Bipacksedel: Information till användaren

Haldol 1 mg tabletter

Haldol 4 mg tabletter

Haldol 2 mg/ml oral lösning

haloperidol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Haldol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Haldol

3. Hur du tar Haldol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Haldol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Haldol är och vad det användsför

Haldol tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Haldol används för att behandla följande:

• Schizofreni, paranoida tillstånd samt plötsliga (akuta) och långvariga (kroniska) psykostillstånd. Dessa tillstånd kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

• Korttidsbehandling av personlighetsstörning med psykotiska inslag.

• Förvirringstillstånd hos äldre.

• Kräkningar t.ex. vid illamående efter strålbehandling.

Haldol bryts ner långsamt, därför kvarstår effekten relativt lång tid. Läkaren utvärderar hela tiden effekten och ditt behov av läkemedlet.

Haloperidol som finns i Haldol kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Haldol

Använd inte Haldol:

• om du är allergisk mot haloperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel se ”Haldol… innehåller...”(i avsnitt 2) samt Innehållsdeklaration (i avsnitt 6).

• om du känner dig dåsig och slö på grund av att du tagit för mycket av andra mediciner eller druckit alkohol

• om du har Parkinsons sjukdom

• om du har EKG-förändring i hjärtat (s.k. QT-förlängning)

• om du nyligen haft en akut hjärtinfarkt

• om du har hjärtsvikt och inte får behandling

• om du har för liten mängd kalium i blodet och inte får behandling

• om du har rubbningar i hjärtrytmen och får behandling med en viss typ av läkemedel (klass IA och III antiarytmika)

• om du använder andra läkemedel som påverkar hjärtats retledningsystem, såsom andra lugnande läkemedel (neuroleptika), vissa antibiotika (moxifloxacin, erytromycin), metadon (används mot svår smärta eller för avvänjning av drogberoende), meflokin (medel mot malaria), vissa läkemedel mot depression t.ex. imipramin och desipramin (s.k. tricykliska antidepressiva), litium (läkemedel vid bipolär sjukdom) eller cisaprid (används mot magbesvär).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare ellerapotekspersonal innan du använder Haldol:

• om du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, så som högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan

• om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning

• om du har en hjärtkärlsjukdom, om någon i din familj har eller har haft EKG-förändring i hjärtat (s.k. QT-förlängning) eller om du har onormalt långsam hjärtrytm

• om du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)

• om du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

• om du någon gång har upplevt ofrivilliga muskelrörelser inklusive okontrollerbara ryckningar i armar eller ben (s.k. extrapyramidala symtom)

• om du har eller har haft epilepsi eller muskelkramper

• om du har leverproblem. En lägre dos kan behövas.

• om du har ökad produktion av sköldkörtelhormon

• om du har en depression.

Om du känner hjärtsymtom som t.ex. hjärtklappning, yrsel, svimmar eller får kramper, bör risken för rytmrubbningar i hjärtat utredas. Din läkare kan komma att undersöka ditt hjärta och ta ett s.k. EKG.

Om du tar en viss typ av vätskedrivande läkemedel som kan minska kaliumhalten i blodet eller om du kräks eller har diarré kan risken för rytmrubbningar i hjärtat öka. Din läkare kan därför komma att ta prover på mängden kalium och magnesium som finns i ditt blod.

Se även information i avsnittet ”Andra läkemedel och Haldol” nedan.

Muntorrhet kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger/dag.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för haloperidol i denna grupp har inte fastställts. Tillgängliga säkerhetsdata för barn och ungdomar tyder på en risk för extrapyramidala symtom (t.ex. ofrivilliga muskelrörelser inklusive okontrollerbara ryckningar i armar eller ben. Se även avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”), samt dåsighet. Långtidssäkerhetsdata saknas.

Äldre personer

Haldol ska användas med försiktighet i denna patientgrupp och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Andra läkemedel och Haldol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Haldol kan påverka eller påverkas av följande läkemedel /aktiva substanser:

• vissa andra antipsykotiska läkemedel

• vissa typer av läkemedel mot rubbningar i hjärtrytmen (klass IA och III antiarytmika)

• moxifloxacin (används mot infektioner)

• erytromycin (används mot infektioner)

• metadon (används mot svår smärta eller för avvänjning av drogberoende)

• meflokin (används mot malaria)

• vissa läkemedel mot depression t.ex. imipramin och desipramin (s.k. tricykliska antidepressiva)

• litium (används vid bipolär sjukdom)

• cisaprid (används mot magbesvär).

Ovanstående läkemedel kan ge EKG-förändringar i hjärtat (s.k. QT-förlängning) och ska därför inte kombineras med Haldol.

• vissa vätskedrivande läkemedel (s.k. tiaziddiuretika) eftersom dessa kan minska kaliumhalten i blodet och därmed öka risken för rytmrubbningar i hjärtat.

• lugnande läkemedel, sömnmedel eller starka smärtstillande läkemedel eftersom Haldol kan förstärka deras effekt på det centrala nervsystemet.

• adrenalin och andra läkemedel som verkar på nervsystemet (det sympatiska) eftersom Haldol motverkar effekten av dessa.

• litium (läkemedel vid bipolär sjukdom) då det i sällsynta fall har lett till utveckling av ett allvarligt syndrom kallat neurotoxiskt syndrom med symtom som bl.a. förvirring, medvetslöshet och feber. Ska inte användas tillsammans med Haldol.

• kodein (läkemedel mot smärta eller som hostdämpande) eftersom Haldol motverkar effekten av kodein. Kombination med Haldol bör undvikas.

• bromokriptin och kabergolin (läkemedel vid Parkinsons sjukdom eller för att avbryta bildandet av bröstmjölk) eftersom dessa och Haldol motverkar effekten av varandra. Kombinationen kan kräva dosanpassning.

• levodopa (läkemedel vid Parkinsons sjukdom) eftersom Haldol motverkar effekten av levodopa. Kombinationen kan kräva dosanpassning.

• läkemedel som motverkar nedbrytningen av Haldol t.ex. atazanavir, ritonavir, nelfinavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, darunavir (används mot HIV-infektion), vorikonazol, posakonazol, itrakonazol och ketokonazol (används mot svampinfektioner), erytromycin, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin (används mot infektioner), nefazodon, alprazolam, fluvoxamin, venlafaxin, buspiron, fluoxetin, paroxetin, sertralin, prometazin (används vid depression eller ångest), kinidin (används mot malaria), bupropion (används vid rökavvänjning) samt klorpromazin (används vid schizofreni) eftersom dessa leder till ökad mängd Haldol i blodet. Dosen av Haldol kan därför behöva sänkas.

• läkemedel som påskyndar nedbrytningen av Haldol t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används mot epilepsi), rifampicin (används mot tuberkulos) och Johannesört (Hypericum perforatum, används vid lindrig nedstämdhet och oro) eftersom dessa leder till minskad mängd Haldol i blodet. Dosen av Haldol kan därför behöva höjas.

Alkohol bör undvikas under behandlingen då Haldol kan förstärka effekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Haldol under graviditet. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Haldol under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Haldol under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Haldol kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen

då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Haldol 1 mg tabletter innehåller laktos och sackaros.

Haldol 4 mg tabletter innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Haldol oral lösning innehåller konserveringsmedlet metylparahydroxibensoat (E218).

Detta ämne kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

3. Hur du använder Haldol

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Administreringssätt

Haldol tabletter:

Ska sväljas.

Du ska svälja tabletten med lite vätska.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Haldol oral lösning:

Ska sväljas.

Den orala lösningen saknar smak och kan blandas i dryck.

Bruksanvisning för Haldol oral lösning:

M ed den orala lösningen följer en doseringsspruta. Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs. Doseringssprutan är graderad i steg om 0,25 ml och lägsta volym som kan mätas upp är 0,25 ml (=0,5 mg haloperidol).

Flaskan levereras med ett barnsäkert lock och öppnas på följande sätt:

Fig. 1: - Tryck ner plastlocket samtidigt som det skruvas motsols.

- Lyft bort locket.

Fig. 2: -Stick ner doseringssprutan i flaskan. Drag upp önskat antal ml.

Fig. 3: -Drag upp doseringssprutan från flaskan och töm innehållet i ett glas.

Skruva tillbaka det barnsäkra locket på flaskan. Skölj doseringssprutan med vatten.

Det kan ta lite tid innan du känner full effekt av läkemedlet.

Om du har använt för stor mängd av Haldol

Om du tagit en överdos kan du t.ex. få avvikande kroppsrörelser, känna dig stel, darrig eller råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Haldol

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Haldol

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare bestämmer att du ska sluta ta Haldol så ska utsättningen ske gradvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du:

• får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• är en man och upplever ihållande och smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandling med Haldol kan behöva avslutas.

• upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• irritation, svårigheter att somna

• tillstånd som kan innefatta bl.a. följande symtom: ofrivilliga, ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen, långsam eller försämrad rörelseförmåga, stelhet i muskler och skelett, rastlöshet, onormalt stor salivavsöndring, darrningar och nedsatt minspel (s.k. extrapyramidal störning), överrörlighet i kroppen, huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• depression, psykotisk sjukdom som innebär att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

• ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen (tardiv dyskinesi). Ofrivillig ögonrörelse där blicken krampaktigt tvingas i en bestämd riktning (okulogyr kris). Dystoni (inklusive akut dystoni): tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Parkinsonism: tillstånd som kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck. Dyskinesi: tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar. Oförmåga att vara stilla (akatisi), långsamma rörelser (bradykinesi), onormalt långsamma rörelser (hypokinesi). Förhöjd spänning i musklerna, sömnighet eller mindre alert, nedsatt minspel, darrningar, yrsel.

• synstörning

• lågt blodtryck vid upprätt stående position, lågt blodtryck

• förstoppning, muntorrhet, onormalt stor salivavsöndring, illamående, kräkningar

• onormala värden på leverfunktionsprover

• hudutslag

• oförmåga att urinera

• erektionssvårigheter

• ökad vikt, minskad vikt

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• lågt antal vita blodkroppar i blodet (ses med ett blodprov)

• överkänsligt immunförsvar

• förvirringstillstånd, minskad sexlust, förlorad sexlust, rastlöshet

• krampanfall inklusive anfall av typen Grand Mal, orörlighet, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas, minskad aktivitet i hjärnan så att ett lugn uppnås (sedation), ofrivilliga muskelsammandragningar

• dimsyn

• snabb puls, hjärtklappning

• ansträngd andhämtning, andnöd

• mörkfärgad urin, ljus avföring eller gulfärgad hud som tecken på leverinflammation (hepatit), gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot)

• ljuskänslighetsreaktion, nässelutslag, klåda, ökad svettning

• sned nacke med smärta och stelhet, muskelstelhet, muskelspasmer, stelhet som omfattar både muskler och skelett

• utebliven menstruation, smärtsam menstruation, mjölkläckage från brösten, obehag i brösten, bröstsmärta

• gångstörning, förhöjd kroppstemperatur, ansamling av vätska.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Påverkan på hjärtats rytm som t.ex. visar sig som oregelbunden hjärtverksamhet, EKG-förändringar eller hjärtstillestånd.

• kramp i luftrörens muskulatur vilket kan öka mängden slem och ger andningssvårigheter

• svårighet att gapa på grund av kramp i tuggmusklerna, muskelryckningar

• riklig menstruation, störning i menstruationen, sexuell dysfunktion

• förändring på EKG (QT-förlängning)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Haldol kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos, neutropeni). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Brist på alla typer av blodkroppar i blodet (pancytopeni), minskat antal blodplättar i blodet med betydelse för blodets koagulation (trombocytopeni).

• allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (anafylaktisk reaktion)

• onormal utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

• låg blodsockerhalt vilket kan ge symtom såsom yrsel, oro och kallsvettighet

• extra hjärtslag

• blodpropp (se information i texten nedan)

• vätskeansamling i struphuvudet, kramp i struphuvudet

• oförmåga hos levern att upprätthålla sin normala funktion vilket kan ge symtom som t.ex. trötthet och illamående. Hinder i gallans väg från lever till tarm med gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) som symtom.

• blodkärlsinflammation, inflammation i huden (eksem) med bl.a. rodnad, fjällning och klåda.

• följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Haldol under de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.

• förstoring av bröstkörtlarna, en ihållande erektion som kan kräva kirurgisk behandling

• plötslig död, ansamling av vätska i ansiktet, onormalt låg kroppstemperatur

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Haldol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tabletter: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Oral lösning: Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på blistern, kartongen eller burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablett innehåller 1 mg eller 4 mg haloperidol.

En ml oral lösning innehåller haloperidol 2 mg.

1 mg tabletter:laktosmonohydrat 64 mg, sackaros, talk, majsstärkelse, hydrerad bomullsfröolja.

4 mg tabletter: laktosmonohydrat 70 mg, talk, majsstärkelse, hydrerad bomullsfröolja.

2 mg/ml oral lösning: mjölksyra, metylparahydroxibensoat (E218), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter 1 mg: Tryckförpackningar 100 st, plastburk 500 st.

Tabletter 4 mg: Tryckförpackningar 100 st, plastburk 500 st.

2 mg/ml oral lösning: Flaska med doseringsspruta, 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Tillverkare

Oral lösning: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Tabletter: Lusomedicamenta, Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A, Queluz, Portugal.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-18