PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Imipenem/Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Imipenem/cilastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Imipenem/Cilastatina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Imipenem/Cilastatina Sandoz

3.    Cómo usar Imipenem/Cilastatina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Imipenem/Cilastatina Sandoz

6.    Información adicional 1 QUÉ ES IMIPENEM/CILASTATINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Imipenem/Cilastatina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antibióticos carbapenémicos. Elimina un amplio rango de bacterias que son gérmenes que pueden causar infecciones en diferentes partes del cuerpo, en adultos y en niños de un año de edad o más.

Tratamiento

Su médico ha podido prescribirle Imipenem/Cilastatina Sandoz porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infecciones:

-    infecciones complicadas en el abdomen,

-    infecciones que afectan a los pulmones (neumonía),

-    infecciones que puede contraer durante o después del parto,

-    infecciones complicadas del tracto urinario,

-    infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.

Imipenem/Cilastatina Sandoz se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con bajo recuento de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospeche que es debido a una infección bacteriana.

Imipenem/Cilastatina Sandoz se puede utilizar para tratar la infección bacteriana en sangre que puede estar asociada a un tipo de infección mencionada anteriormente.

2. ANTES DE USAR IMIPENEM/CILASTATINA SANDOZ No use Imipenem/Cilastatina Sandoz

-    si es alérgico (hipersensible) a imipenem, cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de Imipenem/Cilastatina Sandoz,

-    si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos. Tenga especial cuidado con Imipenem/Cilastatina Sandoz

Informe a su médico sobre cualquier patología médica que tiene o ha tenido incluyendo:

-    alergias a algún medicamento, incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas repentinas que presenten riesgo para la vida y que requieran tratamiento médico inmediato),

-    colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal,

-    cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones epilépticas,

-    problemas de hígado, riñón y del aparato urinario.

Puede desarrollar un test positivo (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo comentará con usted.

Informe a su médico si está tomando medicamentos como el ácido valproico o valproato sódico (ver Uso de otros medicamentos más abajo).

Uso en niños

Imipenem/Cilastatina Sandoz no está recomendado en niños menores de un año de edad o en niños con problemas renales.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se utiliza para tratar algunas infecciones virales.

También, informe a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia) o algún anticoagulante como warfarina.

Su médico decidirá si debe usar Imipenem/Cilastatina Sandoz en combinación con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada antes de que le administren Imipenem/Cilastatina Sandoz. Imipenem/cilastatina no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Imipenem/cilastatina no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico decida que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo, antes de que le administren Imipenem/Cilastatina Sandoz. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna y puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe usar Imipenem/Cilastatina Sandoz durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Hay algunos efectos secundarios asociados con este producto (por ejemplo, ver, oír o sentir algo que no es real, mareos, somnolencia y vértigos) que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinas (ver sección 4).

Información importante sobre algunos de los componentes de Imipenem/Cilastatina Sandoz

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 37,6 mg (aproximadamente 1,63 mmol) de sodio por cada dosis de 500 mg.

3. COMO USAR IMIPENEM/CILASTATINA SANDOZ

Imipenem/Cilastatina Sandoz se preparará y será administrado al paciente por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá la cantidad de Imipenem/Cilastatina Sandoz que necesita.

Uso en adultos y adolescentes

La dosis habitual de Imipenem/Cilastatina Sandoz para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1000 mg/1000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas de riñón o pesa menos de 70 kg, su médico puede disminuir su dosis.

Uso en niños

La dosis normal para niños de un año de edad o más, es 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. Imipenem/Cilastatina Sandoz no está recomendado en niños menores de un año de edad y niños con problemas renales.

Forma de administración

Imipenem/Cilastatina Sandoz es administrado por vía intravenosa (en una vena) durante 20-30 minutos para una dosis menor o igual a 500 mg/500 mg o durante 40 a 60 minutos para una dosis mayor a 500 mg/500 mg.

Si usa más Imipenem/Cilastatina Sandoz del que debiera

Si ha usado más imipenem/cilastatina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad usada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, baja presión arterial y ritmo cardíaco lento.

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Sandoz

Si cree que puede haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de usar Imipenem/Cilastatina Sandoz

No deje de usar Imipenem/Cilastatina Sandoz hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:

-    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Frecuentes:

-    náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos suelen ocurrir con más frecuencia en pacientes con número bajo de glóbulos blancos,

-    inflamación y enrojecimiento alrededor de la vena en el lugar de administración que es extremadamente sensible al tacto,

-    erupción cutánea,

-    disfunción hepática    detectada por análisis de sangre,

-    aumento de un tipo de glóbulos blancos.

Poco frecuentes:

-    enrojecimiento local de    la piel,

-    dolor local y endurecimiento del tejido en el lugar de la administración,

-    picor de la piel,

-    habones,

-    fiebre,

-    trastornos de    la sangre    que    afectan    a los    componentes celulares de la sangre y que generalmente se

detectan mediante análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel, moratones prolongados después de una lesión),

-    disfunción renal, del hígado y de la sangre detectado por los análisis de sangre,

-    temblores y movimientos involuntarios de    los músculos,

-    convulsiones,

-    trastornos psíquicos (incluyendo, cambios de humor y alteraciones en el juicio),

-    ver, escuchar o sentir algo que no es real (alucinaciones),

-    confusión,

-    mareos, somnolencia,

-    presión sanguínea baja,

Raros:

-    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (con dificultad para respirar o tragar), y/o presión arterial baja. Si estos efectos adversos se producen durante el tratamiento o después de usar imipenem/cilastatina, el tratamiento debe ser suspendido y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,

-    descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),

-    reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme),

-    erupción cutánea grave con pérdida de piel y cabello (dermatitis exfoliativa),

-    infección por hongos (candidiasis),

-    tinción de los dientes y/o la lengua,

-    inflamación del colon con diarrea grave,

-    alteración del gusto,

-    incapacidad del hígado para desarrollar la función normal,

-    inflamación del hígado,

-    alteración de la funcionalidad hepática,

-    cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina,

-    enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblores localizados,

-    pérdida de audición.

Muy raros:

-    pérdida grave de la función hepática debido a la inflamación (hepatitis fulminante),

-    inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis),

-    inflamación del intestino con diarrea con    sangre    (colitis hemorrágica),

-    inflamación y enrojecimiento de la lengua,    crecimiento excesivo    de las papilas de la lengua que le dan

un aspecto velloso, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva,

-    dolor de estómago,

-    sensación de dar vueltas (vértigo), dolor de cabeza,

-    zumbido en los oídos (acúfenos),

-    dolor en varias articulaciones, debilidad,

-    latidos del corazón irregulares, latidos del corazón vigorosos o rápidos,

-    molestia en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la columna superior,

-    rubefacción, coloración azulada de la cara y los labios, cambios en la de textura de la piel, sudoración

excesiva,

-    en mujeres, picor de la vulva,

-    cambios en las cantidades de células sanguíneas,

-    empeoramiento de una enfermedad poco común asociada a la debilidad muscular (empeoramiento de la miastenia gravis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Imipenem/Cilastatina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en los viales después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los viales de Imipenem/Cilastatina Sandoz: no conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el vial en el embalaje exterior hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la luz. Las soluciones reconstituidas se deben utilizar inmediatamente.

Para condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver el final del prospecto “La siguiente información está destinada a profesionales médicos o sanitarios”.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Imipenem/Cilastatina Sandoz

-    Los principios activos son: imipenem monohidrato equivalente a 500 mg de imipenem anhidro y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

-    Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución para perfusión.

Imipenem/Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión está disponible en viales de vidrio transparente de tipo I (de 20 ml ó 100 ml), que contienen polvo estéril de color blanco a amarillo.

Envases conteniendo 1, 5, 10, 20 y 25 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A6250 Kundl Austria

perfusion

Hungría:    Imipenem/Cilastatin Sandoz 500/500 mg por oldatos infúzióhoz

Italia:    IMIPENEM / CILASTATINA SANDOZ 500 mg + 500 mg polvere per soluzione

per infusione

Lituania:    Imipenem/Cilastatin Sandoz 500mg/500mg milteliai infuziniam tirpalui

Holanda:    Imipenem/Cilastatine Sandoz 500mg/500mg, poeder voor oplossing voor infusie

Polonia:    Miplestan

Portugal:    Imipenem + Cilastatina Sandoz

Rumania:    Imipenem/Cilastatin    Sandoz 500/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Suecia:    Imipenem/Cilastatin    Sandoz

Slovenia:    LENEM

Este prospecto ha sido aprobado Octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología

Las dosis recomendadas para Imipenem/Cilastatina Sandoz representan la cantidad de imipenem/cilastatina a administrar.

La dosis diaria de Imipenem/Cilastatina Sandoz se debe basar en el tipo y la gravedad de la infección, patógeno(s) aislado(s), función renal del paciente y el peso corporal (ver sección 4.4 y 5.1).

Adultos y adolescentes

Para los pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina>70 ml/min/1,73 m²), las pautas de dosis recomendadas son:

500 mg/500 mg cada 6 horas o

1000 mg/1000 mg cada 8 horas o cada 6 horas

Se recomienda que las infecciones que se sospechen o se demuestren que son debidas a especies bacterianas menos sensibles (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa) y las infecciones muy graves (por ejemplo, en pacientes neutropénicos con fiebre) sean tratadas con 1000 mg/1000 mg administrado cada 6 horas.

Es necesario reducir la dosis cuando:

-    el aclaramiento de creatinina es <70 ml/min/l.73 m2 (ver Tabla 1) o

-    el peso corporal es <70 kg. La dosis proporcional para los pacientes con un peso <70 kg se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Peso corporal real (kg) X dosis estándar 70 (kg)

La dosis máxima total diaria no debe exceder los 4000 mg/4000 mg por día.

Insuficiencia renal

Para determinar la reducción de dosis en adultos con insuficiencia renal:

1.    Se debe seleccionar la dosis total diaria, (por ejemplo, 2000/2000, 3000/3000 ó 4000/4000 mg) que normalmente se aplica a pacientes con función renal normal.

2.    La pauta de reducción de dosis apropiada se establecerá según la tabla 1 de acuerdo a los valores de aclaramiento de creatinina. Para los tiempos de perfusión ver el modo de administración.

Tabla 1: Reducción de dosis en adultos con la función renal alterada y peso corporal > 70 kg *

Dosis total diaria para pacientes con función renal normal (mg/día)	2 Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m )
	41-70	21-40	6-20
	dosis en mg (intervalo en horas)
2000/2000	500/500 (8)	250/250 (6)	250/250 (12)
3000/3000	500/500 (6)	500/500 (8)	500/500 (12)
4000/4000	750/750 (8)	500/500 (6)	5¡> % 500/500 (12)

* Para los pacientes con un peso corporal <70 kg se deberá realizar una reducción mayor proporcional a la dosis administrada. Para los pacientes con <70 kg las dosis proporcionales se calculan dividiendo el peso corporal real del paciente (en kg) entre 70 kilogramos y multiplicado por la dosis recomendada en la Tabla 1. ** Cuando se utiliza una dosis de 500 mg/500 mg en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 6 a 20 ml/min/l,73 m², puede haber un mayor riesgo de convulsiones.

Pacientes con un aclaramiento de creatinina. < 5 ml/min/1,73 m²

Estos pacientes no deben recibir imipenem/cilastatina a menos que la hemodiálisis se instituya en un plazo de 48 horas.

Pacientes en hemodiálisis

Al tratar a pacientes con aclaramiento de creatinina de < 5 ml/min/1,73 m² que se someten a diálisis se recomienda que la dosis sea la establecida para aclaramientos de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m² (ver tabla 1).

Tanto imipenem como cilastatina se eliminan de la circulación durante la hemodiálisis. El paciente debe recibir imipenem/cilastatina después de la hemodiálisis y en intervalos de 12 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis.

Los pacientes en diálisis, especialmente aquellos con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), deben ser controlados cuidadosamente.

En pacientes con hemodiálisis, imipenem/cilastatina se recomienda solo cuando el beneficio supere el potencial riego de convulsiones (ver sección 4.4).

Actualmente no hay datos suficientes para recomendar el uso imipenem/cilastatina en pacientes en diálisis peritoneal.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

Población de edad avanzada

No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal (ver sección 5.2). Población pediátrica > 1 año de edad

Para los pacientes pediátricos > 1 año de edad, la dosis recomendada es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis administrada cada 6 horas.

Se recomienda que las infecciones que se sospechen o se demuestren que son debidas a especies bacterianas menos sensibles (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa) y las infecciones muy graves (por ejemplo, en pacientes neutropénicos con fiebre) sean tratadas con 25/25 mg / kg administrado cada 6 horas.

Población pediátrica < 1 año de edad

Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una posología en niños menores de 1 año de edad. Población pediátrica con insuficiencia renal

Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una posología para pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg / dl). Ver sección 4.4.

Preparación de la solución intravenosa

En la siguiente tabla se presenta la reconstitución de Imipenem/Cilastatina Sandoz para perfusión intravenosa.

	(ml)	Imipenem (mg/ml)
Imipenem/Cilastatina 250 mg/250 mg	50	5
Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg	100	5

Reconstitución de un vial de 20 ml

El contenido de los viales debe ser disuelto y transferido a 50 ml (para la dosis de 250 mg) o 100 ml (para la dosis de 500 mg) de una solución para perfusión adecuada. Se recomienda añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada al vial (ver "Compatibilidad y estabilidad”). Agitar bien y transferir la suspensión resultante al envase que contiene la disolución para perfusión.

PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.

Repetir con 10 ml adicionales de la solución para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta que se obtenga una solución clara.

Reconstitución de un vial de 100 ml

El contenido de los viales debe ser reconstituido con 100 ml de una solución de perfusión adecuada.

La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.

La solución no utilizada y el vial deben ser eliminados de manera adecuada, de acuerdo con la normativa local.

Compatibilidad y estabilidad

Imipenem/cilastatina es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir con diluyentes que contengan lactato. Imipenem/cilastatina se puede, sin embargo, administrar a través de una vía por la cual se perfunde una solución de lactato. Imipenem/cilastatina no se debe mezclar o añadir físicamente a otros antibióticos en la misma perfusión.

De acuerdo con las buenas prácticas clínicas y farmacéuticas, Imipenem/Cilastatina Sandoz 250 mg/250 mg polvo para solución para perfusión e Imipenem/Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión, se deben administrar como una solución recién preparada con cualquiera de los siguientes diluyentes.

Diluyentes	Concentración [mg/ml]	Periodo de uso/Condiciones de almacenamiento
Cloruro de sodio 0,9% para inyección	5	El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente