PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GEVRAMYCIN 80 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es GEVRAMYCIN 80 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de usar GEVRAMY CIN 80 mg

3.    Cómo usar GEVRAMYCIN 80 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de GEVRAMYCIN    80    mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GEVRAMYCIN 80 mg    Y    PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglucósidos, que impiden el crecimiento y desarrollo de ciertas bacterias por inhibición de la síntesis proteica.

Gentamicina está indicada en el tratamiento de infecciones localizadas en el sistema nervioso central (meningitis), tracto gastrointestinal (incluyendo peritonitis), aparato respiratorio inferior, piel, huesos y tejido subcutáneo, así como en casos de sepsis (estado infeccioso sistémico, que se caracteriza por gérmenes patógenos y sus toxinas en la sangre), infecciones de las válvulas cardíacas (endocarditis), infecciones en quemados e infecciones complicadas del aparato urinario.

En ciertos tipos de infección, se le administrará este medicamento junto con otro antibiótico de adecuado espectro de acción.

2.    ANTES DE USAR GEVRAMYCIN 80 mg No use GEVRAMYCIN 80 mg

-    si es alérgico (hipersensible) a la gentamicina o a otros fármacos de la misma familia (aminoglucósidos), así como a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

Tenga especial cuidado con GEVRAMYCIN 80 mg

-    Si usted padece insuficiencia renal, o si recibe dosis mayores de las recomendadas o un tratamiento prolongado (Gevramycin durante más de 7-10 días), o bien si es un paciente de edad avanzada, ya que presenta un mayor riesgo en cuanto a la aparición de efectos tóxicos en el riñón y en el oído. El médico evaluará de manera continuada el estado de sus funciones auditiva y renal y, en caso necesario, se le realizarán audiometrías y análisis de sangre y de orina. Deberá mantener una buena hidratación bebiendo cantidades adecuadas de agua durante el tratamiento, a menos que el médico le indique lo contrario.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si usted padece algún trastorno muscular, tal como miastenia gravis o parkinsonismo, así como en casos de botulismo infantil, ya que puede agravarse la debilidad muscular y llegarse a producir parálisis respiratoria. Este riesgo también existe en pacientes con niveles bajos de magnesio y calcio en sangre.

-    Si usted nota algún síntoma como entumecimiento, hormigueo, espasmos musculares, convulsiones, mareos, vértigo, zumbidos en los oídos o pérdida de audición, avise al médico, quien determinará si requiere un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento.

-    En caso de intervención quirúrgica, debe informar al anestesista de la administración de este medicamento.

-    Puesto que la gentamicina puede interferir con determinados valores de los análisis, debe advertir al personal sanitario que está usando este antibiótico.

-    El uso de gentamicina puede dar lugar a un crecimiento exagerado de gérmenes no sensibles al fármaco. El médico deberá evaluar de manera continuada su estado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de otros; en estos casos puede resultar necesario

cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si toma o usa uno de los siguientes fármacos:

-    Fármacos que potencialmente producen toxicidad en el oído y/o riñón, tales como: otros aminoglucósidos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinos, altas dosis de metotrexato, ifosfamida, pentamidina, foscarnet, algunos fármacos antivirales (aciclovir, ganciclovir, cidofavir, adefovir, tenovir), anfotericina B, inmunosupresores como ciclosporina, o tracolimus y productos de contraste iodados, puesto que se ha descrito un aumento de la toxicidad si se administran junto a gentamicina.

-    Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida), ya que puede potenciarse la ototoxicidad (toxicidad del oído) de la gentamicina, con episodios de sordera especialmente si padece de insuficiencia renal.

-    Bloqueantes neuromusculares (succinilcolina, tubocurarina o pancuronio), anestésicos o transfusiones masivas de sangre con citrato como anticoagulante, por potenciación del bloqueo neuromuscular, pudiendo producirse parálisis respiratoria.

-    Antibióticos betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas), ya que se pueden inactivar mutuamente con los aminoglucósidos (gentamicina). Sin embargo, tal inactivación del aminoglucósido sólo es clínicamente significativa en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden provocar daños en el feto si se

administran a mujeres gestantes. Se han comunicado casos de sordera congénita bilateral total irreversible

en niños cuyas madres fueron tratadas con aminoglucósidos, incluida la gentamicina, durante el embarazo.

Aunque no se recomienda el uso de gentamicina durante el embarazo, su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es conveniente.

La gentamicina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas en el lactante. Si usted padece insuficiencia renal, deberá evitar la lactancia.

Su médico sopesará el posible riesgo para el lactante y le informará si debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gentamicina.

Conducción y uso de máquinas

El uso de este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, incluso después del tratamiento, en especial si ha recibido tratamientos prolongados o elevadas dosis, en casos de insuficiencia renal no controlada, o en edad avanzada. Por ello, deberá extremar la precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de GEVRAMYCIN 80 mg

Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo (sensación repentina de sibilancias o dificultad respiratoria) en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

3. CÓMO USAR GEVRAMYCIN 80 mg

Gevramycin 80 mg se presenta en forma de solución lista para la administración intravenosa e intramuscular.

Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Gevramycin 80 mg en función de su peso, edad y estado general. No obstante, de manera general, puede considerarse la siguiente pauta de dosis:

1. Función renal normal:

Adultos:

-    La dosis normal en infecciones graves es de 3 mg/kg/día, repartida en tres dosis iguales (cada 8 horas) o bien administrada en forma de dosis única diaria. Pudiendo administrarse en infecciones de riesgo vital dosis mayores.

-    En infecciones de gravedad moderada e infecciones urinarias puede administrarse una dosificación de 2 mg/kg/día, repartida en dos dosis iguales (cada 12 horas), pudiendo administrarse dosis mayores si no se obtuviese una mejoría inmediata.

Niños: 6 a 7,5 mg/kg/día (2 a 2,5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Lactantes y recién nacidos de más de una semana: 7,5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 8

horas).

Prematuros o recién nacidos a término de hasta una semana de edad: 5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 12 horas).

2. Función renal alterada:

Si usted padece insuficiencia renal, el médico puede considerar necesario un aumento de los intervalos entre dosis o bien una disminución de las dosis manteniendo la periodicidad entre las administraciones. Para establecer la pauta de dosis adecuada se le controlará la concentración de gentamicina en sangre mediante análisis apropiados o bien la función renal y su situación clínica.

Si usted está en un programa de hemodiálisis, se le administrará la mitad de una dosis completa al finalizar la sesión, al eliminarse aproximadamente la mitad del fármaco durante una hemodiálisis de 8 horas. En niños, esta dosis puede llegar a 2 mg/kg.

Duración del tratamiento

A menos que su médico haya dado otras indicaciones, la duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días.

Si usa más Gevramycin 80 mg del que debiera

Los síntomas más característicos de la sobredosificación por aminoglucósidos son la aparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad administrada. Teléfono: 91 562 04 20.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, el tratamiento es de soporte. No se recomienda el empleo de diuréticos, especialmente del tipo de la furosemida, ya que podría agravar la insuficiencia renal. En caso de bloqueo neuromuscular intenso puede ser útil la administración intravenosa de sales de calcio, aunque puede ser precisa la ventilación mecánica. La hemodiálisis puede ayudar a eliminar el exceso de antibiótico de la sangre. También pueden reducirse los niveles de fármaco por medio de hemofiltración arteriovenosa continua. En neonatos puede considerarse la posibilidad de transfusión exsanguínea.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GEVRAMYCIN 80 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los antibióticos aminoglucósidos pueden producir toxicidad en el oído y a nivel renal, así como bloqueo neuromuscular. El riesgo de reacciones adversas es mayor en los niños y adultos de edad avanzada así como en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que toman medicamentos tóxicos para el riñón o el oído (ver Uso de otros medicamentos) y en pacientes que reciben tratamientos largos y/o dosis altas. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

Trastornos neurológicos: Son muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) los efectos de toxicidad del oído, pudiéndose producir pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez.

Trastornos renales: Es muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes) la toxicidad del riñón, pudiéndose producir elevaciones de la creatinina en sangre, presencia en la orina de albúmina, cilindros, leucocitos o eritrocitos, exceso de compuestos nitrogenados en sangre (azotemia) y disminución en la cantidad de orina (oliguria).

En algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina se ha descrito un síndrome similar al de Fanconi, con aminoaciduria y acidosis metabólica.

Alteraciones generales: Es muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes) la fiebre medicamentosa.

Alteraciones dermatológicas: Es poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) la atrofia subcutánea o necrosis del tejido adiposo (esteatonecrosis) por irritación local tras la administración intramuscular de gentamicina

Y es muy rara (menos de 1 de cada 100.000 pacientes) la aparición del Síndrome de Stevens-Johnson (enfermadad grave de la piel) y necrosis tóxica con el uso de aminoglucósidos, incluyendo la gentamicina.

Trastornos del sistema inmunológico: Es muy rara (menos de 1 de cada 100.000 pacientes) la aparición de reacciones alérgicas extremas (anafilaxis).

Trastornos cardiovasculares: Rara vez (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), se produce tensión arterial baja, valores bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia).

Trastornos de la sangre: Rara vez (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), puede producirse alteraciones en la sangre con aumento del número de eosinófilos en la sangre (eosinofilia), o disminución de los glóbulos rojos (anemia).

También han sido comunicados los siguientes efectos adversos, aunque no tienen frecuencia conocida: Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles:

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos.

-    Alteraciones dermatológicas: aparición de lesiones en la piel, y atrofia subcutánea o necrosis del tejido adiposo (esteatonecrosis) por irritación local tras la administración intramuscular.

-    Trastornos musculoesqueléticos: pueden incluir sensaciones anormales como hormigueo, irritación en la piel, rigidez, o la sensación de presión alrededor de un miembro o del tronco y dolor en una articulación (artralgia).

-    También se pueden producir alteraciones musculares: puede aparecer parálisis muscular aguda e interrupción de la respiración (apnea).

-    Neurotoxicidad: Síntomas que incluyen mareo, sensación de tintineo en los oídos (tinnitus), falta de coordinación de los movimientos musculares (ataxia), retumbar de oídos.

-    Dolor de cabeza y temblores.

-    Entumecimiento, hormigueo en la piel, temblor muscular, convulsiones, debilidad muscular y fatiga.

- Otros efectos adversos notificados, posiblemente relacionados con gentamicina incluyen: Depresión respiratoria, estado de sueño profundo y prolongado (letargia), confusión, depresión, alteraciones visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipertensión; picores, urticaria, ardor generalizado, edema laringeo, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides), aumento de la salivación, inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), manchas rojas en la piel (púrpura), pseudotumor cerebral, síndrome orgánico agudo cerebral, presencia de fibrosis en los pulmones, caída del pelo (alopecia), dolor articular, aumento pasajero del hígado y aumento del bazo.

-    Alteración de valores de laboratorio, posiblemente relacionados con gentamicina: Aumento de trasaminasas en suero (SGOT, SGPT), aumento de bilirrubina y lactasa deshidrogenasa en suero (LDH); disminución en suero de calcio, magnesio, sodio y potasio; disminución en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia y agranulocitosis pasajera), aumento de eosinófilos y disminución del número de plaquetas. Aunque las alteraciones de los valores de laboratorio puedan ser casos aislados, pueden estar asociados con signos y síntomas relacionados clínicamente.

-    Aunque la tolerancia local a Gevramycin es generalmente excelente, ocasionalmente ha sido notificado dolor en el lugar de la inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GEVRAMY CIN 80 mg

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantenga GEVRAMYCIN 80 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gevramycin 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GEVRAMYCIN 80 mg

-    El principio activo es Gentamicina 80 mg (como sulfato)

-    Los demás componentes son bisulfito sódico, edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno, agua para inyectables, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gevramycin 80 mg, se presenta en un vial de 2 ml que contiene 80 mg de gentamicina.

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38 28047 - Madrid

Responsable de la fabricación:

Schering-Plough, S.A.

Km 36. Carretera Nacional I San Agustín de Guadalix (Madrid)

Tlf: 91 848 8500 Fax: 91 848 8598

e-mail: Spain.PharmacoVigilance@spcorp.com Schering-Plough Labo N.V Industriepark, 30 (Heist-op-dan-Berg)

Bélgica B-2220

7. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar lugar a una inactivación mutua. Si se administran conjuntamente, nunca deben mezclarse en la misma botella para uso intravenoso.

Gentamicina es incompatible con amfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.

Asimismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione cualquier otro medicamento a la solución.

IV.

Para la administración intravenosa la gentamicina debe diluirse en solución salina isotónica o en solución acuosa de dextrosa al 5%, sin exceder la concentración de 1 mg/ml y perfundirse durante un periodo de 'A a 2 horas.

La gentamicina es compatible físicamente a una concentración de 0,8 mg/ml con las siguientes soluciones, pudiendo mantenerse a temperatura ambiente sin menoscabo de su actividad hasta 24 horas: agua para inyección; solución salina isotónica; dextrosa al 5%; dextrosa al 10%; solución Ringer; solución de lactato de Ringer.

IM.

Para la administración intramuscular inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2007

Gevramycin es marca registrada

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios