FICHA TÉCNICA

1.    nombre del medicamento

Gammagard S/D 0,5 g polvo y disolvente para solución para perfusión Gammagard S/D 2,5 g polvo y disolvente para solución para perfusión Gammagard S/D 5 g polvo y disolvente para solución para perfusión Gammagard S/D 10 g polvo y disolvente para solución para perfusión

2.    Composición cualitativa y cuantitativa

Gammagard S/D se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión que contiene 0,5 g,

2,5 g, 5 g ó 10 g de inmunoglobulina humana normal (IgIV) por vial.

Gammagard S/D puede reconstituirse con agua para preparaciones inyectables para una solución al 5% (50 mg/ml) o una solución al 10% (100 mg/ml) de proteína, de la cual al menos el 90% es IgG.

Distribución de las subclases de IgG: IgG1 > 56,9 %

IgG2 > 16,0 %

IgG3 > 3,3 %

IgG4 > 0,3 %

Contenido máximo de IgA: no más de 3 pg por ml en una solución al 5%.

Excipientes: albúmina humana, glicina, cloruro de sodio, glucosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    Forma farmacéutica

Polvo y disolvente para solución para perfusión.

GAMMAGARD S/D es un polvo liofilizado de color blanco o débilmente amarillo, libre de partículas extrañas visibles.

4.    Datos clínicos

4.1    Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de reposición en:

•    Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP):

•    agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas

•    inmunodeficiencia común variable

•    inmunodeficiencias combinadas graves

•    Síndrome de Wiskott-Aldrich

•    Leucemia linfocítica crónica o mieloma con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.

•    Niños con SIDA congénito e    infecciones recurrentes.

Efecto inmunomodulador:

•    Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en adultos o niños con riesgo elevado de hemorragias o antes de someterse a cirugía para corregir el contaje de plaquetas.

•    Enfermedad de Kawasaki

•    Síndrome de Guillain-Barré

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Trasplante alogénico de médula ósea.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

En general, se recomienda que los pacientes que reciban Gammagard S/D por primera vez o que cambien a otra Inmunoglobulina intravenosa, inicien el tratamiento con una velocidad de administración más baja y luego aumenten a la velocidad máxima, si previamente han tolerado varias perfusiones a velocidades de perfusión intermedias.Ver sección 4.4.

Si es posible, se recomienda que la solución al 10% de Gammagard S/D se administre a través de las venas antecubitales. Esto puede reducir la probabilidad de que se produzcan molestias en el lugar de la perfusión.

En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y la farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa:

Tratamiento de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria:

El régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de, al menos, 4-6 g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el estado estacionario. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de 0,2 g/kg cada tres semanas.

La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 2 a 4 semanas.

Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.

Tratamiento de reposición en pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposición en niños con SIDA e infecciones recurrentes:

La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de, al menos 4-6 g/l.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):

Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8 a 1,0 g/kg el primer día pudiéndose repetir una vez dentro de los tres días siguientes o bien 0,4 g/kg/día durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.

Síndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/día durante 3-7 días consecutivos. La experiencia con niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki:

Debe administrarse 1,6-2,0 g/kg dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/kg, en dosis única. Los pacientes deberían recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Trasplante alogénico de médula ósea:

Se puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante. La dosis debe individualizarse en el tratamiento de infecciones y en la profilaxis de la enfermedad del injerto contra huésped. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 g/kg/semana, comenzando siete días antes del trasplante, hasta 3 meses después. En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal.

Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:

INDICACION	Dosis	Frecuencia de inyección/perfusión
Tratamiento de reposición en inmunodeficiencia primaria	Dosis inicial: 0,4 - 0,8 g/kg Continuación: 0,2-0,8 g/kg	Cada 2-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de, al menos, 4-6 g/l.
Tratamiento de reposición en inmunodeficiencia secundaria	0,2-0,4 g/kg	Cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de, al menos, 4-6 g/l.
Niños con SIDA	0,2-0,4 g/kg	Cada 3-4 semanas.
Inmunomodulación:
Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI)	0,8-1 g/kg ó 0,4 g/kg/día	El 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los tres días siguientes durante 2-5 días.
Síndrome de Guillain-Barré	0,4 g/kg/día	durante 3-7 días.
Enfermedad de Kawasaki	1,6-2 g/kg ó 2 g/kg	En varias dosis durante 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico. En una dosis, junto con ácido acetilsalicílico.
Trasplante alogénico de médula ósea:
Tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped.	0,5 g/kg	Cada semana a partir del día 7 antes del trasplante hasta 3 meses después del trasplante.
Déficit de producción de anticuerpos persistente.	0,5 g/kg	Cada mes hasta que los niveles de anticuerpos retornen a su nivel normal.

Gammagard S/D al 5% (50 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg/h. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 ml/kg/h. Los pacientes que toleren las soluciones de Gammagard S/D al 5% a 4ml/kg/h pueden recibir una concentración al 10% empezando con una velocidad de 0,5 ml/kg/h. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta una velocidad máxima de 8 ml/kg/h.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad o reacciones anafilácticas conocidas al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti IgA. Gammagard S/D contiene no más de 3 microgramos de IgA por ml en una solución al 5%.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ciertas reacciones adversas graves a medicamentos pueden estar relacionadas con la velocidad de administración. La velocidad de administración recomendada en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" debe respetarse cuidadosamente. Los pacientes deben ser monitorizados y observados cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:

-    en caso de una elevada velocidad de perfusión,

-    en pacientes con hipo o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA,

-    en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos raros, al cambiar a otro producto o tras un largo intervalo desde la perfusión anterior.

Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras. Pueden producirse en ciertos casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.

Raramente, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal, ésta puede inducir una caída de la presión arterial con una reacción anafiláctica.

Los pacientes con anticuerpos anti-IgA o con deficiencias de IgA que son un componente de una enfermedad subyacente de inmunodeficiencia primaria para la cual está indicado el tratamiento con IgIV, pueden presentar un riesgo aumentado de reacción anafiláctica. Se han notificado casos de anafilaxis con el uso de Gammagard S/D, incluso aunque contenga bajos niveles de IgA (ver sección 4.8).

Gammagard S/D no está indicado en aquellos pacientes que presenten una deficiencia selectiva de IgA cuando la deficiencia de IgA sea la única anormalidad de interés. Estos pacientes solamente deben ser tratados si su deficiencia de IgA se asocia con una deficiencia inmune para la cual el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa está claramente indicado.

Los pacientes que han presentado una reacción de hipersensibilidad grave solamente deben recibir inmunoglobulina intravenosa con la máxima precaución y en un entorno donde se encuentren disponibles las medidas de apoyo necesarias en caso de que se produzcan reacciones amenazantes para la vida.

Las complicaciones potenciales pueden a menudo evitarse, asegurándose de que:

-    los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal mediante una primera inyección del producto lentamente (0,5 a 1 ml/kg/h.);

-    los pacientes son cuidadosamente monitorizados para cualquier síntoma durante todo el período de perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado desde un producto alternativo de IgIV o cuando ha transcurrido un intervalo de tiempo prolongado desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión para detectar potenciales signos adversos. El resto de pacientes deben ser observados, al menos, durante 20 minutos después de la administración;

-    que el contenido de glucosa (contenido máx. 0,4 g/g de IgG) se tiene en cuenta en caso de diabetes latente (donde puede aparecer una glucosuria transitoria), diabetes, o en pacientes con dieta pobre en azúcar.

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos

tromboembólicos como el infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda

que se suponen están relacionadas con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre.

Se han notificado casos de fallo renal agudo en pacientes en tratamiento con IgIV. En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.

En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento con IgIV.

Mientras que los casos de disfunción renal y de fallo renal agudo se han asociado con el uso de muchas de las IgIV comercializadas, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contegan sacarosa. Gammagard S/D no contiene sacarosa.

En pacientes a los que les han administrado IgIV se han notificado casos de edema pulmonar no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, TRALI).

En pacientes con riesgo de fallo renal agudo o reacciones adversas tromboembólicas, los productos de inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la mínima velocidad de perfusión y dosis que sea posible.

En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:

-    una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV

-    monitorizar el gasto urinario

-    monitorizar los niveles de creatinina sérica

-    evitar el uso concomitante de diuréticos del asa

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o se suspenderá la administración. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones estándares para el tratamiento del shock.

Gammagard S/D se fabrica a partir de plasma humano. Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y las mezclas de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación y eliminación de virus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos como el agente causante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica alentadora respecto a la ausencia de transmisiones de hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos contribuye de forma considerable a la seguridad viral.

Cada vez que se administra Gammagard S/D a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene hasta 234,3 mmol de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Vacunas de virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.

Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año. Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.

Interferencia con Pruebas Serológicas

Después de la perfusión de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a que en pruebas serológicas se obtengan resultados falsos positivos.

La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de aloanticuerpos eritrocitarios (p.e. test de Coombs), recuento de reticulocitos y haptoglobina.

4.6.    Embarazo y lactancia

La seguridad de Gammagard S/D en el embarazo, no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Por tanto, en embarazadas y madres en periodo de lactancia debe administrase con precaución. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto, ni en el recién nacido.

Se ha observado que las IgIV administradas durante el embarazo cruzan la placenta, de forma creciente durante el tercer trimestre.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a transferir anticuerpos protectores a los recién nacidos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente con la inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y leve dolor lumbar.

La inmunoglobulina humana normal raramente puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.

Se han observado incrementos del nivel de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Se han observado eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Existe evidencia clínica de una posible asociación entre la administración de IgIV y el desarrollo potencial de eventos trombóticos. Su causa se desconoce; por lo tanto, se debe actuar con precaución en la prescripción y perfusión de IgIV en pacientes con antecedentes y factores de predisposición de enfermedades cardiovasculares o episodios trombóticos. El análisis de los informes de acontecimientos adversos ha indicado que una velocidad de perfusión rápida puede ser un factor de riesgo para eventos oclusivos vasculares.

Las reacciones adversas se han recogido de un ensayo clínico pivotal de Gammagard S/D y de un ensayo en fase 4 que valora la seguridad aguda y a medio plazo de Gammagard S/D. Las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos y las de la experiencia postcomercialización se encuentran resumidas y clasificadas en la siguiente tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia.

Su frecuencia se ha evaluado utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

sm

*Basada en el porcentaje por perfusiones.

Se ha notificado un Síndrome de Meningitis Aséptica (SMA) asociado con el tratamiento de IglV (incluyendo Gammagard S/D). La interrupción del tratamiento de IgIV ha producido la remisión del SMA dentro de varios días sin secuelas. Normalmente el síndrome comienza entre varias horas hasta 2 días después de iniciar el tratamiento con IgIV.

-    Los estudios en el líquido cefalorraquídeo son a menudo positivos con pleocitosis de hasta varios miles de células por mm³, predominantemente de las series granulocíticas, y con niveles elevados de proteínas de hasta varios cientos de mg/dl.

-    El SMA puede aparecer más frecuentemente asociado con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.

Se puede desarrollar anemia hemolítica con posterioridad al tratamiento con IgIV (incluyendo Gammagard S/D). Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos sanguíneos que actúen como hemolisinas e induzcan un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción positiva en la prueba de antiglobulina directa y, raramente, hemólisis.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9.    Sobredosis

La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con alteración renal.

5.    Propiedades farmacológicas

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal, para administración intravenosa. Código ATC: J06BA02

Gammagard S/D contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a antígenos infecciosos.

Gammagard S/D contiene los anticuerpos de la IgG que están presentes en la población normal. Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones. La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es casi proporcional a la del plasma humano funcional. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos a valores normales.

No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento de sustitución, pero incluye efectos inmunomoduladores.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de Gammagard S/D después de la administración intravenosa es inmediata y completa. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular; después de, aproximadamente 3-5 días, se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra y extravascular.

La vida media de Gammagard S/D es alrededor de 37,7 + 15 días. Esta vida media puede variar de paciente a paciente, en especial en la inmunodeficiencia primaria.

Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículoendotelial.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.

En los animales, los ensayos de toxicidad a dosis unitaria no son de relevancia y dosis más elevadas producen sobrecarga de fluidos. El ensayo de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal son impracticables dada la inducción de, y la interferencia por anticuerpos. Los efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos no ha sido estudiado.

Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio sobre efectos tumorales o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se consideran necesarios los estudios experimentales, particularmente en especies heterogéneas.

6.    Datos farmacéuticos

6.1.    Lista de excipientes

Polvo:

Albúmina humana (0,06g/IgG)

Glicina

Cloruro de sodio Glucosa monohidrato.

Disolvente:

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

6.2.    Incompatibilidades

Gammagard S/D no debe mezclarse con otros medicamentos. Se recomienda administrar Gammagard S/D de forma separada a otros medicamentos que reciba el paciente.

6.3.    Periodo de validez

2 años.

Se ha demostrado una estabilidad en uso química y física de Gammagard S/D reconstituido de 24 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C, cuando la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

No congelar, el vial de disolvente se puede romper.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz No utilizar después de la fecha de caducidad Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Todas las presentaciones de polvo y disolvente se encuentran envasadas en viales de vidrio de tipo I. Los viales de polvo y disolvente están cerrados con unos tapones siliconados de goma bromobutílica.

Gammagard S/D está disponible en los tamaños de envases de 0,5 g, 2,5g, 5,0g y 10,0g.

Cada envase de 0,5 g contiene el disolvente (10 ml), una aguja estéril de doble punta, una aguja filtro estéril, una jeringa estéril de plástico de 10 ml y un mini-equipo estéril de perfusión.

Cada envase de 2,5g, 5g y 10g contiene el disolvente (50 ml, 96 ml, 192 ml respectivamente), un dispositivo estéril de transferencia y un equipo estéril de administración con filtro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El producto debe llevarse a la temperatura ambiente o corporal antes de su administración.

La reconstitución completa debe conseguirse en 30 minutos.

La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillenta. No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y coloración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Reconstitución: Usar una técnica aséptica: Para el tamaño de 0,5 g

A. Solución al 5%.

1.    Llevar el vial de polvo y el vial de agua para preparaciones inyectables (disolvente) a temperatura ambiente. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución.

2.    Quitar los protectores de los viales de polvo y de disolvente para dejar al descubierto la parte central del tapón.

3.    Limpiar los tapones con solución germicida.

4.    Quitar el protector que cubre uno de los extremos de la aguja de doble punta e introducir la punta descubierta a través del centro del tapón del vial de disolvente.

5.    Quitar el protector que cubre el otro extremo de la aguja de doble punta. Invertir el vial de disolvente sobre el vial de polvo e insertar rápida y perpendicularmente el extremo expuesto a través del centro del tapón del vial de polvo.

6.    El vacío existente en el vial de polvo aspirará el disolvente. Después de que todo el disolvente haya pasado al vial de polvo, retirar el vial de disolvente y la aguja de doble punta del vial de polvo. Después de un único uso, desechar la aguja de doble punta

7.    Disolver el polvo inclinando o invirtiendo y girando el vial. No agitar. Evitar la formación de espuma.

8.    Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

B. Solución al 10%

Seguir los pasos 1-3 descrito en la sección A.

4.    Reconstituir el polvo con el volumen de disolvente apropiado usando una aguja hipodérmica y una jeringa estériles. La cantidad de disolvente requerida para una solución al 10% es la siguiente: 5 ml para el tamaño de 0,5 g. Usando una técnica aséptica, aspirar el volumen requerido en la jeringa hipodérmica y aguja estériles. A continuación, inyectar el disolvente en el vial de polvo.

5.    Eliminar el disolvente no utilizado tras un único uso.

6.    Disolver el polvo inclinando o invirtiendo y girando el vial. No agitarle vial. Evitar la formación de espuma.

7.    Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

Para los tamaños de 2,5 g, 5g y 10g

A.    Solución al 5%

1.    Llevar el vial de polvo y el vial de agua para preparaciones inyectables (disolvente) a temperatura ambiente. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución.

2.    Quitar los protectores de los viales de polvo y de disolvente para dejar al descubierto la parte central del tapón.

3.    Limpiar los tapones con solución germicida.

4.    Quitar el protector que cubre el punzón del dispositivo de transferencia.

5.    Colocar el vial de disolvente sobre una superficie lisa, insertar el punzón del dispositivo de transferencia perpendicularmente a través del centro del tapón del vial de disolvente, mientras se sostiene el vial para evitar que se caiga.

6.    Presionar firmemente de forma que el dispositivo de transferencia se ajuste en el vial del disolvente.

Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse.

7.    Quitar el protector del otro extremo del equipo de transferencia. Sujetar el vial de disolvente para evitar que se caiga.

8.    Sujetar firmemente el vial de polvo en un ángulo de 45 grados aproximadamente. Invertir el vial de disolvente con el equipo de transferencia con un ángulo complementario al del vial del polvo (aprox. 45 grados) e introducir firmemente el dispositivo de transferencia en el vial de polvo a través del centro del tapón de goma.

Nota: Invertir rápidamente el vial de disolvente con el equipo de transferencia conectado en el vial de polvo para evitar la pérdida de disolvente.

Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse y perderse el vacío.

9.    El disolvente fluirá rápidamente al vial de polvo. Después de que todo el disolvente haya pasado al vial de polvo, retirar el vial vacío de disolvente y el equipo de transferencia del vial de polvo. Después de un único uso, desechar el equipo de transferencia.

10.    Disolver el polvo inclinando o invirtiendo y girando el vial. No agitar. Evitar la formación de espuma.

11.    Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

B.    Solución al 10%

Seguir los pasos 1-3 descritos en la sección A.

4.    Reconstituir el polvo con el volumen de disolvente apropiado usando una aguja hipodérmica y una jeringa estériles. La cantidad de disolvente requerida para una solución al 10% es la siguiente: 25 ml para el tamaño de 2,5 g, 48 ml para el tamaño de 5g y 96 ml para el tamaño de 10g. Usando una técnica aséptica, aspirar el volumen requerido en la jeringa hipodérmica y aguja estériles. Desechar la jeringa.

5.    Utilizando el disolvente residual en el vial del disolvente, seguir los pasos 4-11 descritos en la sección A.

Administración. Usar una técnica aséptica.

Tamaño de 0,5 g

1.    Conectar la aguja filtro a una jeringa de plástico vacía.

2.    Tirar hacia atrás el émbolo para que entre aire en la jeringa.

3.    Colocar el vial reconstituido de Gammagard S/D en una superficie plana, mientras se sujeta el vial fuertemente para evitar que se caiga, insertar la aguja perpendicularmente a través del centro del tapón del vial.

4.    Inyectar aire en el vial y aspirar el concentrado reconstituido en la jeringa.

5.    Quitar la jeringa e inyectar intravenosamente la solución a través del miniequipo de infusión.

Tamaños de 2,5 g, 5g y 10g

Seguir las instrucciones de uso del folleto que acompaña al equipo de administración incluido en el envase. Si se utiliza otro equipo de administración, asegurarse que contiene un filtro similar.

7    Titular de la Autorización de comercialización

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8    Número de autorización de comercialización

N° de Registro: 60.715 N° de Registro: 60.716 N° de Registro: 60.717 N° de Registro: 60.718

9    Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Marzo 2005

10    Fecha de la revisión del texto Mayo 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios