indurgan

Omeprazol

COMPOSICION

Cada cápsula contiene Omeprazol (DCI), 20 mg. Excipientes: Glucosa, Sacarosa, Glucosa, Almidón de maíz, Hipromelosa, Ftalato de hipromelosa, Ftalato de dietilo, Lactosa anhidra, Laurilsulfato sódico, Hidrógeno fosfato sódico dihidrato e Hidroxipropilcelulosa.

Cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E-171), Amarillo de quinoleína (E-104) e Indigotina (E-132).

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envases conteniendo 14 ó 28 cápsulas.

ACTIVIDAD

El omeprazol actúa inhibiendo la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control reversible de la secreción de ácido del estómago, con sólo una dosis

TITULAR: AMDIPHARM LIMITED

Temple Chambers. 3 Burlington Road, 4 Dublín, Irlanda

REPRESENTANTE LOCAL: NOVENTURE, S.L.

CONSELL DE CENT 333 - 3, 08007 BARCELONA

FABRICANTE: SOLVAY PHARMA, S.A.

Avda. Diagonal, 507 - 08029 Barcelona

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal. Ulcera gástrica. Ulcera duodenal asociada a Helicobacter pylori cuando la triple terapia convencional no se considere adecuada. Síndrome de Zollinger-Ellison. Esofagitis por reflujo.

CONTRAINDICACIONES

No se han descrito.

PRECAUCIONES

El tratamiento con INDURGAN puede enmascarar los síntomas de otras dolencias, por lo que el paciente no deberá tomar este medicamento si no le ha sido prescrito por su médico y específicamente para su dolencia.

INTERACCIONES

Antes de comenzar el tratamiento, el paciente se asegurará que el médico sabe si está tomando otras medicinas, incluyendo las que no han sido recetadas por él. Esto es muy importante, ya que al tomar varios medicamentos al mismo tiempo, su efecto puede aumentar o disminuir.

El paciente consultará a su médico si está tomando medicamentos con diazepam, warfarina o fenitoína. Es aconsejable que el paciente informe a su médico de cualquier otro medicamento distinto de los aquí mencionados y que éste dé su aprobación antes de iniciar el tratamiento con INDURGAN.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia

No se recomienda administrar INDURGAN durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se considera poco probable que este medicamento pueda disminuir la capacidad del individuo para la conducción o manejo de maquinaria peligrosa.

Uso en ancianos

INDURGAN puede administrarse en ancianos sin necesidad de ajustes en la dosis.

Uso en niños

La ausencia de experiencia en la administración de este medicamento en niños, desaconseja su empleo en este grupo.

Avertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 0,007 g de glucosa por cápsula, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

POSOLOGIA

Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su proceso. Por lo tanto, no realizará ninguna modificación en la dosis a menos que su médico la haya aprobado.

Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) una vez al día. Por lo general, la duración del tratamiento es de 2 semanas, aunque a veces puede prolongarse durante otras 2 semanas. En ciertos pacientes, puede ser preciso administrar dosis de hasta 40 mg una vez al día (2 cápsulas) para conseguir el efecto deseado. En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras una fase aguda de cicatrización.

Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) una vez al día. Por lo general, la duración del tratamiento es de 2 semanas, aunque a veces puede ser necesario prolongar el tratamiento durante otras 4 semanas. En ciertos pacientes, puede ser preciso administrar dosis de hasta 40 mg una vez al día (2 cápsulas).

Ulcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Los tratamientos que se recomiendan son: 40-80 mg de omeprazol al día, repartida la dosis en dos tomas, junto con 1,5 g de amoxicilina diarios en dosis divididas durante 2 semanas. También puede administrarse 40 mg de omeprazol diarios con 500 mg de claritromicina tres veces al día durante 2 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg (3 cápsulas) una vez al día. No obstante, la dosis y la duración del tratamiento se ajustarán según las necesidades de cada paciente. Si el paciente recibe una dosis mayor que 80 mg diarios, ésta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 horas.

Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) una vez al día. Por lo general, la duración del tratamiento es de 4 semanas, aunque a veces puede ser necesario prolongar el tratamiento durante 4 semanas más. En algunos pacientes, puede ser preciso administrar una dosis de 40 mg una vez al día (2 cápsulas) para conseguir el efecto deseado.

En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 6 a 12 meses.

Ancianos

En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente.

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Función renal o hepática alteradas

En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación.

En caso de deterioro de la función hepática, se recomienda una dosis de 20 mg de omeprazol, debido al posible riesgo de acúmulo del fármaco.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

(Dibujo explicativo)

Cortar el aluminio de cada cápsula por la línea de puntos. Tirar de las pestañas para extraer la cápsula.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91. 562.04.20

REACCIONES ADVERSAS

Además de los efectos beneficiosos de INDURGAN, es posible que aparezcan durante el tratamiento algunos efectos indeseables, incluso aunque el medicamento se administre correctamente. INDURGAN es bien tolerado por la mayoría de los pacientes.

Las reacciones adversas usualmente descritas son de tipo gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia y cefaleas. Raramente, pueden producirse reacciones dermatológicas (erupciones cutáneas, urticaria y/o prurito), dolores musculares, debilidad muscular, mareos, somnolencia, vértigo, insomnio, alteraciones del gusto y visión borrosa.

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente, quién decidirá si debe interrrumpirse o no el tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

Conservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado: Noviembre 1999

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