FICHA TÉCNICA

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Frinova Suspensión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Frinova Suspensión:

Prometazina clorhidrato: 1mg/ml.

Lista de excipientes, en 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Frinova Suspensión: Suspensión

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

-    Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis alérgica estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.

-    Nauseas, vómitos graves y prolongados de etiología conocida

-    Prevención y tratamiento del mareo cinético.

4.2    Posología y forma de administración

Como orientación se señala:

-    Adultos: De 50 a 150 mg por día, repartidos.

-    Niños: De 2 a 3 años: de 2 a 15 mg

De 3 a 8 años: de 15 a 25 mg De 8 a 15 años: de 25 a 50 mg En los niños utilizar preferentemente Frinova Suspensión (1 cucharadita= 5 ml)

En el adulto se recomienda la dosis más fuerte al acostarse.

En los casos urgentes, utilizar Frinova Inyectable por vía intramuscular profunda.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad a la prometazina o a alguno de los excipientes de la especialidad.

-    Hipersensibilidad conocida a fenotiazinas

-    Pacientes con ictericia.

-    Pacientes con depresión de la médula ósea.

-    La administración de prometazina está contraindicada en niños menores de 2 años

-    No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del S.N.C, gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonias).

-    Antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas

-    Riesgo de retención urinaria debido a problemas uroprostáticos.

-    Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    No se debe administrar prometazina a niños meñores de dos años por la posibilidad de que se produzca depresión respiratoria que puede ser fatal.

-    La utilización de este medicamento no debe retrasar, en caso de necesidad, la administración de adrenalina.

-    Se ha de reforzar la vigilancia (clínica y eventualmente eléctrica) en el caso de los epilépticos debido a la posibilidad de bajada del umbral epileptógeno.

-    La prometazina debe ser utilizada con prudencia:

-    en caso de pacientes de edad avanzada con:

•    gran tendencia a la hipotensión ortostática, y vértigos con la sedación;

•    constipación crónica (riesgo de íleo paralítico)

•    hipertrofia prostática eventual

-    en caso de pacientes con ciertas afecciones cardiovasculares debido a los efectos taquicardizantes e hipotensores de las fenotiazinas

-    en caso de insuficiencia hepática y/o renal severa (por el riesgo de acumulación).

-    No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que puede enmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis, obstrucción intestinal, Síndrome de Reye.

-    Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.

-    Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de daño cerebral y con historial familiar de síndrome de muerte repentina infantil.

-    Los niños en tratamiento con este preparado deben estar vigilados para evitar cualquier actividad que entrañe riesgo (bicicletas, columpios...).

-    El uso de prometazina debe evitarse en niños y adolescentes con signos y síntomas sugestivos de síndrome de Reye.

Advertencias sobre excipientes

Frinova Suspensión: Este medicamento contiene 0,8% p/v de etanol en volumen final. Cada mililitro contiene 0,01g de etanol. Lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Este medicamento contiene 0,83g de sacarosa por ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones que no se recomiendan:

-    Alcohol: potenciación por el alcohol de la acción sedativa de los antihistamínicos H1. La alteración del estado de conciencia puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

-    Sultoprida: riesgo aumentado de problemas del ritmo ventricular, especialmente torsades de pointes, por adición de los efectos electrofisiológicos.

Combinaciones con precaución:

-    Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, barbitúricos, benzodiacepinas, clonidina y similares, hipnóticos, derivados morfínicos (analgésicos y antitusígenos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos: aumento de la depresión central. La alteración del estado de conciencia puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.

-    Atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresores imipramínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos, fenotiazínicos): adición de los efectos indeseables atropínicos del tipo retención urinaria, constipación, sequedad de la boca.

La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio,

puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo.

Los estudios llevados acabo durante el primer trimestre de embarazo no mostraron ninguna evidencia de malformación y/o fetotoxicidad. No obstante son estudios limitados.

En el caso de recién nacidos sometidos a altas dosis y durante periodos prolongados de un antihistamínico como la prometazina, durante el 2° y 3er trimestre de embarazo se han descrito raros casos de signos digestivos relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazidas (distensión abdominal, íleo meconial, retraso en la emisión de meconio, dificultad para el inicio de la alimentación, taquicardia, problemas neurológicos...).

Por lo tanto la utilización de este fármaco ha de evitarse por precaución durante el primer trimestre del embarazo. No ha de ser prescrito salvo necesario y en todo caso en el tercer trimestre para uso puntual.

Si la administración de este medicamento ha tenido lugar al final del embarazo, parece justificado observar un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Lactancia.

La prometazina pasa a la leche materna. Teniendo en cuenta las posibilidades de sedación o excitación paradójica del recién nacido y los riesgos de apnea del sueño asociadas a las fenotiazidas, no se aconseja el uso de este medicamento durante la lactancia materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los conductores o pacientes que utilicen máquinas, acerca del riesgo de somnolencia asociado al uso de este fármaco, en especial al inicio del tratamiento.

Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Las características farmacológicas de la prometazina son el origen de las reacciones adversas de desigual intensidad, ligadas o no a la dosis (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

Las reacciones adversas notificadas, aparecen a continuación, según la clasificación de órganos del sistema MeDRA y en orden decreciente de frecuencia (muy frecuentes: >1/10; frecuentes: >1/100, <1/10; poco frecuentes: >1/1.000, <1/100; raras: >1/10.000, <1/1.000; muy raras: <1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-    Raros: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.

-    Muy raros: agranulocitosis,

Trastornos del sistema inmunológico:

-    Raros: hinchazón de la piel por acumulación de líquidos (edema),

-    Muy raros: edema de Quincke, shock anafiláctico

Trastornos psiquiátricos

-    Poco frecuentes: confusión mental, alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso:

-    Frecuentes: sedación o somnolencia, más marcada al inicio del tratamiento;

-    Poco frecuentes: vértigos, problemas de equilibrio, disminución de la memoria o de la concentración, efectos anticolinérgicos.

-    Raros: Falta de coordinación motriz; temblores (más frecuentes en pacientes de edad avanzada).

-    Muy raros: efectos del tipo de excitación: agitación, nerviosismo, insomnio.

Trastornos oculares

-    Poco frecuentes: problemas de acomodación ocular, midriasis.

Trastornos cardíacos

-    Poco frecuentes: palpitaciones cardíacas

Trastornos vasculares:

-    Poco frecuentes: hipotensión ortostática,

Trastornos gastrointestinales:

-    Poco frecuentes: sequedad de las mucosas, constipación..

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

-    Poco frecuentes: eritemas, eczema, prurito, púrpura, “rash”, urticaria eventualmente muy extensa.

-    Raros: aumento de fotosensibilización

Trastornos renales y urinarios:

- Poco frecuentes: retención urinaria

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede producir excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones (especialmente en lactantes y niños) llegando incluso a la muerte súbita, alteraciones de la consciencia, y coma.

Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de eméticos en caso de sobredosis es de escaso valor. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con antiparkisonianos inyectables con efectos anticolinérigicos (biperideno). En el control de las convulsiones debe emplearse diazepam.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos sistémicos: fenotiazinas; código ATC: R06AD02

Antihistamínico H1, fenotiazina de cadena lateral alifática, que se caracteriza por:

-    una marcada acción sedativa a las dosis usuales, de origen histaminérgico y adrenolítico central;

-    una acción anticolinérgica

-    una acción adrenolítica periférica que puede repercutir en la hemodinamia (riesgo de hipotensión ortostática).

Los antihistamínicos tienen en común la propiedad de oponerse mediante antagonismo competitivo, más o menos reversible a los efectos de la histamina, en especial sobre la piel, vasos y mucosas conjuntivales, nasales, bronquiales e intestinales.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la prometazina está comprendida entre el 13 y el 40%. La Tmax es de 1,5 a 3 horas. El volumen de distribución es elevado debido a la liposolubilidad de la molécula, aproximadamente 15 l/kg. La fracción unida a proteínas plasmáticas es de 75 a 80%. La vida media está comprendida entre las 10 y las 15 horas. El metabolismo consiste en una sulfoxidación seguida de una dimetilación. El aclaramiento renal representa menos de un 1% del aclaramiento total, y aproximadamente un 1% de la cantidad de prometazina administrada se encuentra intercambiada en la orina. Los metabolitos encontrados en orina, en particular el sulfóxido, representan cerca del 20% de la dosis

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No ha sido demostrado ningún efecto teratogénico en estudios en ratas a dosis de 6,25 y 12,5 mg/kg.

No se han realizado estudios a largo plazo para valorar el potencial carcinogénico de la prometazina, ni hay datos relativos a la carcinogenicidad, mutagenicidad, o deterioro de la fertilidad con este principio activo. La prometazina es no mutagénica en el ensayo de Ames.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Frinova Suspensión: ácido cítrico, alcohol de 96° (0,8% p/v), caramelo amoniacal, esencia deterpenada de naranja dulce, esencia de neroli, gentisato de sodio, sacarosa (830 mg/ml) y agua desmineralizada c.s.p 125 ml.

6.2    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3    Periodo de validez 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Frinova Suspensión: frasco de 125 ml

6.6    Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>

Ninguna especial.

La eliminación del envase se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris (Francia)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Frinova Suspensión: E.N. 13.858

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

Frinova Suspensión: 17/07/1950

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:MARZO 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios