FRENATUS 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL SABOR MELOCOTÓN

Dextrometorfano, hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran o si persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. - Qué es FRENATUS y para qué se utiliza

2. - Antes de tomar FReNAtUS

3. - Cómo tomar FRENATUS

4. - Posibles efectos adversos

5. - Conservación de FRENATUS

6. - Información adicional

1.    QUÉ ES FRENATUS Y PARA QUE SE UTILIZA

Es un medicamento antitusivo.

Esta indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa).

2.    ANTES DE TOMAR FRENATUS No tome FRENATUS si:

-    es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    tiene una enfermedad grave en los pulmones..

-    tiene tos asmática.

-    tiene tos acompañada de abundantes secreciones.

-    está en tratamiento con antidepresivos del tipo inhibidores de la monoaminooxidasa

Tenga especial cuidado con FRENATUS

Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:

-    con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco.

-    con enfermedad del hígado.

-    con dermatitis atópica.

-    que están sedados, debilitados o encamados.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver epígrafe “Si toma más FRENATUS del que debiera”).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 °C (hiperpirexia):

-    Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa

-    Antidepresivos tricíclicos (paroxetina, fluoxetina)

-    Bupropión (utilizado para dejar de fumar)

-    Isoniazida (utilizado para las infecciones)

-    Linezolida (utilizado como antibacteriano)

-    Moclobemida (utilizado para tratar la depresión)

-    Pargilina (utilizado para tratar la tensión arterial alta)

-    Procarbacina (utilizado para tratar el cáncer)

-    Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)

-    Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad)

-    Tranilcipromina (utilizado para tratar la depresión)

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

-    Amiodarona o quinidina (para tratar las arritmias del corazón)

-    Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)

-    Expectorantes o mucolíticos

Toma de FRENATUS con alimentos y bebidas

No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar reacciones adversas.

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o naranja amarga.

Uso en niños

No administrar a menores de 2 años.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento._

Importante para la mujer

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá que tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar máquinas peligrosas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FRENATUS

Este medicamento por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y de propilo (E-216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FRENATUS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- Adultos y mayores de 12 años: de 5 a 10 ml en vaso dosificador cada 4 a 8 horas. Máximo al día: 120 mg (60 ml). FRENATUS se administra por vía oral.

Agítese antes de usar.

Para abrir, presionar y girar a la vez el tapón.

Verter en el vaso dosificador la dosis exacta.

Si la tos empeora o persiste más de 7 días o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, consulte con su medico.

Si toma más FRENATUS del que debiera

Si se ha ingerido una sobredosis, los signos son: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor, alucinaciones, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar FRENATUS

Si olvidó tomar FRENATUS y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Reinicie el tratamiento según se indica en el apartado 3 Como tomar FRENATUS.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FRENATUS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el período de utilización del medicamento se han producido los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida: somnolencia, molestias gastrointestinales, nauseas, vértigo o confusión mental.

Si considera que alguno de los efectos adverso que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FRENATUS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no debe conservarse a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Caducidad

No utilice FRENATUS 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL SABOR MELOCOTON después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FRENATUS

-    Cada 5 ml contienen 10 mg de Dextrometorfano Hidrobromuro como principio activo.

-    Los demás componentes (excipientes) son Sacarina sódica, Sorbitol 70%    cristalizado (E-420),

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Propilenglicol, Aroma de melocotón y Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución oral.

Se presenta en frascos de plástico de 200 ml de solución oral con sabor a melocotón, incluye un vaso dosificador graduado y cierre de seguridad a prueba de niños.

Titular de la autorización de comercialización JOHNSON & JOHNSON S.A.

Paseo Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042-Madrid. España.

Responsable de la fabricación:

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A Rua Consiglieri pedroso 69, Queluz de Baixo (Barcarena)

2730-055 Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es