FICHA TÉCNICA

1.1. NOMBRE:

HARPAX

1.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:

Extracto seco de Harpagophytum procumbens DC (raíz secundaria) (Extracto acuoso con un 3,0 a un 4,0 de iridoides totales calculados como harpagósido, relación droga extracto 3,0:1)............... 300 mg

1.3. Forma farmacéutica

Comprimidos

1.4.Datos clínicos:

1.4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones

1.4.2.    Posología y forma de administración Vía oral

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día

1.4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Harpagophytum procumbens DC, o a cualquier otro componente de la especialidad.

Pacientes con úlcera gastroduodenal .

Correo electrOnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

1.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.

No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración.

1.4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha.

1.4.6. Embarazo y lactancia

Dado que no se dispone de datos sobre el uso de este preparado durante el embarazo o la lactancia, su uso no esta recomendado en estos estados como medida de precaución.

1.4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa

1.4.8.Reacciones adversas, frecuencia y gravedad

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia

1.4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación

1.5.Propiedades farmacológicas

1.5.1.Propiedades farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum rpocumbens ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

Grupo farmacoterapéutico: M05A otros preparados para el aparato locomotor

1.5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

1.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los extractos acuosos y etanóicos de raíz de Harpagofto, así como de sus componentes aislados Harpagósido y harpágido han mostrado una toxicidad muy baja en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda LD₀ oral e intravenosa en ratones de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/Kg y 1,0 g/Kg respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos o patológicos tras 21 días de un tratamiento con 7,5 g/Kg de raíz de Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal

1.6. Datos farmacéuticos 1.6.1. Relación de excipientes

1.6.2.    Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades a los componentes de este producto

1.6.3.    Periodo de validez Dos años

1.6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 ° C

1.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos en blisters de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formando estuches con 20 y 50 comprimidos

1.6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarse simplemente comprimidos listos para su ingestión

1.6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

Uriach-Aquilea OTC, S.L.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)

1.7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios