am

Prospecto: Información para el usuario

Gemcitabina Actavis 2.000 mg polvo para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis

3.    Cómo usar Gemcitabina Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza

Gemcitabina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Actavis puede ser administrada sola o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Actavis se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

-    cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), sola o junto con cisplatino

-    cáncer    de páncreas

-    cáncer    de mama, junto    con paclitaxel

-    cáncer    de ovario, junto    con carboplatino

-    cáncer    de vejiga, junto    con cisplatino

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis No le deben administrar Gemcitabina Actavis

-    si es alérgico a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

Antes de la primera perfusión le harán análisis de sangre para comprobar si el funcionamiento del hígado y de los riñones es adecuado. Antes de cada perfusión le harán análisis de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para que le administren Gemcitabina Actavis. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento, dependiendo de su estado general y de si los recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente, le harán análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y de los riñones.

Informe a su médico si:

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe median entos y productos sanéanos

úfe

an

-    si tiene o ha tenido previamente una enfermedad de hígado, del corazón o de los vasos

-    si se le ha administrado recientemente o se le está administrando radioterapia

-    si se le ha vacunado recientemente

-    si aparece dificultad para respirar o e siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de una alteración en el funcionamiento de los riñones)

Se aconseja que los hombres en tratamiento con Gemcitabina Actavis no tengan niños durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Si usted quiere ser padre durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores al tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede querer que le informen sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Uso de Gemcitabina Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Actavis durante el embarazo. Su médico le informará del riesgo potencial de usar Gemcitabina Actavis durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho al niño.

Durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Actavis puede producirle sueño, sobre todo si ha tomado alcohol. No conduzca ni use máquinas hasta que esté seguro que Gemcitabina Actavis no le produce sueño.

Gemcitabina Actavis contiene sodio

Este medicamento contiene 35,62 mg (1,54 mmol) de sodio por vial de 2.000 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

3. Cómo usar Gemcitabina Actavis

La dosis habitual de Gemcitabina Actavis es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado del área de la superficie de su cuerpo. Se le pesará y medirá para saber cual es el área de la superficie de su cuerpo. Su médico lo utilizará para saber cual es la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse, o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de los recuentos de las células de la sangre y de su estado general.

La frecuencia con que se le administrará la perfusión de Gemcitabina Actavis depende del tipo de cáncer que se esté tratando.

El farmacéutico del hospital o su médico disolverán el polvo de Gemcitabina Actavis antes de que se le administre.

Siempre se le administrará Gemcitabina Actavis mediante perfusión en una vena. Esta perfusión durará, aproximadamente, 30 minutos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

2

²    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe medKarnentO'S y productos sanéanos

úfe

an

Debe contactar con su médico inmediatamente si nota:

-    Fiebre o infección (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): si tiene 38°C o más, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, que es muy frecuente)

-    Latido irregular del corazón (arritmia) (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Reacciones alérgicas: si desarrolla erupción en la piel (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)/picor (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) o fiebre (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda rápidamente sin aliento o está pálido (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, que es muy frecuente)

-    Sangrado de las encías, sangrado por la nariz o boca, o cualquier hemorragia que no se interrumpe, orina de color rojizo o rosáceo, cardenales inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, que es muy frecuente)

-    Dificultad al respirar (es muy frecuente tener dificultad leve al respirar poco después de la perfusión de Gemcitabina Actavis, pero desaparece pronto. No obstante, de forma rara o poco frecuente puede haber problemas graves de pulmón)

Los efectos adversos con Gemcitabina Actavis pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

Nivel bajo de glóbulos blancos Recuento bajo de plaquetas Dificultad al respirar Vómitos Náuseas

Erupción en la piel- erupción alérgica en la piel, frecuentemente con picor Pérdida de pelo

Problemas de hígado: detectados en los resultados anómalos de los análisis de sangre Sangre en orina

Análisis de orina anómalos: presencia de proteínas en la orina Síntomas como los de la gripe, incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies y cara)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Fiebre, acompañada de recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril)

Anorexia (pérdida de apetito)

Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos

Secreción de líquido por la nariz

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor

Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos

IBj an

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infarto cerebral (ictus)

Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Fallo cardíaco

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías aéreas (pitidos)

Radiografía/escáner anómalos (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático Fallo del riñón

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Ataque al corazón (infarto de miocardio)

Tensión arterial baja

Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Líquido en los pulmones

Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).

Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección

Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Aumento del recuento de plaquetas

Reacción anafiláctica (hipersensibilidad/reacción alérgica grave)

Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).

Formación de escaras en la piel y formación de ampollas grave

Podría padecer cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico a la mayor brevedad posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si está preocupado por cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https ://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gemcitabina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Vial sin abrir No refrigerar o congelar.

Vial abierto

Después de la apertura, el contenido debe reconstituirse, y si procediera, diluirse de nuevo, y utilizarse inmediatamente. Las soluciones reconstituidas no deben conservarse en nevera ya que puede aparecer cristalización.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe medKarnentO'S y productos sanéanos

No debe utilizar Gemcitabina Actavis si se observan partículas en suspensión.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gemcitabina Actavis

-    El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro). Un vial de Gemcitabina Actavis contiene 2.000 mg de gemcitabina. Tras la reconstitución, un ml de Gemcitabina Actavis contiene 38 mg de gemcitabina.

-    Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidrato e hidróxido de sodio 1N (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina Actavis polvo para solución para perfusión es un polvo agregado compacto de color blanco a blanquecino. Tras la reconstitución en una solución de cloruro de sodio 0,9%, la solución es de transparente a opalescente clara, y de incolora a amarilla pálida.

Gemcitabina Actavis se acondiciona en viales de vidrio incoloros con tapón de goma de bromobutilo.

Cada vial puede recubrirse con o sin una envoltura protectora de plástico.

Tamaños de los envases

Un vial conteniendo 2.000 mg de gemcitabina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Dinamarca

O

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarest Rumania

O

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe medcamentoisy productos san ••aros

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los

Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabine Actavis 38 mg/ml poeder voor oplossing voor perfusie Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabin Actavis Gemcitabine / Actavis

Gemcitabina Actavis 2.000 mg polvo para solución para perfusión

Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion

Gemcitabina Actavis 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione

Gemcitabin Actavis

Gemcitabina Actavis

Gemcitabin Actavis

Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso Citotóxico

Manipulación

Cuando se prepare o se deseche la solución para perfusión, deben seguirse las precauciones de seguridad habituales para agentes citostáticos. La manipulación de la solución debe hacerse en una cabina de seguridad y utilizarse batas y guantes protectores. Si no se dispone de cabina de seguridad, el equipamiento debe completarse con una mascarilla y gafas protectoras.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar irritación grave. Deben lavarse los ojos inmediatamente con una cantidad de agua abundante. Si la irritación persiste, debe consultar con un médico. Si la solución se derrama sobre la piel, aclarar minuciosamente con abundante agua.

Instrucciones para la reconstitución (y posterior dilución, si se hace)

El único diluyente aprobado para la reconstitución del polvo estéril de gemcitabina es la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), sin conservante. Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml. Debe evitarse la reconstitución a concentraciones superiores a 40 mg/ml, ya que puede dar lugar a una disolución incompleta.

-    Utilizar una técnica aséptica durante la reconstitución y para cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa.

-    Para su reconstitución, añadir el volumen adecuado de una solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (como se indica en la tabla de abajo) y agitar para disolver.

Presentación	Volumen de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (sin conservante) a añadir	Volumen total después de la reconstitución	Concentración Final
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1.000 mg	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
2.000 mg	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

Puede hacerse una dilución posterior con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), sin conservante. La solución reconstituida es transparente, incolora o amarilla clara.

- Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para comprobar si hay

partículas en suspensión y cambio de color antes de la administración. No debe administrarse si se observan partículas en suspensión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.