FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hiperatum 250 mg cápsulas

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada cápsula contiene:

Principio activo

Sumidad florida de Hypericum perforatum L (Hipérico)...................250 mg

(Contenido > 0,08 % de hipericinas totales expresadas como hipericina)

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsulas duras de hipromelosa.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento temporal de síntomas como agotamiento mental, cambios de humor sin causa aparente y decaimiento, basado exclusivamente en el uso tradicional.

4.2.    Posología y forma de administración:

Vía oral.

Adultos: Dos cápsulas, dos veces al día.

Las cápsulas deben ingerirse sin masticar con algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua).

El paciente consultará a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:

Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 4).

4.3.    Contraindicaciones.

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al extracto de Hypericum perforatum o a cualquier otro componente del medicamento.

No debe ser utilizado junto con medicamentos antidepresivos, especialmente en el tratamiento junto con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO) o medicamentos del grupo de los triptanes (ver 4.5 Interacciones).

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, la posología y seguridad de uso de este medicamento no se ha establecido en pacientes de esta edad.

Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo o en periodos de lactancia (ver sección 4.6 Embarazo y Lactancia).

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No se debe aumentar la dosis diaria recomendada para este medicamento.

El paciente consultará a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de tratamiento.

Algunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) pueden producir una reducción de los efectos terapéuticos de otros medicamentos, cuando se toman simultáneamente con hipérico (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones).

Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales no deben utilizar simultáneamente este medicamento porque puede producir sangrado entre los ciclos menstruales y falta de eficacia de los medicamentos anticonceptivos (ver 4.5 Interacciones)

Durante la toma del medicamento se debe evitar la exposición intensa a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA), particularmente en personas de piel clara. Se han descrito reacciones de fototoxicidad tras la administración oral durante 15 días, de dosis de 1800 mg de un extracto de hipérico. A las dosis recomendadas no se esperan estas reacciones.

Se deberá dejar de tomar este medicamento 10 días antes de una operación quirúrgica u otra intervención clínica programada a fin de evitar interacciones potenciales con otros medicamentos, durante el uso de anestesia general o local.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Algunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) producen una inducción de varios isoenzimas del citocromo P450 que metabolizan medicamentos (CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, pueden producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de los medicamentos que utilicen esas vías metabólicas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando se toman simultáneamente con hipérico. Como consecuencia, este medicamento puede producir interacciones farmacocinéticas con gran número de medicamentos, ocasionando un posible descenso de su efectividad (ver 4.5 Interacciones). De especial relevancia clínica son las interacciones notificadas con por ejemplo: warfarina, ciclosporina, inhibidores de proteasa VIH, teofilina, digoxina, anticonceptivos orales y anticonvulsivantes (ver sección 4.5).

No debe ser utilizado tampoco con medicamentos psicotrópicos (ver 4.5 Interacciones), particularmente, junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o con antidepresivos del grupo de los triptanos utilizados para el tratamiento de migrañas.

Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales no deben utilizar simultáneamente este medicamento porque puede producir sangrado entre los ciclos menstruales y falta de eficacia de los medicamentos anticonceptivos.

En la tabla siguiente se incluyen las interacciones con relevancia clínica descritas y los tratamientos con los que el medicamento de hipérico no debe ser tomado simultáneamente.

Medicamento en coadministración	Interacciones	Recomendaciones en caso de tomarlo simultáneamente con otros medicamentos.
Agonistas 5HT (triptanes) almotriptan, eleptriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan	Incremento de los efectos serotoninérgicos con aumento de la incidencia de reacciones adversas.	No se debe tomar junto con este medicamento.
Analgésicos Tramadol	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de fallo terapéutico	No se debe tomar junto con este medicamento.
Anestésicos/medicamentos para la preparación de una intervención quirúrgica Fentanilo, propofol, midazolam, sevoflurano.	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de fallo terapéutico	Se deberá dejar de tomar el medicamento de hipérico 10 días antes de la intervención.
Ansiolíticos Buspirona	Incremento de los efectos serotoninérgicos con aumento de la incidencia de reacciones adversas	No se debe tomar junto con este medicamento.
Antagonistas hormonales Exemestano	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de fallo terapéutico	No se debe tomar junto con este medicamento.
Antianginosos Ivabradina	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de fallo terapéutico	No se debe tomar junto con este medicamento.
Antiarrítmicos Amiodarona	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de fallo terapéutico	No se debe tomar junto con este medicamento.
Antibacterianos Eritromicina, claritromicina, telitromicina	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de fallo terapéutico	No se debe tomar junto con este medicamento.
Anticoagulantes Warfarina, acenocumarol	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de fallo terapéutico, reducción del efecto anticoagulante y necesidad de aumentar las dosis del tratamiento.	No se debe tomar junto con este medicamento.
Anticonceptivos Hormonales Anticonceptivos orales, Anticoncepción hormonal de emergencia (PDP), Implantes e inyecciones hormonales, Parches transdérmicos, DIU con hormonas	Reducción de los niveles plasmáticos con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias entre ciclos menstruales.	No se debe tomar junto con este medicamento.
Anticonvulsivantes (Antiepilépticos)	Reducción de los niveles	No se debe tomar junto con este

Se debe tener en cuenta que:

1.    La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos cuya ruta metabólica se realiza a través de los citocromos indicados (CYP1A2, 2C9 ó 3A4), tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina.

2.    Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presentan una

absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen a los sistemas de farmacovigilancia toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento.

Los pacientes que tomen otros medicamentos de prescripción deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar hipérico.

En el caso de una ingesta diaria de hiperforina menor de 1 mg y de una duración de uso menor de 2 semanas (ver sección 4.2. Posología y forma de administración), no deben esperarse interacciones clínicas relevantes.

4.6. Embarazo y lactancia.

La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia no se ha establecido. (ver sección 4.3 Contraindicaciones)

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto en la capacidad para conducir y usar máquinas.

4.8. Reacciones adversas.

Los efectos adversos asociados al uso de Hypericum perforatum o hierba de San Juan son en general moderados. Se han notificado los siguientes efectos adversos:

En casos raros (>1/10000, <1/1000) trastornos gastrointestinales tales como náusea, dolor abdominal, diarrea.

En casos raros (>1/10000, <1/1000) problemas en la piel y alteraciones subcutáneas tales como prurito, rash o urticaria.

También se han descrito otros efectos adversos en la literatura tales como dolor de cabeza, neuropatía, ansiedad, mareo, fatiga, manía o alergias, para los que se desconoce la frecuencia de aparición.

En casos muy raros (<1/10000) y particularmente en personas de piel clara, se podrían producir reacciones en la piel similares a las quemaduras solares en la piel expuesta a radiación solar intensa o a radiación UV artificial.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

Si observa cualquier otra reacción adversa no mencionada, consulte a su médico o farmacéutico.

4.9. Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosificación con el medicamento.

Se han descrito casos de confusión y ataques de epilepsia, tras la toma de hasta 4,5 g de un extracto seco al día durante 2 semanas y adicionalmente 15 g de extracto seco.

En caso de sobredosificación accidental masiva, los pacientes deben ser protegidos de la luz del sol y de otras fuentes de luz UV durante 1-2 semanas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE, a menos que sea necesaria para el uso seguro del medicamento.

Algunos componentes activos del hipérico (Hypericum perforatum) pueden interactuar con otros medicamentos por medio de dos vías. La primera, porque los propios componentes del hipérico se metabolizan en el hígado mediante la isoenzima CYP3A4, lo que aumenta (induce) la actividad de esta enzima y acelera la eliminación de otros medicamentos que utilizan esta vía metabólica y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando se toman simultáneamente con hipérico.

Por otra parte, los componentes activos de hipérico, así como otros medicamentos con acción antidepresora, serotoninérgicos o del tipo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISR o ISRS) pueden aumentar la concentración de serotonina en determinadas partes del SNC e incluso hacer que este neurotransmisor alcance niveles tóxicos, especialmente si los medicamentos a base de hipérico se toman simultáneamente con medicamentos antidepresivos.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del medicamento.

No se han realizado estudios de toxicidad durante la reproducción, genotoxicidad ni del potencial carcinogénico, con este medicamento.

Los estudios sobre toxicidad aguda y toxicidad a dosis repetida realizados con extractos de hipérico no mostraron signos de efectos tóxicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes.

Cápsulas de hipromelosa, tamaño 0, incoloras.

6.2.    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3. Período de validez.

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Caja conteniendo 60 cápsulas de 250 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.

Caja conteniendo 120 cápsulas de 250 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.

Cápsulas de hipromelosa (origen vegetal), de tamaño 0, incoloras.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones” en su caso.

No se han descrito.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2011

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios