PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Galantamina TEVA 8 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Galantamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Galantamina Teva 8 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Galantamina Teva 8 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Galantamina Teva 8 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Galantamina Teva 8 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES Galantamina Teva 8 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La galantamina se utiliza para tratar los síntomas de la demencia de leve a moderadamente grave de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está alterada.

Los síntomas incluyen pérdida progresiva de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez le resulta más y más difícil llevar a cabo las actividades normales de la vida cotidiana.

Se piensa que la demencia de tipo Alzheimer está causada por la deficiencia de acetilcolina, una sustancia responsable de enviar mensajes entre las células del cerebro. La galantamina incrementa la cantidad de esta sustancia y por tanto mejora los síntomas de la enfermedad.

Si su médico le receta Galantamina Teva comprimidos para una dolencia diferente debe seguir sus intrucciones.

2. ANTES DE TOMAR Galantamina Teva 8 mg comprimidos No tome Galantamina Teva

-    Si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de Galantamina Teva 8 mg comprimidos.

-    Si padece una enfermedad grave de hígado o de riñón.

-    Compruebe los componentes leyendo la sección “Información Adicional” que aparece más abajo. Se puede reconocer una reacción alérgica mediante rash, picor, hinchamiento de la cara o labios o respiración difícil.

-    Si tiene problemas de hígado y riñón.

Tenga especial cuidado con Galantamina Teva

Al igual que otros medicamentos similares, galantamina puede tener efectos adversos si usted sufre alguna de las siguientes enfermedades:

-    ciertos tipo de enfermedades del corazón;

-    si padece alteración del equilibrio de electrolitos, por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos;

-    si padece o ha padecido alguna vez úlcera de estómago o úlcera de duodeno;

-    dolor agudo en el abdomen;

-    ciertos trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, epilepsia, enfermedad de Parkinson);

-    enfermedades respiratorias (por ejemplo, asma);

-    problemas de hígado y/o riñón: consulte siempre a su médico. Dependiendo de la naturaleza del problema el médico decidirá si el tratamiento con Galantamina Teva es apropiada y, si es apropiado, si se debe ajustar la dosis;

-    ha sido sometido a una operación recientemente en el abdomen o la vejiga o tiene dificultades para orinar;

-    Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción glucosa-galactosa. Debido a que Galantamina Teva comprimidos contiene lactosa, pueden no ser adecuados para usted.

Se debe informar al médico sobre cualquiera de estas enfermedades. El tratamiento será estrechamente controlado por su médico, y posiblemente, le deberá ajustar la dosis. Además, su médico le controlará el peso durante el tratamiento.

Si necesita someterse a una operación con anestesia general, informe a su médico de que se esta tomando Galantamina Teva.

El tratamiento con Galantamina Teva requiere la dirección y supervisión de su medico.

Niños

No se recomienda Galantamina Teva en niños.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden ser perjudiciales si se toman juntos.

No debe tomar galantamina con otros medicamentos que actúen de la misma manera (por ejemplo, donepezilo o rivastigmina). Si esta tomando algún medicamento para la diarrea, la enfermedad de Parkinson o el asma, consulte a su médico si pueden afectar al tratamiento con Galantamina Teva. Consulte a su médico si está tomando medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo, digoxina o los llamados betabloqueantes).

Su médico puede realizar un ajuste de la dosis de Galantamina Teva en el caso de que esté tomando otros medicamentos al mismo tiempo, por ejemplo ciertos antidepresivos (tales como paroxetina, fluoxetina o fluvoxamina), quinidina (utilizada para alteraciones del ritmo del corazón), el antifúngico ketoconazol, eritromicina (antibiótico) o ritonavir (antiviral).

Toma de Galantamina Teva con alimentos y bebidas

Galantamina debe tomarse preferiblemente con las comidas.

Embarazo y Lactancia

Si usted está embarazada no tome este medicamento hasta consultar a su médico. Consulte a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras toma este medicamento.

Se desconoce si galantamina pasa a la leche materna. Por tanto las mujeres que toman Galantamina Teva no deben amamantar a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Galantamina puede influir sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas, exactamente como la enfermedad en si misma. Por tanto, consulte este tema con su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Galantamina Teva Advertencia: Además del principio activo, este producto contiene componentes inactivos necesarios para la formulación. Alguna de estas sustancias puede, sin embargo, producir efectos no deseados.

- Cada comprimido recubierto con película de Galantamina Teva 8 mg contiene 51,747 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Galantamina Teva 8 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Galantamina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Galantamina se debe tomar dos veces al día, preferiblemente con el desayuno y con la cena, con agua. Los comprimidos no se deben romper, triturar ni masticar.

El tratamiento con galantamina se inicia normalmente a una dosis baja y se aumenta poco a poco hasta que se alcanza la mejor dosis adecuada. El medico le explicará con qué dosis debe empezar y cuando debe aumentarla.

-    El tratamiento se inicia con una dosis de 4 mg (1 comprimido blanco) tomado dos veces al día.

-    Después de cuatro semanas de tratamiento, se incrementa la dosis a 8 mg (2 comprimidos de Galantamina Teva 4 mg, o 1 de Galantamina Teva 8 mg, comprimido rosa) dos veces al día.

-    Esta dosis se tomará al menos durante 4 semanas más. Después su medico decidirá incrementar su dosis a 12 mg (3 comprimidos blancos de Galantamina Teva 4 mg, o 1 comprimido rosa de Galantamina Teva 8 mg y 1 comprimido blanco de Galantamina Teva 4 mg, o 1 comprimido naranja de Galantamina Teva 12 mg) dos veces al día.

Si toma más Galantamina Teva del que debiera

Si ha tomado una cantidad demasiado alta de Galantamina Teva puede presentar uno o más de los siguientes efectos:

Náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, calambres abdominales, escape de orina y heces, ojos llorosos, sudoración, latido lento del corazón, presión arterial baja, dificultades para respirar, convulsiones o colapso.

Si ocurre alguno de estos efectos contacte con un médico u hospital de inmediato. Usted podría necesitar asistencia médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420.

Si olvidó tomar Galantamina Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado una dosis de Galantamina Teva, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada. Si se ha olvidado varias dosis, debería consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, galantamina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente ocurren al comienzo del tratamiento o si la dosis se aumenta y tienden a desaparecer gradualmente a medida que el cuerpo se acostumbra al tratamiento. Los efectos adversos tales como nauseas y vómitos, por ejemplo, desaparecen por lo general al cabo de unos días.

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

Malestar con náuseas y vómitos. Si se producen estos efectos indeseables, aparecen al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Tienden a desaparecer gradualmente con el tratamiento y generalmente no duran más que unos pocos días. Si tienes estos síntomas, tu médico puede recomendarte que bebas más líquidos y si necesario, puede recetarte un medicamento.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas):

Congestión de nariz, infección del tracto urinario, pérdida de peso o de apetito, alucinaciones (sentimiento de cosas que no están), confusión, depresión (en casos muy raros incluso pensamientos suicidas o autolesiones) dificultad para dormir, mareos, somnolencia, desmayos, enlentecimiento del latido del corazón, presión arterial alta, malestar o dolor abdominal, diarrea, malestar estomacal y/o indigestión ácida, aumento de la sudoración, espasmos musculares, malestar general, dolor de cabeza, fiebre, cansancio o falta de energía y caída (a veces con lesión

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de entre 1 a 10 de cada 1.000 personas):

Deshidratación, ver y escuchar cosas que no están, entumecimiento y/u hormigueo de las manos y pies, alteración del gusto, somnolencia extrema, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), cambios en el latido del corazón (lento, rápido e irregular), palpitaciones (latidos cardiacos fuertes) o ataque al corazón, presión arterial baja, sofocos, u otras condiciones como derrames cerebrales o pérdida del conocimiento, náuseas, calambres en las piernas, debilidad muscular, aumento de las enzimas del hígado en la sangre (sustancias que determinan el funcionamiento del hígado)

Efectos adversos raros (afectan de entre 1 a 10 de cada 10.000 personas):

Niveles de potasio bajos en sangre, agresión o trastornos del comportamiento, como agitación, hepatitis (inflamación del hígado) y erupciones en la piel.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Convulsiones (ataques), dificultad para tragar, vómito con sangre o cualquier cosa que se parezca a café molido o llegando a negro alquitranado. En los pacientes con parkinson pueden empeorar los síntomas tales como temblores.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Galantamina Teva 8 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Galantamina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Galantamina Teva 8 mg comprimidos

-    El principio activo es galantamina. Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de galantamina (como galantamina bromhidratro).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Galantamina se presenta en comprimidos con tres dosis diferentes los cuales se pueden identificar por sus colores e inscripciones:

Galantamina Teva 8 mg comprimidos:    comprimido recubierto con película, rosa, con forma

de cápsula, grabado “689” en una cara y “93” en la otra.

Los comprimidos de 8 mg se presentan en envases de 14, 30, 56, 60, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorizacion de Comercializacion y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta (Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de la Fabricación:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 55 (Haarlem) - NL-2003 RN Paises Bajos o

TEVA SANTÉ Rue Bellocier (Sens)

89107 - Francia o

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi út 13 (Debrecen) - 4042 - Hungría o

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex)

BN22 9AG - Reino Unido

Este prospecto fue aprobado en Septiembre d£^á2010