Prospecto: información para el usuario

Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

hidrocloruro de idarubicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

3.    Cómo usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Contiene una sustancia activa llamada hidrocloruro de idarubicina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el cáncer.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No use Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

-    Si ha tenido una reacción alérgica a idarubicina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a otros medicamentos contra el cáncer como daunorubicina o doxorubicina.

-    Si tiene problemas graves de hígado o riñón.

-    Si la función de la médula ósea se encuentra disminuida, es decir, si su médula ósea produce menos células sanguíneas. Esto puede ser debido a tratamientos previos con medicamentos que contengan la misma sustancia activa, medicamentos similares o radioterapia reciente.

-    Si padece infecciones no controladas.

-    Si tiene problemas cardiacos o de corazón graves o si ha padecido recientemente un infarto de miocardio

-    Si padece una enfermedad de los músculos del corazón grave (cardiomiopatía).

-    Si tiene el latido del corazón irregular (arritmia).

-    Si ha recibido antes tratamiento con dosis máximas de idarubicina y/o de otros medicamentos similares como daunorubicina o doxorubicina.

-    Si está amamantando a su hijo (ver “Embarazo y lactancia”).

-    Si le han administrado la vacuna de la fiebre amarilla.

Tenga especial cuidado con Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

-    Su médico puede decidir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que su sangre se haya recuperado. Le harán análisis regularmente para comprobarlo.

-    Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede dañar al corazón. Si ha tenido problemas de corazón anteriormente, o si está actualmente en tratamiento, asegúrese de que su médico lo sabe. Puede que le realicen pruebas regularmente antes y durante el tratamiento con Idarubicina Teva, para comprobar el funcionamiento del corazón.

-    Idarubicina puede dañar al feto. Se aconseja utilizar métodos anticonceptivos eficaces, tanto hombres como mujeres, para prevenir un embarazo durante el tratamiento con Idarubicina Teva (ver “Embarazo y lactancia”).

-    Problemas de riñones o hígado.

Su médico le realizará regularmente los siguientes controles

-    Análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficientes células sanguíneas para que su sangre cumpla su función.

-    Análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico.

-    Pruebas de corazón ya que Idarubicina puede afectar al corazón.

-    Análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona correctamente; Idarubicina puede afectar al hígado.

Su orina puede tener una coloración rojiza de 1 a 2 días después del tratamiento con Idarubicina Teva.

Consulte con su médico o farmacéutico en el caso de cualquier pregunta o si le preocupa el color de la

orina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos contra el cáncer que afecten a la función de la médula ósea

-    Medicamentos inmunosupresores (tales como ciclosporina)

-    Vacunas vivas como la vacuna contra la fiebre amarilla

-    Medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo bloqueantes de los canales de calcio)

-    Medicamentos potencialmente cardiotóxicos (dañan al corazón) (por ejemplo ciclofosfamida)

-    Medicamentos que afectan a la función de su hígado o riñones

-    Medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos (por ejemplo acenocumarol)

-    Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (por ejemplo fenitoína y fosfofenitoína)

Embarazo y lactancia

No debe tratarse con Idarubicina Teva a menos que esté claramente indicado por su médico. Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada y también si está amamantando a un bebé. Su médico necesitará considerar cualquier posible riesgo para usted o su hijo.

Si usted es mujer en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Idarubicina Teva.

Si usted es un hombre deberá evitar concebir un hijo durante el tratamiento con Idarubicina Teva y hasta 3 meses después. Existe el riesgo de que el tratamiento con Idarubicina Teva le produzca infertilidad por lo que puede pedir consejo sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.

No deberá amamantar a un bebé mientras esté en tratamiento con Idarubicina Teva, ya que parte del medicamento puede pasar a la leche materna y posiblemente dañar a su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han evaluado de forma sistemática los efectos de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Consulte con su médico antes de conducir o manejar máquinas.

3.    Cómo usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Se le administrará Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo mediante inyección por las venas por goteo. Su médico o especialista le prescribirá la cantidad requerida (la dosis). La dosis se decide teniendo en cuenta la enfermedad a tratar, su altura y peso. A partir de su altura y peso el médico calculará su área de superficie corporal; esto es necesario ya que la dosis se calcula normalmente por “...miligramos por metro cuadrado” (mg/m²), administrado por inyección, durante 3-5 días consecutivos.

Sin embargo, su médico puede alterar la dosis y número de días dependiendo de la enfermedad y que esté recibiendo cualquier otro tratamiento.

Si le administran más Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debiera

Es poco probable que su enfermera o médico le administren demasiado medicamento. Su médico y enfermera le controlarán su progreso, y comprobarán el medicamento que le están administrando. Consulte siempre si no está seguro de por qué le están administrando una dosis de medicamento.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de utilizar este medicamento. Aunque sean muy raros los síntomas pueden ser graves.

•    Puede experimentar reacciones alérgicas tales como sensación de mareo, fiebre, dificultad en la respiración con presión en el pecho, con o sin erupción con picor.

•    Puede producirse inflamación del pericardio (saco fibroso que rodea al corazón), inflamación del músculo cardiaco, una enfermedad del sistema eléctrico del corazón.

•    Una enfermedad en la que se forma un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo o en el corazón, enrojecimiento de la piel, normalmente en las mejillas o cuello.

•    Úlcera de estómago (dolor abdominal o sensación de ardor)

•    Síndrome mano pie (hormigueo, enrojecimiento, descamación, hinchazón o pequeñas úlceras en las palmas de las manos o suelas de los pies.

•    Anemia (disminución de glóbulos rojos) que puede hacer que se sienta cansado o con letargia.

•    Leucopenia (disminución de los glóbulos blanco) lo que aumenta la posibilidad de infecciones con síntomas de elevación de la temperatura o fiebre y escalofríos (como gripe)

•    Trombocitopenia (disminución de plaquetas, que ayudan a coagular la sangre). Puede que se formen hematomas con más facilidad o tener una hemorragia mayor de lo normal en caso de herida.

•    Síndrome de lisis tumoral (infecciones graves que pueden ocurrir después del tratamiento con idarubicina sola o en combinación con otros medicamentos, y puede ser letal).

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Muy frecuentes:    Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Infección

•    Disminución del número de glóbulos rojos, disminución de glóbulos blancos, cantidad anormalmente baja de plaquetas.

•    Falta o pérdida de apetito

•    Náuseas, vómitos, inflamación    con dolor y ulceración de la mucosa que recubre el tracto

digestivo, diarrea, dolor de estómago

•    Caída de cabello

•    Coloración roja de la orina

•    Fiebre (aumento de la temperatura)

•    Dolor de cabeza

•    Escalofríos

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Aumento o disminución del ritmo del corazón, latido del corazón/pulso irregular, insuficiencia cardiaca, ataque al corazón

Inflamación de una vena, hinchazón (inflamación) de un vena causado por un coágulo sanguíneo

Hemorragia del intestino, dolor de tripa Elevación de las enzimas del hígado

Insuficiencia cardiaca congestiva (el corazón no tiene suficiente fuerza para bombear sangre de forma eficaz)

Erupción, picor Hemorragias

Aumento de sensibilidad de la piel irradiada ( reacción de recuerdo de la radiación).

Poco frecuentes:    Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Infección de la sangre, bacterias en sangre

•    Cáncer de la sangre tales como leucemia secundaria o leucemia desfavorable (leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD))

•    Dolor de las articulaciones por aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (artritis gotosa)

•    Cambios ECG

•    Shock

•    Inflamación del esófago, inflamación del colon

•    Oscurecimiento de la piel y    uñas

•    Pérdida excesiva de líquido    corporal

•    Diseminación de infección bacteriana bajo la superficie de la piel y daño de los tejidos.

•    Ataque al corazón

•    Ampollas

afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Hemorragias cerebrales.

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Reacción alérgica grave

Inflamación del pericardio (saco fibroso que rodea al corazón), defecto en el sistema eléctrico del corazón.

•    Ulceración menosrde la mucosa gástrica

•    Síndrome mano pie, inflamación del revestimiento del corazón y músculo del corazón

•    Tromboembolismo

•    Sofocos

Frecuencia desconocida

•    Cambio en algunas    sustancias de la sangre

•    Niveles anormalmente bajos de todas las células sanguíneas producidas por la médula ósea

•    Reacción local en la piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

5. Conservación de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez abiertos los viales, el producto debe utilizarse inmediatamente. Desechar el producto no utilizado.

No utilice Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión si detecta signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su fármacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

-    El principio activo es hidrocloruro de idarubicina. Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de idarubicina.

Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de hidrocloruro de idarubicina

Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de hidrocloruro de idarubicina

-    Los demás componentes son glicerol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase

Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color naranja-rojizo, libre de partículas visibles. Este medicamento se suministra al hospital en viales de vidrio que contienen 1 mg/ml de Hidrocloruro de idarubicina en envases de cartón. Está disponible como solución inyectable preparada para su uso en dos tamaños:

•    5 mg de hidrocloruro de idarubicina en 5 ml de concentrado para solución para perfusión

•    10 mg de hidrocloruro de idarubicina en 10 ml de concentrado para solución para perfusión

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1° planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552, 2003 RN Haarlem Holanda

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francia

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Godollo,

Hungría

Teva Operations Poland Z.o.o.

Mogliska 80 str.

31-546 Cracovia Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK    Idarubicin hydrochloride 1 mg/ml solution for injection

AT    Idarubicinhydrochlorid Teva 1 mg/ml

Injektionsloung

BE    IDARUBIN 1 mg/ml oplossing voor injectie

DK    Idarubicin Teva

ES    Idarubicina Teva 1mg/ml concentrado para solución para perfusión

FR    Idarubicine Teva 1 mg/ml, solution pour perfusion

IT    Idarubicina Teva 5mg/5ml soluzione iniettabile

Idarubicina Teva 10mg/10ml soluzione iniettabile LU    IDARUBIN 1 mg/ml solution injectable

MT    Idarubicin hydrochloride Teva 1 mg/ml solution for injection

NL    Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie

PL    Idarubicin Teva

PT    Idarrubicina Teva

Este texto fue aprobado en Abril/2013

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