PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Imipenem/Cilastatina COLOR 500 mg/500 mg, Polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Imipenem/Cilastatina COLOR y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Imipenem/Cilastatina COLOR

3.    Cómo usar Imipenem/Cilastatina COLOR

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Imipenem/Cilastatina COLOR 6. Información adicional

1.    QUÉ ES IMIPENEM/CILASTATINA COLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los principios activos de Imipenem/Cilastatina COLOR son imipenem y cilastatina sódica. Imipenem forma parte de una clase de medicinas conocidas como antibióticos beta-lactámicos. Los antibióticos actúan contra las bacterias en el organismo. Las bacterias son gérmenes que pueden causar infecciones en diversas partes del cuerpo humano.

Imipenem se inactiva en los riñones por medio de un tipo de metabilizador químico. Cilastatina sódica interrumpe esta metabolización e incrementa la efectividad de imipenem al aumentar los niveles de imipenem en sangre y en orina. Por ello se administran ambos combinados, como se encuentran en Imipenem/Cilastatina COLOR.

Su médico ha podido prescribirle Imipenem/Cilastatina porque usted tiene una infección causada por bacterias que le ha puesto enfermo.

Imipenem/Cilastatina es activo frente a ciertas bacterias causantes de infecciones que pueden afectar a las siguientes partes de su organismo:

-    Infecciones complicadas en el interior del abdomen

-    Infecciones graves de las vías respiratorias inferiores o de los pulmones

-    Infecciones complicadas de los órganos reproductores

-    Infecciones complicadas del tracto urinario

-    Infecciones complicadas de la piel y tejidos

2.    ANTES DE USAR IMIPENEM/CILASTATINA COLOR No use Imipenem/Cilastatina si:

• Previamente ha tenido una reacción alérgica a Imipenem/Cilastatina o a cualquiera los demás componentes, descritos en una lista al final de este prospecto. (Como reacciones alérgicas se incluyen erupciones cutáneas, picores, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta o dificultad para respirar)

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

• Previamente ha tenido una reacción alérgica a algún antibiótico similar (antibióticos beta-lactámicos, por ejemplo, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

No utilice Imipenem/Cilastatina para niños menores de 3 años de edad ni si están afectados por algún problema renal.

Tenga especial cuidado con Imipenem/Cilastatina (y hable con su médico) si:

•    Previamente ha tenido una reacción alérgica a algún antibiótico similar (antibióticos beta-lactámicos, por ejemplo, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

•    Tiene alguna enfermedad del estómago o intestinos (como cierta inflamación del intestino delgado o grueso llamada enterocolitis)

•    Tiene alguna enfermedad del sistema nervioso central (por ejemplo, lesiones cerebrales)

•    Ha tenido ataques o convulsiones

•    Tiene problemas con los riñones

•    Está embarazada

•    Está dando lactancia natural

Imipenem-cilastatina puede originar resultados positivos del test de Coombs.

Informe a su médico incluso si ha presentado alguna de las situaciones anteriores en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando:

•    Ganciclovir o valganciclovir: para el tratamiento de infecciones que suponen una amenaza para la vida o la visión. Hay un riesgo mayor de que aparezcan ataques o convulsiones cuando se administra Imipenem/Cilastatina junto con uno de estos medicamentos.

•    Probenecid: medicamento para el tratamiento de la gota.

•    Ácido valpróico: para el tratamiento de los ataques epilépticos. Imipenem/ Cilastatina puede reducir la cantidad de ácido valpróico en sangre, lo que puede ocasionar que aparezcan ataques.

Embarazo y lactancia

Usted únicamente recibirá Imipenem/Cilastatina durante el embarazo si es estrictamente necesario o si el beneficio esperado compensa cualquier riesgo potencial para el feto. Su médico tomará esta decisión.

Usted deberá suspender la lactancia de su hijo si le van a administrar Imipenem/ Cilastatina Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Imipenem/Cilastatina puede producir mareos, confusión, problemas psíquicos y ataques, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Asegúrese de que conoce cómo reacciona al tratamiento con Imipenem/Cilastatina antes de conducir, utilizar maquinaria o tomar parte en cualquier actividad que pueda resultar peligrosa si no está muy atento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Imipenem/Cilastatina COLOR

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 37,5 mg de sodio (1,6 mmol) por vial.

3.    CÓMO SE ADMINISTRA IMIPENEM/CILASTATINA COLOR

Un médico u otro profesional sanitario (por ejemplo, una enfermera) le administrará a usted este medicamento.

Imipenem/Cilastatina COLOR está disponible como polvo seco que debe ser disuelto en un líquido adecuado. Imipenem/Cilastatina se administra mediante una infusión intravenosa lenta (directamente en una vena). Esta inyección sólo puede ser administrada en vena (inyección intravenosa). Imipenem/Cilastatina no debe ser inyectado en el músculo (inyección intramuscular), ni debe ser administrado por la boca.

Su médico decidirá cuantos tratamientos necesita usted y la frecuencia con que se los darán.

Su médico estudiará la cantidad de Imipenem/Cilastatina que usted necesita de acuerdo con:

-    El tipo de infección que usted presente

-    La gravedad de su infección

-    Su peso corporal

-    El estado de funcionamiento de sus riñones

-    Su salud en general

Si usa más Imipenem/Cilastatina del que debiera

Su médico puede utilizar un método para limpiar su sangre (hemodiálisis) y eliminar el exceso de Imipenem/Cilastatina de su organismo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida usar una dosis de Imipenem/Cilastatina

Usted debe hablar con el médico o enfermero si piensa que se han olvidado de darle una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno de los siguientes efectos, no deben administrarle Imipenem/ Cilastatina y usted debe decírselo inmediatamente a su médico o debe ir a Urgencias del hospital que tenga más cercano.

•    Erupción, urticaria, picor, opresión en el pecho, hinchazón de la cara, labios, manos/pies, falta de aliento, desmayos, temperatura elevada.

•    Reacciones graves en la piel, con ampollas, llagas o úlceras.

Estos efectos mencionados son graves. Si usted los presenta puede haber tenido una reacción

alérgica grave u otro tipo de reacción a Imipenem/Cilastatina. Usted puede necesitar atención

médica urgente o debe ser hospitalizado.

Informe a su médico inmediatamente o vaya a Urgencias del hospital que tenga más

cercano si nota cualquiera de los efectos adversos que se describen a continuación:

•    Diarrea con mal olor, con fiebre y dolor abdominal.

•    Diarrea con/sin sangre y mucosidad en heces.

•    Hemorragia inusual o incremento en la tendencia a sangrar, dolor de garganta persistente e infecciones frecuentes, palidez y cansancio (esto puede ocurrir debido a la disminución del número de células sanguíneas)

•    Hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo, con aumento súbito o disminución de la cantidad de orina (esto puede ser una manifestación de problemas renales).

•    Color amarillento en la piel y blanco de los ojos con disminución del apetito y dolor abdominal (esto puede indicar problemas hepáticos).

•    Hepatitis fulminante.

•    Encefalopatía (pérdida de la función cognitiva, ligeros cambios en la personalidad, incapacidad para concentrarse, letargo, disminución de la consciencia).

•    Ataques o convulsiones

Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos:

•    Sensibilidad y dolor con enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección.

•    Erupción cutánea, picor, urticaria.

•    Fiebre.

•    Dolor de cabeza, mareo, adormecimiento excesivo.

•    Zumbido en los oídos.

•    Hinchazón de la lengua, dolor de garganta.

•    Náuseas (sentirse mareado), vómitos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, aumento de la salivación, dolor de garganta, dolor en el abdomen.

•    Decoloración de los dientes y/o lengua.

•    Malestar en el pecho, respiración rápida, dificultad al respirar, cianosis (decoloración azulada de uñas y piel).

•    Dolor en diferentes articulaciones, empeoramiento de la miastenia gravis (músculos que se vuelven progresivamente más débiles durante periodos de actividad y que mejoran tras el descanso), debilidad.

•    Bajada de la presión arterial, fuertes latidos cardiacos o aumento de la frecuencia cardiaca.

•    Aumento de la sudoración, aspereza de la piel.

•    Picores o irritación de la zona vulvar.

•    Sensación de pinchazos y hormigueo, cosquilleo y adormecimiento de brazos/piernas.

•    Problemas mentales, incluyendo alucinaciones (visiones, escuchas o algunas sensaciones que no son reales), confusión.

•    Movimiento involuntario de los músculos

•    Pérdida de audición, vértigo (sensación de giros vertiginosos).

•    Aumento de la orina.

•    Pueden aparecer cambios sin importancia en el color de la orina (decoloración).

Cambios en el gusto.

Pruebas de laboratorio

Puede haber cambios en los resultados de algunos análisis de laboratorio:

•    Cambios en los recuentos sanguíneos (eosinofilia, trombocitosis, leucopenia, disminución de la hemoglobina, neutropenia incluyendo agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea).

•    Prolongación del tiempo de protrombina, test de Coombs directo positivo.

•    Ensayos de la función renal anómalos.

•    Ensayos de la función hepática anómalos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA COLOR

El polvo para solución para perfusión debe almacenarse por debajo de 25°C.

Imipenem/Cilastatina deberá diluirse y/o reconstituirse únicamente con los siguientes disolventes: Cloruro sódico 0,9% solución para perfusión, Agua para inyectables, únicamente para la reconstitución. Debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Imipenem/Cilastatina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Imipenem/Cilastatina COLOR

Los principios activos son imipenem y cilastatina.

Como excipiente contiene bicarbonato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Imipenem/Cilastatina COLOR es un polvo para solución para perfusión que se presenta en viales de vidrio tipo III trasparentes de 20 ml, con tapón de caucho de bromobutilo de 20 mm.

Envase con 1 vial de 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Color Pharma, Lda.

Praceta do Farol, Lote 101 2750-610 Cascais Portugal

Responsable de la fabricación liberador de lotes

Facta Farmaceutici S.p.A.

Núcleo Industríale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64020 Teramo Italia

Representante local:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

General Yagüe, 52, Piso 1°D 28020 (MADRID)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

La siguiente información se destina a médicos o profesionales sanitarios únicamente:

Posología y método de administración

La dosis habitual para un adulto con un peso corporal de 70 kg es de 1,5 a 2 g al día, administrados en 3 ó 4 dosis igualmente divididas. La dosis máxima es de 50 mg por kilo de peso corporal al día. No debe administrar más de 4 g diarios.

Si el paciente pesa menos de 70 kg, la dosis diaria debe reducirse proporcionalmente al peso corporal.

Cada dosis de 0,25 g ó 0,5 g debe administrarse mediante una infusión intravenosa durante 20-30 minutos. Cada dosis de 1 g debe administrarse mediante una infusión durante 40-60 minutos. Si el paciente se siente mal durante el tratamiento, puede disminuirse la velocidad de infusión.

La dosis habitual dependiendo de la gravedad de la infección puede encontrarse en la tabla siguiente:

Administración IV
Gravedad de la infección	Dosis	Intervalo de dosis	Dosis diaria total
Moderada	500 mg	8 horas	1,5 g
Grave - totalmente sensible	500 mg	6 horas	2,0 g
Graves y/o que suponen una amenaza para la vida	1000 mg	8 horas	3,0 g
Infecciones debidas a organismos menos sensibles*	1000 mg	6 horas	4,0 g

Administración en ancianos

La edad normalmente no afecta a la tolerabilidad ni a la eficacia de imipenem/cilastatina. Pacientes con insuficiencia renal

La tabla siguiente muestra la dosis para pacientes con diversos grados de disfunción renal. Las dosis citadas se han calculado para un peso corporal de 70 kg. Deberá reducirse proporcionalmente la dosis a administrar en pacientes con menor peso corporal.

Dosis máxima en relación con la función renal

Función renal	Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis (mg)	Intervalo de dosis (h)	Máxima dosis diaria total* (g)
Disfunción moderada	21 - 30	500	8 - 12	1 - 1,5
Disfunción severa**	0 - 20	250 - 500	12	0,5 - 1,0

* La dosis mayor debe reservarse para infecciones causadas por organismos poco sensibles.

** Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 6-20 ml/min deben ser tratados con 250 mg (ó 3,5 mg/kg, la cantidad inferior) cada 12 horas para la mayoría de los patógenos. Cuando se administra la dosis de 500 mg a estos pacientes puede haber un aumento en el riesgo de que presenten convulsiones.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 5 ml/min no deben recibir imipenem/cilastatina a no ser que comiencen a ser hemodializados en las 48 horas siguientes a la administración.

Uso en niños

Para niños y adolescentes que pesen 40 kg o más la dosis es igual que para adultos.

Para niños que pesen menos de 40 kg se pueden administrar 15 mg de Imipenem/ Cilastatina por kg de peso corporal cada 6 horas, siempre que sean mayores de 3 años de edad.

La dosis máxima diaria en niños no debe ser superior a 60 mg por kilo de peso corporal y no debe exceder de 2 g como máximo.

Preparación de la solución intravenosa__

Dosis	Volumen de disolvente a añadir (ml)	Concentración aproximada de imipenem (mg/ml)
500 mg	100	5

El contenido de los viales debe disolverse y transferirse a una solución para perfusión adecuada hasta alcanzar un volumen final de 100 ml.

Reconstitución del vial

Se recomienda añadir aproximadamente 10 ml de la disolución para infusión adecuada (ver “Compatibilidad y Estabilidad“) al vial. Agitar bien y transferir la suspensión resultante al envase que contiene la disolución para perfusión.

PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA INFUSIÓN DIRECTA.

Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para garantizar la transferencia completa del contenido del vial al recipiente que contiene la solución para perfusión. La mezcla resultante debe agitarse hasta que se obtenga una solución clara.

La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. La solución reconstituida es trasparente e incolora. pH después de la reconstitución: 6,5-8,5.

Osmolaridad tras la reconstitución: 280-320 mOsmol/Kg

La solución debe ser utilizada inmediatamente. Cualquier solución sobrante no utilizada así como el vial deberán desecharse siguiendo la normativa local sobre residuos.

Compatibilidad y semivida después de la reconstitución:

Imipenem/Cilastatina COLOR deberá diluirse y/o reconstituirse únicamente con los siguientes disolventes: Cloruro sódico 0,9% solución para perfusión, Agua para inyectables, únicamente para la reconstitución. Debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.

Imipenem/Cilastatina es incompatible químicamente con lactato por lo que no debe ser reconstituido con diluyentes que contengan lactato.

Imipenem/Cilastatina no debe ser mezclado ni añadido físicamente a otros antibióticos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios