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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina medac 1500 mg polvo para solución para perfusión

Gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina medac y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Gemcitabina medac

3.    Cómo usar Gemcitabina medac

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina medac

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GEMCITABINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina medac pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina medac puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina no está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Gemcitabina medac se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

•    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino

•    cáncer de páncreas

•    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

•    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

•    cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino

2.    ANTES DE USAR GEMCITABINA MEDAC No use Gemcitabina medac

•    Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina medac.

•    Si está dando el pecho.

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Tenga especial cuidado con Gemcitabina medac

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Gemcitabina medac. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le extraerán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:

•    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.

•    ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia.

•    se ha vacunado recientemente.

•    presenta dificultad para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de insuficiencia renal).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina medac y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina medac durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina medac durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina medac.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque Gemcitabina medac puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina medac no le produce somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina medac

Los pacientes que siguen dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Gemcitabina medac contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg y 26,3 mg (> 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.500 mg.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA MEDAC

La dosis usual de Gemcitabina medac es 1.000 - 1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina medac depende del tipo de cáncer para el

que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina medac antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina medac mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina medac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

•    muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

•    frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

•    poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

•    raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

•    muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

•    desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

•    Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38 °C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales, lo cual es muy frecuente).

•    Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).

•    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

•    Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente).

•    Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

•    Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).

•    Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina medac, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina medac pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

•    Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

•    Leucocitos bajos

•    Recuento bajo de plaquetas

•    Dificultad para respirar

•    Vómitos

•    Náuseas

•    Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor

•    Caída de cabello

•    Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre

•    Sangre en la orina

•    Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina

•    Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre

•    Edema (hinchazón de tobillos, dedos,    pies,    cara)

•    Sudoración

•    Dificultad para dormir

Efectos adversos frecuentes

•    Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)

•    Anorexia (poco apetito)

•    Dolor de cabeza

•    Insomnio

•    Somnolencia

•    Tos

•    Mucosidad nasal fluida

•    Estreñimiento

•    Diarrea

•    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

•    Picor

•    Dolor muscular

•    Dolor de espalda

•    Fiebre

•    Debilidad

•    Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

•    Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de

•    Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

•    Radiografía/escáner de tórax anormal    (endurecimiento de

•    Ritmo cardíaco irregular    (arritmia)

•    Fallo cardíaco

•    Infarto cerebral (Ictus)

•    Daño hepático grave, incluyendo    fallo hepático

•    Fallo del riñón

•    Síndrome urémico hemolítico (recuento de glóbulos rojos bajo con insuficiencia renal)

Efectos adversos raros

•    Ataque cardíaco (infarto    de miocardio)

•    Presión sanguínea baja

•    Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas

•    Reacciones en el lugar de la inyección

•    Gangrena de los dedos de los pies o de las manos

•    Líquido en los pulmones

•    Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria)

•    Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia

•    Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Efectos adversos muy raros

•    Aumento en el recuento de plaquetas

•    Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad reacción alérgica grave)

•    Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

•    Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre)

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA MEDAC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gemcitabina medac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida:

El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 35 días conservadas a 25°C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Este medicamento debe usarse sólo una vez. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gemcitabina medac

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg, 1.000 mg ó 1.500 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto de Gemcitabina medac y contenido del envase

Gemcitabina medac es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg, 1.000 mg ó 1.500 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina medac contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburgo Alemania

Tel.:    +49 4103 8006-0

Fax:    +49 4103 8006-100

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,

Tel. +34 93 205 86 86

Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para solución para perfusión

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine medac

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solu^ao para perfusao Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion Gemcitabine medac 38 mg/ml prásek pro prípravu infUzního roztoku Gemcitabine medac 38 mg/ml prások na infuzny roztok

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución:

Para un solo uso.

Se ha demostrado la compatibilidad de este medicamento únicamente con la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%). Por esto, únicamente se debe utilizar este disolvente para su reconstitución. No se ha estudiado la compatibilidad con otros principios activos. Por lo tanto, no se recomienda mezclar este medicamento con otros principios activos al reconstituirlo.

La reconstitución a concentraciones mayores de 38 mg/ml puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.

Para su reconstitución, añadir lentamente el volumen adecuado de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) (como se indica en la siguiente tabla) y agitar para disolver.

Se puede diluir nuevamente el medicamento con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%).

Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color, siempre que la solución y el envase lo permitan.

La eliminación de la solución no utilizada se realizará de la forma descrita a continuación.

Directrices para la manipulación segura de medicamentos citotóxicos:

Se deben seguir las directrices locales sobre la preparación y manipulación seguras de medicamentos citotóxicos. Las personas embarazadas no deben manipular los preparados citotóxicos. La preparación de las soluciones inyectables de citotóxicos debe efectuarse por el personal especialista formado con conocimientos de los medicamentos utilizados. Esto se hará en un área destinada a este fin. La encimera de trabajo se debe cubrir con papel absorbente con plástico en la parte posterior desechable.

Se debe llevar protección ocular, guantes desechables, mascarilla y delantal desechable apropiados. Se deben tomar precauciones para evitar que el medicamento entre accidentalmente en contacto con los ojos. Si se produce contaminación accidental, se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.

Las jeringas y los equipos de perfusión deben montarse con cuidado para evitar derrames (se recomienda utilizar conexiones Luer lock). Se recomienda utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Éstos también se pueden reducir utilizando una aguja de ventilación. Los derrames o las salpicaduras deben limpiarse con los guantes protectores puestos. Las excreciones y los vómitos deben manipularse con cuidado.

Eliminación:

Se deben tomar las precauciones y medidas apropiadas al eliminar los materiales utilizados en la reconstitución de este medicamento. El producto no utilizado y los materiales contaminados se deben meter en una bolsa para residuos de alto riesgo. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, viales, etc.) se deben meter en un contenedor rígido adecuado. El personal involucrado en la recogida y eliminación de estos residuos debe ser consciente de los riesgos que implican. El material de desecho debe destruirse mediante incineración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios