PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio internacional 9,25 MBq/ml solución inyectable

Iobenguano (¹³¹I)

Contenido del prospecto:

1. Qué es Iobenguano (¹³¹I) para diagnóstico CIS bio international y para qué se utiliza

2. Antes de usar Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international

3. Cómo usar Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Iobenguano (1311) para diagnóstico CIS bio international 6.Información adicional de interés para el profesional sanitario

1. QUÉ ES Iobenguano (¹³¹I) PARA DIAGNÓSTICO CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la detección de tumores.

Se utiliza para calcular la dosis para un tratamiento con iobenguano (¹³¹I).

2. ANTES DE USAR IOBENGUANO (131I) PARA DIAGNÓSTICO CIS BIO INTERNATIONAL

Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48 horas previas y continuar durante al menos 5 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día de yoduro de potasio, yodato de potasio o solución de Lugol.

No use Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international:

-    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Iobenguano (¹³¹I) para diagnóstico CIS bio international.

-    En el embarazo.

Tenga especial cuidado con Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

-    Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.

-    Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración de este producto, ya que pueden interaccionarprolongando o reduciendo la captación de este medicamento en determinados tumores:

-    Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo y diltiazem)

-    Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)

-    Cocaína

-    Antidepresivos (amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad _fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Iobenguano (¹³¹I) para diagnóstico CIS bio international

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. COMO USAR IOBENGUANO (¹³¹I) PARA DIAGNÓSTICO CIS BIO INTERNATIONAL

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.

Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta.

Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Iobenguano (¹³¹I) para diagnóstico CIS bio international, ver sección 6.

Si estima que la acción de Iobenguano (¹³¹I) para diagnóstico CIS bio international es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Iobenguano (¹³¹I) para diagnóstico CIS bio international del que se debiera

Puesto que Iobenguano este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Iobenguano (¹³¹I) para diagnóstico CIS bio international puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raros casos se han presentado las siguientes reacciones adversas: reacción anafilactoide (de tipo alérgico) grave acompañada de hipotensión, enrojecimiento facial, urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos), náuseas y escalofríos. Cuando se administra el fármaco demasiado rápido, pueden producirse, durante o inmediatamente después de la administración: palpitaciones, dificultad al respirar, sensaciones de calor, subida de tensión momentánea y calambres abdominales.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del

objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IOBENGUANO (131I) PARA DIAGNÓSTICO CIS BIO INTERNATIONAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse en el congelador a - 18 °C. El producto se entrega congelado en hielo seco, y si no es inyectado el día de la recepción debe conservarse en el congelador a - 18 °C (véase sección 6.6.)

El producto no debe congelarse y descongelarse más de una vez.

El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad

No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 19 días a partir de la fecha y hora de fabricación.

El periodo de validez después de la descongelación es de 5 horas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Iobenguano (131I) para diagnóstico CIS bio international

-    El principio activo es iobenguano (131I). Cada ml de solución inyectable contiene 9,25 MBq de iobenguano (131I) en la fecha y hora de calibración.

-    Los demás componentes son tampón salino acetato y agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, sellados con tapón de clorobutilo y con sobresello de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCIA

Este prospecto fue aprobado enjulio de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios