PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Higrotensín 200 mg / 25 mg comprimidos de liberación prolongada

Metoprolol y clortalidona

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Higrotensín y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Higrotensín

3.    Cómo tomar Higrotensín

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Higrotensín

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Higrotensín Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Higrotensín pertenece a un grupo de medicamentos que se denomina hipotensores, es decir, se usan para disminuir la tensión arterial.

Contiene dos sustancias activas que administradas conjuntamente ayudan a controlar la tensión arterial elevada cuando no ha funcionado la monoterapia: un betabloqueante cardioselectivo (medicamento utilizados para reducir la tensión arterial), metoprolol tartrato y un diurético tiazídico (medicamento utilizado para aumentar la eliminación de orina), clortalidona.

2. ANTES DE TOMAR Higrotensín

No tome Higrotensín

-    si es alérgico (hipersensible) a metoprolol, clortalidona o a cualquiera de los demás componentes de Higrotensín o a cualquier otro betabloqueante o diurético tiazídico

-    si tiene los tobillos hinchados, dificultad para respirar y/o cansancio debido a alguna enfermedad de corazón

-    si tiene el pulso extrañamente más lento o si le han dicho que tiene bloqueo cardiaco

-    si experimenta mareos o desmayos repentinos

-    si tiene mal la circulación en las extremidades (por ejemplo, manos o pies pálidos y muy fríos o dolor en los músculos de las piernas al caminar)

-    si tiene la tensión inusualmente baja

-    si tiene asma o tiene dificultad al respirar o hace ruido al respirar (silbidos en el pecho con la respiración)

-    si sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave

-    si tiene muy bajos los niveles de potasio o de sodio en sangre, o si tiene muy altos los de calcio a pesar del tratamiento

-    si tiene o ha tenido gota

-    si tiene feocromocitoma (tumoración de la glándula suprarrenal) no tratado

-    si está embarazada

Tenga especial cuidado con Higrotensín

-    si padece enfermedades pulmonares

-    si es diabético puede enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (nerviosismo, temblores, taquicardia), aunque la sudoración excesiva no desaparece

-    si tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón deberá avisar a su médico

-    si tiene alguna enfermedad circulatoria o del corazón

-    si tiene reacciones alérgicas exageradas (por ejemplo, reacción fuerte inusual a las picaduras o aguijones de insectos)

-    si tiene psoriasis

-    si le duele en el pecho cuando está en reposo

-    si va a someterse a una intervención quirúrgica

-    si le han dicho que tiene la actividad de la glándula tiroidea aumentada

-    si tiene los niveles de colesterol altos

-    si tiene los niveles de acido úrico altos

-    si tiene sequedad de ojos, sensación arenosa o escozor

Uso en deportistas

-    Este medicamento contiene metoprolol y clortalidona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Higrotensín, en estos casos puede resultar

necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes

medicamentos:

-    otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea (por ejemplo, prazosina, clonidina, verapamilo y diltiazem, IECAs, diazóxido)

-    medicamentos para tratar el dolor en el pecho (angina) (por ejemplo, nitroglicerina)

-    medicamentos para tratar la alteración del ritmo del corazón (antiarrítmicos: amiodarona, propafenona, quinidina, disopiramida, glicósidos digitálicos como la digoxina, lidocaína)

-    anestésicos inhalados

-    adrenalina o sustancias similares que se encuentran en algunas gotas nasales o colirios o en algunos medicamentos para tratar la tos o el resfriado común

-    insulina o medicamentos para tratar la diabetes que se toman oralmente

-    medicamentos que sirven para aliviar el dolor o la inflamación (por ejemplo, indometacina)

-    medicamentos para tratar la úlcera de estómago (por ejemplo, cimetidina)

-    medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones: antibióticos (por ejemplo, rifampicina), antiretrovirales (por ejemplo ritonavir), antimaláricos (por ejemplo: hidroxicloroquina o quinidina) y antifúngicos (por ejemplo, terbinafina o anfotericina)

-    medicamentos antimaniácos (por ejemplo, litio)

-    medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina)

-    medicamentos antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina o bupropion)

-    antihistamínicos (por ejemplo, difenhidramina)

-    medicamentos del tipo cortisona, esteroides

-    medicamentos que tratan los niveles altos de colesterol (por ejemplo, colestiramina y colestipol)

-    vitamina D o sales de calcio

-    relajantes musculares como los derivados del curare

-    medicamentos anticolinérgicos utilizados para diversas situaciones: catarros, como tranquilizantes, para el tratamiento de la diarrea, de la incontinencia urinaria, para evitar los mareos del viaje, en el tratamiento para el parkinson, etc... (por ejemplo, atropina, biperideno)

-    medicamentos utilizados para reducir la respuesta autoinmune (por ejemplo, ciclosporina)

-    medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, alopurinol)

-    medicamentos utilizados para los estados gripales (por ejemplo, amantadina)

-    medicamentos que tratan el cáncer (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato)

-    medicamentos que contengan alcohol

Uso en niños

No existe experiencia del uso de Higrotensín en niños.

Uso en ancianos

Los pacientes mayores pueden ser más sensibles a los efectos de Higrotensín.

Toma de Higrotensín con los alimentos y bebidas

Evite tomar alcohol ya que el alcohol puede disminuir todavía más la presión sanguínea y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome este medicamento si está embarazada.

Higrotensín pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la administración de Higrotensín a mujeres lactantes. Comunique a su médico si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Higrotensin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Higrotensin puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes Higrotensín

Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR Higrotensín

Siga exactamente las instrucciones de administración de Higrotensín indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Higrotensín. No interrumpa el tratamiento antes.

La dosis normal es un comprimido por las mañanas. Esta dosis puede modificarse por su médico.

Los comprimidos se administrarán vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar con ayuda de un líquido. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad para ajustarse a la dosis que le haya indicado su médico.

Si estima que la acción de Higrotensín es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes con problemas de riñón

Debe utilizarse con precaución la clortalidona en pacientes con alteraciones de la función de los riñones. Su médico puede que le disminuya la dosis o la frecuencia de administración.

Si toma más Higrotensín del que debiera

Si ha tomado más Higrotensín de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o vaya al centro hospitalario más cercano.

Si toma más Higrotensin del recomendado podrá sentir:

-    náuseas

-    debilidad o calambres musculares

-    un pulso lento e irregular

-    tensión muy baja

-    paro cardiaco

-    niveles de azúcar bajos

-    respiración entrecortada

-    mareos

-    desmayos o pérdida del conocimiento, incluso coma y convulsiones

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Higrotensín

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Higrotensin

No interrumpa de manera repentina su tratamiento con Higrotensín sin preguntarle antes a su médico, ya que podría empeorar su enfermedad. Si necesita dejar de tomar esta medicación, su médico le indicará cómo hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Higrotensín puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

■    Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    niveles de potasio bajo, ácido úrico elevado y elevación de lípidos en sangre

■    Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    enlentecimiento del ritmo del corazón

-    cansancio, mareo, dolor de cabeza

-    sensación de falta de aire al hacer ejercicio

-    náuseas, vómitos, dolor de estómago, pérdida de apetito

-    urticaria y erupción

-    niveles de sodio y magnesio bajos

-    niveles elevados de azúcar

-    desmayos o mareos al ponerse en pie rápidamente

-    impotencia

■    Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    tobillos hinchados (síntomas de una insuficiencia cardiaca), latidos del corazón de forma irregular, palpitaciones

-    sangrado o aparición de lesiones por golpes más fácilmente de lo normal (síntomas de trombocitopenia), dolor de garganta, fiebre o escalofríos (signo de trastorno sanguíneo)

-    sensación de hormigueo, falta de atención

-    respiración ruidosa y dificultad al respirar (signos de broncoespasmo)

-    trastornos de la visión

-    diarrea o estreñimiento, decoloración de las heces

-    sensibilidad de la piel a la luz, coloración amarillenta en la piel o en los ojos. (signo de ictericia)

-    calambres musculares

-    niveles altos de calcio, glucosa en orina, empeoramiento de la diabetes y gota

-    edema, pies y manos más fríos de lo normal

-    depresión, somnolencia o insomnio, pesadillas

■ Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    aumento de peso, alteraciones en los valores de la función del hígado en los análisis de sangre

-    trastornos de la conducción cardiaca, dolor precordial (parte central del pecho)

-    visión borrosa, ojos secos y/o irritados

-    zumbido en los oídos, dificultades auditivas incluso sordera

-    rinitis (nariz taponada o congestionada)

-    sequedad en la boca, dolor agudo abdominal (síntoma de pancreatitis)

-    niveles elevados de dióxido de carbono y bicarbonato

-    aumento de la sudoración, pérdida del cabello, empeoramiento de la psoriasis

-    artritis

-    gangrena en pacientes con problemas circulatorios graves

-    hepatitis

-    dificultad para respirar, retención de líquidos

-    alteración del deseo sexual

-    cambios de personalidad, alucinaciones

Desde la comercialización de metoprolol se han informado casos de estados de confusión, aumento de los triglicéridos y una disminución lipoproteínas de alta densidad (HDL) en las pruebas analíticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Higrotensín

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Higrotensín después de la fecha de caducidad que aparece en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Higrotensín si observa indicios de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Higrotensín

- Los principios activos de Higrotensín son: metoprolol tartrato y clortalidona. Cada comprimido contiene 200 mg de metoprolol tartrato y 25 mg de clortalidona.

- Los demás componentes de Higrotensín son: sílice coloidal anhhidro, celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio dihidratado, copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacríclico, estearato de magnesio, hipromelosa, gliceril palmitoestearato, carboximetilalmidón sódico, aceite de ricino hidrogenado, talco, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Higrotensin son de color rojo con ranura de partición.

Higrotensín se presenta en un envase blister calendario con 28 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Visfarm, S.L.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa Maria, 158.

Barbera del Valles 08210 España

Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”