PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

FRINOVA Suspensión

Prometazina clorhidrato

Vía oral

En este prospecto:

1.    Qué es Frinova Suspensión y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Frinova Suspensión

3.    Como tomar Frinova Suspensión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Frinova Suspensión

1.    QUÉ ES Frinova Suspensión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Frinova Suspensión pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos sistémicos:

fenotiazinas.

FRINOVA Suspensión está indicado en:

-    El tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis alérgica estacional o peremne. Conjuntivitis alérgica, angioedema, y urticaria leve.

-    Náuseas, vómitos graves y prolongados cuya causa se conoce.

-    Prevención y tratamiento del mareo cinético.

2.    ANTES DE TOMAR Frinova Suspensión

No tome Frinova Suspensión:

-    En caso de ser alérgico/a a la prometazina o a alguno de los demás componentes de Frinova Suspensión.

-    En caso de ser alérgico/a a las fenotiazinas, estar diagnosticado/a de ictericia o depresión de la médula ósea.

-    En niños menores de 2 años.

-    En niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del S.N.C., gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares(distonías)

-    Si usted tiene antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas.

-    Si usted tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).

-    Si usted tiene riesgo de retención de la orina debido a problemas en la uretra o la próstata

Tenga especial cuidado con Frinova Suspensión:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si Vd. sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su médico le someterá a un especial control realizándole un electroencefalograma.

-    Si Vd. es un paciente de edad avanzada y tiene tendencia a caída de la tensión arterial al estar de pié (hipotensión ortostática), vértigos con la administración de sedación, estreñimiento crónico, o se le ha detectado un aumento del tamaño de la próstata.

-    Si Vd. tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.

-    Si Vd. ha sido diagnosticado de trastornos graves del hígado y/o riñón.

-    Si Vd. padece vómitos graves sin que su médico haya determinado su causa ya que puede enmascarar síntomas debidos a enfermedades como apendicitis, obstrucción intestinal, Síndrome de Reye.

-    Ha de evitar las exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.

-    Si Vd. ha sufrido anteriormente convulsiones, daño cerebral o tiene antecedentes en su familia de síndrome de muerte repentina infantil.

-    Los niños en tratamiento con Frinova Suspensión deben estar vigilados para evitar cualquier actividad que entrañe riesgo (bicicletas, columpios...)

-    Si Vd. presentase síntomas que pudiesen sugerir Síndrome de Reye (antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o varicela, nauseas, vómitos, cambios en el estado mental, letargo, confusión, comportamiento agresivo, pérdida del conocimiento o coma), se ha de evitar el uso de Frinova Suspensión.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se debe evitar la utilización de Frinova Suspensión durante el primer trimestre de embarazo. Salvo que su médico lo considere necesario, ha de evitarse el uso de Frinova Suspensión durante el embarazo y en todo caso en el tercer trimestre y para uso puntual.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La prometazian pasa a la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de Frinova Suspensión durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Debido al riesgo de somnolencia durante el día, no conduzca ni utilice máquinas, sobre todo al principio del tratamiento.

Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, por lo que se deben evitar el consumo de alcohol o medicamentos que lo contengan durante el tratamiento con Frinova Suspensión.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Durante el tratamiento con Frinova Suspensión se debe evitar:

-    la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que potencia los efectos sedativos de Frinova Suspensión. Puede ser peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.

-    los medicamentos cuyo principio activo sea la sultoprida puesto que aumenta el riesgo de problemas del ritmo del corazón (torsades de pointes)

Se debe tener precaución con:

-    sedantes, barbitúricos, benzodiacepinas, clonidina y similares, hipnóticos, derivados morfínicos(analgésicos y antitusígenos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos ya que potencia su

efecto. La alteración de la capacidad de concentración puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.

-    atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresores imipramínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos, fenotiazínicos): ya que se potencian los efectos indeseables como: retención de la orina, estreñimiento, sequedad de la boca.

-    antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, ya que puede reducir la absorción de Frinova Suspensión y disminuir sus efectos.

En caso de necesidad su médico no retrasará la administración de adrenalina por utilización de Frinova

Suspensión.

Información importante sobre algunos de los componentes de Frinova Suspensión

Este medicamento contiene 0,8% p/v de etanol en volumen final. Cada mililitro contiene 0,008g de etanol

lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática,

alcoholismo, epilepsia o daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros

medicamentos.

Este medicamento contiene 0,83g de sacarosa por ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

3. CÓMO TOMAR Frinova Suspensión.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Frinova Suspensión se administra por vía oral.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para Vd.

La dosis habitual de Frinova Suspensión es:

(1 cucharadita = 5 ml) (1 cucharada sopera = 15 ml)

-    Adultos: De 50 a 150 mg por día, repartidos.

-    Niños: De 2 a 3 años: de 2 a 15 mg

De 3 a 8 años: de 15 a 25 mg De 8 a 15 años: de 25 a 50 mg

Si estima que la acción de Frinova Suspensión es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Frinova Suspensión. No suspenda su tratamiento antes.

Si Vd. toma más Frinova Suspensión del que debiera: consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de sobredosis podría aparecer: excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones (especialmente en lactantes y niños) llegando incluso a la muerte súbita, alteraciones de la consciencia y coma.

En caso de sobredosis su médico puede utilizar el siguiente tratamiento: para los síntomas extrapiramidales: antiparkinsonianos inyectables con efectos anticolinérgicos (biperideno), y diazepam para el control de las convulsiones.

En caso de ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:915620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Frinova Suspensión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, de desigual intensidad, debidos a las características farmacológicas de la prometazina y ligadas o no a la dosis. Estos están clasificados por orden decreciente de frecuencia en: Muy Frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados); Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados); Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados); Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados); Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) y son:

Transtornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia), disminución de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Muy raros: disminución muy intensa de los granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que produce falta de defensas ante infecciones (agranulocitosis)

Transtornos del sistema inmunológico:

Raros: hinchazón de la piel por acumulación de líquidos (edema).

Muy raros: hinchazón por debajo de la piel (edema de Quincke), reacción alérgica grave “shock anafiláctico”.

Transtornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: confusión mental, alucinaciones.

Transtornos del sistema nervioso:

Frecuentes : sedación y somnolencia, más marcadas al inicio del tratamiento.

Poco frecuentes: vértigos, problemas de equilibrio, disminución de la memoria o de la concentración. Raros: falta de coordinación de los movimientos, temblores (más frecuente en personas de edad avanzada).

Muy raros: agitación, nerviosismo, insomnio.

Transtornos oculares:

Poco frecuentes: problemas para enfocar la vista (acomodación ocular), dilatación anormal de las pupilas (midriasis).

Transtornos cardíacos:

Poco frecuentes: palpitaciones cardiacas.

Transtornos vasculares.

Poco frecuentes: caída de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática)

Transtornos gastrointestinales.

Poco frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento.

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel en manchas o difuso (eritemas), eczema, picor, manchas rojas en la piel (púrpura), erupción cutánea “rash“, urticaria eventualmente muy extensa.

Raros: reacción alérgica en la piel al exponerse al sol (aumento de fotosensibilización).

Transtornos renales y urinarios.

Poco frecuentes: retención de la orina.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Frinova Suspensión

Mantener Frinova Suspensión fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C Caducidad

No utilizar Frinova Suspensión después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene Frinova Suspensión?

-    El principio activo es prometazina clorhidrato 1 mg por cada ml de suspensión

-    Los demás componentes son: ácido cítrico, alcohol de 96° (0,8% p/v), caramelo amoniacal, esencia deterpenada de naranja dulce, esencia de neroli, gentisato de sodio, sacarosa (830 mg/ml) y agua desmineralizada c.s.p. 125 ml.

Frinova Suspensión está disponible en frasco de 125 ml.

Titular de la autorización de Comercialización: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris (Francia)

Responsable de la fabricación:

Sanofi Aventis, S.A.

Avda de Leganés, 62 28925 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en: MARZO 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios