Granisetrón B. Braun 1 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG

Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Granisetrón B. Braun y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que se le administre Granisetrón B. Braun

3.    Cómo se administra Granisetrón B. Braun

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Granisetrón B. Braun

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Granisetrón B. Braun y para qué se utiliza

Granisetrón B. Braun contiene un medicamento llamado granisetrón. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de receptores de serotonina 5-HT₃ o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.

Granisetrón B. Braun está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa, así como para tratar y prevenir postoperatorios.

La solución inyectable se utiliza en adultos y en niños de 2 años y mayores.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Granisetrón B. Braun No use Granisetrón B. Braun

- si es alérgico al granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6: Contenido del envase e información adicional).

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir la inyección.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Granisetrón B. Braun revise con su médico, enfermero o farmacéutico si:

• tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino.

•    tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales, como el potasio, el sodio o el calcio, en su cuerpo (alteraciones electrolíticas).

•    está tomando otro medicamento del grupo de los "antagonistas de los receptores 5-HT₃". Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondansetrón utilizados, al igual que Granisetrón B. Braun, para el tratamiento y la prevención de las náuseas y vómitos.

Uso de Granisetrón B. Braun con otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otro medicamento.

Esto se debe a que Granisetrón B. Braun puede interaccionar con algunos medicamentos. También algunos medicamentos pueden interaccionar con esta inyección.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos "antagonistas de los receptores 5-HT₃", tales como son el dolasetrón o el ondansetrón (ver "Advertencias y precauciones").

•    fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.

•    ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos.

•    eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias.

Embarazo y lactancia

No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o está en período de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Granisetrón B. Braun afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria

Granisetrón B. Braun contiene sodio.

Este medicamento Granisetrón contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Granisetrón B. Braun

La inyección le será administrada por su médico o enfermero. La dosis de Granisetrón B. Braun varía de un paciente a otro. Ésta depende de la edad, el peso y si está tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las náuseas y vómitos. El médico decidirá cuánto le tiene que administrar.

Granisetrón B. Braun puede administrarse como una inyección en las venas (vía intravenosa).

Prevención de náuseas y vómitos tras la radioterapia o quimioterapia

Se le administrará la inyección antes de que comience la radioterapia o quimioterapia. La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de la inyección.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tratamiento de náuseas y vómitos tras la radioterapia o quimioterapia

La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de la inyección en las venas (vía intravenosa). Para frenar el malestar, puede recibir más inyecciones tras la primera dosis. Han de pasar por lo menos 10 minutos entre una y otra. La dosis máxima de Granisetrón B. Braun será de 9 mg al día.

Combinación con esteroides

El efecto de la inyección puede aumentarse con el uso de otros medicamentos, denominados corticosteriodes. Puede ser 8 - 20 mg de dexametasona administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó250 mg de metil-prednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma. Uso en niños para la prevención o tratamiento de náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia

Granisetrón B. Braun, se administrará por inyección en las venas (intravenosa), tal y como se ha descrito anteriormente, teniéndose que ajustar la dosis según el peso del niño. Las inyecciones se diluyen y administran antes de la radioterapia o quimioterapia y duran5 minutos. Los niños pueden recibir un máximo de 2 dosis al día, pasando 10 minutos como mínimo entre una y otra.

Tratamiento de náuseas o vómitos tras una operación.

La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg. La dosis máxima de Granisetrón B. Braun es de 3 mg al día.

Uso en niños para la prevención o tratamiento de náuseas o vómitos tras una operación

No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las náuseas o la sensación de malestar después de una operación.

Si usa más Granisetrón B. Braun del que debiera

Debido a que esta inyección es administrada por un médico o enfermero, es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera. Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico o enfermero.

Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea). Usted será tratado según sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:

•    reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que se le hinche cara, labios y boca, y dificultad para respirar o tragar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

•    dolor de cabeza

•    estreñimiento. Su médico vigilará su estado.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

•    a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado

•    diarrea.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir manchas de color rojo que pican.

•    cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma)

•    movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de los músculos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Granisetrón B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 °C.

No congelar.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y del envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o no está libre de partículas.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tira los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Granisetrón B. Braun

El principio activo es hidrocloruro de granisetrón

Cada ampolla de 1 ml contiene un total de 1 mg de estéril.

Cada ampolla de 3 ml contiene un total de 3 mg de estéril.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Granisetrón B. Braun es un concentrado para solución inyectable y para perfusión, transparente e incoloro.

Tamaños de envase:

Granisetrón B. Braun está disponible en envases de cinco o diez ampollas con 1 ml o 3 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Dirección postal 34209 Melsungen Alemania

Teléfono: + 49 5661/71-0 Fax: + 49 5661/71-4567

Fabricante:

Hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Alemania

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
República checa	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Alemania	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Grecia	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
España	Granisetrón B. Braun 1 mg/ml
Finlandia	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Italia	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Luxemburgo	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Países Bajos	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Portugal	Granissetrom B. Braun 1 mg/ml
Eslovaquia	Granisetron B. Braun 1 mg/ml

La última revisión de este prospecto fue en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUIA DE PREPARACION PARA:

Granisetrón B. Braun 1mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión

Es importante que lea toda la información contenida en este prospecto antes de iniciar la preparación de este medicamento

1. PRESENTACION

Granisetrón B. Braun se presenta como un concentrado para solución inyectable o para perfusión intravenosa en ampollas de vidrio incoloro con un volumen de 1 ml o 3 ml que contienen una solución transparente, incolora y estéril.

2. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

En adultos, la dosis de Granisetrón B. Braun que debe administrarse oscila entre 1 y 3 mg (10-40 pg/kg), ya sea como inyección intravenosa lenta o diluido como perfusión intravenosa. Se debe administrar 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia. La solución debe diluirse a razón de 5 ml por mg.

El contenido de una ampolla de 1 ml puede diluirse a un volumen final de 5 ml; el contenido de una ampolla de 3 ml puede diluirse a un volumen final de 15 ml.

Granisetrón B. Braun puede también diluirse en 20 a 50 ml de soluciones para perfusión compatibles y luego administrarse durante cinco minutos como perfusión intravenosa.

En niños de 2 años o más, debe administrarse una dosis de 10-40 pg/kg de peso corporal (hasta 3 mg) mediante perfusión intravenosa, diluido en un solución para perfusión compatible en volúmenes de entre 10 a 30 ml, y se administra 5 minutos antes de comenzar la quimioterapia.

La dosis de 10 a 40 pg/kg, se prepara extrayendo el volumen correspondiente y se diluye con una solución para perfusión hasta un volumen total de 10 a 30 ml.

Granisetrón B. Braun es compatible con las siguientes soluciones:

Cloruro de sodio 0,9% p/v solución inyectable

Cloruro de sodio 0,18% p/v y glucosa 4% solución inyectable

Glucosa 5% p/v solución inyectable

Solución Hartmann

Lactato de sodio 1,87% p/v solución inyectable Manitol 10% solución inyectable Bicarbonato de sodio 1.4% p/v solución inyectable Bicarbonato de sodio 2.74% p/v solución inyectable Bicarbonato de sodio 4,2% p/v solución inyectable

En caso de ser necesaria la dilución, Granisetrón B. Braun debe sólo diluirse con una de las soluciones para perfusión listadas.

Granisetrón B. Braun no debe mezclarse con otros medicamentos.

Para un solo uso. El producto debe usarse de inmediato después de la apertura de la ampolla. Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 h a 25 °C en condiciones de iluminación interior normal protegido de la luz solar directa. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. En caso que deba almacenarse, las diluciones deben ser preparadas bajo condiciones asépticas adecuadas.

Conservar por debajo de 25 °C.

No congelar.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Cualquier porción de producto sin usar o material de residuo debe disponerse de acuerdo a los requerimientos locales.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios