Prospecto: información para el paciente

GLADEXA 30 mg cápsulas duras de liberación modificada

Dexlansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas,aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Gladexa y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gladexa

3.    Cómo tomar Gladexa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gladexa

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gladexa y para qué se utiliza

El principio activo de Gladexa es dexlansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP). Los IBPs disminuyen la cantidad de ácido que fabrica el estómago.

Gladexa se utiliza en adultos para :

-    Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo (inflamación con daños del revestimiento del esófago (tubo que lleva el alimento)

-    Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva por reflujo curada y del alivio del ardor de estómago

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-    Tratamiento a corto plazo del ardor de estómago y la regurgitación de ácido asociadas a la enfermedad por

reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática. La ERGE es un trastorno en el cual el ácido del estómago sube hacia el esófago (reflujo ácido).

Al reducir la cantidad de ácido del estómago, Gladexa puede curar las lesiones del esófago y aliviar los síntomas que pueden producirse con los trastornos anteriores e impedir que reaparezcan.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gladexa

No tome Gladexa:

-    si es alérgico al dexlansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está tomando algún medicamento que contenga el principio activo atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gladexa:

-    si tiene problemas de hígado. Es posible que su médico deba ajustarle la dosis.

-    si tiene problemas de estómago. Su médico puede realizarle una prueba complementaria denominada endoscopia (en la que se introduce una cámara diminuta por el esófago para ver el estómago) que puede ayudar a descartar otras causas más graves de sus síntomas.

-    si toma un inhibidor de la bomba de protones, como Gladexa, especialmente durante más de un año, puede aumentarle ligeramente el riesgo de sufrir fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

-    si toma Gladexa durante mucho tiempo (más de un año). Es probable que su médico le pida que acuda regularmente a la consulta para poder comprobar cómo se encuentra. Informe a su médico si nota algún síntoma nuevo o si alguno de sus síntomas empeora.

-    si toma otros medicamentos como digoxina (para el tratamiento de los problemas del corazón) o diuréticos (para ayudar a orinar). Es probable que su médico le haga controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Gladexa con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que dexlansoprazol pueden afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. También hay algunos medicamentos que pueden afectar al mecanismo de acción de dexlansoprazol.

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No tome Gladexa si está tomando algún medicamento que contenga el principio activo atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH).

Consulte con su médico antes de tomar Gladexa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar las infecciones)

-    erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)

-    digoxina (utilizado para tratar problemas de corazón)

-    tacrolimus (utilizado para evitar el rechazo de los trasplantes)

-    fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)

-    warfarina (utilizado para prevenir la trombosis)

-    antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)

-    sucralfato (utilizado para curar las úlceras)

-    hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

-    metotrexato (utilizado para tratar el cáncer)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Gladexa pueden presentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y alteraciones de la visión. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que pueden reducir su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

Encontrará las descripciones de estos efectos en otros apartados.

Lea toda la información de este prospecto.

Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

Gladexa contiene sacarosa

Sacarosa. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar Gladexa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague las cápsulas enteras, con un vaso de agua. Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos. Si tiene dificultades para tragar las cápsulas de Gladexa enteras, puede abrirlas y espolvorear el contenido en una cucharada de compota de manzana. Tómese enseguida la mezcla con la compota. No mastique la mezcla. No la guarde para más tarde.

La dosis recomendada es:

-    Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: 60 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podrá prescribirle 4 semanas más.

-    Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva por reflujo y del alivio del ardor en pacientes en los que se necesita una supresión ácida prolongada: 30 mg una vez al día durante 6 meses como máximo.

-    Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación de ácido asociadas a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática: 30 mg una vez al día durante 4 semanas como máximo.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas de hígado: su médico podrá prescribirle una dosis más baja.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Gladexa.

Si es necesario, su médico podría indicarle que tome una dosis distinta.

Si toma más Gladexa del que debiera

Si accidentalmente toma varias cápsulas (sobredosis) o si otra persona toma varias dosis de su medicamento al mismo tiempo, consulte inmediatamente al médico.

Se han comunicado los siguientes síntomas en pacientes que habían tomado dosis altas de dexlansoprazol:

-    tensión arterial alta, sofocos, hematomas, dolor de garganta y pérdida de peso.

Si olvidó tomar Gladexa

Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y siga con la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con Gladexa

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque se encuentre mejor. Es posible que su enfermedad no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento. Hable con su médico antes de dejar de tomar este tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se asociaron al tratamiento con Gladexa en los estudios clínicos fueron en su mayoría leves o moderados.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estas cápsulas e informe a su médico de inmediato o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

-    hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida) como erupción en la piel, hinchazón de cara, opresión de garganta, dificultad para respirar

-    shock anafiláctico o reacción alérgica grave y repentina (frecuencia no conocida) con síntomas como dificultad para respirar, confusión, palidez, erupción grave en la piel, opresión de garganta, debilidad, falta de aire y pérdida del conocimiento

Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia (frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

fueron:

-    diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas, malestar abdominal, gases (flatulencia) y estreñimiento.

Algunos pacientes experimentaron estos otros efectos adversos con Gladexa:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-    dificultad para dormir

-    depresión

-    mareos

-    alteración del gusto

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-    sofocos

-    tos

-    vómitos

-    sequedad de boca

-    anomalías de las pruebas de función hepática

-    urticaria

-    picor

-    erupción cutánea

-    debilidad

-    cambios del apetito

-    fractura de cadera,    muñeca o vertebral

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

-    alucinaciones en las que se oyen voces    o sonidos

-    convulsiones

-    hormigueo o entumecimiento

-    anomalías de la visión

-    sensación de mareo o de que todo da vueltas

-    infecciones por hongos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    disminución del número de glóbulos rojos. Puede causar palidez, debilidad, intolerancia a la actividad física, mareo, cansancio y confusión

-    hematomas o hemorragia debidos a un recuento anormalmente bajo de plaquetas de causa desconocida

-    reacciones cutáneas graves

-    visión borrosa

-    sordera

-    hepatitis causada por medicamentos (con síntomas como pérdida del apetito, dolor de cabeza, náuseas, cansancio, fiebre, ictericia, heces pálidas o de color arcilla, orina oscura)

-    Si toma Gladexa durante más de tres meses, es posible que disminuyan los niveles de magnesio de la sangre. Las manifestaciones de la disminución del magnesio pueden ser cansancio, contracciones musculares involuntarias,

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desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Es posible que su médico le haga análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gladexa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el

Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gladexa

-    El principio activo es dexlansoprazol. Cada cápsula de liberación modificada contiene 30 mg de dexlansoprazol.

-    Los demás componentes (excipientes) son:

•    Contenido de la cápsula : Sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, carbonato de magnesio pesado, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) en dispersión al 30% (unidades de ácido metacrílico, unidades de acrilato de etilo, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80), copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:2), macrogol 8000, polisorbato 80, sacarosa (ver sección 2 "Gladexa contiene sacarosa"), esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo

•    Cubierta de la cápsula de 30 mg : Carragenano (E407), dióxido de titanio (E171), hipromelosa, cloruro potásico, agua purificada, indigotina (E132), óxido de hierro negro (E172)

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• Tinta de impresión : Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132), cera de camaúba, goma laca, monooleato de glicerol

Aspecto del producto y contenido del envase

Gladexa se presenta en cápsulas duras de liberación modificada.

-    Cada cápsula de 30 mg (tamaño 3) es opaca, con tapa azul y cuerpo gris, y lleva impreso “TAP” en la tapa y

“30” en el cuerpo.

Las cápsulas se presentan en blísters de plástico-aluminio que contienen 14, 28, 56 o 98 cápsulas de Gladexa 30 mg. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Alsasua 20 28023 Madrid España

Responsable de la fabricación

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86 28065 - Cerano (NO)

Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Alemania, Grecia, Hungría, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia: Dexilant Irlanda, Italia, España: Gladexa.

Eslovenia: Dexilanz 30 mg trde kapsule s prirejenim sproscanjem

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