iodo radioactivo para hipertiroidismo.

-    Debe interrumpirse la administración de carbimazol y propiltiouracilo una semana antes del tratamiento del hipertiroidismo y deben reiniciarse varios días después (ver apartado 4.5.).

Tratamiento del carcinoma papilar y folicular de tiroides, incluida la enfermedad metastásica:

Se debe instruir a los pacientes para que aumenten la ingesta de líquidos con objeto de forzar la diuresis y así reducir la irradiación de la vejiga.

Debe interrumpirse la terapia sustitutiva tiroidea antes de la administración de iodo radiactivo por carcinoma tiroideo para garantizar una captación adecuada. Se recomienda un período de 10 días para la triiodotironina y de 6 semanas para la tiroxina, que se deben reiniciar a las 2 semanas después del tratamiento.

Advertencias

Se dispone de pocos indicios de un incremento de la incidencia de cáncer, leucemia o mutaciones en el ser humano después del tratamiento de enfermedades tiroideas benignas con iodo radiactivo, a pesar de su uso habitual. Sin embargo, en el tratamiento de población pediátrica menor de 18 años, debe tenerse en cuenta la mayor sensibilidad de los tejidos infantiles y la mayor esperanza de vida de dichos pacientes. Asimismo, se deben sopesar los riesgos frente a los de otros posibles tratamientos.

En el tratamiento de neoplasias tiroideas malignas, en un estudio en pacientes que recibieron más de 3.700 MBq de iodo (¹³¹I), se ha descrito un incremento de la incidencia de cáncer vesical. En otro estudio se ha descrito un pequeño aumento de leucemias en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por tanto, se desaconseja una dosis acumulada total superior a 26.000 MBq.

Requiere especial atención la administración terapéutica de ioduro (¹³¹I) de sodio a pacientes con insuficiencia renal importante, en la que es necesario un ajuste de la actividad.

La administración de altas dosis de iodo radiactivo puede causar un riesgo ambiental significativo que, en función del nivel de actividad administrado, puede ser importante para los familiares próximos a las personas tratadas o para la población general. Deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la normativa vigente.

Advertencias generales

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis en la fecha de calibración, esto es esencialmente “exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los siguientes fármacos modifican la captación tiroidea de iodo, y se facilita el tiempo necesario para que el porcentaje de captación retorne al valor basal tras la suspensión de los mismos:

Tipo de fármaco	Tiempo necesario para que la captación tiroidea retorne al valor basal tras la suspensión del fármaco (período de descanso antes de la administración de iodo (131I))
Amiodarona*	4 semanas
Antitiroideos (propiltiouracilo, carbimazol)	1 semana
Litio	4 semanas
Preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto de tiroides)	2-6 semanas
Expectorantes, vitaminas que contengan iodo	2 semanas
Perclorato	1 semana
Fenilbutazona	1-2 semanas
Salicilatos	1 semana
Esteroides	1 semana
Nitroprusiato de sodio	1 semana
Sulfobromoftaleína de sodio	1 semana
Fármacos diversos: Anticoagulantes Antihistamínicos	1 semana

Antiparasitarios Penicilinas Sulfamidas Tolbutamida Tiopental
Benzodiazepinas	4 semanas
Ioduros tópicos	1-9 meses
Medios de contraste orales para colecistografía	Hasta 1 año
Medios de contraste iodados	Hasta 1 año

* Debido a larga vida media de la amiodarona, la captación tiroidea de iodo puede estar disminuida durante varios meses

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Debe aconsejarse a las mujeres que reciban tratamiento de ioduro (¹³¹I) de sodio que NO se queden embarazadas hasta que hayan pasado 4 meses desde la administración del radiofármaco.

Mujeres embarazadas:

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international 1110 MBq/ml solución oral está contraindicado durante el embarazo (la dosis absorbida por el útero oscila entre 11 y 511 mGy y la glándula tiroidea fetal concentra ávidamente iodo durante el segundo y tercer trimestre de gestación).

En caso de carcinoma tiroideo diferenciado diagnosticado durante el embarazo, el tratamiento con iodo radiactivo debe posponerse hasta el final de la gestación.

Lactancia:

Debe interrumpirse indefinidamente la lactancia tras la administración de ioduro (¹³¹I) de sodio.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. Después de la administración de la actividad recomendada de este producto en indicaciones terapéuticas, la dosis efectiva en adultos a la actividad de 3.700 MBq para tratamiento oncológico es de 2257 mSv en caso de bloque tiroideo. La dosis efectiva en adultos a la actividad de 800 MBq para tratamiento del hipertiroidismo es de 48,8 mSv en caso de bloqueo tiroideo. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios (véanse los “efectos tardíos” descritos más adelante). En tales casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede asimismo incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones (véanse los “efectos tardíos” descritos más adelante). En tales casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).

Efectos precoces

Las cantidades terapéuticas de iodo (¹³¹I) pueden agravar transitoriamente un hipertiroidismo existente. Los altos niveles de radiactividad pueden provocar alteraciones gastrointestinales, habitualmente en las primeras horas o días tras la administración. La incidencia de trastornos gastrointestinales puede alcanzar el 67 % y pueden prevenirse o contrarrestarse fácilmente por medio de un tratamiento sintomático.

Después de 1 a 3 días tras el tratamiento con dosis altas de iodo radiactivo, el paciente puede experimentar tiroiditis y traqueítis inflamatorias transitorias, con posibilidad de estenosis traqueal grave, especialmente si ya existe una estenosis traqueal. Puede aparecer sialadenitis, con tumefacción y dolor de las glándulas salivales, ageusia parcial y xerostomía. La incidencia varía entre el 10 % (con precauciones) y el 60 % (sin precauciones). La sialadenitis suele ser reversible espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, aunque en ocasiones se han descrito casos de ageusia y xerostomía persistentes y dependientes de la dosis, seguidas por caída de los dientes. La exposición a la radiación de las glándulas salivales debe reducirse estimulando la excreción salival con sustancias ácidas.

Tras el tratamiento con iodo (¹³¹I) puede presentarse una disfunción de las glándulas lacrimales y una obstrucción del canal nasolacrimal. Aunque estos síntomas son transitorios en al mayoría de los casos, en algunos pacientes pueden persistir durante un período de tiempo más largo o aparecer de forma tardía.

Los niveles elevados de captación del iodo radiactivo administrado a los pacientes pueden asociarse a dolor local, molestias y edema en los tejidos que captan el radionucleido.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo, o en presencia de metástasis pélvicas, puede alterarse transitoriamente la función gonadal masculina.

En el tratamiento de carcinomas tiroideos metastatizantes con afectación del sistema nervioso central debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de edema cerebral local y/o de incremento de un edema cerebral existente.

Se han descrito algunos casos de reacciones adversas tras la administración de ioduro (¹³¹I) de sodio, incluidas náuseas, vómitos y posibles fenómenos alérgicos inespecíficos. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la administración por vía oral, especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los riesgos de contaminación como consecuencia de los vómitos.

Efectos tardíos

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento y requiere una medición adecuada de la función tiroidea y tratamiento hormonal sustitutivo apropiado. Se ha notificado que la incidencia del hipotiroidismo, que generalmente no se manifiesta hasta las 6-12 semanas tras el iodo radiactivo, se encuentra entre el 2 % y 70 %.

Se han observado ocasionalmente casos de hipoparatiroidismo transitorio tras la administración de iodo radiactivo, que deben ser controlados adecuadamente y tratados con tratamiento hormonal sustitutivo. Como consecuencia tardía, una administración única superior a 5.000 MBq o la repetición en un intervalo inferior a 6 meses, tienen más probabilidades de estar asociados a depresión transitoria (o persistente, en casos muy raros) de la médula ósea, con trombocitopenia y eritrocitopenia aisladas, que pueden ser mortales. A menudo se observa leucocitosis transitoria.

Los estudios epidemiológicos efectuados en el período 1950-1975 describen una incidencia mayor de cáncer de estómago en pacientes tratados con iodo (¹³¹I).

Se ha observado un incremento de la incidencia de leucemia tras la administración de actividades elevadas, normalmente las empleadas para el tratamiento de las neoplasias tiroideas malignas. Asimismo puede haber un pequeño incremento del cáncer vesical y de mama.

4.9 Sobredosis

En el caso de administración accidental de una sobredosis de ioduro (¹³¹I) de sodio, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante el uso de eméticos, diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga. Si se emplean estas técnicas se debe tener precaución para evitar la contaminación por la radiactividad eliminada por el paciente. Además, se recomienda administrar un bloqueante tiroideo como el perclorato potásico para minimizar la irradiación del tiroides.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Varios radiofármacos para diagnóstico del tiroides, código ATC: V09FX03.

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para tratamiento, código ATC: V10XA01.

A las concentraciones químicas y actividades utilizadas en las indicaciones diagnósticas y terapéuticas no parece que el ioduro (¹³¹I) de sodio tenga actividad farmacológica. Más del 90% de los efectos de la radiación resultan de la radiación beta, cuyo alcance medio es de 0,5 mm.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el ioduro (¹³¹I) de sodio se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal superior (90% en 60 minutos). La farmacocinética es idéntica a la del ioduro no radiactivo. El ioduro circulante se distribuye en el compartimiento extratiroideo, desde donde es captado predominantemente por el tiroides o excretado por vía renal. Las glándulas salivales y la mucosa gástrica captan pequeñas cantidades de ioduro (¹³¹I), que también pueden encontrarse en la leche materna, la placenta y los plexos coroideos.

La vida media efectiva del iodo radiactivo es de unas 12 horas en el plasma y de unos 6 días en el tiroides. Tras la administración de ioduro (¹³¹I) de sodio, aproximadamente el 40% de la actividad tiene una vida media efectiva de 0,4 días, y de 8 días el 60% restante. La excreción urinaria es de 37-75%, la excreción fecal alrededor del 10%, y la excreción en el sudor es prácticamente despreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No cabe esperar ni se ha observado toxicidad aguda debido a las pequeñas cantidades de sustancia administrada en comparación con la ingestión alimentaria normal de iodo (40-500 pg/día).

No se han realizado estudios de toxicidad de dosis repetidas, toxicidad reproductiva ni de potencial mutagénico o carcinogénico del ioduro (¹³¹I) de sodio.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Carbonato de sodio Bicarbonato de sodio Tiosulfato de sodio Hidróxido de sodio Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 29 días a partir de la fecha y hora de fabricación. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15°C y 25°C.

Después de abrir el envase por primera vez, conservar entre 2 °C y 8 °C (en nevera).

El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ioduro (¹³¹I) de sodio CIS bio international 1.110 MBq/ml solución oral se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, cerrados con tapón de goma gris y cápsula de aluminio.

Un vial contiene entre 1 y 10 ml de solución oral, que corresponden a un rango de actividad entre 1.110 MBq y 11.100 MBq en la fecha y hora de calibración.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, perforarlo con la ayuda de una aguja provista de una toma de aire y conectada a un tubito de un solo uso; la solución será aspirada entonces por el paciente. Se recomienda efectuar la operación en una campana de ventilación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international B.P. 32

F-91192 GIF-Sur-Yvette Cedex Francia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍA

Las tablas siguientes muestran la dosimetría interna de la radiación de acuerdo con la publicación n° 53 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” y la publicación n° 60 de la ICRP titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (addendum 2 de la publicación n° 53)”.

Este modelo de ICRP se refiere a la administración intravenosa del radiofármaco. La absorción del ioduro radiactivo es tan rápida y completa que este modelo se aplica igualmente a la administración por vía oral. Sin embargo la vía oral supone una dosis de radiación suplementaria en la pared gástrica que se suma a la debida a las secreciones salivar y gástrica. Siendo la permanencia en el estómago del orden de 0,5 horas, la dosis de iodo (¹³¹I) absorbida por la pared gástrica está aumentada en aproximadamente un 30 %.

La dosis equivalente efectiva (cuerpo completo) se calculó a partir de seis órganos estándar (gónadas, mamas, médula ósea roja, pulmones, tiroides y superficies óseas) y cinco órganos adicionales con la mayor dosis absorbida (marcados con asterisco *).

Para uso diagnóstico

La dosis equivalente efectiva resultante de la administración de una actividad de 400 MBq normalmente oscila entre 25,6 mSv (captación tiroidea del 0 %) y 16.080 mSv (captación tiroidea del

En circunstancias similares, la dosis tiroidea variará de 11,6 a 316.000 mGy y la dosis para la pared vesical, de 244 mGy a 116 mGy.

Estas cifras se basan en los siguientes parámetros:

Peso tiroideo ................................ 20 g

Periodo biológico.....................80 días

Factor de reciclado.......................... 1,8

Para uso terapéutico

Los cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad pueden influir significativamente en la dosis de radiación de órganos concretos que quizá no sean el órgano diana del tratamiento. Como parte de la evaluación riesgo-beneficio, se recomienda que, antes de la administración, se calcule la dosis de radiación efectiva (o equivalente efectiva) y la posible dosis de radiación a los distintos órganos. Seguidamente la actividad puede ajustarse en función de la masa tiroidea, la semivida biológica y el factor de “reciclado” que tiene en cuenta el estado fisiológico del paciente (incluida la depleción de iodo) y la enfermedad subyacente.

Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este producto en tratamiento de hipertiroidismo, con una captación tiroidea del 35 %, la dosis efectiva en adultos es de aproximadamente 20.480 mSv, y con la dosis de 3700 MBq en tratamiento oncológico la dosis efectiva es de aproximadamente 94.720 mSv. Esta dosis efectiva depende de la captación de la glándula tiroides.

Dosimetría del ioduro (¹³¹I)

_Ioduro (¹³¹I)_

Bloqueo tiroideo, captación del 0%

Ovarios	0,042	0,054	0,084	0,13	0,24
Páncreas	0,035	0,043	0,069	0,11	0,21
Médula ósea roja	0,035	0,042	0,065	0,10	0,19
Bazo	0,034	0,040	0,065	0,10	0,20
Testículos	0,037	0,045	0,075	0,12	0,23
Tiroides	0,029	0,038	0,063	0,10	0,20
Útero	0,054	0,067	0,11	0,17	0,30
Resto del organismo	0,032	0,039	0,062	0,10	0,19
Dosis efectiva (mSv/MBq)	0,064	0,081	0,126	0,198	0,374

La pared vesical contribuye al 47,6 % de la dosis efectiva.

La dosis efectiva con baja captación tiroidea es:

_Baja captación tiroidea_

Dosis equivalente efectiva por unidad de actividad administrada _(mSv/MBq)_

	Adulto	15 años	10 años	5 años	1 año
Captación de 0,5%	0,50	0,79	1,20	2,60	4,90
Captación de 1,0%	0,90	1,42	2,10	4,70	9,30
Captación de 2,0%	1,60	2,60	4,20	9,30	17

Bloqueo tiroideo, captación del 15%

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano	Adulto	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas adrenales	0,036	0,043	0,071	0,11	0,22
* Vejiga	0,52	0,64	0,98	1,5	2,9
Superficies óseas	0,047	0,067	0,094	0,14	0,24
Mamas	0,043	0,043	0,081	0,13	0,25
Tracto gastrointestinal: Estómago	0,46	0,58	0,84	1,5	2,9
* Intestino delgado	0,28	0,35	0,62	1,0	2,0
* Intestino grueso ascendente	0,059	0,065	0,10	0,16	0,28
* Intestino grueso descendente	0,042	0,053	0,082	0,13	0,23
* Riñones	0,060	0,075	0,11	0,17	0,29
Hígado	0,032	0,041	0,068	0,11	0,22
Pulmones	0,053	0,071	0,12	0,19	0,33
Ovarios	0,043	0,059	0,092	0,14	0,26
Páncreas	0,052	0,062	0,10	0,15	0,27
Médula ósea roja	0,054	0,074	0,099	0,14	0,24
Bazo	0,042	0,051	0,081	0,12	0,23
Testículos	0,028	0,035	0,058	0,094	0,18
Tiroides	210	340	510	1100	2000
Útero	0,054	0,068	0,11	0,17	0,31
Resto del organismo	0,065	0,089	0,14	0,22	0,40
Dosis efectiva (mSv/MBq)	11,1	17,9	26,8	58,7	107

Bloqueo tiroideo, captación del 35%

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano	Adulto	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas adrenales	0,042	0,050	0,087	0,14	0,28
* Vejiga	0,40	0,50	0,76	1,2	2,3
Superficies óseas	0,076	0,12	0,16	0,23	0,35
Mamas	0,067	0,066	0,13	0,22	0,40
Tracto gastrointestinal: Estómago	0,46	0,59	0,85	1,5	3,0
* Intestino delgado	0,28	0,35	0,62	1,0	2,0
* Intestino grueso ascendente	0,058	0,065	0,10	0,17	0,30
* Intestino grueso descendente	0,040	0,051	0,080	0,13	0,24
* Riñones	0,056	0,072	0,11	0,17	0,29
Hígado	0,037	0,049	0,082	0,14	0,27
Pulmones	0,090	0,12	0,21	0,33	0,56
Ovarios	0,042	0,057	0,090	0,14	0,27
Páncreas	0,054	0,069	0,11	0,18	0,32
Médula ósea roja	0,086	0,12	0,16	0,22	0,35
Bazo	0,046	0,059	0,096	0,15	0,28
Testículos	0,026	0,032	0,054	0,089	0,18
Tiroides	500	790	1200	2600	4700
Útero	0,050	0,063	0,10	0,16	0,30
Resto del organismo	0,11	0,16	0,26	0,41	0,71
Dosis efectiva (mSv/MBq)	25,6	41,5	62,3	137	248

Bloqueo tiroideo, captación del 55%

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano	Adulto	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas adrenales	0,049	0,058	0,11	0,17	0,34
* Vejiga	0,29	0,36	0,54	0,85	1,6
Superficies óseas	0,11	0,17	0,22	0,32	0,48
Mamas	0,091	0,089	0,19	0,31	0,56
Tracto gastrointestinal: Estómago	0,46	0,59	0,86	1,5	3,0
* Intestino delgado	0,28	0,35	0,62	1,0	2,0
* Intestino grueso ascendente	0,058	0,067	0,11	0,18	0,32
* Intestino grueso descendente	0,039	0,049	0,078	0,13	0,24
* Riñones	0,051	0,068	0,10	0,17	0,29
Hígado	0,043	0,058	0,097	0,17	0,33
Pulmones	0,13	0,18	0,30	0,48	0,80
Ovarios	0,041	0,056	0,090	0,15	0,27
Páncreas	0,058	0,076	0,13	0,21	0,38
Médula ósea roja	0,12	0,18	0,22	0,29	0,46
Bazo	0,051	0,068	0,11	0,17	0,33
Testículos	0,026	0,031	0,052	0,087	0,17
Tiroides	790	1200	1900	4100	7400
Útero	0,046	0,060	0,099	0,16	0,30
Resto del organismo	0,16	0,24	0,37	0,59	1,0
Dosis efectiva (mSv/MBq)	40,2	65,0	100	214	391

La eliminación del medicamento no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

SmPC-INa oral 1.3p