am

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Indapamida retard ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Indapamida retard ratiopharm

3.    Cómo tomar Indapamida retard ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Indapamida retard ratiopharm

6.    Información adicional

1. QUÉ ES INDAPAMIDA RETARD RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La sustancia activa es indapamida. Indapamida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones y se denominan a veces “comprimidos de agua”.

Indapamida retard ratiopharm se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta sin causa conocida (hipertensión esencial).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA RETARD RATIOPHARM No tome Indapamida retard ratiopharm

-    si es alérgico (hipersensible) a indapamida, sulfonamidas (antibióticos compuestos) o a cualquiera de los demás componentes de Indapamida retard ratiopharm,

-    si tiene problemas graves de riñón o problemas hepáticos,

-    si le han informado que tiene bajos niveles de potasio en sangre

Tenga especial cuidado con Indapamida retard ratiopharm

Antes de iniciar el tratamiento con Indapamida retard ratiopharm, informe a su médico:

-    si tiene problemas de riñón o hígado,

-    si padece diabetes o gota,

-    si padece enfermedades del corazón,

-    si le han informado que tiene bajos niveles de potasio en sangre,

-    si necesita que le realicen una prueba para saber cómo funciona su glándula paratiroides.

Indapamida afecta los niveles de potasio y sodio en la sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y sodio en la sangre antes y durante el tratamiento. Esto es especialmente importante en pacientes que tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones electrolíticas (como ancianos, pacientes que están tomando muchos medicamentos o pacientes desnutridos).

Indapamida retard ratiopharm puede aumentar la sensibilidad de su piel a la luz solar. Si esto sucediera, debe decírselo a su médico y él puede decidir suspender el tratamiento. En caso de administración de indapamida, se recomienda proteger el área expuesta del sol o a los rayos UVA artificiales.

Se informa a los deportistas que Indapamida retard ratiopharm contiene un ingrediente activo que puede dar una reacción positiva en los test antidopaje.

Si piensa que cualquiera de estas situaciones le afecta a usted, o tiene cualquier pregunta o duda sobre cómo tomar su medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente:

Combinaciones no recomendadas:

-    medicamentos utilizados para tratar la manía y depresión (litio),

-    algunos diuréticos (“comprimidos de agua”) que causan disminución de la concentración de potasio en sangre tales como bumetanida, furosemida, piretanida, tiazidas y xipamida.

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

-    medicamentos para el tratamiento del latido irregular (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),

-    medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, droperil, haloperidol, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),

-    medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos),

-    algunos antibióticos (eritromicina intravenosa, esparfloxacino, moxifloxacino),

-    medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (angina) (Bepridil),

-    medicamentos para tratar la pirosis y la esofagitis (cisaprida),

-    medicamentos para tratar la frecuencia cardíaca muy lenta en lactantes (difemanilo),

-    medicamentos antimaláricos (halofantrina),

-    algunos antihistamínicos (mizolastina),

-    medicamentos utilizados para tratar la neumonía (pentamidina),

-    vincamina intravenosa (medicamento utilizado para tratar trastornos cerebrales como la demencia y los derrames),

-    medicamentos para aliviar la inflamación y/o dolor,

-    otros medicamentos para tratar la hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ( inhibidores de la ECA, preparados digitálicos, diuréticos ahorradores de potasio (“comprimidos de agua”),

-    esteroides intravenosos,

-    medicamentos que ayudan a relajar los intestinos (laxantes),

-    medicamentos para tratar infecciones fúngicas ( anfotericina B intravenosa),

-    hormonas para diagnóstico o tratamiento (tetracosactido),

-    medicamentos para relajar los músculos (baclofeno),

-    medicamentos parar tratar la diabetes (metformina),

-    algunos medicamentos para diagnóstico ( medios de contraste yodados),

-    suplementos de calcio,

-    medicamentos para suprimir la respuesta inmune del cuerpo ( ciclosporina, tracolimus)

Uso de Indapamida retard ratiopharm con los alimentos y bebidas

La ingesta de comida y bebida no interfiere en la acción del medicamento. Puede tomarlo con o después de las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No está recomendado el uso de Indapamida retard ratiopharm durante el embarazo o durante la lactancia.

Pueden pasar pequeñas cantidades de Indapamida retard ratiopharm al bebé en la leche materna. Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o somnolencia cuando tome Indapamida retard ratiopharm comprimidos. Especialmente puede ocurrir al inicio del tratamiento o si toma al mismo tiempo, otro medicamento para disminuir la tensión arterial. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Indapamida retard ratiopharm

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR INDAPAMIDA RETARD RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Indapamida retard ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido diario, preferiblemente por la mañana, con o sin comida.

Pacientes con insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) no deben ser tratados con Indapamida retard ratiopharm (ver sección 2. “No tome Indapamida retard ratiopharm”). Indapamida retard ratiopharm es totalmente efectivo solamente cuando la función renal es normal o está mínimamente afectada.

Pacientes con insuficiencia hepática

Pacientes con insuficiencia hepática severa no deben ser tratados con Indapamida retard ratiopharm (ver sección 2. “No tome Indapamida retard ratiopharm”).

Ancianos

Los pacientes ancianos pueden ser tratados con Indapamida retard ratiopharm cuando la función renal es normal o está mínimamente afectada.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso Indapamida retard ratiopharm en niños y adolescentes debido a la falta de seguridad y eficacia.

Método de administración Para uso oral.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique los comprimidos, están diseñados para liberar el medicamento lentamente en el cuerpo.

Si toma más Indapamida retard ratiopharm del que debiera

Consulte con su médico u hospital inmediatamente si toma más comprimidos de los que su médico le ha prescrito.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir nauseas, somnolencia, mareos, vómitos, disminución de la tensión arterial, dolor de cabeza, confusión, aceleración del pulso, calambres, excesiva producción de orina o baja producción de orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Indapamida retard ratiopharm

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Indapamida retard ratiopharm

No interrumpa el tratamiento con Indapamida retard ratiopharm hasta que su médico se lo diga.

El tratamiento de la hipertensión es normalmente para toda la vida. No debe parar de tomar el medicamento sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Indapamida retard ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes	Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes	Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras	Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras	Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes

-    disminución de los niveles de potasio en sangre que puede causar debilidad muscular (principalmente al inicio del tratamiento, en los ancianos y en personas desnutridas).

Frecuentes

-    reacciones alérgicas (especialmente en personas que tienden a tener alergia o reacciones asmáticas) que llevan a erupciones en la piel con máculas (zona plana descolorida) y pápulas (pequeños bultos aumentados).

Poco frecuentes

-    vómitos,

-    reacciones alérgicas (especialmente en personas que tienden a tener alergia o reacciones asmáticas) que llevan a parches o manchas púrpuras en la piel.

Raras

-    mareos, fatiga, dolor de cabeza, adormecimiento u hormigueo en las piernas y brazos (parestesia),

-    náusea (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca.

Muy raras

-    aumento de los niveles de calcio en sangre,

-    disminución de algunas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos y/o rojos) que causa:

■ fácil aparición de moratones y sangrado nasal (trombocitopenia),

■    fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas como los de la gripe (leucopenia),

■    debilidad, palidez, taquicardia y disnea (anemia).

-    latido cardíaco irregular, disminución de la presión arterial,

-    inflamación del páncreas,

-    problemas renales,

-    función hepática anormal,

-    urticaria, inflamación de la piel de cara y cuello y graves problemas en la piel como la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales llamado necrólisis epidérmica tóxica o en un estado hipersensible puede aparecer síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia no conocida

-    Su médico puede necesitar realizar análisis de sangre para controlar su estado. En los parámetros de laboratorio, pueden aparecer los siguientes cambios:

•    bajo nivel de cloro en sangre,

•    bajo nivel de sodio en sangre que puede conducir a deshidratación y disminución de la presión sanguínea,

•    aumento del ácido úrico, sustancia que puede causar o empeorar la gota (inflamación dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones, principalmente en el dedo gordo del pie),

•    aumento de los niveles de glucosa en los pacientes diabéticos.

-    En caso de función hepática reducida, existe la posibilidad de trastornos cerebrales causados por la disminución de la función hepática (encefalopatía hepática) (ver además sección 2. “Tenga especial cuidado con Indapamida retard ratiopharm),

-    empeoramiento de ciertas enfermedades de la piel preexistentes autoinmunes (lupus eritematoso agudo diseminado),

-    sensibilidad de la piel a la luz ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE INDAPAMIDA RETARD RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Indapamida retard ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

-    El principio activo es indapamida .Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.

- Los demás componentes (excipientes) son:

-    lactosa monohidrato

-    hipromelosa

-    sílice coloidal anhidra

-    estearato magnésico

-    glicerol 85%

-    dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.

Se encuentran disponibles en envases blister conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1^a Planta 28108 Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strabe 3, D-89079 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Indapamid ratiopharm

Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten

Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Indapamide ratiopharm LP 1,5 mg, comprimé pelliculé a libération prolongée

Indapamid-ratiopharm 1,5mg Retardtabletten

Indapamid-ratiopharm® SR

Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Mapemid XL 1.5 mg tablets

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/