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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Galantamina Tiefenbacher 8 mg comprimidos recubiertos con película

Galantamina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Galantamina Tiefenbacher y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Galantamina Tiefenbacher

3.    Cómo tomar Galantamina Tiefenbacher

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Galantamina Tiefenbacher

6.    Contenido del encase e información adicional

1. QUÉ ES GALANTAMINA TIEFENBACHER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Galantamina Tiefenbacher es un medicamento contra la demencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve a moderada del tipo de Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer consisten en pérdida progresiva de la memoria, confusión y cambios del comportamiento. Como consecuencia, resulta cada vez es más difícil llevar a cabo las actividades cotidianas normales.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Tiefenbacher incrementa la cantidad de acetilcolina en el cerebro y podría, por tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR GALANTAMINA TIEFENBACHER No tome Galantamina Tiefenbacher

-    Si es alérgico a la galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si padece una enfermedad del hígado grave.

-    Si padece una enfermedad del riñón grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Tiefenbacher.

Galantamina Tiefenbacher debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Su médico necesita saber, antes de que tome Galantamina Tiefenbacher, si padece o ha padecido usted alguna de las siguientes afecciones:

•    Problemas del hígado o del riñón.

•    Un trastorno cardíaco (p. ej., angina de pecho, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, pulso lento o irregular).

•    Trastornos electrolíticos (p. ej., aumento o disminución de los niveles de potasio.)

•    Úlcera gastroduodenal (de estómago).

•    Dolor abdominal agudo.

•    Un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson).

•    Una enfermedad o infección respiratoria que interfiera con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía).

•    Si se ha sometido recientemente a una operación del intestino o de la vejiga.

•    Si tiene dificultades para orinar.

Si necesita una operación que requiera anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Galantamina Tiefenbacher.

Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Tiefenbacher es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis.

Uso de Galantamina Tiefenbacher con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomando recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Galantamina Tiefenbacher y algunos otros medicamentos pueden afectarse entre sí. Este efecto recíproco se conoce también como interacción.

No se debe utilizar Galantamina Tiefenbacher con medicamentos que actúan de manera similar, como son:

Donepezilo o rivastigmina (contra la enfermedad de Alzheimer).

Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (contra la debilidad muscular grave). Pilocarpina (contra la sequedad de la boca o de los ojos) si se toma por vía oral.

Algunos medicamentos pueden alterar la actuación de Galantamina Tiefenbacher, o la propia Galantamina Tiefenbacher puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Entre ellos figuran:

Paroxetina o fluoxetina (antidepresivos).

Quinidina (utilizada contra los problemas del ritmo cardíaco).

Ketoconazol (antifúngico).

Eritromicina (antibiótico).

Ritonavir (antiviral, inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribir una dosis menor de Galantamina Tiefenbacher si usted está tomando también cualquiera de los medicamentos enumerados más arriba.

Algunos medicamentos pueden incrementar el número de efectos secundarios provocados por Galantamina Tiefenbacher, entre ellos:

Analgésicos antiinflamatorios no esteroides (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras.

Medicamentos contra los trastornos cardíacos o la hipertensión (p. ej., digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o antagonistas del calcio). Si toma medicamentos contra los latidos cardíacos irregulares, su médico puede valorar la posibilidad de hacerle un electrocardiograma (ECG).

Si necesita una operación que requiera anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Galantamina Tiefenbacher.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de Galantamina Tiefenbacher con alimentos y bebidas

Galantamina Tiefenbacher debe tomarse con alimentos si es posible.

Beba muchos líquidos durante su tratamiento con Galantamina Tiefenbacher, para mantenerse hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para obtener datos completos sobre el modo de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pordía estar embarazada o tiene intención de quedaqrse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Durante el tratamiento con Galantamina Tiefenbacher no deberá dar pecho.

Conducción y uso de máquinas

Galantamina Tiefenbacher puede causar mareos o somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.

Consulte también a su médico.

Galantamina Tiefenbacher contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que sufre una intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Galantamina Tiefenbacher contiene almidón de trigo.Adecuado para personas con entermedad celiaca. Los pacientes alergia al trigo (diferente de la enfermedad celiaca) no deben tomar este medicamento.

Galantamina Tiefenbacher 12 mg contiene amarillo ocaso S, laca de aluminio (E 110) que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR GALANTAMINA TIEFENBACHER

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Los comprimidos de Galantamina Tiefenbacher se deben tomar dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con agua o con otros líquidos y preferiblemente con alimentos.

Galantamina Tiefenbacher comprimidos recubiertos con película está disponible en tres presentaciones: 4 mg, 8 mg y 12 mg. Galantamina Tiefenbacher se inicia a una dosis baja. Su médico le puede indicar después que aumente lentamente la dosis de Galantamina Tiefenbacher que toma, para buscar la dosis más adecuada para usted.

El tratamiento se inicia con 4 mg (1 comprimido blanco) tomados dos veces al día. Tras 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.

Tomará después 8 mg (2 comprimidos blancos o 1 comprimido rosado) dos veces al día. Tras otras 4 semanas de tratamiento como mínimo, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.

Tomará después 12 mg (3 comprimidos blancos o 1 comprimido rosado y 1 blanco o 1 comprimido marrón anaranjado) dos veces al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentar la dosis. Si considera que el efecto de Galantamina Tiefenbacher es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico tendrá que verle periódicamente para comprobar que este medicamento está funcionando para usted y para ver cómo se encuentra. Su médico comprobará también su peso periódicamente mientras esté tomando Galantamina Tiefenbacher.

Enfermedad hepática o renal

Si padece una enfermedad hepática leve o una enfermedad renal leve o moderada, se siguen las instrucciones de dosificación arriba indicadas.

Si padece una enfermedad hepática moderada, el tratamiento se inicia con el comprimido de 4 mg una vez al día por la mañana. Tras una semana de tratamiento, empiece a tomar el comprimido de 4 mg dos veces al día durante 4 semanas como mínimo. No tome más de 8 mg dos veces al día.

Si padece una enfermedad hepática o renal grave, no tome Galantamina Tiefenbacher.

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Si toma más Galantamina Tiefenbacher de la que debe

Si toma demasiada Galantamina Tiefenbacher, póngase en contacto con un médico o con un hospital de inmediato. Lleve consigo los comprimidos que queden y el envase. Los signos o síntomas de sobredosis pueden comprender, entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, disminución de la frecuencia cardiaca, convulsiones y breve pérdida del conocimiento.

Si olvidó tomar Galantamina TIEFENBACHER

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Informe a su médico si olvidó tomar Galantamina Tiefenbacher varios días. Él le dirá cómo empezar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Tiefenbacher

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Tiefenbacher. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su afección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Tiefenbacher puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa la toma de los medicamentos y consulte inmediatamente a su médico

si se producen:

•    Trastornos cardíacos, incluidos trastornos del ritmo cardíaco (lento o irregular).

•    Palpitaciones (latidos cardíacos intensos).

•    Acontecimientos como pérdida del conocimiento.

•    Una reacción alérgica. Los signos pueden comprender erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, o hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Entre los posibles efectos adversos figuran:

Muy frecuentes: afectan a más de una persona tratada de 10.

• Náuseas y/o vómitos. Estos posibles efectos adversos aparecen generalmente al principio del tratamiento o al aumentar la dosis. Suelen desaparecer lentamente a los pocos días cuando el cuerpo se haya acostumbrado al tratamiento. Si usted padece estos efectos adversos, posiblemente su médico le recomendará que ingiera más líquidos y le recetará en caso necesario un medicamento contra las náuseas.

Frecuentes: afectan hasta a 1 persona tratada de 10.

•    Pérdida de peso.

•    Falta de apetito.

•    Reducción de la frecuencia cardíaca.

•    Sensación de perder el conocimiento.

•    Mareos.

•    Confusión.

•    Insomnio.

•    Temblores.

•    Dolor de cabeza.

•    Obnubilación.

•    Somnolencia.

•    Breve pérdida del conocimiento.

•    Cansancio anormal.

•    Bradicardia.

•    Dolor o molestias gástricas.

•    Diarrea.

•    Estómago irritable (dispepsia).

•    Indigestión.

•    Aumento de la sudoración.

•    Calambres musculares.

•    Caídas.

•    Lesiones.

•    Hipertensión arterial.

•    Sensación de debilidad.

•    Malestar general.

•    Cansancio rápido.

•    Debilidad.

•    Fiebre.

•    Ver, sentir y oír cosas inexistentes (alucinaciones).

•    Sentirse triste (depresión).

•    Rinitis.

•    Infecciones de las vías urinarias.

Poco frecuentes: afectan hasta a 1 persona tratada de 100.

•    Aumento de las enzimas hepáticas en sangre (resultados de laboratorio que indican el funcionamiento hepático).

•    Posibles arritmias cardíacas.

•    Alteración de la conducción del corazón.

•    Sensación de latidos cardíacos anómalos (palpitaciones).

•    Infarto de miocardio.

•    Reducción del flujo sanguíneo al corazón.

•    Hormigueos, sensación punzante o adormecimientos de la piel.

•    Trastornos del gusto.

•    Somnolencia excesiva.

•    Visión borrosa.

•    Zumbidos en los oídos (acúfenos).

•    Náuseas.

•    Debilidad muscular.

•    Marcada pérdida de agua del organismo (deshidratación).

•    Hipotensión arterial.

•    Enrojecimiento facial.

•    Trastorno de la circulación cerebral (también ataque isquémico transitorio).

•    Calambres en las piernas.

•    Reacción alérgica.

Efectos adversos raros: afectan hasta a 1 persona tratada de 1.000.

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Hipopotasemia.

•    Inquietud física general.

•    Agresión.

•    Reducción extrema de la actividad cardíaca (bradicardia intensa).

•    Erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros: afectan hasta a 1 persona tratada de 10.000.

•    Deterioro de la enfermedad de Parkinson.

•    Trastorno de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular).

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•    Hemorragia en la región gastrointestinal.

•    Dificultad para tragar (disfagia).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE GALANTAMINA TIEFENBACHER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las tiras de tableta (envases de blíster) y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no tiene requisitos especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTIENDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Galantamina Tiefenbacher El principio activo es: galantamina (como bromhidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, fosfato de calcio, almidón de trigo, estearato de magnesio, talco.

Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.

Más:

Galantamina Tiefenbacher 8 mg comprimidos recubiertos con película: óxido férrico rojo (E172).

Aspecto de Galantamina Tiefenbacher y contenido del envase

Galantamina Tiefenbacher 8 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosado, redondos. El comprimido recubierto con película puede dividirse en mitades iguales.

Galantamina Tiefenbacher puede obtenerse en envases con 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120 y 168 comprimidos recubiertos con película

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Titular de la autorización de comercialización

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

22767 Hamburgo, Alemania

Teléf.: +49 40/44 18 09 0

Fax: +49 40/44 18 09 26

Correo electrónico: info@tiefenbacher.com

Responsable de la fabricación

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH & Co. KG 84529 Tittmoning, Alemania Teléf.: +49-8683-895-0 Fax: +49-8683-895-100

Generis Farmacéutica, S.A.

Amadora 2700-487, Portugal Teléf.: +351-214 967 120 Fax: +351-214 967 129

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.,

Rua Joao de Deus, 19,

Venda Nova, Amadora.

Portugal

Aegis Ltd

Ergates Industrial Area / 2643 Nicosia, Chipre Teléf.: +357-22 62 40 40 Fax: + 357-22 62 40 62

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Galantamin Tiefenbacher 8mg-Filmtabletten Fecha de la última recisión de este prospecto: abril de 2013.