Prospecto: información para el usuario

Granisetrón Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetrón Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Granisetrón Sandoz

3.    Cómo usar Granisetrón Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Granisetrón Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Granisetrón Sandoz y para qué se utiliza

Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Se utiliza para prevenir y tratar las náuseas (sensación de mareo) y vómitos (estar mareado).

Este medicamento se utiliza para cesar los mareos después de una operación quirúrgica, quimioterapia o radioterapia.

Los viales de 1 mg también se utilizan para que cesen los vómitos y mareos después de operaciones quirúrgicas.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a de usar Granisetrón Sandoz

Granisetrón Sandoz no es adecuado para cualquier persona.

No use este medicamento si es alérgico a:

-    granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección

6),

-    medicamento similares al granisetrón como ondansetrón o dolasetrón.

Antes de que se le administre Granisetrón Sandoz consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Granisetrón Sandoz:

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-    si padece de algún bloqueo en su intestino o si tiene un estreñimiento grave,

-    si tiene problemas cardiacos.

Niños

Este medicamento no debe administrarse a niños de menos de dos años, debido a que no se dispone de suficiente experiencia con el mismo.

Uso de Granisetrón Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de suficiente información sobre la utilización de este medicamento a fin de poder evaluar los posibles efectos perjudiciales sobre el embarazo. Si está embarazada, no se le debe administrar Granisetrón Sandoz a menos de que su médico lo recomiende una forma específica.

Se desconoce si granisetrón, el principio activo de Granisetrón Sandoz pasa a la leche materna. En consecuencia, deberá interrumpir la lactancia durante la terapia con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Granisetrón no tiene efecto, o éste es insignificante, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Granisetrón Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene 1,4 mmol (o 31,5 mg) de sodio por dosis diaria máxima (9 mg de granisetrón).

Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.

3. Cómo usar Granisetrón Sandoz

Este medicamento se lo debe administrar su médico o enfermero(a):

-    en adultos como inyección intravenosa lenta (en una vena) diluido a un volumen de 5 - 15 ml y

administrado durante 30 segundos, o como una perfusión intravenosa diluida a un volumen de 20 - 50 ml y administrada durante no menos de cinco minutos.

-    en niños como perfusión intravenosa diluida en 10 a 30 ml de fluido y administrada durante no

menos de cinco minutos.

Granisetrón Sandoz se administra normalmente antes de una operación quirúrgica, quimioterapia, o radioterapia, que son acciones que probablemente le hagan sentir mareado, aunque puede administrarse con posterioridad a las mismas para eliminar los vómitos que pudiera tener.

Dosis recomendada antes de la quimioterapia o radioterapia:

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-    en adultos 1 o 3 miligramos (mg) antes de la quimioterapia o la radioterapia. En caso necesario,

pueden administrarse dos dosis adicionales, cada una de 3 mg, en un intervalo de 24 horas. En un día, no se deben administrar más de 9 mg.

-    en niños, para prevenir los vómitos antes de la quimioterapia, 0,04 mg por cada kilogramo (kg) de

peso corporal (hasta 3 mg). Por ejemplo, un niño de 20 kg necesitaría 0,8 mg de Granisetrón Sandoz. Para eliminar los vómitos, puede administrarse la misma dosis después del tratamiento.

No se deben administrar más de dos dosis en un intervalo de 24 horas.

Dosis recomendada antes de una operación quirúrgica:

(aplicable para viales de 1 mg sólo):

-    en adultos, 1 miligramo (mg) antes de la operación. Para eliminar los vómitos, puede administrarse

la misma dosis después de la operación. En un mismo día, no se deben administrar más de 2 mg.

Dado que la inyección será administrada por parte de un médico o enfermero(a), es improbable que se le administre una cantidad excesiva o que olvide una dosis. Sin embargo, si usted está preocupado por esto, consulte con su médico o enfermero(a).

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

-    reacción alérgica grave que le cause mareos o dificultad en la respiración,

-    dolor en el pecho o un latido irregular del corazón.

Otros efectos adversos

-    muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, estreñimiento,

sensación de mareo

-    frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, vómitos, dolor abdominal,

malestar, reducción en el apetito, debilidad, dolor, fiebre, dificultad para dormir,

-    raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Análisis sanguíneos que muestran cambios

en la forma de funcionar el hígado

-    muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): ataques, síncope, coma, rigidez en los

miembros, manos temblorosas, mareos, exantema, pérdida del apetito agitación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Granisetrón Sandoz

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Mantener este medicamento fuera de la vistay del alcance de los niños.

No utilice Granisetrón Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

No congelar.

Solución diluida

Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (Indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Granisetrón Sandoz

-    el principio activo es granisetrón (como hidrocloruro).

-    Cada vial con 1 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 1 mg de granisetrón.

-    Cada vial con 3 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión contiene hidrocloruro de granisetrón equivalente a 3 mg de granisetrón

-    Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua preparaciones inyectables.

Aspecto de Granisetrón Sandoz y contenido del envase

Granisetrón Sandoz es un concentrado para solución o perfusión. La solución es transparente, incolora a ligeramente amarilla.

-    1 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión está contenido en un vial de 2 mlde vidrio transparente tipo I con un tapón de goma de 13 mm y un cierre de aluminio con una tapa flip-off de color azul oscuro.

Tamaños de envase: 1 y 5 viales.

-    3 ml de concentrado para solución para inyección o perfusión está contenido en un vial de 5 ml de vidrio transparente tipo I con un tapón de goma de 13 mm y un cierre de aluminio con una tapa flip-off de color azul oscuro o en un vial de vidrio transparente tipo I de 6 ml con un tapón de goma de 20 mm y un cierre de aluminio con una tapa flip-off de color azul oscuro.

Tamaños de envase: 1, 5 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Granisetron Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung- oder Injektionslosung

Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslosung

Granisetron Sandoz 1 mg/1ml concentrado para solución inyectable o para perfusion EFG

Granisetrone Sandoz 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione o iniezione

Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Eslovenia:    Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje

/infundiranje

Reino Unido:    Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for infusion or injection

Este prospecto ha sido revisado en julio de 2013

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario Diluir antes de usar. Para un único uso. Cualquier resto de solución no utilizada deberá desecharse.

Preparación inyectable

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Adultos: para preparar una dosis de 1 mg, se extrae 1 ml del vial y se diluye a 5 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP.

Para preparar una dosis de 3 mg, se extraen 3 ml del vial y se diluyen a 15 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP (para administración en bolo).

Preparación de la perfusión

Adultos: para preparar una dosis de 1 mg o 3 mg, se extraen 1 ml o 3 ml del vial y se diluyen en fluido de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml en cualquiera de las siguientes soluciones: inyección de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP; cloruro de sodio al 0,18% p/v e inyección de glucosa al 4% p/v BP; inyección de glucosa al 5% p/v BP; solución de Hartmann para inyección BP; inyección de lactato de sodio BP; o inyección de manitol al 10% BP. No deben utilizarse otros diluyentes.

Población pediátrica: para preparar la dosis de 40 pg/kg, se extrae del vial el volumen apropiado (hasta 3 ml) y se diluye con fluido de perfusión (como para los adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.

Desde el punto de vista microbiológico, las inyecciones y perfusiones intravenosas de Granisetrón Sandoz deben prepararse en el momento de la administración y utilizarse inmediatamente. Los tiempos y condiciones de conservación en uso no están avalados por datos microbiológicos, siendo por tanto responsabilidad del usuario.

Antes de la administración de las perfusiones e inyecciones diluidas se deben inspeccionar visualmente éstas en cuanto a la ausencia de partículas. Solamente deberán utilizarse en el caso de que la solución sea transparente y ausente de partículas.

Solución diluida

Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

La administración profiláctica de Granisetrón Sandoz debe haber finalizado antes del inicio de la terapia citostática.

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