Indapamida Retard Sandoz 1,5 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
Prospecto: información para el usuario
Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted , ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Indapamida Retard Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Indapamida Retard Sandoz
3. Cómo tomar Indapamida Retard Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Indapamida Retard Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Indapamida Retard Sandoz y para qué se utiliza
Indapamida Retard Sandoz pertenece a una clase de medicamentos llamados sulfamidas diuréticas.
El principio activo es indapamida. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero aumento en la cantidad de orina formada.
Indapamida Retard Sandoz se utiliza para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Indapamida Retard Sandoz No tome Indapamida Retard Sandoz:
- si es alérgico a indapamida, a cualquier otra sulfamida o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (incluidos en lasección 6y al final de la sección 2),
- si padece enfermedad grave de riñón o una enfermedad llamada encefalopatía hepática (trastorno degenerativo del cerebro),
- si tiene una enfermedad grave del riñón o si se somete a diálisis,
- si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
Advertencias y precauciones
Consultea su médico antes de empezar a tomar Indapamida Retard Sandoz:
- tiene problemas de hígado,
- tiene diabetes,
- tienegota,
- tiene problemas de corazón,
- tiene problemas de riñón,
- tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona correctamente,
- ha tenido o desarrollado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fotosensibilidad).
Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.
Informe a su médico si es deportista y va a someterse a un control de dopaje pues Indapamida Retard Sandoz contiene un ingrediente activo que puede dar un resultado positivo en un control de dopaje.
Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Toma de Indapamida Retard Sandozcon otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomadorecientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento..
En particular, antes de tomar Indapamida Retard Sandoz, debe consultar con su médico si está tomando alguno de los siguientes:
- otros medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta y de la insuficiencia cardiaca(inhibidores de la ECA),
- medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (p. ej.,antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos),
- diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos como amilorida, espironolactona, triamtereno),
- mizolastina (utilizado para el tratamiento de laalergia o la fiebre del heno),
- corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados (p. ej., ciclosporina, tacrolimus),
- eritromicina inyectable (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones),
- halofantrina (utilizado para el tratamiento de la malaria),
- pentamidina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones),
- esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de la angina de pecho),
- cisaprida (medicamento utilizado para tratar problemas gastrointestinales), difemanilo (un medicamento utilizado para tratartrastornosde la movilidad intestinal),
- litio (utilizado para el tratamiento de la depresión o las manías),
- medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej., digitalicos, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida y dofetilida),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de diabetes, tales como metformina,
- agentes de contraste yodados (utilizados para pruebas con rayos-X),
- calcio,
- laxantes estimulantes (p. ej., sen),
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) (p. ej., celecoxib) o ácido salicílico a dosis altas,
- anfotericina B inyectable (medicamento utilizado para tratarinfeccionesgraves provocadas por hongos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- vincamina inyectable (utilizado para tratar problemas circulatorios en el cerebro).
Consulte con su médico si no está seguro de qué son exactamente estos medicamentos.
Toma de Indapamida Retard Sandoz conalimentos y bebidas
Tome este medicamento con un vaso de agua preferentemente por la mañana. Es importante que trague el comprimido entero. El comprimidoNO debe ser masticado o machacado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Embarazo
Antes de tomar Indapamida Retard Sandoz consulte con su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada pues indapamida puede afectar a su bebé.
Indapamida Retard Sandoz no está recomendada durante el embarazo. Si se quedara embarazada tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente y consulte con su médico.
Lactancia
No tome este medicamento si usted está en periodo delactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que indapamida afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, indapamida puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Indapamida Retard Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Indapamida Retard Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es un comprimido una vez al día.
Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente por las mañanas.
Es importante que trague el comprimido entero. El comprimido NO debe masticarse o romperse.
El tratamiento de la tensión arterial alta es normalmente de por vida.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados con Indapamida Retard Sandoz siempre que su función renal sea normal o esté mínimamente afectada.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Indapamida Retard Sandoz en niños y adolescentes (ver también la sección 2: Advertencias y precauciones).
Si toma más Indapamida Retard Sandoz del que debe
Si usted (o alguna otra persona) toma muchos comprimidos juntos o cree que un niño puede haber tragado algún comprimido, contacte con el hospital más cercano, médico o centro de toxicología inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden causar problemas de deshidratación o de corazón. Si tiene lugar un descenso marcado de la tensión arterial (síntomas tales como somnolencia o desvanecimientos), tumbarse con las piernas en alto puede ayudarle. Por favor, lleve este prospecto, los comprimidos restantes o el envase con usted al hospital o a su médico de forma que puedan ver lo que ha ingerido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Indapamida Retard Sandoz
Es importante que tome su medicamento cada día, pues el tratamiento regular será más efectivo.
De todas formas, si olvidó tomar uno o más comprimidos, tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y a continuación tome la dosis siguiente a la hora normal. NO TOME una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren una acción inmediata si los sufre. Debe dejar de tomar Indapamida Retard Sandoz y ver a su médico inmediatamente si los siguientes síntomas ocurren:
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
• inflamación de la cara, labios, boca, lengua, ojos o tráquea que pueden causar una gran dificultad para
respirar,
• erupciones y ampollas severas y extensas en la piel,
• fiebre de origen desconocido, dolor de garganta u otros síntomas catarrales causados por una disminución de las células blancas de la sangre.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- ritmo cardiaco irregular que pone en peligro la vida (Torsade de Pointes),
- desmayo.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• reacciones alérgicas principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma y que pueden producir erupciones en la piel con máculas (zonas planas decoloradas) y pápulas (pequeños bultosaumentados).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• vómitos,
• reacciones alérgicas, que afectan principalmente a la piel provocando placas púrpuras (puntitos rojos en la piel), principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• mareos (sensación de dar vueltas),
• sensación de cansancio,
• dolor de cabeza,
• hormigueo o pinchazos (parestesia),
• nauseas,
• estreñimiento,
• boca seca.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• irregularidades del ritmo cardiaco (causando palpitaciones, sensación de latidos fuertes),
• tensión sanguínea baja (hipotensión),
• inflamación del páncreas que causa dolor abdominal superior,
• problemas de hígado que pueden llegar a ser graves,
• problemas de riñón que pueden llegar a ser graves,
• disminución en el número de células sanguíneas que pueden detectarse
• por la facilidad para la aparición de hematomas y sangrados, anemia (palidez en los labios o piel, cansancio, problemas respiratorios) o síntomas de resfriado,
• urticaria,
• pueden producirse cambios en la sangre (su médico puede realizarle análisis de sangre para revisar su estado): aumento del calcio en sangre.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• encefalopatía hepática (enfermedad grave del hígado que afecta al cerebro),
• hepatitis (enfermedad del hígado con coloración amarilla de la piel y ojos y picor),
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
• ECG alterado,
• si padece una enfermedad llamada “lupus eritematoso sistémico” (enfermedad del sistema inmune que causa inflamación y daño en las articulaciones, tendones y órganos), los síntomas pueden empeorar.
Los siguientes cambios pueden ocurrir en su sangre (por lo que su médico puede prescribirle análisis de sangre para controlar su estado):
• bajos niveles de potasio,
• bajos niveles sodio que puedenprovocar deshidratación y tensión arterialbaja,
• aumento del ácido úrico, una sustancia asociada a la gota,
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (especialmente importante en pacientes diabéticos),
• aumento en los niveles de enzimas hepáticas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Indapamida Retard Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Indapamida Retard Sandoz
- El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.
- Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato (para más información sobre la lactosa ver sección 2), povidona K30, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6.000, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Indapamida Retard Sandoz son comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Indapamida Retard Sandoz se acondiciona en blisters (PVC/PVDC/Al o Al/Al) de varios tamaños.
Envases conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova, 57 1526 Ljubljana
Eslovenia
O
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben Alemania
O
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse, 5 70839 Gerlingen Alemania
O
Lek S.A.
ul. Domaniewska, 50 C 02-672 Warszawa Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria:
Francia:
Hungría:
Lituania:
Malta:
Polonia:
Portugal:
Rumania:
Eslovenia:
España:
Reino unido:
Daxpamil
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Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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