Ginsor 400 Mg Capsulas
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GINSOR 400 mg Cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada cápsula contiene:
400 mg de raíz de Panax ginseng C.A. Meyer (Ginseng).
(Contenido de la suma de ginsenósidos Rg1 y Rb1 > 1,6 mg/cápsula)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas:
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en adultos, en estados de fatiga, agotamiento físico o intelectual y debilidad, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración:
VÍA ORAL.
Adultos: 4 cápsulas al día, 1 cápsula cada 6 horas ó 2 cápsulas cada 12 horas.
4.3. Contraindicaciones.
En caso de hipersensibilidad al Ginseng o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
Hipertensión arterial. Arritmias cardíacas. Estados de ansiedad, nerviosismo o excitabilidad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe información suficiente sobre la seguridad de uso en estas poblaciones.
Este medicamento podría modificar los niveles de glucosa en sangre. Los diabéticos deben consultar a su médico antes de tomar productos con raíz de ginseng.
No exceder la dosis recomendada.
Se debe tener precaución con la ingestión de bebidas con cafeína durante los tratamientos con ginseng porque podrían potenciarse los efectos adversos.
Si los síntomas persisten o empeoran después de un mes, consulte a su médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La ingesta de ginseng puede reducir ligeramente los niveles de glucosa en sangre.
El ginseng podría potenciar los efectos de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) con aparición de crisis hipertensivas, temblores, insomnio, cefaleas, manía.
Se ha notificado la disminución del efecto anticoagulante de warfarina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia.
La seguridad durante el embarazo y la lactancia no está bien establecida, por lo que no se recomienda su administración en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
4.8. Reacciones adversas.
Se han notificado reacciones adversas tales como excitación, insomnio, nerviosismo, diarrea, hipertensión, erupciones exantemáticas, cefalea, mareos o edema, a las dosis recomendadas. Se desconoce la frecuencia de aparición.
En caso de observarse la aparición de estas reacciones adversas u otras no descritas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis.
Se ha descrito el llamado “síndrome de abuso de ginseng”, en consumidores habituales de cantidades importantes de raíz de ginseng (más de 3 g diarios) y consumos de hasta dos años de duración, con agravamiento de las reacciones adversas descritas y con síntomas como hipertensión, diarrea y temblores en caso de interrupción brusca del consumo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: Tónicos. (Código ATC): A13AA.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.
No se han realizado ensayos de carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Hipromelosa (Cubierta de la cápsula).
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
No precisa condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2012