Frenacil 100 Mg Granulado Para Solucion Oral
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FRENACIL® 100 mg, granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FRENACIL® 100 mg, granulado para solución oral contiene por sobre:
Acetilcisteína (DOE)......................100 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.
4.2 Posología y forma de administración VÍA ORAL
• Niños de 6 a 12 años: administrar 100 mg por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 300 mg al día.
FRENACIL® 100 mg, granulado para solución oral se toma disuelto en un vaso de agua. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
4.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
• No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos....), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
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C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres en período de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.
4.8 Reacciones adversas
• En raras ocasiones (<1/1000) pueden aparecer reacciones adversas gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico, así como cefaleas, tinnitus, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se administra por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.
• En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosificación
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión)
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05CB
La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.
La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente
sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe a través de la mucosa intestinal, tras su administración por vía oral alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.
La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.
La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis.
La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.
La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/Kg en ratón y 6 g/Kg en rata.
Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2000 mg/Kg/día y con dosis de hasta 300 mg/Kg/día, durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000 mg/Kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Manitol (E-421), sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, aroma de naranja y P-caroteno.
6.2 Incompatibilidades farmacéuticas
La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
6.3 Período de validez
4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El granulado se envasa en sobres de papel y aluminio con recubrimiento intemo de polietileno. Cada envase contiene 12 sobres con granulado.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Los granulados para solución oral se tienen que disolver en un vaso de agua. Se obtiene una solución que puede ser bebida directamente del vaso.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
P° de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.246
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2004
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2004
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios