PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GAMMAGARD S/D 2,5 g, polvo y disolvente para solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gammagard S/D y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Gammagard S/D

3.    Cómo usar Gammagard S/D

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gammagard S/D

6.    Información adicional

1. Qué es Gammagard S/D y para qué se utiliza

GAMMAGARD S/D pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones. Los medicamentos como GAMMAGARD S/D se utilizan cuando no se tienen anticuerpos suficientes en la sangre. Estos pacientes suelen padecer infecciones con frecuencia. GAMMAGARD S/D también se puede utilizar cuando se necesiten anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).

Gammagard S/D 2,5 g se utiliza para

Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento de reposición). Hay tres grupos:

1.    Pacientes con escasez de anticuerpos congénita (síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP)) como:

-    agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas,

-    inmunodeficiencia común variable,

-    inmunodeficiencias combinadas graves,

-    Síndrome de Wiskott-Aldrich,

2.    Pacientes con enfermedades de la sangre que tienen como consecuencia una ausencia de la producción de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave).

3.    Niños que padecen SIDA congénito e infecciones frecuentes.

Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (efecto inmunomodulador). Hay tres grupos:

1. Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica idiopática, PTI) y que tienen un alto riesgo de hemorragia o antes de someterse a una intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

2.    Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del cuerpo (Enfermedad de Kawasaki).

3.    Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de todo el cuerpo (Síndrome de Guillain Barré).

Tratamiento o prevención de infecciones después de un trasplante de médula ósea (trasplante alogénico de médula ósea).

2.    Antes de usar Gammagard S/D

No use Gammagard S/D

-    Si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de GAMMAGARD S/D. Para los demás componentes, ver sección 6, Información adicional.

-    Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A. Puede tener anticuerpos anti-inmunoglobulina A en la sangre.

Tenga especial cuidado con Gammagard S/D

Período de control requerido durante la perfusión

-    Usted será controlado atentamente durante el periodo de perfusión de GAMMAGARD S/D. Su médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de GAMMAGARD S/D es la adecuada en su caso.

-    Puede existir un riesgo mayor de efectos adversos

-    si GAMMAGARD S/D se administra a una velocidad alta,

-    si padece un trastorno que se caracteriza por un nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia),

-    si no ha recibido este medicamento antes o

-    si ha transcurrido un largo periodo (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que le fue administrado.

En estos casos, usted será controlado estrechamente durante la perfusión y durante una hora después de que la perfusión haya terminado.

Si ya ha recibido GAMMAGARD S/D recientemente, sólo será observado durante la perfusión y durante, al menos, 20 minutos después de la perfusión.

Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión

-    En casos raros, su organismo puede estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos. Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock.

-    Si usted nota alguno de los síntomas siguientes, informe inmediatamente a su médico o enfermera:

-    Sibilancias repentinas, dificultad al respirar u opresión en el pecho

-    Dolor de cabeza

-    Fiebre

-    Hinchazón de los párpados, cara, labios o vasos sanguíneos

-    Bultos o manchas rojas con picor en la piel

-    Picor por todo el cuerpo

Dependiendo de la decisión de su médico se puede disminuir la velocidad o parar la perfusión.

Grupos de pacientes especiales

-    Su médico debe extremar las precauciones si usted padece sobrepeso, es mayor de edad, es diabético, se encuentra inmovilizado o tiene tendencia a padecer trombosis.

-    Su médico le observará cuidadosamente si usted tiene:

-    tensión arterial alta

-    el volumen de sangre bajo (hipovolemia)

-    aumento de la viscosidad de la sangre o problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares o episodios trombóticos).

En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.

- Su médico tendrá también un cuidado especial

-    si tiene o ha tenido problemas con sus riñones

-    si recibe medicamentos que puedan dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una probabilidad muy rara de fallo renal agudo. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales

Información sobre el material original de Gammagard S/D

Gammagard S/D se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus no encapsulado de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, que están presentes en el producto, son protectores.

Se recomienda que cada vez que se le administre GAMMAGARD S/D, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

-    Informe a su médico

-    si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o

-    si ha sido vacunado en las últimas seis semanas

-    GAMMAGARD S/D puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos Puede que tenga que esperar hasta 1 año tras recibir inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.

Efectos sobre los análisis de sangre

GAMMAGARD S/D contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre, por favor informe al analista o a su médico de que se la ha administrado GAMMAGARD S/D.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede

utilizar GAMMAGARD S/D durante el embarazo o el periodo de lactancia.

•    No se han realizado ensayos clínicos con GAMMAGARD S/D en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Los años de experiencia clínica con medicamentos que contienen anticuerpos han demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo ni para el niño.

•    Si usted está en periodo de lactancia, los anticuerpos de GAMMAGARD S/D pueden encontrarse en la lecha materna. Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a ciertas infecciones.

Conducción y uso de máquinas

GAMMAGARD S/D no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gammagard S/D

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 5,38 gramos de sodio por dosis.

Informe a su médico si es usted diabético. GAMMAGARD S/D contiene azúcar (glucosa) que puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

3. CÓMO USAR GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D es para administración intravenosa (inyección en vena). Le será administrado por su médico o enfermera. La dosificación puede variar dependiendo de su situación y peso corporal.

Al comienzo de la perfusión usted recibirá GAMMAGARD S/D a una velocidad baja. Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.

Si usa más Gammagard S/D del que debiera

Si recibe más GAMMAGARD S/D del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad). Cuanto más se espese la sangre, más difícil es su transporte a través de los vasos de su organismo, por tanto, se conducirá menos cantidad de oxígeno a los órganos vitales, como el cerebro, pulmones, etc. Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente mayor o un paciente con problemas renales).

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GAMMAGARD S/D puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante, los posibles efectos adversos se pueden reducir al disminuir la velocidad de perfusión.

Ocasionalmente se han experimentado reacciones generales como - escalofríos, dolores de cabeza, fiebre, tensión arterial baja

vómitos, náuseas, reacciones alérgicas

leve dolor de la parte inferior de la espalda, dolor en las articulaciones

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (ocurren en más de 1 de cada 10.000 personas y

en menos de 1 de cada 1.000 personas):

-    casos de descenso brusco de la tensión arterial

-    casos de síntomas parecidos al eccema (reacciones cutáneas transitorias) caracterizados por enrojecimiento, edema, picor y sequedad.

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000

personas):

-    casos aislados de reacciones alérgicas (shock anafiláctico), incluso en pacientes que no han presentado reacciones a las perfusiones anteriores

-    casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible)

-    casos aislados de reducción temporal del número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis)

-    fallo de la función renal (incremento del contenido de creatinina en sangre) y fallo renal

-    formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda) que han tenido como resultado un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, daño pulmonar (embolia pulmonar) pueden estar relacionados con la perfusión de inmunoglobulinas.

A continuación se describen los efectos adversos que algunos pacientes han notificado con Gammagard S/D

en los ensayos clínicos y los efectos adversos notificados durante la experiencia postcomercialización:

•    Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes): ninguno.

•    Efectos adversos frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, enrojecimiento, náuseas, vómitos, fatiga, escalofríos, fiebre.

•    Efectos adversos poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): gripe, ansiedad, agitación, somnolencia anormal, vista borrosa, sensación de latido irregular del corazón, dificultad al respirar, hemorragia nasal, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, malestar de estómago, inflamación de la boca, picor, ronchas en la piel, sudor frío, exceso de sudoración, dolor de espalda, calambres musculares, dolor de las extremidades, dolor en el pecho, malestar en el pecho, sensación anormal, sensación de frío, sensación de calor, síntomas parecidos a los de la gripe, enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdidas en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de náuseas/vómitos, dolor, tensión arterial alta, alteraciones de la tensión arterial, pérdida de apetito.

•    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para: inflamación de las membranas del cerebro no causada por una infección bacteriana, destrucción de glóbulos rojos, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, disminución de la cantidad de plaquetas, inflamación de los nódulos linfáticos, reacciones alérgicas de todo tipo de gravedad como shock alérgico, nerviosismo, mareo, sensación anormal en la piel, temblor involuntario, ataques, hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular (transitorio), migraña, pérdida del conocimiento, intolerancia a la luz, alteración visual, dolor en el ojo, oclusión del vaso sanguíneo central del ojo, ataque cardíaco, coloración azulada de la piel, aumento del ritmo cardiaco, disminución del ritmo cardíaco, tensión arterial alta, palidez, tensión arterial baja, inflamación de las venas, oclusión de los vasos sanguíneos, tos, opresión de garganta, disminución del nivel de oxígeno de la sangre, hiperventilación, pitidos en el pecho, espasmos en las vías respiratorias, oclusión de los vasos sanguíneos del pulmón, líquido en el pulmón, alteración de la digestión, dolor abdominal, inflamación del hígado (no transmisible), enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, inflamación de la piel, inflamación alérgica de las capas profundas de la piel, dolor

muscular y de las articulaciones, fallo renal, debilidad generalizada, hinchazón de los tejidos del cuerpo, reacciones en el lugar de la inyección y perfusión, escalofríos, resultado positivo del test de Coombs.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Gammagard S/D

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice GAMMAGARD S/D después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

•    Conservar en nevera (2°C y 8°C)

•    No congelar.

•    Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gammagard S/D

El principio activo de GAMMAGARD S/D es inmunoglobulina humana normal.

GAMMAGARD S/D se puede reconstituir con agua esterilizada para preparaciones inyectables como una solución de proteína al 5 % (50 mg/ml) o al 10 % (100 mg/ml). Al menos, el 90% es inmunoglobulina G (IgG).

Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro de sodio y glucosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

GAMMAGARD S/D es un polvo liofilizado de color blanco o débilmente amarillo. GAMMAGARD S/D se encuentra disponible en envases de 0,5 g, 2,5 g, 5,0 g y 10,0 g.

GAMMAGARD S/D 2,5 g: Cada envase contiene:

-    un vial de polvo de 2,5 g,

-    50 ml, de agua para preparaciones inyectables

-    un dispositivo estéril de transferencia

-    un equipo estéril de administración con filtro

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación:

BAXTER S.A.

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Bélgica

ó

BAXTER, S.L.

Polígono industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2 (Ribarroja del Turia) -46394 - España

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de España/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

Precauciones especiales durante la conservación

Se ha demostrado una estabilidad en uso química y física de Gammagard S/D reconstituido de 24 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C, cuando la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Reconstitución: Usar una técnica aséptica:

Para el tamaño de 2,5 g

A.    Solución al 5%

1.    Llevar el vial de polvo y el vial de agua para preparaciones inyectables (disolvente) a temperatura ambiente. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución.

2.    Quitar los protectores de los viales de polvo y de disolvente para dejar al descubierto la parte central del tapón.

3.    Limpiar los tapones con solución germicida.

4.    Quitar el protector que cubre el punzón del dispositivo de transferencia.

5.    Colocar el vial de disolvente sobre una superficie lisa, insertar el punzón del dispositivo de transferencia perpendicularmente a través del centro del tapón del vial de disolvente, mientras se sostiene el vial para evitar que se caiga.

6.    Presionar firmemente de forma que el dispositivo de transferencia se ajuste en el vial del disolvente. Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse.

7.    Quitar el protector del otro extremo del equipo de transferencia. Sujetar el vial de disolvente para evitar que se caiga.

8.    Sujetar firmemente el vial de polvo en un ángulo de 45 grados aproximadamente. Invertir el vial de disolvente con el equipo de transferencia con un ángulo complementario al del vial de polvo (aprox. 45 grados) e introducir firmemente el dispositivo de transferencia en el vial de polvo a través del centro del tapón de goma.

Nota: Invertir rápidamente el vial de disolvente con el equipo de transferencia conectado en el vial de polvo para evitar la pérdida de disolvente.

Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse y perderse el vacío.

9.    El disolvente fluirá rápidamente al vial de polvo. Después de que todo el disolvente haya pasado al vial de polvo, retirar el vial vacío de disolvente y el equipo de transferencia del vial de polvo. Después de un único uso, desechar el equipo de transferencia.

10.    Disolver el polvo inclinando o invirtiendo y girando el vial. No agitar. Evitar la formación de espuma.

11.    Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

B.    Solución al 10%

Seguir los pasos 1-3 descritos en la sección A.

4.    Reconstituir el polvo con el volumen de disolvente apropiado usando una aguja hipodérmica y una jeringa estériles. La cantidad de disolvente requerida para una solución al 10% es la siguiente: 25 ml para el tamaño de 2,5 g. Usando una técnica aséptica, aspirar el volumen requerido en la jeringa hipodérmica y aguja estériles. Desechar la jeringa.

5.    Utilizando el disolvente residual en el vial del disolvente, seguir los pasos 4-11 descritos en la sección A.

Administración. Usar una técnica aséptica.

Tamaño de 2,5 g

Seguir las instrucciones de uso del folleto que acompaña al equipo de administración incluido en el envase. Si se utiliza otro equipo de administración, asegurarse que contiene un filtro similar.

Instrucciones de uso y manipulación

El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

La disolución completa debe conseguirse en 30 minutos.

La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillenta. No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y coloración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.

Método de administración

Gammagard S/D (50 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg/h. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 ml/kg/h. Los pacientes que toleren las soluciones de Gammagard S/D al 5% a 4ml/kg/h pueden recibir una concentración al 10% empezando con una velocidad de 0,5 ml/kg/h. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta una velocidad máxima de 8 ml/kg/h.

Precauciones especiales

Cualquier efecto adverso relacionado con la perfusión debe ser tratado reduciendo la velocidad o parando la perfusión.

Cada vez que se administra Gammagard S/D se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto.

Incompatibilidades

Gammagard S/D no debe mezclarse con otros medicamentos. Se recomienda administrar Gammagard S/D de forma separada a otros medicamentos que reciba el paciente.

Dosificación recomendada

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios