En este prospecto:

1.    Qué es HUMULINA REGULAR PEN 100 UI/ml y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar HUMULINA REGULAR PEN 100 UI/ml

3.    Cómo usar HUMULINA REGULAR PEN 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de HUMULINA REGULAR PEN 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada

HUMULINA REGULAR PEN 100 UI/ml, solución inyectable en pluma precargada

Insulina humana ( origen ADN recombinante)

El principio activo de Humulina Regular Pen 100 UI/ml es insulina humana biosintética (producido en cepas de E.coli por tecnología del ADN recombinante).

Los demás componentes son: m-cresol, glicerol y agua para inyección. Se puede haber usado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Titular y Fabricante: LILLY S.A.,Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid.

1. QUÉ ES HUMULINA REGULAR PEN 100 UI/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Humulina Regular Pen 100 UI/ML, se presenta en forma de solución inyectable en pluma precargada con un cartucho de 3 ml.

Humulina Regular Pen 100 UI/ML, es un preparado de insulina de acción rápida

Humulina Regular Pen 100 UI/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos que actúan bajando su nivel de azúcar en sangre después de la inyección.

Humulina Regular Pen 100 UI/ml se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar su nivel de azúcar en la sangre) en pacientes que necesitan insulina para controlar su nivel de glucosa. Humulina Regular Pen 100 UI/ml también está indicada para el control inicial de la diabetes mellitus en el embarazo.

2. ANTES DE USAR HUMULINA REGULAR Pen 100 UI/ml No use Humulina Regular Pen 100 UI/ml:

•    si su azúcar en sangre es demasiado baja (hipoglucemia).

•    si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los excipientes de la preparación.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Humulina Regular Pen 100 Ul/ml:

•    Si tiene problemas de hígado, riñón o alguna otra enfermedad es posible que su médico le modifique la dosis de insulina.

•    Aunque esté enfermo o haya sufrido problemas emocionales, no debe suspender el tratamiento con insulina. Los requerimientos de insulina pueden cambiar durante la enfermedad. Si padece una infección o tiene fiebre puede necesitar más insulina de lo normal. También puede necesitar menos insulina de la habitual si come menos o vomita.

•    No debe mezclar Humulina Regular Pen 100 UI/ml con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal.

Precauciones antes de emprender un viaje al extranjero

Las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse su insulina y comer en horas diferentes de las usuales. Por lo tanto, debe consultar a un médico si proyecta ir de viaje al extranjero.

Uso de Humulina Regular Pen 100 UI/ml con los alimentos y bebidas

El alcohol puede producir hipoglucemia (azúcar en sangre demasiado baja). Tenga cuidado cuando tome alcohol y no lo tome nunca con el estómago vacío. Embarazo

Consulte a su médico si está embarazada o proyecta estarlo para que ajuste la dosis de insulina que debe utilizar a fin de controlar su diabetes y en consecuencia evitar hiperglucemias (azúcar en sangre demasiado alta) e hipoglucemias (azúcar en sangre demasiado baja) ya que estas situaciones podrían dañar al bebé.

Lactancia

La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé. Sin embargo, es posible que su dosis de insulina y su dieta deban ser ajustadas.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p. ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

•    frecuentes episodios de hipoglucemia, o

•    tiene dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Humulina Regular Pen 100 UI/ml

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene insulina humana, que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si toma otros medicamentos. Consulte a su médico si esta usted tomando alguno de los medicamentos relacionados a continuación o cualquier otro medicamento sobre el que no está seguro:

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (hipoglucemiantes orales),

-    ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (p.e ej. inhibidores de la mono-amino oxidasa),

-    ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas alteraciones cardíacas y para la hipertensión (p. ej., agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECAS), tiazidas utilizadas además para el tratamiento de edema),

-    ciertos medicamentos utilizados para el alivio del dolor e inflamación (p. ej, glucocorticoides) y para el alivio del dolor y para bajar la fiebre (p. ej. ácido acetilsalicílico)

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedad tiroidea,

-    algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del asma,

-    danazol, octreotida o lanreotida.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR HUMULINA REGULAR PEN 100 Ul/ml solución inyectable en pluma precargada

Siga las instrucciones de su médico sobre el tipo de insulina, dosis y frecuencia de administración, control del azúcar en sangre, dieta y ejercicio físico, para conseguir un buen control de la diabetes.

Cuando se administra debajo de la piel (vía subcutánea) Humulina Regular Pen 100 UI/ml comienza su acción dentro de la primera media hora tras su administración, tiene su efecto máximo aproximadamente a las 1 a 4 horas después de la inyección y su efecto dura aproximadamente 8 horas.

Puede experimentar variaciones en los tiempos y/o la intensidad de la actividad de la insulina dependiendo de la dosis, lugar donde se inyecte, temperatura y su actividad física.

Como inyectarse Humulina Regular Pen 100 UI/ml, solución inyectable en pluma precargada

Inyéctese Humulina Regular Pen 100 UI/ml debajo de la piel de la arte superior de los brazos, de los muslos, nalgas o abdomen. El efecto será más rápido si se inyecta en el abdomen. Antes de inyectarse asegúrese que el tipo y la concentración de insulina son las que le han recetado. Alterne estas zonas de inyección para no utilizar el mismo lugar más de una vez al mes aproximadamente (figura 1).

Las plumas precargadas de Humulina Regular Pen 100 UI/ml no requieren re suspensión. Utilice Humulina Regular Pen 100 UI/ml solamente si la solución es transparente, incolora, sín partículas sólidas visibles y si tiene una apariencia acuosa.

Las plumas de Humulina Regular Pen 100 UI/ml están diseñadas para impedir que ninguna otra insulina sea mezclada ni rellenada en el cartucho.

Lea y siga cuidadosamente las “Instrucciones de uso” que aparecen en el manual del usuario, impreso a continuación de este prospecto. No seguir las instrucciones puede ocasionar una dosificación inadecuada de insulina.

Eliminación de envases y agujas utilizadas

No reutilice las agujas. Deseche la aguja de forma responsable. Las agujas y plumas no se deban compartir. Las plumas se pueden utilizar hasta que se vacíen y luego se deben desechar o reciclar adecuadamente.

Tenga siempre plumas adicionales de Humulina Regular Pen 100 UI/ml.

Para mayor información consulte con su médico o enfermera.

Si usted usa más Humulina Regular Pen 100 UI/ml de la que debiera

Si se inyecta demasiada insulina, omite una comida o cambia la dieta, hace más ejercicio de lo normal o está peor de una afección renal o hepática, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado baja (es decir, puede sufrir una hipoglucemia). En este caso consulte a su médico.

Los síntomas de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente. Provocan apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración, vómitos, pérdida de conocimiento, coma e incluso pueden causar la muerte.

Qué hacer en caso de una hipoglucemia

Si experimenta alguno de los síntomas descritos anteriormente debe tomar inmediatamente azúcar o un producto azucarado. Por tanto, debe llevar unos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta, etc.

Informe a sus parientes, amigos y compañeros de trabajo que es diabético y cómo pueden ayudarle en caso de padecer una reacción hipoglucémica grave. Deben saber que no deben darle ni comida ni bebida si está inconsciente ya que podría asfixiarse.

Si está inconsciente, deben recostarle de lado y buscar asistencia médica inmediatamente. La recuperación de la consciencia puede ser más rápida si le administran una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, le deben dar después azúcar o un producto azucarado tan pronto recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón deberá acudir al hospital.

Si le es posible hágase una determinación de glucosa en sangre. Consulte a su médico si tiene hipoglucemias repetidas o si alguna le ha ocasionado inconsciencia, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de insulina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó ponerse Humulina Regular Pen 100 Ul/ml

Si olvida ponerse insulina, se ha puesto menos de lo normal, ha comido más de lo habitual o tiene fiebre, alguna infección o tensión emocional su azúcar en sangre puede ser más alto de lo normal (es decir, puede sufrir una hiperglucemia).

Los síntomas de una hiperglucemia se presentan gradualmente. Pueden ser: somnolencia, aliento con olor a fruta, falta de apetito, sed, enrojecimiento facial, sensación de estar enfermo.

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Hay que llamar inmediatamente a un médico.

Qué hacer en caso de hiperglucemia

Si usted reconoce alguno de los síntomas antes citados, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre y ver si tiene acetona en la orina lo antes posible, ya que los síntomas pueden indicar que está en una situación denominada cetoacidosis. Esta situación es crítica por lo que debe consultar inmediatamente a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Humulina Regular Pen 100 UI/ml puede tener efectos adversos.

Humulina Regular Pen 100 UI/ml puede ocasionar hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre) cuyos síntomas se han descrito anteriormente. Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas que le avisen de una hipoglucemia, evite situaciones de peligro.

A algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Generalmente estos síntomas desaparecen en pocas semanas al continuar el tratamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si estos síntomas no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, o si siente fuertes palpitaciones, o se siente mareado o con dificultad para respirar , ya que estos síntomas se pueden deber a reacciones alérgicas sistémicas que son raras pero pueden ser muy graves.

Si se inyecta muchas veces en el mismo sitio la piel puede hacerse más gruesa o se le puede formar una especie de hoyo (lipodistrofia), coméntelo con su médico. Para evitar esto, elija un nuevo sitio de inyección en el mismo área.

Si observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HUMULINA REGULAR PEN 100 Ul/ml solución inyectable en pluma precargada

El envase de Humulina Regular Pen 100 Ul/ml debe conservarse 2°C y 8°C (en nevera). No congelar. No exponer al calor ni a la luz solar directa.

Conservar en el embalaje exterior.

No utilice Humulina Regular Pen 100 UI/ml si observa que la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro, si la solución presentase partículas sólidas en suspensión y si no presentase apariencia acuosa.

Mantenga el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

Nunca utilice la insulina después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Una vez en uso, las plumas de Humulina Regular Pen 100 UI/ml se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. No se pueden utilizar después de dicho periodo.

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre, 2004

Lilly

Manual del usuario

Instrucciones de uso

Lea y siga todas estas instrucciones cuidadosamente. Si no sigue estas instrucciones completamente, usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.

Cada vez que se inyecte:

•    Use una aguja nueva

•    Purgue la pluma para asegurar que está preparada para su uso

•    Asegúrese de que se inyecta una dosis completa

Lea también el prospecto impreso en la parte de atrás de este manual.

Características de la pluma:

•    Pluma precargada, desechable, multidosis que contiene 300 unidades de insulina (100 UI/ml).

•    Dosifica hasta 60 unidades por dosis; la dosis se regula de una en una unidad.

•    Fácil de usar; tamaño compacto.

Notas Importantes

•    Por favor, lea y siga todas estas instrucciones cuidadosamente. Si no sigue las instrucciones completamente, usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.

•    Use una aguja nueva para cada inyección.

•    Asegúrese de que la aguja esté completamente fijada a la pluma antes de purgar, marcar e inyectar la dosis de insulina que usted se debe inyectar.

•    Purgue la pluma cada vez que la utilice.

•    Se debe purgar la pluma antes de cada inyección para asegurar que está lista para su uso.

Es importante realizar el paso de purgado para asegurar que la insulina sale cuando se presiona el botón de inyección para eliminar el aire que puede acumularse en el cartucho de insulina durante su uso normal. Ver Sección “III. Purgado de la Pluma”.

•    Si no se purga, usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.

•    Asegúrese de que se administra una dosis completa.

•    Para asegurarse de que se administra una dosis completa, debe presionar el botón inyector hasta el final hasta que observe un diamante (♦) o una flecha (^) en el centro de la ventana de dosificación. Ver Sección “VI. Después de la Inyección”.

•    Los números que aparecen sobre el soporte del cartucho de insulina indican aproximadamente la cantidad de insulina que queda en el cartucho. No use estos números para medir la dosis de insulina.

•    No comparta su pluma.

•    Mantenga su pluma fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    Debe guardar en la nevera las plumas que no esté usando. No las guarde en el congelador. Para cualquier información sobre las condiciones de almacenamiento lea el prospecto.

•    No guarde su pluma con la aguja puesta. Guardarla así puede producir pérdidas de insulina, formación de burbujas de aire en el cartucho. Además, los cristales de las insulinas en suspensión (turbias) pueden obstruir la aguja.

•    Lleve siempre una pluma adicional por si la pierde o se estropea.

•    Deseche la pluma vacía de forma responsable y sin la aguja. Consulte la manera de hacerlo con su médico o educador en diabetes.

•    No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del producto.

•    Las indicaciones en el manejo de la aguja no pretenden reemplazar las instrucciones locales, de profesionales sanitarios o de otras instituciones.

•    Cualquier cambio de insulina sólo se debe hacer bajo supervisión médica.

1.    Antes de comenzar lea el prospecto para comprobar el aspecto de la insulina.

2.    Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse que la pluma contiene el tipo de insulina que se le ha recetado.

3.    Lávese siempre las manos antes de preparar la pluma.

4.    Retire el capuchón de la pluma.

5. Si está usando insulina en suspensión (aspecto turbio):

a) Gire la pluma hacia delante y hacia atrás 10 veces. A continuación realice el paso b)

b) Mueva suavemente la pluma hacia arriba y hacia abajo 10 veces hasta que la insulina se mezcle uniformemente.

Nota: los cartuchos con suspensiones de insulina(de aspecto turbio) contienen una pequeña perla para favorecer la mezcla.

6. Use algodón empapado en alcohol para limpiar el sello de goma que está al final de la pluma.

Este dispositivo es adecuado para usarse con las agujas para plumas de Becton Dickinson and Company.

1.    Usar siempre una aguja nueva para cada inyección. No presione el botón de inyección sin una aguja colocada. Guardar la pluma con la aguja puesta puede producir pérdidas de insulina, formación de burbujas de aire en el cartucho.

2.    Retire la lengüeta de papel de la aguja.

3. Enrosque la aguja tapada siguiendo el sentido de las agujas del reloj en el extremo de la pluma, hasta que quede ajustada.

4. Sujete la pluma con la aguja hacia arriba y retire la capucha externa. Consérvelo para usarlo cuando tenga que retirar la aguja.

5. Retire el protector de la aguja y deséchelo.

•    Se debe purgar la pluma antes de cada inyección para asegurar que está lista para su uso. Es

importante realizar el paso de purgado para asegurar que la insulina sale cuando se presiona el botón de inyección para eliminar el aire que puede acumularse en el cartucho de insulina durante su uso normal. Ver Sección III. Purgado de la Pluma.

•    Si no se purga, usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección

1.    Asegúrese de que la flecha está en el centro de la ventana de dosificación, como se indica.

2.    Si no ve la flecha en el centro de la ventana de dosificación, presione el botón de inyección hasta el final y gire el botón de dosificación hasta que se vea la flacha en el centro de la ventana.

Con la flecha en el centro de la ventana de dosificación, hacia fuera del botón de dosificación (en la dirección de la flecha) hasta que se vea un “0” en la ventana de dosificación.

Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del hasta que se vea el número “2” en la ventana de dosificación.

5. Sujete la pluma con la aguja hacia arriba. Golpee suavemente con el dedo el soporte transparente del cartucho, de manera que cualquier burbuja de aire suba a la parte superior del cartucho.

Usando su dedo pulgar, si es posible, empuje el botón de inyección completamente. Manténgalo presionado y continúe presionando firmemente el botón de inyección mientras cuenta lentamente hasta 5. Usted debe ver o una gota o una cantidad de insulina saliendo de la punta de la aguja.

Si no sale insulina de la punta de la aguja, repita los pasos 1 a 5. Si después de varios intentos no sale insulina de la punta de la aguja, cambie la aguja y repita los pasos de purgado.

6. Cuando se vea un diamante (♦) en el centro de la ventana de dosificación ha finalizado el proceso de purgado. Si no se ve un diamante (♦) en el centro de la ventana de dosificación, continúe presionando el botón de inyección hasta que vea un diamante (♦ )en el centro de la ventana de dosificación.

Correcto

Nota: Puede quedar una pequeña burbuja de aire en el cartucho después de completar el proceso de purgado de la pluma. Si usted ha purgado de manera adecuada la pluma, una burbuja pequeña no afectará su dosis de insulina.

7. Ahora ya está preparado para establecer su dosis.

•    Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Guardar la pluma con la aguja puesta puede producir pérdidas de insulina y formación de burbujas de aire en el cartucho.

•    Precaución: No apriete el botón de inyección mientras establezca la dosis. Si no sigue cuidadosamente estas instrucciones se puede ocasionar la inyección de mucha más o mucha menos insulina. Si, accidentalmente presiona al botón de inyección mientras está establenciendo la dosis, debe purgar la pluma de nuevo antes de inyectarse su dosis. Ver Sección “III. Purgado de la Pluma”.

1. Antes de establecer su dosis, debe verse un diamante (♦) en el centro de la ventana de dosificación.

Si no ve un diamante en el centro de la ventana de dosificación, la pluma no ha sido purgada correctamente y no está preparada para establecer su dosis. Antes de continuar, repita los pasos de purgado.

Gire el botón de dosificación hasta que vea una flecha (^) en el centro de la ventana de dosificación y las muescas sobre la pluma y el botón de dosificación estén alineadas.

4. Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que vea su dosis en la ventana de dosificación. Si se ha marcado una dosis demasiado alta, gire el botón de dosificación hacia atrás (en sentido contrario a las agujas del reloj) hasta que vea la dosis correcta en la ventana.

5. Si usted no puede marcar la dosis completa, lea la sección “Preguntas y respuestas”, Pregunta 5, que aparece al final de este manual.

•    Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Guardar la pluma con la aguja puesta puede producir pérdidas de insulina y formación de burbujas de aire en el cartucho.

•    Precaución: no intente cambiar la dosis después de haber presionado el botón de inyección. Si no sigue estas instrucciones cuidadosamente puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.

•    El esfuerzo necesario para presionar el botón de inyección puede aumentar mientras se inyecta su dosis de insulina. Si no puede presionar completamente el botón de inyección, consulte la sección “Preguntas y Respuestas”, Pregunta 7, al final de este manual.

•    No inyecte una dosis a menos que la pluma esté purgada justo antes de la inyección o usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.

•    Si ha marcado o presionado el botón de inyección sin haber colocado la aguja, o si no sale insulina de la aguja, lea la sección de “Preguntas y Respuestas”, Preguntas 1 y 2.

1.    Lávese las manos. Prepare la piel y utilice la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o educador en diabetes.

2.    Inserte la aguja debajo de su piel tal y como le han enseñado. Inyecte la insulina presionando el botón de inyección completamente, si es posible, con el dedo pulgar.

Manténgalo presionado y continúe presionando firmemente el botón de inyección mientras cuenta lentamente hasta 5.

Cuando se ha realizado la inyección, en el centro de la ventana de dosificación aparece un diamante (♦) o una flecha (^). Esto significa que su dosis completa ha sido inyectada. Si no ve un diamante o una flecha en el centro de la ventana, no ha liberado la dosis completa. Contacte con su médico o educador en diabetes para recibir instrucciones adicionales.

VI. Después de la inyección

1. Asegúrese de que se ha administrado la dosis completa comprobando que ha presionado completamente el botón de inyección. Verá que aparece un diamante (♦) o una flecha (^) en el centro de la ventana de dosificación. Si no aparece un diamante (♦) o una flecha (^) en el centro de la ventana de dosificación es porque no se ha administrado la dosis completa. Para información adicional consulte con su médico o educador en diabetes.

2. Reemplace con cuidado la capucha externa de la aguja como le ha indicado su médico o educador en diabetes.

3. Retire la aguja tapada girando la capucha con la aguja en el sentido contrario de las agujas del reloj. Coloque la aguja usada en un contenedor desechable resistente a la punción y deséchelo adecuadamente como le ha indicado su médico o educador en diabetes.

4. Coloque el capuchón en la pluma.

5. Debe conservar la pluma que esté usando a una temperatura inferior a 30°C y fuera del calor y de la luz. Debe desecharse según los tiempos indicados en el Prospecto incluso aunque aun contenga insulina.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios