Gelcen 0,025% Crema
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GELCEN 0.025% crema
Oleorresina de Capsicum annuum L (equivalente a capsaicina 0.025%)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 g: Oleorresina de Capsicum annum (valorado en capsaicina): 0.025 g. Excipientes: monoestearato de polietilenglicol, monoestearato de glicerina, ácido esteárico, alcohol oleico, alcohol cetílico 1 g, 5 g propilenglicol, miristato de isopropilo, 0.2 g metilparaben sódico (E-219), 0.1 g propilparaben sódico (E217), agua desionizada cs.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de dolores musculares y articulares localizados.
4.2. Posología y forma de administración
Salvo otro criterio medico, se aplicará una fina capa del producto sobre la piel, en la zona dolorosa, realizando un suave masaje. Podrá repetir la aplicación hasta 3 ó 4 veces al día.
4.3. Contraindicaciones
Este preparado es de uso exclusivamente cutáneo de aplicación sobre piel intácta, y debe evitarse su aplicación sobre piel lesionada, ya sea por irritación, quemaduras o heridas, así como sobre ojos y mucosas.
Antecedentes de alergia a sus componentes.
No administrar a niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los dolores persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica.
No aplicar calor ni vendajes apretados.
No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparaben sódico y propilparaben sódico.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En la utilización junto con otros preparados tópicos rubefacientes, debe examinarse la situación clínica.
4.6. Embarazo y lactancia
Evitar su aplicación en zonas muy extensas, grandes dosis o tratamientos prolongados.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
GELCEN 0.025% CREMA es generalmente bien tolerado aún en tratamientos de larga duración. Aunque es poco frecuente, puede aparecer prurito y edema, que desaparecen con la aplicación repetida.
En algunas personas pueden producirse reacciones alérgicas (quemazón y picor).
4.8. Sobredosis
No existen datos. En casos de sobredosificación accidental proceder a tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con capsaicina y agentes similares, código ATC: M02AB
Las propiedades de la capsaicina se basan en la capacidad que posee esta sustancia para actuar sobre las fibras nerviosas sensoriales periféricas, induciendo respuestas inflamatorias neurogénicas, picazón y dolor quemante. El uso repetido de GELCEN0.025% CREMA produce una deplección de un neurotransmisor implicado en la transmisión del impulso doloroso, la sustancia P. De esta manera se consigue una insensibilización de la zona dolorida. Este efecto es reversible.
El uso continuado de GELCEN 0.025% CREMA produce analgesia por desensibilización e inactivación de las neuronas sensoriales. Actúa localmente y no presenta los inconvenientes de la aplicación sistémica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Aunque no se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos, los realizados en animales indican que las acciones desensibilizantes de capsaicina se limitan al área precisa de aplicación. No se absorbe en cantidades suficientes como para afectar al organismo sistémicamente. Biodisponibilidad:
GELCEN0.025% CREMA actúa directamente sobre la zona dolorosa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica no mostraron efectos tóxicos, teratogénicos ni mutagénicos.
Los estudios de tolerancia local muestran que la administración tópica de la crema de capsaicina puede producir una sensación local y transitoria de quemazón en las primeras aplicaciones, desapareciendo en las siguientes.
6.DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Listado de excipientes
Monoestearato de polietilenglicol, monoestearato de glicerol, ácido esteárico, alcohol oleico, alcohol cetílico, propilenglicol, Miristato de isopropilo, metilparaben sódico, propilparaben sódico, agua desionizada.
6.2. Incompatibilidades No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 30°C con el envase bien cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Crema de color blanco amarillento. Envase con 15 g de crema. Envase con 30 g de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Uso exclusivamente tópico y externo. Es conveniente lavarse las manos con agua fría y jabón inmediatamente después de cada aplicación. Así como evitar el contacto con ojos y mucosas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Especialidades Farmacéuticas CENTRUM, S.A.
De A.S.A.C. Pharma
C/ Sagitario 14. 03006 Alicante (España)
Tel: +34 965 28 67 00 Fax: +34 965 28 64 34 Email: asacpharma@asac.net
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.956
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25/01/1996