PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Infanrix IPV, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (componente acelular) y

antipoliomielítica (inactivada)

Lea todo el prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Infanrix IPV y para qué se utiliza

2.    Antes de que su hijo reciba Infanrix IPV

3.    Cómo se administra Infanrix IPV

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Infanrix IPV

6.    Información adicional

Qué es Infanrix IPV y para qué se utiliza

Infanrix IPV es una vacuna que se utiliza como dosis de recuerdo para proteger a su hijo frente a 4 enfermedades:

•    Difteria - una infección bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y, algunas veces, a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, asfixia. La bacteria también libera una toxina que puede causar daños en los nervios, problemas cardiacos, e incluso la muerte.

•    Tétanos - la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen suciedad, polvo, excrementos de caballo o astillas de madera. La bacteria libera una toxina que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser lo suficientemente fuertes como para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

•    Tos ferina (pertussis) - una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias. Causa tos grave que puede producir problemas en la respiración. A menudo la tos tiene un sonido similar a un “aullido”. La tos puede durar de uno a dos meses o más. La tos ferina puede también causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden prolongarse en el tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión cerebral e incluso la muerte.

•    Polio - una infección producida por un virus. A menudo la polio sólo es una enfermedad leve, aunque a veces puede ser muy grave y causar daños permanentes o incluso la muerte. La polio puede hacer que los músculos sean incapaces de moverse (parálisis). Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar. Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.

Infanrix IPV es para niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos). No está indicada para personas

mayores de 14 años.

Cómo funciona la vacuna

•    Infanrix IPV ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos). Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.

•    La vacuna no puede producir las enfermedades de las que protege a su hijo.

2. Antes de que su hijo reciba Infanrix IPV

No se debe administrar Infanrix IPV si:

•    su hijo es alérgico (hipersensible) a:

-    los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Infanrix IPV (enumerados en la Sección 6)

-    neomicina o polimixina (tipos de antibióticos)

-    formaldehído.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua

•    su hijo ha tenido cualquier reacción alérgica a vacunas frente a la difteria, tétanos, tos ferina o polio

•    su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna frente a la tos ferina

•    su hijo tiene una infección grave con fiebre (superior a 38°C). Una infección leve, como un resfriado no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico.

No se debe administrar Infanrix IPV si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix IPV.

Tenga especial cuidado con Infanrix IPV:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba la vacuna si:

•    tras una administración previa de Infanrix IPV o de otra vacuna frente a la tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:

♦    fiebre (superior a 40 °C) en las 48 horas posteriores a la vacunación

♦    colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación

♦    llanto inconsolable, persistente de 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación

♦    convulsiones, con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación

•    su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna se debe administrar una vez controlada la enfermedad.

•    su hijo tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad

•    su hijo tiene tendencia a sufrir convulsiones causadas por fiebre o si tiene antecedentes familiares de convulsiones por fiebre

•    su hijo tiene problemas con su sistema inmunitario (incluyendo infección por VIH). En este caso su hijo puede ser vacunado con Infanrix IPV. Sin embargo, la protección obtenida frente a las infecciones puede no ser tan elevada.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix IPV.

Uso de otros medicamentos, tratamientos o vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando cualquiera de lo siguiente:

•    medicamentos u otros tratamientos (como radioterapia) que afecten a su sistema inmunitario. Su hijo puede ser vacunado con Infanrix IPV. Sin embargo, puede que Infanrix IPV no funcione igual de bien. Si es posible, se debe administrar la vacuna una vez que haya finalizado este tratamiento.

•    Infanrix IPV puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Se utilizarán lugares de inyección distintos para cada vacuna.

Embarazo y lactancia

Es poco probable que Infanrix IPV se administre a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho a sus hijos. Esto es debido a que la vacuna está indicada únicamente en niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos).

No se recomienda la administración de esta vacuna durante el embarazo ni durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Infanrix IPV se administre a personas que conduzcan o utilicen herramientas o máquinas. Esto es debido a que la vacuna está indicada únicamente en niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos).

Su hijo puede sentirse somnoliento después de la vacunación. Esto puede afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Infanrix IPV

Esta vacuna contiene neomicina, polimixina (antibióticos) y formaldehído. No se debe administrar Infanrix IPV a su hijo si es alérgico a cualquiera de estos componentes.

3. Cómo se administra Infanrix IPV

Cuándo se administra la vacuna

•    Su médico o enfermera le informará cuándo su hijo debe recibir esta vacuna. Esto depende de las recomendaciones oficiales.

Cómo se administra la vacuna

•    Su hijo recibirá una única inyección de Infanrix IPV.

•    Infanrix IPV se inyecta siempre en un músculo.

•    La inyección será normalmente en el músculo del hombro. Sin embargo, en niños pequeños se puede administrar en el muslo.

•    La vacuna nunca debe administrarse en una vena.

. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Infanrix IPV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

•    erupciones cutáneas con picor o ampollas

•    hinchazón de ojos y cara

•    dificultad para respirar o tragar

•    disminución repentina de la tensión arterial

•    pérdida de consciencia.

Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Lleve a su hijo inmediatamente al médico si aparecen después de dejar la clínica. Las reacciones alérgicas son muy raras (menos de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna).

Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:

•    colapso

•    pérdida de la consciencia

•    convulsiones

Consulte inmediatamente con su médico si aprecia cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Estos efectos adversos han ocurrido con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalmente aparecen en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

•    sensación de somnolencia

•    dolor de cabeza

•    pérdida de apetito

•    temperatura elevada de 38 °C o más

•    dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección

•    llanto anormal

•    sensación de irritabilidad o intranquilidad

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

•    diarrea

•    náuseas, vómitos

•    temperatura elevada de 39,5 °C o más

•    sensación de malestar general

•    erupción nodular en el lugar de la inyección

•    sensación de debilidad

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

•    Alergias cutáneas o erupciones

Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

•    hinchazón de las ganglios del cuello, axilas e ingle (linfadenopatía)

•    tos o infección de pecho (bronquitis)

•    picor

•    erupción nodular (urticaria)

Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)

•    sangrado o aparición de cardenales más fácilmente de lo normal (trombocitopenia)

•    parada pasajera de la respiración (apnea)

•    inflamación de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, pudiendo causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico)

•    ampollas en el lugar de la inyección

Las dosis de recuerdo de Infanrix IPV pueden incrementar el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección. Algunas de ellas afectan a todo el brazo o la pierna en la que se haya administrado la inyección. Estas reacciones normalmente comienzan a las 48 horas de la inyección y desaparecen a los 4 días.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Infanrix IPV

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

•    Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

•    No congelar. La congelación destruye la vacuna.

•    No utilice Infanrix IPV después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Infanrix IPV

Los principios activos son:
Toxoide diftérico1	no menos de 30 UI
Toxoide tetánico1	no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1	25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1	25 microgramos
Pertactina1	8 microgramos
Virus de polio (inactivados)2
tipo 1 (cepa Mahoney)	40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)	8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)	32 unidades de antígeno D

¹ adsorbidos en hidróxido de aluminio    0,5 miligramos Al³+

²    propagados en células VERO

El hidróxido de aluminio se incluye en esta vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias presentes en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

- Los demás componentes son: cloruro de sodio, Medio 199 (conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales y vitaminas) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Infanrix IPV es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).

•    La suspensión es blanca y ligeramente lechosa.

Los envases contienen 1, 10 ó 20 jeringas precargadas con o sin agujas.

•    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

InfanrixTetra: Dinamarca, Grecia, Francia

Infanrix Polio: República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Noruega, Eslovaquia, Finlandia, Suecia

Infanrix-IPV: España, Polonia, Portugal, Reino Unido IPV Infanrix: Irlanda PolioInfanrix: Italia

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Una vez almacenada, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto no constituye un signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

La suspensión debe examinarse visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.