1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Glucosamina ratiopharm 1500 mg polvo para solución oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 1.500 mg de sulfato de glucosamina como 1.884 mg de sulfato de glucosamina cloruro sódico, equivalente a 1.178 mg de glucosamina.

Excipientes:

Aspartamo (E-951): 2,5 mg Sorbitol (E-420): 2028,5 mg Sodio: 151 mg (6,57 mmol)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.

4.2    Posología y forma de administración

Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y tomarlo una vez al día, preferiblemente con una comida.

Aspecto después de la reconstitución: solución clara e incolora

El efecto terapéutico normalmente aparece dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si no aparece mejoría de los síntomas después 2-3 meses, debe reconsiderarse continuar el tratamiento con glucosamina.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucosamina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos

No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con la experiencia clínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientes ancianos que por lo demás estén sanos.

Insuficiencia renal o hepática

No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han realizado estudios.

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Sugerencias_ft@aemps.es

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.

Glucosamina ratiopharm no debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustancia activa se obtiene del marisco.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares para las cuales debe considerarse otro tratamiento.

En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.

Se han descrito síntomas de asma exacerbados provocados tras el inicio de la terapia con glucosamina (estos síntomas desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina). Los pacientes asmáticos que inicien tratamiento con glucosamina deberán por lo tanto ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos.

Advertencias sobre excipientes

Un sobre de Glucosamina ratiopharm contiene 6,57 mmol (151 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es una fuente de fenilalanina.

Este producto contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantes cumarínicos (warfarina y acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben por lo tanto ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.

4.6    Embarazo y lactancia Embarazo

No existe información adecuada sobre el uso de la glucosamina en mujeres embarazadas. La información disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea. Además se han notificado casos de cefalea, cansancio, rash, picor, rubor, y vómitos. Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.

Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA	Frecuentes (>1/100, <1/10)	Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)	Frecuencia no conocida (>1/10.000,<1/1000) (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea Cansancio	-	Vértigos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	-	-	Asma agravado
Trastornos gastrointestinales	Nauseas Dolor abdominal Indigestión Diarrea Constipación	Vómitos	-
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	-	Rash Picor Rubor	Angioedema Urticaria
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	-	-	Control insuficiente de la diabetes mellitus Hipercolesterolemia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración	-		Edema Edema periférico

De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, agravamiento de asma y control insuficiente de la diabetes mellitus, aunque no se ha establecido su relación causal.

4.9 Sobredosis

Los signos y síntomas producidos por sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden incluir dolor de cabeza, vértigos, desorientación, artralgia, náuseas, vómitos, diarrea o constipación.

En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe ser suspendido y deben adoptarse las medidas de soporte necesarias.

En estudios clínicos uno de cada cinco sujetos jóvenes sanos experimentó dolor de cabeza después de la infusión de hasta 30 gramos de glucosamina

Además se ha notificado un caso de sobredosis en una niña de 12 años de edad que ingirió 28 g de hidrocloruro de glucosamina. Los síntomas que aparecieron fueron artralgia, vómitos y desorientación. La paciente se recuperó totalmente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Código ATC: M01 AX05

La glucosamina es una sustancia endógena, un constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glicosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vi tro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.

En estudios clínicos publicados, se ha demostrado que la glucosamina alivia los síntomas del dolor en 4 semanas, así como mejora la movilidad en las articulaciones afectadas en pacientes con osteoartritis leve o moderada.

El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido.

Se desconoce el tiempo hasta el inicio de la respuesta.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrofílicos.

La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Alrededor de un 38% de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.

Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente mediante la inhibición de la glucoquinasa en las células p. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Excipientes:

Aspartamo (E-951)

Sorbitol (E-420)

Sodio

Ácido cítrico anhidro Macrogol 4000

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Período de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre de papel blanco/aluminio/LDPE Envases conteniendo 20, 30, 60, 90 sobres

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios