PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ILUVIEN 190 microgramos implante intravítreo en aplicador Fluocinolona, acetónido

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es ILUVIEN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que se le administre ILUVIEN

3.    Cómo se administra ILUVIEN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ILUVIEN

6.    Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ILUVIEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ILUVIEN es un pequeño tubo que se inserta en el ojo y libera cantidades muy pequeñas del principio activo, acetónido de fluocinolona, durante un máximo de 3 años. El acetónido de fluocinolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.

ILUVIEN se utiliza para tratar la pérdida de visión asociada con el edema macular diabético, cuando otros tratamientos disponibles han fracasado. El edema macular diabético es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes, y provoca daños en la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo responsable de la visión central, la mácula. El principio activo (el fármaco acetónido de fluocinolona) ayuda a reducir la inflamación y la hinchazón que se van produciendo en la mácula. En consecuencia, ILUVIEN puede mejorar la visión dañada, o impedir que empeore.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ILUVIEN

No se le debe administrar ILUVIEN:

-    Si es alérgico (hipersensible) al acetónido de fluocinolona o a cualquiera de los demás componentes de ILUVIEN que se enumeran al final de este prospecto (ver sección 6).

-    Si tiene una infección de cualquier tipo en el ojo o el área circundante al ojo.

-    Si tiene glaucoma (presión alta dentro del ojo).

Advertencias y precauciones

-    Antes de la inyección de ILUVIEN, informe a su médico si:

•    Está tomando anticoagulantes

•    Anteriormente ha tenido una infección por herpes simplex (una úlcera en el ojo con una duración prolongada).

-    ILUVIEN se administra en forma de inyección dentro del ojo. Ocasionalmente, la inyección puede causar una infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento en el ojo o un desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante identificar y tratar estas afecciones lo más pronto posible. Informe a su médico de inmediato si presenta un dolor o molestia ocular creciente, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, luces intermitentes y un aumento súbito de formas flotantes, visión parcialmente bloqueada, disminución de la visión o un aumento de la sensibilidad a la luz tras la inyección.

-    En algunos pacientes puede aumentar la presión ocular, con un posible desarrollo de glaucoma. Esto es algo que puede que usted no note; en consecuencia, su médico deberá controlarlo en sus visitas a la clínica.

-    En la mayoría de los pacientes que todavía no han sido sometidos a una operación de cataratas, puede producirse una nube en la lente natural del ojo (una catarata) tras el tratamiento con ILUVIEN. Si esto ocurre, su visión va a disminuir y es probable que necesite una operación para extirpar la catarata. Su médico le ayudará a decidir cuál es el momento más adecuado para llevar a cabo esta operación, pero debe ser consciente de que, hasta que esté listo para la cirugía, es posible que su visión sea tan mala o peor de lo que era antes de recibir la inyección de ILUVIEN.

-    No se ha estudiado la inyección de ILUVIEN en ambos ojos a la vez y por tanto no se recomienda. Su médico no debe inyectarle ILUVIEN en ambos ojos al mismo tiempo.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

ILUVIEN no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, su uso en esta población no está recomendado.

Interacción de ILUVIEN con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

-    No hay experiencia con el uso de ILUVIEN en mujeres embarazadas; en consecuencia, se desconocen los posibles riesgos. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes del tratamiento con ILUVIEN.

-    No se recomienda el uso de ILUVIEN durante la lactancia porque se desconoce si pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con ILUVIEN.

Conducción y uso de máquinas

Tras el tratamiento con ILUVIEN podría experimentar temporalmente un cierto grado de visión borrosa. Si esto sucede, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.

3.    CÓMO SE ADMINISTRA ILUVIEN

La inyección de ILUVIEN será administrada por su oftalmólogo.

ILUVIEN se administra en una única inyección dentro del ojo. Posteriormente, su médico le controlará regularmente la visión.

Antes de la inyección, su médico utilizará gotas oculares antibióticas y le lavará cuidadosamente el ojo para evitar infecciones. Su médico le aplicará también un anestésico local para evitar cualquier dolor que pudiera causarle la inyección.

Antes y después de la inyección, es posible que su médico le pida que utilice gotas oculares antibióticas para prevenir cualquier posible infección en los ojos. Siga cuidadosamente estas instrucciones.

Si el efecto del implante se diluye y su médico lo recomienda, se puede inyectar otro implante en el ojo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ILUVIEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con la administración de ILUVIEN, pueden producirse algunos efectos adversos, principalmente en el ojo. Ocasionalmente, la inyección puede causar una infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento en el ojo o un desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante identificar y tratar estas afecciones lo más pronto posible. Informe a su médico de inmediato si presenta un dolor o molestia ocular creciente, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, luces intermitentes y un aumento súbito de formas flotantes, visión parcialmente bloqueada, disminución de la visión o un aumento de la sensibilidad a la luz tras la inyección. Otros efectos adversos pueden incluir un aumento en la presión ocular o un velo en la lente natural del ojo. Un aumento de la presión ocular que dañe el nervio óptico (glaucoma) puede ser más probable si antes del tratamiento su presión intraocular es superior al promedio. Su médico analizará con usted los riesgos de esta circunstancia antes del tratamiento. En la sección 2 de este prospecto (Advertencias y precauciones) se describen los síntomas que podría experimentar y lo que debe hacer si experimenta estos síntomas.

En estudios clínicos realizados con ILUVIEN se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 cada 10 pacientes)

Aumento de la presión ocular, pequeñas partículas o manchas en la visión (formas flotantes), velo o nube en la lente natural del ojo (catarata) o cirugía ocular para corregir la catarata.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Sangrado en la parte blanca del ojo o dentro del ojo, aumento de la presión ocular que daña el nervio óptico (glaucoma), dolor o irritación ocular, visión reducida o cirugía o procedimiento en el ojo para aliviar el aumento de la presión ocular o para extraer el material gelatinoso que llena la parte posterior del ojo.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

Bloqueo de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del ojo, úlcera en la parte blanca del ojo, cambios en la materia gelatinosa que llena la parte posterior del ojo, un velo en el saco que sostiene la lente del ojo, enrojecimiento del ojo, picor o infección en el ojo, adelgazamiento de la capa blanca exterior del ojo, traumatismo del ojo por la inyección con el medicamento, movimiento no intencional del implante a través de la parte blanca del ojo y/u otras complicaciones derivadas de la inyección.

El efecto adverso no visual más frecuente, comunicado como posiblemente provocado por el fármaco o por el procedimiento de inyección, es el dolor de cabeza.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE ILUVIEN

-    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envoltorio interior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    No conservar a temperatura superior a 30°C.

-    No refrigerar o congelar.

-    Mantenga el aplicador precargado con la aguja de calibre 25 en la bandeja sellada. Una vez abierta la bandeja sellada, use el medicamento de inmediato.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ILUVIEN

- El principio activo es acetónido de fluocinolona.

-    Cada implante intravítreo contiene 190 microgramos de acetónido de fluocinolona.

-    El otro componente es alcohol polivinílico.

-    El implante es un tubo pequeño de poliimida, sellado con adhesivo de silicona en un extremo y alcohol polivinílico en el otro extremo.

Aspecto del producto y contenido del envase

ILUVIEN consiste en un pequeño tubo de color castaño claro (de aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm), que está precargado en un sistema aplicador. El aplicador precargado se coloca en una bandeja de policarbonato y se sella con una tapa desprendible. Cada bandeja sellada se entrega en una caja que incluye el prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Alimera Sciences Limited

Royal Pavilion Wellesley Road

Aldershot Hampshire GU11 1PZ

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG, Reino Unido

La última revisión de este prospecto fue en 02/2012 Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ILUVIEN está indicado para el tratamiento del deterioro visual asociado al edema macular diabético crónico, cuando la respuesta a las terapias disponibles se considera insuficiente.

CONTRAINDICACIONES

El implante intravítreo con ILUVIEN está contraindicado en presencia de glaucoma preexistente o infección ocular o periocular activa o presunta, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, entre ellas queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y micosis.

ILUVIEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVÍTREO.

El tratamiento con ILUVIEN es exclusivamente para uso intravítreo, y deberá ser administrado por un oftalmólogo experimentado en la aplicación de inyecciones intravítreas.

La inserción del implante intravítreo deberá realizarse en condiciones asépticas controladas, las que incluyen el uso de guantes estériles, una venda estéril y un espéculo palpebral (o equivalente) estéril. Antes de la inserción deberá administrarse una anestesia adecuada y un microbicida de amplio espectro.

1.    Puede administrarse un antibiótico en gotas antes de la operación, a criterio del oftalmólogo tratante.

2.    Inmediatamente antes de la inserción, administrar anestesia tópica sobre el lugar de la aplicación (se recomienda el cuadrante inferotemporal) en una gota, seguido por un aplicador con punta de algodón embebido en anestésico, o bien la administración subconjuntiva de un anestésico adecuado.

3.    Administrar 2-3 gotas de un antiséptico tópico apropiado en el fórnix inferior. Pueden frotarse los párpados con un aplicador con punta de algodón embebido en el antiséptico apropiado. Colocar un espéculo palpebral estéril. Hacer que el paciente mire hacia arriba, y apoyar un aplicador con punta de algodón embebido en el antiséptico apropiado en el lugar de la inserción. Dejar secar la aplicación de antiséptico tópico durante 30-60 segundos antes de la inserción de ILUVIEN.

4.    El exterior de la bandeja no debe considerarse estéril. Un asistente (no estéril) deberá extraer la bandeja de la caja y retirará la tapa sin tocar la superficie interior. Inspeccionar visualmente por la ventana del sistema de aplicador para verificar que el implante farmacológico esté en el interior.

5.    Extraer el aplicador de la bandeja con los guantes estériles colocados, tocando únicamente el aplicador y la superficie estériles.

6.    Para reducir la cantidad de aire administrado con el implante, para la administración se requiere un proceso de dos pasos. Antes de insertar la aguja en el ojo, empujar el botón hacia abajo y deslizarlo hasta el primer tope (las marcas negras curvas). En el primer tope, soltar el botón y éste se desplazará hasta la posición UP (arriba).

7.    La ubicación ideal del implante es inferior con respecto al disco óptico, y posterior al ecuador. Esto puede lograrse dirigiendo la aguja hacia la cara inferior del disco óptico. Medir 4 milímetros en sentido inferotemporal desde el limbo, con la ayuda de un calibre.

8.    Quitar la tapa protectora de la aguja.

9.    Desplazar suavemente la conjuntiva de modo tal que, al retirar la aguja, los lugares de entrada de la aguja en la conjuntiva y la esclerótica no queden alineados. Deberán tomarse recaudos para evitar el contacto entre la aguja y el borde del párpado o las pestañas. Insertar la aguja en el ojo. Para liberar el implante, con el botón en la posición superior, presionar el botón hacia adelante hasta el final y retirar la aguja.

10.    Retirar el espéculo palpebral y realizar una oftalmoscopia indirecta para verificar la ubicación del implante, la perfusión adecuada de la arteria central de la retina y la inexistencia de cualquier otra complicación.

Tras la inserción intravítrea, se deberá realizar un examen de oftalmoscopia indirecta en el cuadrante de inserción, a fin de verificar la ubicación correcta. La depresión esclerótica puede mejorar la visualización del implante. El examen deberá incluir un control de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inserción. A criterio del oftalmólogo, puede hacerse una medición inmediata de la PIO.

Tras el procedimiento, se deberá controlar a los pacientes para detectar posibles complicaciones tales como endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, desprendimientos de retina y hemorragias o desprendimientos del vítreo. Deberá realizarse una biomicroscopía con tonometría dentro de los dos a siete días posteriores a la inserción del implante.

Posteriormente se recomienda monitorizar a los pacientes como mínimo en forma trimestral para detectar posibles complicaciones, dada la prolongada duración de la liberación de acetónido de fluocinolona, de aproximadamente 36 meses.