Helitest 37 Kbq Capsulas Duras
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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1 DEN OMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
HeliTest 37 kBq cápsulas duras
2 Composición cualitativa y cuantitativa
Cada cápsula contiene 37 kBq de urea (14C).
La radiación se emite en forma de partículas P de baja energía, con un promedio de 49 keV y una energía máxima de 156 keV. El alcance máximo en plástico es de 0,25 mm. El período de semidesintegración del 14C es de 5.730 años.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3 Forma farmacéutica
Cápsula azul con un tamaño de 6 x 16 mm.
4 Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Diagnóstico in vivo de las infecciones gastrointestinales (estómago y duodeno) causadas por Helicobacter pylori.
4.2 Posología y forma de administración
La cápsula HeliTest, que contiene urea (14C), se administra por vía oral para detectar la presencia de Helicobacter pylori mediante la cuantificación del 14CO2 radioactivo espirado en una prueba del aliento, tras la hidrólisis enzimática de la urea marcada con 14C en el tracto gastrointestinal.
Adultos (> 18 años): En el momento de realizar la prueba, debe tragarse una cápsula de urea (14C) de 37 kBq con agua en una sola administración. Antes de la realización de la prueba, el paciente debe haber estado en ayunas por lo menos durante 6 horas, preferentemente durante la noche.
La cápsula debe tragarse entera y sin masticar.
HeliTest debería usarse conjuntamente con un sistema validado de prueba del aliento, por ejemplo el sistema de prueba del aliento Heliprobe que incluye un dispositivo para el muestreo del aliento y un analizador, o bien con cualquier otro sistema de prueba del aliento siempre que el método analítico seleccionado haya sido validado y se realice en un laboratorio cualificado.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- La prueba no debe realizarse a pacientes con sospecha o confirmación de otra infección gástrica o una gastritis atrófica. Estas situaciones pueden causar interferencias con el resultado de la prueba. En estos pacientes es necesario realizar otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter pylori.
- Embarazo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Un resultado positivo de la prueba no constituye por sí solo una indicación para instaurar terapia de erradicación. Debería realizarse un diagnóstico diferencial utilizando métodos endoscópicos para determinar la existencia de otras enfermedades (por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune y procesos malignos).
En caso que el contenido de la cápsula fuese expuesto en la boca durante su ingestión, aumentaría la probabilidad de obtener un resultado falso positivo. En este caso se recomienda repetir la prueba.
Si se requiere repetir la prueba, no es recomendable hacerlo hasta el día siguiente y después de al menos 6 horas de ayuno.
No se recomienda realizar la prueba en pacientes sometidos a gastrectomía, o en pacientes menores de 18 años.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cualquier tratamiento que interfiera con el Helicobacter pylori, como una terapia con antibióticos, sales de bismuto o inhibidores de la secreción ácida, puede interferir con los resultados de la prueba del aliento con urea.
La erradicación del Helicobacter pylori puede dar lugar a un resultado falso negativo. Después del tratamiento con antibióticos o sales de bismuto, se debe esperar por lo menos un mes antes de realizar la prueba. Después de un tratamiento con inhibidores de la secreción ácida, se debe esperar por lo menos una semana. Esto es importante especialmente después de la terapia de erradicación.
4.6 Embarazo y lactancia
HeliTest no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Antes de administrar HeliTest a mujeres en edad fértil, debe disponerse de información respecto a un posible embarazo.
No se dispone de información acerca de la excreción de urea (14C) en la leche materna. Si la prueba fuese imprescindible, debería interrumpirse la lactancia durante los tres días siguientes a la prueba.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
HeliTest no influye sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
La realización de una prueba diagnóstica en un paciente infectado por Helicobacter pylori expone al paciente a una dosis de radiación de no más de 3 microSv (véase sección 11), por lo que no se espera que se produzca una sobredosis.
5 Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos; Código ATC: V04CX.
La prueba del aliento con urea se basa en la actividad de la ureasa del Helicobacter pylori, como se describe a continuación:
Después de la ingestión de HeliTest, la cápsula se desintegra rápidamente en el estómago, y la urea marcada con 14C llega a la mucosa gástrica. Si Helicobacter pylori está presente, la urea 14 (14C) se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco por medio de la enzima ureasa del Helicobacter pylori.
H2 N(14CO)NH2 + H2 O E™maUreasa > 2NH3 +14CO2
El dióxido de carbono difunde al interior de los vasos sanguíneos y desde allí es transportado en forma de bicarbonato a los pulmones y liberado como 14CO2 con el aire espirado. La ureasa solamente se produce en el estómago por el Helicobacter pylori. La existencia de otras bacterias productoras de enzima ureasa en el estómago es muy rara.
Por lo tanto, la presencia o ausencia del Helicobacter pylori puede determinarse midiendo el contenido de 14CO2 en el aire espirado.
En ausencia de ureasa, toda la urea administrada es absorbida en el tracto gastrointestinal y metabolizada de la misma manera que la urea endógena. El amoníaco que se genera en la hidrólisis bacteriana, tal como se ha descrito, se metaboliza a iones de amonio.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La urea (14C) administrada por vía oral se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco o se integra en el ciclo de la urea propio del organismo. La absorción y distribución del 14CO2 tiene lugar más rápidamente que la reacción de la ureasa. Por lo tanto, el paso limitante en el proceso es la capacidad de la ureasa para metabolizar la urea (14C).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dado que la urea es una sustancia endógena, no se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad.
6
Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Acido cítrico monohidratado
La composición de la cápsula de gelatina es: gelatina
indigotina o carmín de índigo (E 132) dióxido de titanio (E 171)
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Período de validez
1 año
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener el recipiente cerrado herméticamente a fin de protegerlo contra la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Las cápsulas HeliTest están envasadas en recipientes de polietileno blanco de 15 ml sellados con tapa de polietileno blanco de apertura fácil (“snap-on”).
Presentación: 10 cápsulas duras.
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Manipulación y uso: no procede
La eliminación de los residuos radioactivos se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KIBION AB
Kungsgatan 109. Box 303 753 18- Uppsala SUECIA
8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio 2006
Fecha de la revisión del texto
11 DOSIMETRÍA
Las dosis absorbidas por los distintos órganos después de la administración oral de urea (14C) se muestran en la siguiente tabla. Se detallan las dosis absorbidas en microGy por unidad de actividad administrada (microGy/MBq) para los pacientes con un resultado negativo de la prueba y para los pacientes infectados por Helicobacter pylori.
|
Paciente con resultado negativo de la prueba Órgano (microGy/MBq) |
Paciente infectado por Helicobacter pylori Órgano (microGy/MBq) | ||||
|
Vejiga |
120 |
Superficies óseas |
120 | ||
|
Superficies óseas |
33 |
Vejiga |
110 | ||
|
Estómago |
30 |
Médula ósea roja |
97 | ||
|
Médula ósea roja |
29 |
Estómago |
83 | ||
|
Glándulas adrenales |
24 |
Glándulas adrenales |
76 | ||
|
Mamas |
24 |
Mamas |
76 | ||
|
Esófago |
24 |
Esófago |
76 | ||
|
Vesícula biliar |
24 |
Vesícula biliar |
76 | ||
|
Cerebro |
24 |
Cerebro |
76 | ||
|
Corazón |
24 |
Corazón |
76 | ||
|
Piel |
24 |
Piel |
76 | ||
|
Hígado |
24 |
Hígado |
76 | ||
|
Pulmones |
24 |
Pulmones |
76 | ||
|
Bazo |
24 |
Bazo |
76 | ||
|
Músculos |
24 |
Músculos |
76 | ||
|
Riñones |
24 |
Riñones |
76 | ||
|
Ovarios |
24 |
Ovarios |
76 | ||
|
Páncreas |
24 |
Páncreas |
76 | ||
|
Tiroides |
24 |
Tiroides |
76 | ||
|
Testículos |
24 |
Testículos |
76 | ||
|
Timo |
24 |
Timo |
76 | ||
|
Colon |
24 |
Colon |
76 | ||
|
Yeyuno |
24 |
Yeyuno |
76 | ||
|
Útero |
24 |
Útero |
76 | ||
|
Resto del organismo |
24 |
Resto del organismo |
76 | ||
|
Dosis efectiva |
31 |
Dosis efectiva |
81 | ||
|
(microSv/MBq) |
(microSv/MBq) | ||||
International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3
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