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P rospecto : Información para el usuario

Gamidarin 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si

experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se tratade efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Gamidarin y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que le administren Gamidarin

3.    Cómo le administran Gamidarin

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Gamidarin

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gamidarin y para qué se utiliza

Gamidarin es una solución transparente que contiene como sustancia activa ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato) , que es un antiemético (previene las nauseas, sensación de malestar y los vómitos).

G a m i d a r i n se utiliza para prevenir y tratar las nauseas y los vómitos causados por quimioterapia o radioterapia y para la prevención y tratamiento de las nauseas y los vómitos tras una cirugía.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Gamidarin No le deben administrar Gamidarin si:

si es alérgico a Ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si e s alérgico a otros antagonistas selectivos de los receptores de 5-HT3 (ej. granisetron, dolasetron).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ondansetrón si:

-    tiene el intestino obstruido o si sufre estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar la obstrucción o el estreñimiento.

-    tiene o ha tenido problemas del corazón.

-    tiene los latidos del corazón irregulares (arritmias).

-    le han extirpado las amígdalas.

-    tiene problemas de hígado.

-    se ha sometido a una operación para extraer las amígdalas situadas en la parte posterior de la nariz (cirugía adenoamigdaliana).

Uso de Ondansetron con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-fenitoina, carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia)

-rifampicina (un antibiótico)

-tramadol (un analgésico)

-beta-bloqueantes (medicamentos para disminuir el ritmo cardiaco)

-medicamentos usados para tratar el cáncer (especialmente antraciclinas).

A pesar de lo comentado anteriormente, la administración de Ondansetrón inyectable puede seguir siendo útil para usted por lo que su médico decidirá que es lo más adecuado para usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a suantes de utilizar este medicamento. Ondansetrón pasa a la leche materna, por lo tanto no se recomienda la lactancia. ¹

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Conducción y uso de máquinas

Ondansetrón inyectable no tiene efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gamidarin

Este medicamento contiene 2,52 mmol (57,6 mg) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo le administran Gamidarin

Para prevenir náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

Adultos

En el día de la quimioterapia o radioterapia

•    La dosis normal en adultos es 8 mg administrados por inyección en vena, justo antes del tratamiento, y 8 mg adicionales 12 horas después. La dosis normal en adultos es de 8 a 32 mg de ondansetrón al día. Normalmente tras la quimioterapia, se le administrarán 8 mg de ondansetrón comprimidos por vía oral.

En los días siguientes

•    La dosis normal en adultos es de un comprimido de 8 mg de ondansetrón por vía oral 2 veces al día.

•    Puede administrarse durante 5 días.

Si la quimioterapia o radioterapia le produce fuertes náuseas ó vómitos, su médico decidirá si es necesario administrar Gamidarin en dosis superiores a las habituales.

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

La dosis normal en niños es de una única dosis de 5 mg/m² (superficie corporal) intravenosa, inmediatamente antes de la quimioterapia; podrán administrarse dos dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. Tras un ciclo de tratamiento, se debe continuar con 4 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días .

En el día de la quimioterapia o radioterapia

•    En niños, la primera dosis se administrará por inyección en vena, antes del tratamiento. Normalmente tras la quimioterapia, se administrará la medicación por vía oral; la dosis normal es de un comprimido de 4 mg de ondansetrón doce horas después.

En los días siguientes:

•    Un comprimido de 4 mg de ondansetrón por vía oral dos veces al día.

•    Puede administrarse durante 5 días.

Prevención de náuseas y vómitos despúes de una operación

•    La dosis normal en adultos es de 4 mg administrados por inyección en vena. Deberá administrarse justo antes de la operación.

•    Para niños mayores de 6 meses y adolescentes, la dosis normal en niños es 0,15 mg/kg (peso corporal). La dosis máxima es de 4 mg administrada por inyección en vena. Deberá administrarse justo antes de la operación.

Tratamiento de náuseas y vómitos despúes de una operación

•    La dosis normal en adultos es de 4 mg administrados por inyección en vena.

•    Para niños mayores de 6 meses y adolescentes, la dosis normal en niños es 0,1 mg/kg (peso corporal). La dosis máxima es de 4 mg administrada por inyección en vena.

Pacientes con problemas de hígado de moderados a graves

La dosis total diaria no debe ser superior a 8 mg.

Método de administración

G a m i d a r i n se administra como inyección intravenosa (en vena) o tras la dilución, como perfusión intravenosa (durante más tiempo). Será administrado por un médico o enfermera.

Si continúa la sensación de malestar

Una vez administrada la inyección de Gamidarin, empezará a hacer efecto rapidamente. Si continua la sensación de malestar, consulte a su médico o enfermera.

Si se usa más Gamidarin del que se debiera

Debido a que su médico o enfermera le administrarán Ondansetrón inyectable, es poco probable que reciba más del que debiera. Si piensa que se le ha administrado más del que debiera o no se le ha administrado una dosis, informe a su médico o enfermera.

En caso de sobresosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida."

Si olvidó usar Gamidarin

Si piensa que no se le ha administrado una dosis, informe a su médico o enfermera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gamidarin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si tiene una reacción alérgica, informe inmeditamente a su médico o a algún miembro del personal sanitario. Los síntomas que pueden aparecer son los siguientes:

•    aparición repentina de sonido silbante durante la respiración y dolor en el pecho o sensación de presión en el pecho

•    hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua.

•    erupción en la piel - granos rojos o bultos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte del cuerpo.

•    colapso.

Los efectos adversos se pueden clasificar conforme a la frecuencia con la que ocurren:

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-    cefalea

Frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-    estreñimiento

-    sensación de calor o enrojecimiento.

-    alteraciones en las pruebas de funcionamiento del hígado

-    irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección

-    sensación local de quemazón tras la inserción de supositorios

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-    bajada de la tensión que puede provocar que se sienta débil o mareado

-    latidos del corazón irregulares

-    dolor en el pecho - síncope

-    convulsiones o movimientos inusuales del cuerpo

-    hipo

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

-    sensación de mareo o aturdimiento

-    visión borrosa

-    trastornos en el ritmo del corazón (causando algunas veces pérdida repentina de la consciencia)

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

-    ceguera temporal (generalmente desaparece en 20 minutos)

S i experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia d e medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gamidarin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico o farmaceútico sabe como conservar Gamidarin.

No utilice Gamidarin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ³

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Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Período de validez tras la apertura:

Una vez abierto, usar el medicamento inmediatamente.

Período de validez tras la dilución de la solución :

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso con las soluciones para perfusión recogidas en la sección 6.6 de la ficha técnica, durante 36 horas a 2-8 °C.

La solución diluida debe conservarse protegida de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento deberá administrarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje y, normalmente, no deberá ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Sólo se deben usar soluciones transparentes y libres de partículas. No utilizar si el envase esta dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gamidarin

- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato)

Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de ondansetrón (como ondansetrón hidrocloruro dihidrato )

Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato)

Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato)

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase

Gamidarin es una solución inyectable o para perfusión, transparente e incolora, que se presenta en ampollas de vidrio transparente. Ampollas de vidrio transparente tipo I de 2 ml conteniendo 2 ml de solución: tamaños de envase de 5 ó 25 ampollas.

Ampollas l de vidrio transparentes tipo I de 5 ml conteniendo 4 ml de solución: tamaños de envase de 5 ó 25 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay,

Dublin 2,

Irlanda

Responsable de la fabricación :

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE Francia

O

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 - B-1930 Zaventem Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:    Gamidarín

Finlandia:    Gamidarín 2 mg/ml    injektio-/infuusioneste,    liuos

Alemania:    Gamidarín 2 mg/ml    Injektions- oder Infusionsloesung

Irlanda:    Gamidarin 2 mg/ml solution for injection/infusion

Noruega:    Gamidarin

Portugal:    Gamidarin ⁴

Gamidarin 2 mg / ml solución inyectable o para perfusión EFG

Gamidarin

Gamidarin 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Gamidarin 2 mg/ml solution for injection/infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013.

La siguiente información va dirigida sólo a médicos o profesionales sanitarios :

1. Administración

Quimioterapia y radioterapia

Adultos :

La vía de administración y la dosis de ondansetrón debe ser flexible en un rango de 8-32 mg al día, y deberán seleccionarse tal y como se muestra a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógena: Ondansetrón puede administrarse por vía oral o intravenosa.

En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógena, se debe administrar 8 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas.

Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando ondansetrón por vía oral, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena : Para pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, por ejemplo cisplatino a dosis altas, se puede administrar ondansetrón por vía intravenosa. Se ha demostrado que ondansetrón es igualmente eficaz siguiendo las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia:

Una dosis única de 8 mg, mediante administración lenta por vía intravenosa o intramuscular, inmediatamente antes de la quimioterapia.

Una dosis de 8 mg administrada lentamente por vía intravenosa inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis de 8 mg por vía intravenosa adicionales, espaciadas de dos a cuatro horas, o mediante perfusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas.

Una dosis única de 16 mg diluida en 50-100 ml de solución salina u otra solución compatible para perfusión (ver Precauciones Farmacéuticas), perfundida durante un tiempo no inferior a 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia.

No debe administrarse una dosis única mayor de 16 mg debido al riesgo dosis dependiente de aumento de la prolongación QT (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1).

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno.

La eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la administración de una dosis única de 20 mg de fosfato de sodio de dexametasona por vía intravenosa, administrado antes de la quimioterapia.

Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá continuarse el tratamiento con ondansetrón por vía oral durante 5 días después de un ciclo de tratamiento.

Ancianos:

Ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años, y no se requieren ajustes de dosis o frecuencia de administración, ni cambios en la vía de administración.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se requieren ajustes de dosis o de la frecuencia de administración, ni cambios en la vía de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, el aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semividaplasmática significativamente prolongada. En estos pacientes, la dosis diaria total no debe ser superior a 8 mg.

Población ^pediátrica:

NVIQ en niños mayores de 6 meses y adolescentes :

La dosis para NVIQ puede calcularse en base al área de superficie corporal (ASC) o en base al peso (ver más abajo).

Agenca esparcía oe m«tcamentosy productos sanitarios

Dosis basada en la superficie corporal (BSA) cuando se usa quimioterapia - Niños mayores de 6 meses y adolescentes

BSA	Día 1 (a,b)	Dias 2-6(b)
< 0.6 m2	5 mg/m2 por vía intravenosa más 2 mg por via oral 12 horas después	2 mg por via oral cada 12 horas
>0.6 m2 < 1.2 m2	5 mg/m2 por vía intravenosa más 4 mg por via oral 12 horas después	4 mg por via oral cada 12 horas

a La dosis intravenosa no debe exceder 8 mg.

b La dosis total diaria no debe ser superior a la dosis máxima en adultos (32 mg).

c la dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos comprimidos iguales

En niños con un área de superficie corporal superior a 1,2 m² se administrará una dosis intravenosa inicial de 8 mg, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguido de 8 mg por vía oral 12 horas después. Se puede continuar con 8 mg de ondansetrón por vía oral dos veces al día durante 5 días, después de un ciclo de tratamiento.

Dosis basada en el peso cuando se usa quimioterapia -Niños mayores de 6 meses y adolescentes

Peso	Día 1 (a,b)	Dias 2-6(b)
<10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg cada 4 horas	2 mg por via oral cada 12 horas
> 10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg cada 4 horas	4 mg por via oral cada 12 horas

a La dosis intravenosa no debe ser superior a 8 mg.

b La dosis total diaria no debe ser superior a la dosis máxima en adultos a 32 mg.

c la dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos comprimidos iguales Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)

Adultos:

Se puede administrar ondansetrón como una dosis única de 4 mg por inyección intravenosa lenta Ancianos:

Hay experiencia limitada en el uso de ondansetrón para la prevención y tratamiento de NVPO en ancianos; sin embargo, ondansetrón es bientolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se requieren ajustes de la dosis o de la frecuencia de administración, ni cambios en la vía de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, el aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida plasmática significativamente prolongada. En estos pacientes, la dosis diaria total no debe ser superior a 8 mg.

Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina:

No se requiere modificación de la dosis diaria o de la frecuencia de administración.

Población pediátrica

NVPO en niños mayores de 1 mes y adolescentes ⁵

Para la prevención y tratamiento de NVPO en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrase una dosis única de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón, por inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos), antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

No hay datos del uso de ondansetrón en niños menores de dos años, en el tratamiento de NVPO.

2.Instrucciones de uso

Compatibilidad con soluciones intravenosas: Conservación de 0,08 mg/ml de ondansetrón con cada uno de las solcuiones: 2-8°C durante 36 horas. La solución no debe esterilizarse en un autoclave.

Se debe inspeccionar visualmente la solución antes del uso (también después de la dilución).

Sólo se deben usar soluciones transparentes y libres de partículas. No utilizar si el envase esta dañado.

Cualquier porción de la solución no utilizada o material de desecho, debe desecharse de forma adecuada según los requerimientos locales.

G a m i d a r i n 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión sólo puede diluirse con las siguientes soluciones:

-    Cloruro de sodio 0,9% p/v para perfusión intravenosa

-    Glucosa 5% p/v para perfusión intravenosa

-    Manitol 10% p/v para perfusión intravenosa

-    Solución de Ringer para perfusión intravenosa

- Cloruro de potasio 0,3 % p/v y cloruro de sodio 0,9 % p/v para perfusión intravenosa

- Cloruro de potasio 0,3 % p/v y Glucosa 5% p/v para perfusión intravenosa.

Se ha demostrado la estabilidad de las diluciones de ondansetrón con las soluciones arriba mencionadas, en (PVC), bolsas de perfusión que no son de cloruro de polivinilo (no-PVC), en frascos de vidrio de tipo I Ph. cloruro de polivinilo.

Se ha demostrado que las diluciones de ondansetrón solución inyectable en cloruro sódico 0,9 % (p/v) o en polipropileno.

Compatibilidad con otros medicamentos :

Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable puede ser adminitrado por perfusión intravenosa 1 mg/hora, por ejemplo en bolsa de perfusión o jeringa. Los siguientes medicamentos pueden ser administrados via Y de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable, dando concentraciones de ondansetrón de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo, 8mg/500ml y 8 mg/50 ml respectivamente).

Cisplatino :

Concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml) administrados de 1 a 8 horas.

Carboplatino :

Concentraciones en el rango de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml), adminstrados de 10 minutos a 1 hora. Etopósido :

Concentraciones en el rango de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 litro), adminstrados de 30 minutos a 1 hora. Ceftazidima :

Se adminstran dosis en rangos de 250 mg a 2.000 mg reconstitidas con agua para preparaciones inyectables (por ejemplo 2,5 ml por cada 250 mg y 10 ml por cada 2 g de ceftazidima) en bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

3. Información para la conservación

Mantener las ampollas en el estuche original para protegerlas de la luz.

Período de validez tras la apertura:

Una vez abierto, usar el medicamento inmediatamente.

Período de validez tras la dilución de la solución :

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso con las soluciones para perfusión recogidas en la sección 6.6 de la ficha técnica, durante 36 horas a 2-8

°C,

La solución diluida debe conservarse protegida de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento deberá administrarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje y, normalmente, no deberá ser seperior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. ⁶

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MINISTBUO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioiaóe medican etilos y productos satinaros

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