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PROSPECTO

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SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Ageic-aes^ari&aáe medKamentos y productos saratanos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Glentek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

riluzol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Glentek y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Glentek

3.    Cómo tomar Glentek

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Glentek

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Glentek

El principio activo de Glentek es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Glentek

Glentek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Glentek detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.

2.    ANTES DE TOMAR GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

No tome Glentek

-    si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Glentek.

-    si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

-    si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Tenga especial cuidado con Glentek

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Comunique a su médico:

-    si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas

-    si sus riñones no funcionan correctamente

-    si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

-    si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de Glentek con película en niños dado que no existe información disponible en esta población.

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

NO DEBE tomar Glentek si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar Glentek, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Tome siempre Glentek exactamente cómo le indiquó su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más Glentek del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar al profesional sanitario el envase y el prospecto del medicamento.

Si olvidó tomar Glentek

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glentek puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

-    si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Glentek puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.

-    si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Glentek para asegurarse de que esto no ocurre.

-    si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 pacientes) de Glentek son:

-    cansancio

-    sensación de mareo

-    niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

Efectos adversos frecuentes (afectando entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de Glentek son:

-    vértigos    -    adormecimiento u hormigueo de    la boca    -    vómitos

-    somnolencia    -    taquicardía    -    diarrea

-    dolor de cabeza    -    dolor abdominal    -    dolor

Efectos adversos poco frecuentes (afectando    entre    1    y    100 de cada    1000 pacientes) de Glentek son:

-    anemia

-    reacciones alérgicas

-    inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON

PELÍCULA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Glentek después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamente no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glentek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es riluzol.

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Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.

Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato hidrogenado de calcio anhidro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol-400.

Aspecto de Glentek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y contenido del envase

Los comprimidos Glentek están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula, están grabados por una de las caras con la inscripción ‘381’ y con la inscripción ‘G’ en la otra cara.

Glentek está disponible en blísters de aluminio PVC/PVDC de 28, 56, 98 comprimidos recubiertos.

Titular de la Autorización de Comercialización

Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton,

Middlesex HA3 0BU,

Reino Unido

Fabricante

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED Building 2, Croxley Green Business Park WD188YA Hertfordshire, Herts, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo las siguientes denominaciones:

Denmark	Glentek
Finland	Glentek 50 mg kalvopaallysteiset tabletit
France	Glentek 50 mg, comprimé pelliculé
Germany	Glentek 50 mg Filmtabletten
Ireland	Glentek 50 mg Film-coated Tablets
Italy	Glentek
Spain	Glentek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sweden	Glentek
The Netherlands	Glentek 50 mg filmomhulde tabletten
The United Kingdom	Glentek 50 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en 05/2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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