Imedi.es

Haldol

Bipacksedel: Information till användaren


Haldol 1 mg tabletter

Haldol 4 mg tabletter

Haldol 2 mg/ml oral lösning


haloperidol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Haldol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Haldol

3. Hur du tar Haldol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Haldol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Haldol är och vad det användsför


Haldol tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.


Haldol används för att behandla följande:


Haldol bryts ner långsamt, därför kvarstår effekten relativt lång tid. Läkaren utvärderar hela tiden effekten och ditt behov av läkemedlet.


Haloperidol som finns i Haldol kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Haldol


Använd inte Haldol:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare ellerapotekspersonal innan du använder Haldol:


Om du känner hjärtsymtom som t.ex. hjärtklappning, yrsel, svimmar eller får kramper, bör risken för rytmrubbningar i hjärtat utredas. Din läkare kan komma att undersöka ditt hjärta och ta ett s.k. EKG.


Om du tar en viss typ av vätskedrivande läkemedel som kan minska kaliumhalten i blodet eller om du kräks eller har diarré kan risken för rytmrubbningar i hjärtat öka. Din läkare kan därför komma att ta prover på mängden kalium och magnesium som finns i ditt blod.


Se även information i avsnittet ”Andra läkemedel och Haldol” nedan.


Muntorrhet kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger/dag.


Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för haloperidol i denna grupp har inte fastställts. Tillgängliga säkerhetsdata för barn och ungdomar tyder på en risk för extrapyramidala symtom (t.ex. ofrivilliga muskelrörelser inklusive okontrollerbara ryckningar i armar eller ben. Se även avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”), samt dåsighet. Långtidssäkerhetsdata saknas.


Äldre personer

Haldol ska användas med försiktighet i denna patientgrupp och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.


Andra läkemedel och Haldol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Haldol kan påverka eller påverkas av följande läkemedel /aktiva substanser:



Ovanstående läkemedel kan ge EKG-förändringar i hjärtat (s.k. QT-förlängning) och ska därför inte kombineras med Haldol.



Alkohol bör undvikas under behandlingen då Haldol kan förstärka effekten av alkohol.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Haldol under graviditet. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Haldol under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.


Amning

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Haldol under amning annat än på bestämd ordination från läkare.


Körförmåga och användning av maskiner

Haldol kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen

då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Haldol 1 mg tabletter innehåller laktos och sackaros.

Haldol 4 mg tabletter innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Haldol oral lösning innehåller konserveringsmedlet metylparahydroxibensoat (E218).

Detta ämne kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


3. Hur du använder Haldol


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.


Administreringssätt


Haldol tabletter:

Ska sväljas.

Du ska svälja tabletten med lite vätska.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.


Haldol oral lösning:

Ska sväljas.

Den orala lösningen saknar smak och kan blandas i dryck.


Bruksanvisning för Haldol oral lösning:

M ed den orala lösningen följer en doseringsspruta. Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs. Doseringssprutan är graderad i steg om 0,25 ml och lägsta volym som kan mätas upp är 0,25 ml (=0,5 mg haloperidol).


Flaskan levereras med ett barnsäkert lock och öppnas på följande sätt:


Fig. 1: - Tryck ner plastlocket samtidigt som det skruvas motsols.

- Lyft bort locket.


Fig. 2: -Stick ner doseringssprutan i flaskan. Drag upp önskat antal ml.


Fig. 3: -Drag upp doseringssprutan från flaskan och töm innehållet i ett glas.


Skruva tillbaka det barnsäkra locket på flaskan. Skölj doseringssprutan med vatten.


Det kan ta lite tid innan du känner full effekt av läkemedlet.


Om du har använt för stor mängd av Haldol

Om du tagit en överdos kan du t.ex. få avvikande kroppsrörelser, känna dig stel, darrig eller råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Haldol

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Haldol

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare bestämmer att du ska sluta ta Haldol så ska utsättningen ske gradvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för din läkare om du:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

ökade nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov (detta kan, men behöver inte, ge symtom). När symtom av höga prolaktinnivåer uppträder hos män kan det innefatta svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.

nedsatt rörelsefunktion. Tillstånd med förvirring, minskad medvetandegrad eller medvetslöshet, hög feber och allvarlig muskelstelhet kallat malignt neuroleptikasyndrom. Ofrivilliga, små darrande rörelser hos ögongloberna.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.


Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Haldol ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Tabletter: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Oral lösning: Får ej frysas.


Används före utgångsdatum som anges på blistern, kartongen eller burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är haloperidol.

En tablett innehåller 1 mg eller 4 mg haloperidol.

En ml oral lösning innehåller haloperidol 2 mg.


Övriga innehållsämnen är:

1 mg tabletter:laktosmonohydrat 64 mg, sackaros, talk, majsstärkelse, hydrerad bomullsfröolja.

4 mg tabletter: laktosmonohydrat 70 mg, talk, majsstärkelse, hydrerad bomullsfröolja.

2 mg/ml oral lösning: mjölksyra, metylparahydroxibensoat (E218), renat vatten.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter 1 mg: Tryckförpackningar 100 st, plastburk 500 st.

Tabletter 4 mg: Tryckförpackningar 100 st, plastburk 500 st.

2 mg/ml oral lösning: Flaska med doseringsspruta, 100 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna


Tillverkare

Oral lösning: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Tabletter: Lusomedicamenta, Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A, Queluz, Portugal.


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-18

8