PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina NORMON 2000 mg polvo para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina NORMON y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Gemcitabina NORMON

3.    Cómo usar Gemcitabina NORMON

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina NORMON

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GEMCITABINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina NORMON es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina se puede administrar solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina NORMON se usa en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

-    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino

-    cáncer de páncreas

-    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

-    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

-    cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. ANTES DE USAR GEMCITABINA NORMON

■    No use Gemcitabina NORMON:

-    si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina NORMON

-    si está dando el pecho, Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina NORMON.

■    Tenga especial cuidado con Gemcitabina NORMON:

Antes de la primera perfusión, se le harán análisis de sangre para evaluar si su función renal y hepática son correctas. Antes de cada perfusión se le harán análisis de sangre para evaluar si tiene suficientes glóbulos rojos para recibir Gemcitabina NORMON. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el número de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente se le harán análisis de sangre para evaluar el funcionamiento del riñón y del hígado.

Informe a su médico si:

-    tiene o ha tenido con anterioridad enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos.

-    ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia,

-    se ha vacunado recientemente,

-    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina NORMON y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento y los 6 meses después del tratamiento, pida consejo de su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

■    Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.

■    Embarazo y lactancia

Consulte a se médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina NORMON durante el embarazo. Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Gemcitabina NORMON durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina NORMON.

■    Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina NORMON puede causarle sueño, especialmente si ha consumido alcohol. No conduzca el coche ni use maquinaria hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina NORMON no le produce sueño.

■ Información importante sobre alguno de los componentes de gemcitabina NORMON

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 35 mg (1,5 mmol) de sodio por vial de 2000 mg

3.    CÓMO USAR GEMCITABINA NORMON

La dosis habitual de Gemcitabina NORMON es 1000-1250 mg por metro cuadrado de su superficie corporal. Su médico le pesará y medirá para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosificación podrá ser ajustada, o el tratamiento se puede retrasar dependiendo del recuento de células sanguíneas y de su estado de salud general.

La frecuencia con la que se le administrará la perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

El farmacéutico del hospital o su médico disolverán el polvo de Gemcitabina NORMON antes de administrárselo.

Siempre recibirá Gemcitabina NORMON mediante perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

•    muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

•    frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes

•    poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

•    raro: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

•    muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

•    no conocidos: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

•    Fiebre o infección (frecuente): si tiene una temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (puesto que puede tener menos leucocitos de lo normal, lo cual es muy común).

•    Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

•    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

•    Reacciones alérgicas: si presenta erupción en la piel (muy frecuente)/ picor (frecuente) o fiebre (muy frecuente).

•    Cansancio, sensación de desmayo, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (ya que puede tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

•    Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (ya que puede tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).

•    Dificultad respiratoria (es muy frecuente tener leves dificultades respiratorias justo después de la perfusión de gemcitabina que pasa pronto, sin embargo pocas veces o rara vez hay más problemas de pulmón más graves)

Los efectos adversos de Gemcitabina NORMON pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

Nivel bajo de leucocitos Recuento bajo de plaquetas Dificultad respiratoria Vómitos Náuseas

Erupción en la piel: erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida del cabello

Problemas del hígado: se identifica a través de los resultados anómalos de análisis de sangre Sangre en orina

Análisis de orina anómalos: proteína en orina

Síntomas similares a la gripe incluyendo fiebre

Edema (hinchazón de tobillos, dedos de las manos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes

Fiebre acompañada de un bajo recuento de leucocitos Anorexia (poco apetito)

Dolor de cabeza Insomnio

Sensación de sueño Tos

Moqueo

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor

Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad

Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros

Ataque cardiaco (infarto de miocardio)

Presión arterial baja

Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de inyección

Efectos adversos muy raros

Aumento en el recuento de plaquetas

Reacción anafiláctica (hipersensibilidad grave/ reacción alérgica)

Descamación de la piel y graves ampollas en la piel

Efectos adversos con frecuencia no conocida

Ritmo cardiaco irregular (arritmia)

Síndrome de distrés respiratorio del adulto (grave inflamación de pulmones que provoca insuficiencia respiratoria)

Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Líquido en los pulmones

Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociado con la radioterapia Colitis isquémica (inflamación del revestimiento del intestino delgado, provocada por un aporte reducido de sangre)

Fallo cardiaco Fallo del riñón

Gangrena de dedos de las manos o los pies Daño del hígado grave, incluido fallo del hígado Infarto cerebral (ictus)

Podría tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico a la mayor brevedad si comienza a experimentar efectos adversos.

Si está preocupado sobre cualquiera de estos efectos secundarios, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gemcitabina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial.

Vial cerrado: Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar ni congelar.

Solución reconstituida: el producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara como se indica, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 días a 25°C. Un profesional sanitario puede realizar una dilución posterior. Las soluciones de gemcitabina reconstituida no se deben refrigerar, ya que se puede producir la cristalización.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gemcitabina NORMON

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina NORMON es un polvo blanco o blancuzco, para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina NORMON contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF, GB

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011

La siguiente información está destinada únicamente al personal medico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1.    Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.

2.    Calcule la dosis y el número de viales de gemcitabina NORMON necesarios.

3.    Reconstituya cada vial de 2 g con 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 52,6 ml. La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o leve color amarillento.

4.    Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

5.    Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 21 días a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 25 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.    Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales De medicamentos citotóxicos.