PROSPECTO

HeliTest 37 kBq cápsulas duras

Urea (¹⁴C)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

•    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es HeliTest 37 kBq cápsulas duras y para qué se utiliza

2.    Antes de usar HeliTest 37 kBq cápsulas duras

3.    Cómo usar HeliTest 37 kBq cápsulas duras

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de HeliTest 37 kBq cápsulas duras

6    Información adicional

1.    QUÉ ES HeliTest 37 kBq cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados: “Otros agentes diagnósticos”.

La cápsula HeliTest administrada por vía oral forma parte de la prueba del aliento, que se hace para determinar si usted tiene una infección en el estómago y/o en el intestino causada por una bacteria llamada Helicobacter pylori.

El motivo por el cual el uso de la urea (¹⁴C) permite detectar la presencia de Helicobacter pylori es la habilidad de éstas de descomponer la urea en dióxido de carbono, el cual se deprende con el aire espirado. HeliTest contiene una pequeña cantidad de radiactividad. Tras su administración, se toman muestras del aire espirado. Si se detecta radioactividad en las muestras, usted está infectado por Helicobacter pylori.

Aún detectándose un resultado positivo después de tomar la cápsula HeliTest, se requieren a veces pruebas adicionales antes de iniciar un tratamiento de erradicación (tratamiento para eliminar la bacteria).

La cantidad de radioactividad por cápsula es baja y tiene muy poco alcance. En el plástico, su alcance llega a 0,25 mm, y no atraviesa el envase. La dosis efectiva de radiación que usted recibe al tomar una cápsula HeliTest es menor de 3,0 microSv. Esta dosis es inferior a la radiación natural de fondo que usted recibe cada año y considerablemente menor que lo que recibiría en una exploración del estómago mediante rayos X.

2.    ANTES DE USAR HeliTest 37 kBq cápsulas duras No use HeliTest 37 kBq cápsulas duras:

•    Si usted es hipersensible (alérgico) al principio activo o a alguno de los excipientes.

•    Si usted tiene una infección gástrica o sospecha tenerla, o le han diagnosticado gastritis atrófica. Estas situaciones pueden causar interferencias con el resultado de la prueba. En estos casos es necesario realizar otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter pylori.

•    Si usted está embarazada.

Tenga especial cuidado con HeliTest 37 kBq cápsulas duras:

•    Si a usted le han extirpado total o parcialmente el estómago.

•    Si usted es menor de 18 años.

•    Si usted ha estado tomando antibióticos durante el último mes, o determinados medicamentos que reducen la producción de ácido a nivel de estómago durante la última semana.

•    Si usted ha comido algo durante las últimas 6 horas.

Uso de otros medicamentos

Usar antibióticos, sales de bismuto y ciertos medicamentos que reducen la producción de ácidos gástricos en el estómago causa interferencias con la prueba. Previamente a realizar una prueba con HeliTest debería pasar un mes sin tomar antibióticios o sales de bismuto. Esto es especialmente importante después del tratamiento de erradicación.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se deberían dejar de usar medicamentos que reducen la producción de ácidos digestivos en el estómago una semana antes de realizar la prueba.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de la cápsula HeliTest 37 kBq cápsulas duras con los alimentos y bebidas

Usted tiene que estar en ayunas por lo menos 6 horas (en lo posible durante la noche) antes de usar la cápsula HeliTest. De otro modo, la prueba puede dar un resultado incorrecto.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

HeliTest está contraindicado en mujeres embarazadas. Informe a su médico si usted está embarazada o piensa que puede estarlo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted está amamantando a su hijo y es necesario administrarle HeliTest debería interrumpir la lactancia durante los tres días siguientes a la prueba. Se debe extraer la leche de estos días.

Conducción y uso de máquinas

HeliTest no tiene influencia en la habilidad de conducir o trabajar con máquinas.

3. COMO USAR HeliTest 37 kBq cápsulas duras

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Usted debe estar en ayunas por lo menos 6 horas antes de usar la cápsula HeliTest. Si la prueba se realiza durante la mañana, usted debería ayunar durante la noche y no tomar desayuno. Usted puede beber agua, pero debería evitar las bebidas que contienen azúcar y/o calorías, tales como, zumos de fruta, limonadas, etc.

Para la realización de la prueba se le administrará una única cápsula de HeliTest. Trague la cápsula HeliTest con un poco de agua y sin masticar.

Si el contenido de la cápsula llegase a ponerse en contacto con la boca, aumentaría la posibilidad de que la prueba dé un diagnóstico erróneo y se recomienda repetirla. Si es necesaria la repetición de la prueba, hay que esperar hasta el día siguiente y después de haber ayunado nuevamente por lo menos 6 horas.

Las muestras de aliento se recogen 10 minutos después del uso de la cápsula HeliTest.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HeliTest puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.

HeliTest no tiene efectos adversos conocidos.

5.    CONSERVACIÓN de HeliTest 37 kBq cápsulas duras

No use HeliTest después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar deteriodo por humedad.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene HeliTest 37 kBq cápsulas duras?

•    El prinicpio activo es urea (¹⁴C). Cada cápsula de HeliTest contiene 37 KBq de urea (¹⁴C).

•    Los demás componentes de la cápsula son ácido cítrico monohidratado, gelatina, carmín de indigo (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Las cápsulas HeliTest están envasadas en recipientes de polietileno blanco de 15 ml de volumen sellados con tapas de polietileno blanco de fácil apertura (“snap-on”).

Presentación: 10 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

KIBION AB

Kungsgatan 109. Box 303 753 18- Uppsala SUECIA

Responsable de Fabricación:

Institute of Isotopes Co., Ltd.

Konkoly Thege út 29-33 H-1121 Budapest Hungría

Información de interés para el personal sanitario:

La radiación se emite en forma de partículas P de baja energía, con un promedio de 49 keV y una energía máxima de 156 keV. El alcance máximo en plástico es de 0,25 mm. El período de semidesintegración del ¹⁴C es de 5.730 años.

La cápsula HeliTest, que contiene urea (¹⁴C), se administra por vía oral para detectar la presencia de Helicobacter pylori mediante la cuantificación del ¹⁴CO2 radioactivo espirado en una prueba de aliento, tras la hidrólisis enzimática de la urea marcada con ¹⁴C en el tracto gastrointestinal.

HeliTest debería usarse conjuntamente con un sistema validado de prueba del aliento, por ejemplo el sistema de prueba del aliento Heliprobe que incluye un dispositivo para el muestreo del aliento y un analizador, o bien con cualquier otro sistema de prueba del aliento siempre que el método analítico seleccionado haya sido validado y se realice en un laboratorio cualificado.

DOSIMETRÍA

Las dosis absorbidas por los distintos órganos después de la administración oral de urea (¹⁴C) se muestran en la siguiente tabla. Se detallan las dosis absorbidas en microGy por unidad de actividad administrada (microGy/MBq) para los pacientes con un resultado negativo de la prueba y para los pacientes infectados por Helicobacter pylori.

La eliminación de los residuos radioactivos se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

El presente prospecto fue aprobado en junio de 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios