Strides Arcolab International Ltd.

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Gemcitabina Strides 1000 mg polvo para solución para perfusión

PE - p. 1/8

_Septiembre 2011

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina Strides 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina Strides y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Strides

3.    Cómo usar Gemcitabina Strides

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina Strides

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES GEMCITABINA STRIDES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina Strides pertenece a un grupo de medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos matan a las células en división, incluidas las células cancerosas.

Gemcitabina Strides puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de éste.

Gemcitabina Strides se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

•    cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o junto con cisplatino.

•    cáncer de páncreas

•    cáncer de mama, junto con paclitaxel.

•    cáncer de ovario, junto con carboplatino.

•    cáncer de vejiga, junto con cisplatino.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA STRIDES

No use Gemcitabina Strides:

-    si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de la primera perfusión se le extraerán muestras de sangre para comprobar si sus riñones y el hígado están funcionando correctamente. Antes de cada perfusión se le extraerán muestras de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir

Gemcitabina Strides. Su médico podrá decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente se le extraerán muestras de sangre para comprobar si sus riñones y el hígado están funcionando correctamente.

Informe a su médico si:

•    sufre o ha sufrido con anterioridad alguna enfermedad hepática, del corazón o vascular.

•    se ha sometido recientemente o va a someterse a radioterapia.

•    s e ha vacunado re cien teme nte.

•    sufre dificultades respiratorias o se siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de insuficiencia renal).

Se aconseja a los varones no engendrar hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Gemcitabina Strides. Si quiere engendrar un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores al tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico. Puede que quiera asesorarse sobre la conservación de los espermatozoides antes de comenzar el tratamiento.

Uso de Gemcitabina Strides con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitarse el uso de Gemcitabina Strides durante el embarazo. Su médico le comentará los posibles riesgos de tomar Gemcitabina Strides durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia informe a su médico.

Debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Strides.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Gemcitabina Strides.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Strides puede producirle somnolencia, especialmente si ha tomado alcohol. No conduzca ni utilice máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Strides no le produce somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gemcitabina Strides

Este medicamento contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1000 mg. Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas controladas en sodio.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA STRIDES

La dosis normal de Gemcitabina Strides es de 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se medirán su altura y su peso para determinar su superficie corporal. Su médico utilizará la superficie corporal para determinar la dosis adecuada para usted. Esta posología podrá ajustarse o el tratamiento retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.

La frecuencia con la que recibirá Gemcitabina Strides en perfusión depende del tipo de cáncer para el que esté recibiendo tratamiento.

Un farmacéutico del hospital o el médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Strides antes de administrárselo.

Siempre recibirá Gemcitabina Strides en perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Las frecuencias de los efectos adversos observadas se definen como:

•    muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    rara: puede afectar hasta 1 decada 10.000 personas

•    muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los

siguientes:

•    Fiebre o infección (frecuente): si tiene fiebre de 38°C o más, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, algo muy frecuente).

•    Latidos cardíacos irregulares (anitmia) (frecuencia no conocida).

•    Dolor, enrojecimiento, inflamación o llagas en la boca (frecuente).

•    Reacciones alérgicas: si sufre un eczema en la piel (muy frecuente) / picores

(frecuente), o fiebre (muy frecuente).

•    Cansancio, sensación de desmayarse, quedarse sin respiración fácilmente o si está pálido (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, algo muy frecuente).

•    Hemorragia de las encías, nariz o boca o cualquier hemorragia que no pare, orina de color rojo o rosado, hematomas no esperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, algo muy frecuente).

•    Dificultades respiratorias (es muy frecuente sufrir dificultades respiratorias pocos después de la perfusión de Gemcitabina Strides, que pronto remiten; sin embargo, con poca frecuencia o en raras ocasiones puede haber problemas pulmonares más graves).

Otros efectos adversos de Gemcitabina Strides:

Efectos adversos muy frecuentes

Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)

Pocos glóbulos blancos Recuento de plaquetas bajo Dificultades para respirar Estar mareado (vómitos)

Sentirse mareado (náuseas)

Erupción cutánea- erupción cutánea alérgica, con frecuencia pruriginosa Pérdida de cabello

Problemas en el hígado: observados por resultados anómalos en analítica de sangre.

Sangre en orina

Alteraciones en los análisis de orina: proteínas en orina Síntomas pseudogripales, como fiebre Inflamación de los tobillos, dedos, pies, cara (edema)

Efectos adversos frecuentes

Fiebre acompañada de recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia febril).

Poco apetito (anorexia)

Dolor de cabeza

Dificultades para dormir (insomnio)

Somnolencia

Tos

Congestión nasal

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, inflamación o llagas en la boca

Picores

Sudoración

Dolor muscular

Dolor de espalda

Fiebre

Debilidad

Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

Cicatrices en los alveolos pulmonares (neumonitis intersticial)

Sibilancias (espasmo de las vías respiratorias)

Alteraciones en la radiografía/resonancia de tórax (cicatrices en los pulmones)

Efectos adversos raros

Ataque al corazón (infarto de miocardio)

Presión sanguínea baja.

Descamación, ulceración o formación de ampollas en la piel Reacciones en el punto de inyección

Efectos adversos muy raros

Aumento del recuento de plaquetas

Reacción anafiláctica (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

Descamación de la piel y formación de ampollas en la piel grave

Efectos adversos de frecuencia no conocida

Latido cardíaco irregular (arritmia)

Síndrome de dificultades respiratorias del adulto (inflamación pulmonar grave que produce insuficiencia respiratoria)

Erupción cutánea como una quemadura solar grave (recuerdo de la radiación) que puede producirse en la piel previamente expuesta a radioterapia.

Líquido en los pulmones

Toxicidad de la radiación- cicatrices en los alveolos pulmonares en relación con la radioterapia

Inflamación del revestimiento del intestino grueso provocada por una reducción del riego sanguíneo (colitis isquémica)

Insuficiencia cardíaca Insuficiencia renal

Gangrena en los dedos de la mano o del pie Daños hepáticos graves, como insuficiencia hepática:

Accidente cerebrovascular

Podría sufrir alguno de estos síntomas o trastornos. Informe a su médico lo antes posible si comienza experimentar cualquier de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA STRIDES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C. Por cuestiones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían mayores de 24 horas a 25°C.

No deben refrigerarse las soluciones reconstituidas de gemcitabina, ya que puede producirse recristalización.

No utilice este medicamento si observa partículas o descoloración.

Este medicamento es para un solo uso; se descartará cualquier solución no utilizada de acuerdo con la normativa local.

El resto de los medicamentos, así como todos los materiales que se hayan usado para la dilución y administración, deben destruirse según los procedimientos estándar del hospital para citotóxicos conforme a las normas locales relativas a la eliminación de residuos peligrosos.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gemcitabina Strides

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (en forma de hidrocloruro de gemcitabina).

Los demás componentes son manitol (E421), acetato sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina Strides es un polvo o comprimido de color blanco, para solución para perfusión en un vial de vidrio tubular, con tapón de caucho de color gris oscuro sellado con un sello de aluminio flip off de color amarillo claro

Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina. Cada caja de cartón de Gemcitabina Strides contiene 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire,

WD18 9SS REINO UNIDO

Responsable de lafabricación

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZOO

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Holanda (RMS)	Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Austria	Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Bélgica	Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Gemcitabine Strides 38 mg/ml npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Chipre	Gemcitabin Strides 38 mg/ml kóvt^ yta StáXopa npo^ éy^uop
República Checa	Gemcitabin Strides 38 mg/ml prásek pro prípravu infuzního roztoku
Alemania	Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Dinamarca:	Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusionsv^ske, oplosning
Estonia	Gemcitabin Strides
Grecia	Gemcitabin Strides 38 mg/ml k óvt^ yta StáXupa npcx; éy%uor|

Finlandia	Gemcitabin Strides 38 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia	Gemcitabine Strides Arcolab International 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Hungría	Gemcitabin Strides 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda	Gemcitabine Strides 38 mg/ml powder for solution for infusion
Islandia	Gemcitabin Strides 38 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Italia	Gemcitabina Strides
Letonia	Gemcitabine Strides 38 mg/ml pulveris infuziju sklduma pagatavosanai
Lituania	Gemcitabine Strides 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburgo	Gemcitabine Strides 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Malta	Gemcitabin Strides 38 mg/ml trab ghal soluzzjoni ghall- infuzjom
Noruega	Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusjonsv^ske, opplosning
Polonia	Gemcitabine Strides
Portugal	Gemcitabina Strides
Rumanía	Gemcitabina Strides Arcolab International 38 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabila
España	Gemcitabina Strides 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Strides 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Suecia	Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver till infusionsvatska, losning
República de Eslovaquia	Gemcitabin Strides 38 mg/ml prások na infúzny roztok
Eslovenia	Gemcitabin Strides Arcolab 38 mg/ml prasek za raztopino za infundiranje
Reino Unido	Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2011.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1.    Utilice una técnica aséptica durante la reconstitución y cualquier posterior dilución de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa

2.    Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Strides necesarios.

3.    Se reconstituyen viales de 200 mg con 5 ml de cloruro sódico estéril 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, sin conservantes, o 25 ml de cloruro sódico estéril solución inyectable, sin conservantes al vial de 1000 mg. Agitar para disolver. El volumen total tras la reconstitución es de 5,26 ml (vial de 200 mg) ó 26,3 ml (vial de 1000 mg), respectivamente. Esta dilución produce una concentración de gemcitabina de 38 mg/ml, teniendo en cuenta el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Puede realizarse una posterior dilución con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, sin conservantes. La solución resultante es transparente y su color va de transparente a color amarillo claro.

4.    Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiese partículas o decoloración antes de la administración. Si se observan partículas, no se debe administrar.

5.    No deben refrigerarse las soluciones reconstituidas de gemcitabina, ya que puede producirse recristalización.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C. Por cuestiones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de la solución reconstituida son responsabilidad del usuario y normalmente no serían mayores de 24 horas a temperatura ambiente, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.    Las soluciones de gemcitabina son para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Precauciones de preparación y de administración

Deben observarse las precauciones de seguridad habituales para los citostáticos al preparar y eliminar la solución para perfusión. La manipulación de la solución para perfusión debe hacerse en una caja de seguridad, usando batas y guantes protectores. Si no se dispone de una caja de seguridad, el equipo se complementará con una mascarilla y gafas protectoras.

Si el preparado entra en contacto con los ojos, puede provocar una fuerte irritación. Aclárese inmediatamente los ojos con agua abundante. Si la irritación persiste, debe consultar a un médico. Si la solución se derramase sobre la piel aclárese inmediatamente con agua.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.