V.1.0

FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FRENATUS 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL SABOR MELOCOTÓN

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml contiene:

Dextrometorfano (DOE), hidrobromuro........ 10 mg

Excipientes:

Sorbitol (E- 420): 1.330 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E- 218): 3,5 mg Parahidroxibenzoato de propilo (E- 216): 0,875 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución Oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y mayores de 12 años: 10-20 mg cada 4- 8 horas. Máximo 120 mg/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis debe reducirse a la mitad, no sobrepasando en ningún caso las 4 tomas diarias.

Vía oral.

Agitar antes de usar. Para abrir, presionar y girar a la vez el tapón. Verter en el vaso dosificador la dosis exacta.

Si la tos empeora o persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes de este medicamento.

- Tos asmática.

- Tos productiva.

-    Insuficiencia respiratoria.

-    No administrar a niños menores de dos años

- Tratamiento con IMAO (ver sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver apartado 4.9 “Sobredosis”)

La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y de propilo (E-216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). , Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.

-    El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

-    AINE, inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

-    Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) incluyendo furazolidona,    pargilina y    procarbazina, moclobemida,    selegilina,

tranilcipromina, isoniazida y linezolid;    Antidepresivos selectivos de la

recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina o paroxetina, u otros fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotonérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

- No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, por lo tanto no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar maquinas.

4.8    Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización del medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas con una frecuencia no conocida: somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9    Sobredosis

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluidos combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados: dextrometorfano.

Código ATC: R05DA 09

El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

-    Absorción: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax a las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.

-    Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo en el hígado a través de la isoenzima CYP2D6 y CYP 3 A4 del citocromo P-450, formándose derivados desmetilados como el dextrometorfano, que presenta cierta actividad.

-    Eliminación: El dextrometorfano se elimina por metabolismo y posterior excreción en orina, fundamentalmente en forma de metabolitos y pequeñas cantidades de dextrometorfano inalterado. Su semivida de eliminación es de 11 horas.

Farmacocinética en situaciones especiales:

-    Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histi ológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Sacarina sódica,

Sorbitol 70% cristalizado (E-420)

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Propilenglicol Aroma de melocotón Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

24 meses

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30°C. No congelar.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de PET y frasco de vidrio ámbar con cierre de seguridad a prueba de niños. Vaso dosificador graduado en 5 y 10 ml. Cada envase contiene 200 ml.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JOHNSON AND JOHNSON, S.A.

Paseo Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042-Madrid

8.    NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.782

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2012