GRANYTRIL 1mg/1ml Solución para perfusión EFG

(Granisetrón)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

3.    Cómo usar GRANYTRIL    1mg/1ml,solución    para    perfusión EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de GRANYTRIL    1mg/1ml,solución    para perfusión EFG

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GRANYTRIL pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT₃), los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos, es decir, previenen o tratan las náuseas y vómitos.

GRANYTRIL está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios, así como para la prevención de las náuseas y vómitos de pacientes sometidos a cirugía ginecológica.

2.    ANTES DE USAR GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

No use GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

Si es alérgico a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Granytril

Tenga especial cuidado con GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que Granytril puede reducir los movimientos del intestino.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Granytril puede interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que no hay experiencias con el uso de Granytril durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No existen datos acerca del efecto de Granytril sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis de 1 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

GRANYTRIL le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.

GRANYTRIL ampollas se usa generalmente antes de la medicación que se administra en una operación quirúrgica y que le pudiera provocar náuseas, aunque también puede administrarse después de la operación para eliminar los vómitos que usted pudiera tener.

La dosis normal es:

Adultos

Para tratar las náuseas y vómitos que se puedan producir después de la operación, una dosis única de 1 ampolla (1mg) administrada como inyección intravenosa lenta (en una vena durante unos 30 segundos)

Para prevenir las náuseas y vómitos, una dosis única de 1 ampolla (1mg) administrada como inyección intravenosa lenta (en una vena durante unos 30 segundos) antes de la operación.

Niños

No hay experiencia en niños.

Mayores de 65 años

Las mismas dosis que se recogen en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado Las mismas dosis que se recogen en el apartado de adultos

Si estima que la acción de Granytril es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted recibe más GRANYTRIL 1mg/1ml del que debiera:

Un médico o enfermera le administrará ese medicamento por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera.

Tras el uso de más Granytril del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma.

Si olvidó usar GRANYTRIL 1mg/1ml

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GRANYTRIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea (dolor de cabeza)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas Estreñimiento Dolor Abdominal

Trastornos generales

Dolor

Fiebre

Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificad durante la experiencia tras la comercialización de Granytril y se enumeran a continuación:

Trastornos psiquiátricos: anorexia

Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios)

Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos

Trastornos hepatobiliares: elevaciones de la transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel)

Trastornos generales:

En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.

Astenia (debilidad general)

Síncope

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANYTRIL 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No refrigerar o congelar.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GRANYTRIL 1 mg/ml, solución para perfusión EFG

El principio activo es granisetrón. Cada ampolla contiene 1 mg de granisetron (como clorhidrato de granisetron)

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio y agua para inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Granytril se presenta en ampollas de vidrio color ámbar. Las ampollas contienen una solución estéril, transparente e incolora.

Se suministra en envases de 5 ampollas

Titular de la autorización y responsable de la fabricación Titular:

JUSTE., S.A.Q.F.

Juan Ignacio Luca de Tena, 8

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

FAMAR SA (ALIMOS PRODUCTION SITE)

63, Agiou Dimitriou str,

174 56 Alimos Grecia

Otras presentaciones:

Granytril 3mg/3ml solución para perfusión, EFG Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios