Ginecim Capsulas Blandas
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GINECIM
Extracto de Cimicifuga racemosa L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene como principio 9 mg de extracto de Cimicifuga racemosa L. que corresponden a una cantidad entre 20.25 y 40.5 mg de raíz de cimicifuga (Agente de extracción etanol/agua 75% v/v) relación raíz seca/extracto (2,25-4.,5/1)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina blandas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoraciones, alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos:
1 cápsula de Ginecim dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche). Ginecim no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas de tratamiento. Dado que los resultados obtenidos son mejores después de una administración prolongada, se recomienda un tratamiento de 3 a 6 meses que podrá ampliarse bajo criterio médico.
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Cimicifuga racemosa L o a los otros ingredientes del producto.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
La falta de estudios concluyentes en mujeres con tumores hormona-dependientes desaconsejan su uso en esta población
Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho, reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá evaluarse la situación clínica.
Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con GINECIM con precaución, ver apartado 4.8 Reacciones adversas.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
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4.6. Embarazo y lactancia
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, no obstante Ginecim no está dirigido a estas poblaciones.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Son muy poco frecuentes, pudiéndose producir, molestias gastrointestinales, rash, prurito.
Muy raramente se han comunicado casos de daño hepático asociado al uso de medicamentos conteniendo raíz de Cimicifuga racemosa L. Hasta ahora, no se ha probado una relación causal que sea definitiva para estos medicamentos.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastrointestinales. En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
mecanismo de acción de los compuestos de en día debido a los resultados de recientes
El postulado original sobre el modelo hormonal del Cimicífuga racemosa L., no puede mantenerse hoy investigaciones.
En el ámbito experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de estrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un efecto estrogénico.
En investigaciones experimentales efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con líneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólico acuoso de rizoma de Cimicífuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante, estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones.
En las investigaciones clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH.
Los resultados indican que Ginecim no tiene efecto hormonal.
Grupo farmacoterapéutico: G02C. Otros preparados ginecológicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En el test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o genotoxicidad.
5.3.1. Toxicidad crónica
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En estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8 semanas, con dosis de 5 g/Kg. de peso corporal de granulado administrado diariamente por vía oral a ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completo de Ginecim, ni sus componentes aislados mostraron actividad mutagénica, citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Aceite de onagra, aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con 60 y 90 cápsulas
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No son requeridas instrucciones especiales.
6.7. Nombre y domicilio del Titular de la autorización de comercialización
Exxentia Grupo Fitoterapéutico S.A.
C/ Camino de Hormigueras 176.Nave 7-9 28031 Madrid Teléfono: 91 3802973
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Diciembre 2007
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