PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetrón Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetrón Teva 1 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES GRANISETRÓN TEVA 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

-    Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de receptores 5-HT₃, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.

-    Granisetrón se usa para prevenir las náuseas y vómitos producidos tras ciertos tipos de tratamiento tales como la quimioterapia o radioterapia.

2.    ANTES DE TOMAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg COMPRIMIDOS No tome Granisetrón Teva:

-    Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.

Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:

-    Si usted es alérgico (hipersensible) a otros antagonistas del receptor 5-HT₃, por ej. ondansetrón.

-    Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.

-    Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.

-    Si usted padece insuficiencia hepática.

-    Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, tanto los beta bloqueantes como granisetrón pueden afectar el modo en que late su corazón.

-    Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un antiepiléptico) puede influir en la manera que su organismo maneja a granisetrón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No hay información disponible suficiente sobre el uso de granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede tomarse durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.

Lactancia

No se sabe si granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de granisetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se comunicó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas si experimenta somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva

No tome Granisetrón Teva si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, ya que estos comprimidos contienen lactosa. Si es así, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Granisetrón Teva 1 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad que pesen más de 50 kg.:

1 mg dos veces al día ó 2 mg una vez al día en el día de la quimioterapia o radioterapia. La dosis máxima de Granisetrón no debe exceder de 9 mg en 24 horas.

El primer comprimido debe tomarse durante la hora anterior a comenzar el tratamiento de la quimioterapia o radioterapia.

Niños que pesen menos de 50 kg o menores de 12 años de edad:

No se recomienda Granisetrón en niños que pesen menos de 50 kg o que sean menores de 12 años de edad.

Si usted toma más Granisetrón Teva del que debiera

Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si usted piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. . Lleve este prospecto, cualquier resto de comprimidos y el envase con usted al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se consumieron.

Si olvidó tomar Granisetrón Teva

Si usted olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi el tiempo para la siguiente toma. Nunca tome dos dosis juntas. Tome las dosis restantes en el tiempo correcto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Teva 1 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:

-    Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.

Este es un efecto adverso muy grave pero muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Usted puede necesitar atención médica urgente.

Se han comunicado también muy raramente otras reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas menores.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de uno de cada 10 pacientes):

-    Dolor de cabeza

-    Náuseas, estreñimiento.

Frecuentes (afectan a menos de uno de cada 10 pacientes pero a más de uno de cada 100 pacientes)

-    Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.

-    Debilidad, dolor, fiebre.

Raras (afecta a menos de uno de cada 1.000pacientes pero a más de uno de cada 10.000pacientes):

-    Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho

-    Función hepática anormal

Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.

Muy raras (afectan a menos de uno de cada 10.000 pacientes)

-    Pérdida de apetito

-    Coma, trastornos del movimiento tales como anomalías en el modo de caminar

-    Desmayos, mareos, insomnio, agitación

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 1 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Granisetrón Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blister.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Granisetrón Teva 1 mg

-    El principio activo es granisetrón. Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg contienen 1 mg de granisetrón como granisetrón hidrocloruro.

-    Los demás componentes son los siguientes:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico Tipo A, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y macrogol.

Aspecto de Granisetrón Teva 1 mg y contenido del envase

-    Granisetron Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película, son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película, comprimidos con forma de cápsula, grabado con “93” por una cara del comprimido y con “7485” por la otra cara del comprimido.

-    Los comprimidos de 1 mg, se encuentran disponibles en tamaños de envase de 1, 2, 5, 6, 10, 14, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta (Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungría

ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

ó

Pharmachemie BV

Swegsweg 5, PO Box 552, 2003, RN Haarlem Holanda

ó

Teva Santé

Rue Belocier (Sens)

89107 Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Granisetron-TEVA 1 mg-Filmtabletten Bélgica: GRANISIN 1 mg filmomhulde tabletten República Checa: Granisetron - Teva 1 mg Alemania: Granisetron-GRY 1 mg Filmtabletten Dinamarca: Granisetron Teva Estonia:    Granisetron-Teva 1    mg

España:    Granisetron TEVA    1    mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:    Granisetron Teva 1 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Francia:    Granisetron TEVA 1 mg comprimé pelliculé

Hungría: Grani-Teva 1 mg filmtabletta

Irlanda:    Granisetron TEVA    1    mg Film-coated Tablets

Italia: Granisetron TEVA 1 mg compresse rivestite con film

Lituania:    Granisetron-Teva 1 mg plévele dengtos tabletés

Luxemburgo: GRANISIN 1 mg comprimés pelliculés

Letonia: Granisetron-Teva

Países bajos: Granisetron 1 mg PCH, filmonhulde tabletten Portugal:    Granissetrom Teva

Suecia: Granisetron Teva

Eslovenia: Granisetron TEVA 1 mg filmsko oblozene tablete

Eslovaquia: Granisetron - Teva 1 mg

Reino Unido: Granisetron 1 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios