PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml solución inyectable Heparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Este medicamento es habitualmente administrado por un profesional sanitario.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml y para qué se utiliza

2.    Antes de usar HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

3.    Cómo usar HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Heparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.

Este medicamento está indicado en:

-    Profilaxis y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar.

-    Tratamiento del tromboembolismo arterial periférico.

-    Tratamiento de la enfermedad coronaria: angina inestable e infarto de miocardio.

-    Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis y en cirugía cardiaca y vascular.

-    Tratamiento inicial de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada.

2.    ANTES DE USAR HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml No use HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

-    si es alérgico (hipersensible) a heparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de HEPARINA LEO PHARMA.

-    si presenta o ha presentado una disminución importante del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia) cuando se le administra heparina.

-    si padece una hemorragia o un mayor riesgo de presentar una hemorragia por un trastorno importante de la coagulación sanguínea.

-    si tiene la tensión arterial elevada de forma grave y no controlada

-    si padece una disminución grave de la función del hígado (insuficiencia hepática).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si sufre una inflamación de una de las membranas del corazón de origen infeccioso (endocarditis séptica).

-    si padece una hemorragia cerebral, o sufre una lesión o se le ha practicado recientemente una intervención quirúrgica en el cerebro, médula espinal, ojos u oídos.

-    si tiene riesgo de sufrir un aborto (ver Embarazo y lactancia).

-    si padece una enfermedad o situación que pueda predisponerle a la aparición de una hemorragia por ejemplo, una úlcera de estómago, una dilatación en alguna de las paredes de las venas del cerebro (aneurisma cerebral) o un tumor cerebral.

-    si esta siendo tratado con dosis altas de heparina, la anestesia regional está contraindicada.

Tenga especial cuidado con HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

-    si padece un aumento de la tensión arterial

-    si padece una disminución de la función del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática).

-    si tiene antecedentes de úlcera de estómago.

-    si padece disminución transitoria del número de plaquetas en sangre.

-    si tiene piedras (cálculos) en el riñón y/o la vejiga.

-    si padece una enfermedad del ojo localizada en la retina o el coroides.

-    si tiene niveles de potasio elevados en sangre, como puede suceder si tiene diabetes, una enfermedad renal crónica, acidosis en la sangre o toma fármacos que alteren estos niveles, como algunos diuréticos.

-    si se le va a practicar una intervención con una anestesia espinal o epidural, o una punción lumbar, ya que deberá informar a su médico de que está siendo tratado con este medicamento (ver No use HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml). Informe inmediatamente a su médico si siente dolor lumbar, entumecimiento, debilidad en las piernas o algún trastorno en el funcionamiento del intestino o la vejiga.

Su médico puede recomendarle durante el tratamiento un análisis periódico de sangre para determinar el número de plaquetas. También puede ser necesaria una determinación periódica de los niveles de potasio.

Uso de otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con HEPARINA LEO PHARMA; en estos casos puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si usa:

•    Medicamentos que tienen efecto sobre la coagulación de la sangre como:

-    anticoagulantes orales,

-    medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos que se utilizan para el tratamiento de la inflamación y el dolor,

-    antiagregantes plaquetarios (ticlopidina),

-    corticosteroides,

-    dextranos,

-    fibrinolíticos,

-    altas dosis de penicilina y algunas cefalosporinas (cefamandol, cefoperazona),

-    algunos medios de contraste,

-    medicamentos que contienen asparaginasa, epoprosterenol o alprostadilo.

•    Antidiabéticos orales

•    Medicamentos utilizados    para    el    tratamiento de la ansiedad conteniendo benzodiazepinas

(clordiazepóxido, diazepam, oxazepam)

•    Propranolol

•    Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre

•    Nitroglicerina por vía intravenosa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Comunique inmediatamente a su médico si sufre pérdidas de sangre y está siendo tratada con este medicamento.

No utilice HEPARINA LEO PHARMA si padece riesgo de aborto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dadas las características de este medicamento, es poco probable que su administración modifique la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Uso en ancianos

Si este medicamento se administra a ancianos, existe un mayor riesgo de que aparezcan hemorragias (especialmente en mujeres), en particular si el paciente sufre además de una insuficiencia hepática y/o renal.

Información importante sobre algunos de los componentes de HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 10 mg por ml (5.000 UI) de alcohol bencílico, también puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 5.000 UI, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

Por las especiales características de este medicamento, deberán seguirse estrictamente las indicaciones de administración de HEPARINA LEO PHARMA indicadas de su médico, quién especificará la pauta posológica adecuada a su caso. Probablemente este medicamento será administrado por personal sanitario.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Heparina sódica debe administrarse mediante inyección intravenosa intermitente, perfusión intravenosa o inyección subcutánea profunda.

Debe evitarse la administración por vía intramuscular debido al riesgo de formación de hematomas en el lugar de inyección.

El efecto biológico de la heparina puede controlarse, por ejemplo, mediante la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA). La dosis se considera adecuada cuando el TTPA es de 1,5 a 2,5 veces superior al control.

Adultos:

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa:

5.000    UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas durante 7 días o hasta que el paciente deambule.

En pacientes quirúrgicos la primera inyección se administrará 1 - 2 horas antes de la intervención.

En pacientes no quirúrgicos la duración del tratamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico.

En general, no es necesario un ajuste de la dosis utilizada en profilaxis en pacientes ancianos.

Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa:

La dosis de tratamiento depende de la forma de administración utilizada, siendo:

-    Perfusión intravenosa continua: administrar una inyección iv en bolo de 5.000 UI y a continuación una perfusión continua de 32.000 UI cada 24 horas.

-    Inyección intravenosa intermitente: administrar una dosis inicial de 10.000 UI seguida de una dosis de 5.000-10.000 UI cada 4-6 horas. Las inyecciones pueden administrarse sin diluir o diluidas en 50-100 ml de solución fisiológica.

-    Inyección subcutánea profunda: administrar inicialmente una inyección iv en bolo de 5.000 UI, seguida de 10.000 - 20.000 UI por vía subcutánea y continuar con 8.000 - 10.000 UI cada 8 horas por vía subcutánea o de 15.000 - 20.000 UI cada 12 horas por vía subcutánea.

El tratamiento con anticoagulantes orales debe iniciarse en el segundo día de tratamiento. El tratamiento con heparina debe continuar durante al menos 5 días o hasta que se haya establecido una anticoagulación oral adecuada.

Debe monitorizarse la actividad de la heparina de acuerdo al TTPA.

Tratamiento del embolismo arterial periférico agudo:

Administrar una inyección iv en bolo de 5.000 UI y a continuación una perfusión intravenosa continua de

32.000    UI durante 24 horas.

Debe monitorizarse la actividad de la heparina de acuerdo al TTPA.

Tratamiento de la angina inestable:

Administrar una inyección en bolo intravenoso de 75 UI/kg de peso corporal, seguido de la perfusión intravenosa de 1.250 UI/hora, controlando los valores de TTPA. La administración puede continuar durante más de 48 horas o hasta que desaparezca el dolor.

Se recomienda el tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Tratamiento del infarto de miocardio:

a) Pacientes que hayan recibido terapia trombolítica

Administrar una inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 60 Ul/kg de peso corporal (máximo

4.000    UI) y una dosis de mantenimiento inicial de 12 UI/kg/hora (máximo 1.000 UI), controlando los valores de TTPA, durante 48 horas.

En caso de que exista un elevado riesgo de tromboembolismo venoso o sistémico, deberán mantenerse los valores del TTPA una vez transcurridas las 48 horas iniciales, manteniendo la administración intravenosa o administrando 17.500 UI por vía subcutánea, cada 12 horas.

b) Pacientes que no hayan recibido terapia trombolítica y tengan un elevado riesgo de embolismo pulmonar o sistémico

Administrar una inyección en bolo intravenoso de 75 UI/kg, seguido de una perfusión intravenosa de

1.000    a 1.200 UI/h, controlando los valores de TTPA.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis:

En hemodiálisis, la dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta las características del paciente, así como las condiciones técnicas en las que se realiza la diálisis. La dosis inicial recomendada es de 1.000 - 5.000 UI. La dosis de mantenimiento es de 1.000 - 2.000 UI por hora.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en cirugía cardiaca y vascular:

Se recomienda administrar una dosis de heparina ajustada en bolo de 60-100 UI/kg de peso corporal hasta alcanzar un tiempo de coagulación activada (TCA) de 250 a 300 s (si el TCA se determina por el método Hemo Tec) o de 300 a 350 s (si el TCA se determina por el método Hemochron).

En caso de emplearse concomitantemente inhibidores del receptor GPIIb/IIIA, se recomienda disminuir el bolo de heparina a 50-70 UI/kg hasta alcanzar un TCA > 200 s (determinado por cualquiera de los dos métodos).

Tratamiento inicial de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada:

La dosis se ajustará al estado del paciente. Por regla general, la dosis máxima administrada intravenosamente es de 1.000 UI/hora, debido al riesgo de sangrado.

Mujeres embarazadas:

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa:

La administración de 5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas, es habitualmente adecuada en los primeros meses de embarazo, pudiendo ser necesarias dosis de hasta 10.000 UI cada 12 horas, durante el tercer trimestre de embarazo.

Se aconseja una monitorización cuidadosa de acuerdo con el TTPA.

Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa:

Se recomienda la administración de heparina en bolo intravenoso seguida de perfusión continua para mantener los valores de TTPA en el rango terapéutico durante al menos 5 días y a continuación dosis subcutáneas cada 12 horas ajustadas a los valores terapéuticos de TTPA, durante el resto del embarazo.

Profilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas.: Se recomienda la administración subcutánea cada 12 horas de heparina a dosis ajustadas para mantener los valores de TTPA en el rango terapéutico.

Niños:

Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa:

Los niños deben recibir una dosis iv inicial de 75 Ul/kg durante 10 min seguida de una dosis de mantenimiento administrada mediante perfusión intravenosa continua de 28 UI/kg/hora para niños de menos de 1 año o 20 UI/kg/hora en niños de más de 1 año.

La dosis de heparina deberá ajustarse para mantener valores de TTPA de 60-85 segundos.

Forma de administración de la inyección subcutánea:

Coger un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano. Manteniendo este pliegue, insertar la aguja perpendicularmente al pliegue de la piel con la otra mano, es decir, en ángulo recto con la piel. Introducir cuidadosamente la aguja e inyectar lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel. Retirar la aguja después de la inyección y soltar la piel.

Si usa más HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml de la que debiera

Si se administra más HEPARINA LEO PHARMA de la que debiera pueden aparecer hemorragias.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y consulte a su médico lo antes posible para que le indique que es lo que debe hacer en estos casos.

Si interrumpe el tratamiento con HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

Su médico establecerá la duración de su tratamiento con HEPARINA LEO PHARMA. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HEPARINA LEO PHARMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

-    Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Disminución transitoria de las plaquetas en sangre (trombocitopenia tipo I)

•    Sangrados

•    Elevación de los niveles de enzimas producidos por el hígado (transaminasas, gamma GT, LDH y lipasas)

•    Reacciones en el lugar de inyección, como irritación local

-    Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Erupción en la piel (rash)

•    Urticaria

•    Picor

•    Osteoporosis en tratamientos prolongados

-    Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Disminución grave de las plaquetas en sangre de naturaleza inmunoalérgica (trombocitopenia tipo II)

•    Reacciones alérgicas

•    Valores bajos de aldosterona, que se detectan al realizar un análisis de sangre y que se acompañan de valores altos de potasio en sangre y de acidez excesiva de la sangre

•    Destrucción o desprendimiento de la piel

- Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Reacciones alérgicas graves, con síntomas tales como hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar y erupción, que pueden llegar a ser mortales.

•    Hematomas a nivel de la médula ósea (epidurales y subdurales)

•    Sarpullido, picor y aparición de habones en la piel (eritema multiforme)

•    Erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual (priapismo)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HEPARINA LEO PHARMA 5.000 Ul/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice HEPARINA LEO PHARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml

- El principio activo es heparina sódica.

Cada ml de solución inyectable contiene 5.000 UI de heparina sódica.

- Los demás componentes son alcohol bencílico (10 mg/ml), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), citrato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (ajustador de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml se presenta en forma de solución inyectable en viales conteniendo 5 ml de solución (equivalentes a 25.000 UI).

Cada envase contiene 5 ó 50 viales.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios LEO Pharma, S.A., Marina 16-18, 08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

LEO Pharmaceutical Products, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dinamarca)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios