Indapamida Retard Ratiopharm 1,5 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
Información obsoleta, busque otroRESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
Excipientes: cada comprimido contiene 119 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana.
A dosis más altas la acción antihipertensiva de la indapamida no es mayor pero el efecto salurético aumenta.
Método de administración
El comprimido debe ser tragado con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo un vaso de agua). Los comprimidos no deben ser aplastados o masticados.
Insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4)
En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
Las tiazidas y diuréticos relacionados son completamente eficaces sólo cuando la función renal es normal o está mínimanente afectada.
Ancianos (ver sección 4.4):
En los ancianos, la creatinina plasmática debe ser ajustada en relación con la edad, peso y sexo. Los pacientes ancianos pueden ser tratados con Indapamida retard ratiopharm cuando la función renal es normal o está mínimanente afectada.
Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4)
En insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
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Niños y adolescentes
No está recomendado el uso indapamida en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a indapamida, a otras sulfamidas o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia renal grave.
- Encefalopatía hepática o grave deterioro de la función hepática.
- Hipokalemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
Cuando la función renal está deteriorada, indapamida puede causar encefalopatía hepática, especialmente en caso de desequilibrio electrolítico. Si esto ocurre, la administración del diurético debe interrumpirse inmediatamente.
Fotosensibilidad
Se han comunicado reacciones de fotosensibilidad con indapamida (ver sección 4.8). Si ocurrieran reacciones de fotosensibilidad durante el tratamiento, se recomienda suspender el tratamiento. Si se considera necesaria una nueva administración de indapamida, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
Precauciones especiales de empleo
Equilibrio hidroelectrolítico:
Natremia
La natremia debe ser controlada antes de comenzar el tratamiento, y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento con indapamida puede causar hiponatremia, algunas veces con graves consecuencias. La disminución del sodio en el plasma puede ser inicialmente asintomática por lo que es indispensable efectuar un control regular, y este control debe ser aún más frecuente en pacientes ancianos y en los pacientes con cirrosis (ver secciones 4.8 y 4.9)
Kalemia
La depleción potásica con hipokalemia es el mayor riesgo de indapamida. El riesgo de aparición de hipokalemia (< 3,4 mmol/l) debe prevenirse en ciertas poblaciones de riesgo, por ejemplo, los ancianos, desnutridos y/o polimedicados, pacientes cirróticos con edema y ascitis, y en pacientes con enfermedades de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca. En este caso, la hipokalemia aumenta la toxicidad cardíaca de los digitálicos y el riesgo de arritmias.
Los individuos con un alargamiento del intervalo QT presentan alto riesgo, independientemente de si el origen es congénito o iatrogénico.
La hipokalemia al igual que la bradicardia, es un factor predisponente a la aparición de arritmias graves, en particular, Torsades de Pointes, particularmente mortal.
En todos los casos descritos anteriormente, es preciso controlar con mayor frecuencia la kalemia. El primer control del potasio plasmático debe efectuarse durante la primera semana después del inicio del tratamiento.
La detección de una hipokalemia obliga a su corrección.
2 MINISTBLIODE
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Calcemia
Indapamida puede disminuir la eliminación urinaria de calcio y provocar un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia real puede ser debido a un hiperparatiroidismo no diagnosticado. El tratamiento debe ser retirado antes de evaluar la función paratiroidea.
Glucemia
En importarte controlar los niveles de glucosa en los diabéticos, especialmente en presencia de hipokalemia.
Ácido úrico
Puede aumentar la tendencia a ataques de gota en pacientes con hiperuricemia.
Función renal y diuréticos
Indapamida es completamente eficaz sólo cuando la función renal es normal o está mínimamente alterada (creatinina plasmática inferior a valores del orden de 25 mg/l, por ejemplo 220 pmol/l en el adulto). En los ancianos, el valor de la creatinina plasmática debe ser ajustado en función a la edad, peso y sexo.
La hipovolemia secundaria a la pérdida de agua y sodio inducida por el diurético al inicio del tratamiento genera una disminución de la filtración glomerular. Esto puede dar lugar a un aumento de la urea en sangre y de creatinina en el plasma. Esta insuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencia en las personas con función renal normal pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente.
Información a los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas Litio
Aumento de los niveles de litio en sangre con signos de sobredosis, como en el caso de un régimen sin sal (disminución de la excreción urinario de litio). Sin embargo, si el uso de los diuréticos es necesario, se requiere un estricto control de la concentración plasmática de litio y un ajuste de la dosis.
Diuréticos
No está recomendada la coadministración de indapamida con diuréticos que pueden causar hipokalemia (bumetanida, furosemida, piretanida, tiazidas y xipamida).
Asociaciones que necesitan precauciones de empleo
Medicamentos que inducen “torsades de pointes”
- antiarrítmicos del grupo Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
- antiarrítmicos del grupo III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
- algunos antipsicóticos: fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina),
- benzamidas (amisulprida, sulpiride, sultopride, tiapride),
- butirofenonas (droperidol, haloperidol),
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Ageficaesparioíaóe medrcamentosy productos san ■oros
- otros: bepridil, cisaprida, difenamil, eritromicina intravenosa, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, mosifloxacino, vincamina intravenosa.
Riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente “Torsade de Pointes” (la hipokalemia es un factor de riesgo).
Monitorizar la hipokalemia y corregirla, si es necesario, antes de introducir esta combinación. Vigilancia clínica de electrolitos plasmáticos y del ECG.
Uso de sustancias que no tienen el inconveniente de causar torsades de pointes en presencia de hipokalemia
AINES (sistémicos) incluyendo los inhibidores selectivos de la COX -2, dosis elevadas de ácido salicílico (> 3 g/día)
Posible reducción del efecto antihipertensivo de la indapamida.
Riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular).Hidratar al paciente; controlar la función renal al comienzo del tratamiento.
Inhibidores de la enzima convertida de angiotensina (ACE)
Riesgo de hipotensión brusca y/o insuficiencia renal aguda cuando se inicia el tratamiento con un inhibidor de la ECA en caso de que exista una depleción de sodio previa (especialmente en pacientes con estenosis de la arteria renal).
En hipertensión, cuando un tratamiento diurético previo pudiera haber generado depleción de sodio, es necesario:
- interrumpir el tratamiento diurético durante 3 días antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor de la ECA, y comenzar a administrar un diurético ahorrador de potasio si fuera necesario;
- o bien administrar bajas dosis iniciales del inhibidor de la ECA e ir aumentando gradualmente la dosis.
En insuficiencia cardíaca congestiva, iniciar el tratamiento con bajas dosis de inhibidor de la ECA, posiblemente después de disminuir la dosis del diurético ahorrador de potasio asociado.
En todos los casos, controlar la función renal (creatinina plasmática) durante las primeras semanas del tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Otros fármacos que causan hipokalemia: anfotericina B (IV), gluco y mineralocorticoides (sistémicos), tetracosactida, laxantes estimulantes
Riesgo aumentado de hipokalemia (efecto aditivo).
Controlar la kalemia, y si fuera necesario, corregirla. Debe tenerse especialmente en cuenta en caso de tratamiento concomitante con digitálicos .Utilizar laxantes no estimulantes.
Baclofeno
Aumento del efecto antihipertensivo.
Hidratar al paciente, controlar la función renal al inicio del tratamiento.
Digitálicos:
La hipokalemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.
Controlar la kalemia y el ECG y, si es necesario, ajustar el tratamiento.
Combinaciones a tomar en consideración
Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno)
4 =
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Mientras que las asociaciones racionales son útiles en algunos pacientes, también podría ocurrir hipokalemia o hiperkalemia (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o diabetes). Debe controlarse la kalemia y el ECG, y si fuera necesario, reajustar o revisar el tratamiento.
Metformina
Aumenta el riesgo de acidosis láctica inducida por metformina, debido a una eventual insuficiencia renal funcional asociada a los diuréticos y más especialmente a los diuréticos del asa.
No usar metformina cuando la creatinina plasmática exceda de 15 mg/l (135 pmol/l) en hombre y 12 mg/l (110 pmol/l) en mujeres.
Productos de contraste yodados
En caso de deshidratación provocada por los diuréticos, existe un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente cuando se utilizan dosis elevadas de contrastes yodados.
Rehidratar al paciente antes de administrar el producto yodado.
Antidepresivos tipo imipramínicos, neurolépticos:
Aumento del efecto antihipertensivo y mayor riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
Sales de calcio:
Riesgo de hipercalcemia resultado de la disminución de la eliminación urinaria del calcio.
Ciclosporina, tacrólimus:
Riesgo de aumento de la creatinina plasmática sin modificación en los niveles circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sodio y agua.
Corticoides, tetracosactido (sistémicos)
Disminución del efecto antihipertensivo (retención de sodio y agua debido a los corticoides).
4.6 Embarazo y lactancia Embarazo
Como regla general, la administración de diuréticos debe evitarse en la mujer embarazada y nunca deben ser usados para tratar el edema fisiológico de la embarazada. Los diuréticos pueden provocar isquemia fetoplacentaria, con riesgo de alteraciones en el crecimiento fetal.
Lactancia
La lactancia materna está desaconsejada (indapamida se excreta en la leche materna).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La indapamida no afecta al estado de alerta pero en casos individuales pueden producir diferentes reacciones con disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se administra junto a otro agente antihipertensivo. Como consecuencia la habilidad para conducir vehículos o para utilizar máquinas puede estar alterada.
4.8 Reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con parámetros de laboratorio o clínicos son dosis dependientes.
La indapamida puede causar las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10000 a <1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
5 =
SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Ageflcaespario¿aOe medrcamentosy productos sanitarios
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.
Muy raros:
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: vértigo, fatiga, dolor de cabeza, parestesia
Trastornos cardíacos:
Muy raras: arritmia, hipotensión
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: vómitos,
Raras: nauseas, estreñimiento, boca seca,
Muy raras: pancreatitis
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: insuficiencia renal
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: función hepática anormal,
Frecuencia no conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de
insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con predisposición a reacciones alérgicas o asmáticas.
Frecuentes: erupciones macupapulares,
Poco frecuentes: púrpura,
Muy raras: edema angioneurótico y/o urticaria, necrólisis epidérmica tóxica,
síndrome Stevens-Johnson,
Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado ya establecido, Se han informado sobre casos de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Parámetros analíticos.
Durante los ensayos clínicos, se ha observado hipokalemia (niveles de potasio < 3,4 mmol/l) en un 10% de los pacientes y en un 4% de los pacientes, niveles de potasio <3,2 mmol/l después de 4 a 6 semanas del tratamiento. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de la kalemia fue de 0,23 mmol/l.
Muy raras: hipercalcemia,
Frecuencia no conocida:
- depleción de potasio con hipokalemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo (ver sección 4.4),
- hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones cloro puede provocar de forma secundaria una alcalosis metabólica compensatoria. La incidencia y el grado de la misma es de carácter leve.
- aumento de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento: la idoneidad de estos diuréticos debe ser valorada cuidadosamente in pacientes con gota o diabetes.
4.9 Sobredosis
La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta una dosis de 40 mg, es decir, 27 veces la dosis terapéutica.
Signos de intoxicación aguda se manifiestan sobre todo como aliteraciones hidroelectrolíticas (hiponataremia, hipokalemia).
6 =
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Síntomas:
Clínicamente, posibilidades de náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigo, somnolencia, confusión, poliuria u oliguria que puede originar una anuria (por hipovolemia).
Tratamiento:
Las primeras medidas a instaurar son la rápida eliminación de la sustancia (s) ingerida(s) mediante lavado gástrico y/o administrar carbón activado, seguido por el restablecimiento de equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado hasta su normalización.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos antihipertensivos, código ATC: C03 BA 11
La indapamida es un derivado sulfamídico con un anillo indol, relacionado farmacológicamente con los diuréticos tiazídicos, que actúan inhibiendo la reabsorción de sodio a nivel del segmento cortical de la dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y cloro y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando de este modo la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.
Los estudios en fase II y III en los que se ha utilizado en forma de monoterapia han demostrado un efecto antihipertensivo mantenido durante 24 horas. Este efecto estaba presente a dosis en las que el efecto diurético era de intensidad leve.
La actividad antihipertensiva de la indapamida está relacionada con una mejoría de la distensión arterial y disminución de la resistencia periférica total y arteriolar.
La indapamida disminuye la hipertrofia ventricular izquierda.
A partir de ciertas dosis, las tiazidas y diuréticos relacionados alcanzan un efecto terapéutico máximo, mientras que las reacciones adversas continúan aumentando. No debe aumentarse la dosis si el tratamiento es ineficaz.
En los pacientes hipertensos, se ha demostrado que la indapamida a corto y medio plazo:
- no interfiere con el metabolismo lipídico, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL;
- no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en pacientes diabéticos hipertensos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada basada en un sistema de matrices donde el principio activo se dispersa dentro de un soporte que permite una liberación sostenida de la indapamida.
Absorción
La fracción de indapamida liberada es rápida y totalmente absorbida en el tracto gastrointestinal. La ingestión de alimentos aumenta levemente la velocidad de absorción pero no influye en la cantidad de producto absorbido.
La concentración máxima después de una administración única se alcanza aproximadamente 12 horas después de la ingestión, la administración repetida reduce la variación de las concentraciones sanguíneas entre dos tomas. Existe variabilidad intraindividual.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es del 79%.
7 MINISTBLIODE
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froj
an
La vida media de eliminación plasmática es de 14 a 24 horas (media de 18 horas).
El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días.
La administración repetida no provoca acumulación del fármaco.
Metabolismo
La eliminación es básicamente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%) en forma de metabolitos inactivos.
Altos riesgos individuales
Los parámetros farmacocinéticas no se modifican en pacientes con insuficiencia renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración oral de altas dosis a diferentes especies animales (40 a 8.000 veces las dosis terapéuticas) muestran una exacerbación de las propiedades diuréticas de la indapamida. Los principales síntomas de intoxicación durante los estudios de toxicidad aguda realizados con indapamida por vía intravenosa e intraperitoneal, estaban relacionado con la acción farmacológica de la indapamida, es decir, bradipnea y vasodilatación periférica.
Indapamida ha dado resultados negativos en las pruebas relativas a las propiedades mutagénicas y carcinogénicas.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo
Lactosa monohidrato Hipromelosa Sílice coloidal anhidra Estearato magnésico
Cubierta pelicular Hipromelosa Glicerol 85%
Dióxido de titanio (E-171)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC/PVDC aluminio
Tamaños de envase:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90,100, comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
8 =
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Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1a Planta 28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2013
1 =
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